Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de werkzaamheid van Vancomycine bij patiënten met colitis ulcerosa en primaire scleroserende cholangitis (DRIVE-UP)

5 januari 2026 bijgewerkt door: McMaster University

Onderzoek naar de werkzaamheid van vancomycine bij patiënten met colitis ulcerosa en primaire scleroserende cholangitis

Deze klinische studie test of orale vancomycine actieve colitis ulcerosa (CU) veilig kan behandelen bij volwassenen die ook primaire scleroserende cholangitis (PSC) hebben, een leveraandoening. De belangrijkste vragen die het probeert te beantwoorden zijn:

  • Kan orale vancomycine CU-symptomen verbeteren zoals gemeten met de Mayo-score na 4 weken?
  • Is orale vancomycine veilig en verdraagbaar in deze patiëntengroep?

Deelnemers worden vergeleken om te zien of vancomycine beter werkt dan placebo. Deelnemers zullen:

  • Orale vancomycine (250 mg tweemaal daags) of identieke placebocapsules innemen gedurende 4 weken
  • De optie hebben voor nog 4 weken open-label vancomycine na de geblindeerde fase
  • Kliniekbezoeken bijwonen bij aanvang, week 4 en follow-up voor Mayo-scoring, endoscopie, bloed/ontlastingstesten en veiligheidscontroles
  • Behandelingsnaleving en bijwerkingen bijhouden

De studie beoordeelt primair of de studie 14 deelnemers kan werven, behouden, goede naleving kan bereiken en protocolprocedures kan volgen (haalbaarheid). Secundaire doelen omvatten veiligheid (ongewenste voorvallen) en vroege tekenen van voordeel in CU-activiteit, levertesten en darmbacteriebalans. Deze pilotstudie zal toekomstige grotere studies begeleiden.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een door de onderzoeker geïnitieerde haalbaarheidsstudie die is ontworpen om klinische responssignalen, veiligheidsparameters en haalbaarheidsmetrieken rigoureus te karakteriseren bij volwassenen met gelijktijdige PSC en UC, een populatie waarbij wordt verondersteld dat microbiome-gerichte immuunmodulatie de ziekteactiviteit beïnvloedt.

Randomisatie & Toewijzingsbeheer

  • Randomisatie wordt geïmplementeerd met gevalideerde, door de computer gegenereerde randomisatiesoftware, waarbij de toewijzingsvolgorde wordt gegenereerd door een studiestatisticus die niet betrokken is bij klinische beoordelingen.
  • Verhulling van toewijzing wordt gehandhaafd via gecentraliseerde apotheekcontrole. Een onafhankelijke apotheker wijst behandelcodes toe en geeft opeenvolgend genummerde studie-medicatiecontainers vrij.
  • De integriteit van de blindering wordt bewaard door visuele en verpakkingsgelijkwaardigheid, opeenvolgende geneesmiddelverantwoordingslogboeken en beperkte toegang tot behandelcodes totdat de database wordt afgesloten.
  • Noodontblinding is alleen toegestaan wanneer dit vereist is voor klinisch management, en alle ontblindingsevenementen worden gedocumenteerd, getimestampd en beoordeeld door de DSMC.

Schema voor klinische bezoeken & beoordelingen

Deelnemers volgen een gestructureerd studiebezoekpad:

  • Screening (≤14 dagen voor baseline): medische geschiedenisbeoordeling, infectierisicoscreening, stabiliteitsbeoordeling leverziekte en bevestiging van documentatie voor klinische proefgeschiktheid.
  • Baseline (Week 0): klinische evaluatie, veiligheidslaboratoria, medicatiereconciliatie en flexibele sigmoïdoscopie uitgevoerd door gecertificeerde endoscopisten met behulp van een gestandaardiseerde endoscopische scorehandleiding.
  • Week 2 & 4: kliniekevaluatie, beoordeling van bijwerkingen, veiligheidslaboratoria en verificatie van therapietrouw via pillentelling en reconciliatie van deelnemersdagboek.
  • Week 8 (vervolg na verlenging): laatste veiligheidslaboratoria, medicatiereconciliatie, registratie van vertraagde bijwerkingen en optioneel kwalitatief haalbaarheidsinterview.

Therapietrouw & Veiligheidsbewaking

  • Deelnemers vullen wekelijks digitale symptoom- en therapietrouwdagboeken in met stoelgangfrequentie, trends in rectale bloedingen, buikpijnpatronen en gemiste doses.
  • Veiligheidslaboratoria omvatten CBC, creatinine, leverpanel, CRP, albumine, elektrolyten en worden geëvalueerd op baseline, week 2, 4 en 8.
  • Een hepatoloog mede-onderzoeker beoordeelt leverveiligheidssignalen in realtime, gezien de PSC-specifieke kwetsbaarheid voor hepatische decompensatie.
  • Audiologierisico wordt bij aanvang gescreend en alle symptomen die wijzen op ototoxiciteit leiden tot klinische beoordeling binnen dezelfde week.

Gegevensregistratie & Monitoringintegriteit

  • Alle gegevens worden vastgelegd in een beveiligd Excel-bestand.
  • Endoscopische afbeeldingen worden opgeslagen op een beveiligde institutionele beeldserver.
  • Een vooraf geregistreerd statistisch analyseplan wordt definitief gemaakt vóór ontblinding, waarbij analysescripts worden vergrendeld vóór vrijgave van de behandelcode.

Veiligheidsbestuursstructuur

De DSMC biedt onafhankelijk toezicht en veiligheidsbeoordeling:

  • Kwartaal DSMC-vergaderingen evalueren cumulatieve veiligheidslogboeken, rekruteringshaalbaarheid, protocolafwijkingen en ontblindingrapporten.
  • Een realtime SAE-meldingssysteem zorgt voor een DSMC-waarschuwing binnen 24 uur na melding van een ernstige bijwerking.
  • Vooraf gedefinieerde individuele, groeps- en gehele-proef veiligheidsbeoordelingsdrempels zijn vastgelegd in het DSMC-bestuurshandvest om vroegtijdige onderbreking of protocolwijziging te ondersteunen wanneer nodig.

Regelgevende & Ethische naleving

De proef volgt alle institutionele en internationale regelgevende normen:

  • ICH-GCP
  • Goedkeuring Institutionele Onderzoeksethiekcommissie
  • DSMC-bestuurshandvest
  • GMP-gebaseerde apotheekverantwoordingsprocedures

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

14

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital - Digestive Diseases Clinic
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Neeraj Narula, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Volwassenen van 18 jaar en ouder.
  • Bevestigde diagnose van UC en PSC.
  • Matige tot ernstige UC ziekteactiviteit (totale Mayo-score ≥5; endoscopische subscore ≥2).
  • Informed consent verleend. Exclusiecriteria
  • Diagnose van de ziekte van Crohn of indeterminante colitis.
  • Fulminante colitis of noodzaak voor onmiddellijke chirurgische interventie.
  • Gebruik van antibiotica of probiotica in de afgelopen 4 weken (voor microbiom substudie).
  • Gedecompenseerde leverziekte (Child-Pugh B/C).
  • Ernstig nierfalen (CrCl <30mL/min).
  • Actieve onbehandelde infectie.
  • Zwangerschap of borstvoeding.
  • Eerdere allergie of intolerantie voor Vancomycine.
  • Geschiedenis van gehoorverlies of huidige gehoorproblemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebovergelijker
4 weken geblindeerd placebo gevolgd door optionele 4 weken open-label vancomycine.
Geneesmiddel: Placebo (geblindeerd)
Identieke placebo-capsule tweemaal daags oraal toegediend gedurende 4 weken.
Geneesmiddel: Vancomycine (open-label extensie)
Vancomycine 250 mg tweemaal daags oraal toegediend gedurende 4 weken (optionele verlenging aangeboden aan beide armen).
Experimenteel: Vancomycin
4 weken geblindeerde orale vancomycine gevolgd door optionele extra 4 weken open-label vancomycine.
Geneesmiddel: Vancomycine (open-label extensie)
Vancomycine 250 mg tweemaal daags oraal toegediend gedurende 4 weken (optionele verlenging aangeboden aan beide armen).
Geneesmiddel: Vancomycine (geblindeerd)
Vancomycine 250 mg tweemaal daags oraal toegediend gedurende 4 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Recruitment rate
Tijdsspanne: 12 maanden
Aandeel van in aanmerking komende deelnemers die toestemming geven en worden ingeschreven in de studie (aantal ingeschreven ÷ aantal in aanmerking komende benaderde personen), met een doelstelling van 14 deelnemers binnen 12 maanden.
12 maanden
Retentiepercentage
Tijdsspanne: 12 maanden
Aandeel van ingeschreven deelnemers die alle protocolgespecificeerde studiebezoeken en beoordelingen na 12 maanden voltooien (aantal dat alle vervolgbezoeken voltooit ÷ aantal ingeschreven).
12 maanden
Behandelingstrouw
Tijdsspanne: 12 maanden
Proportie van de voorgeschreven orale vancomycinedoses die tijdens de behandelperiode zijn ingenomen, beoordeeld door middel van pilletellingen en/of een medicatiedagboek (aantal ingenomen doses ÷ aantal voorgeschreven doses).
12 maanden
Protocolnaleving met studieprocedures
Tijdsspanne: 12 maanden
Aandeel deelnemers met alle vereiste bezoeken, laboratoriumtests en beoordelingen die volgens protocol zijn voltooid (aantal volledig compliant ÷ aantal ingeschreven); kan ook het percentage grote protocolafwijkingen omvatten.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden
Aandeel deelnemers met ten minste één behandeling-gerelateerde bijwerking (AE) of ernstige bijwerking (SAE)
12 maanden
Ernst en type van bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden
Aantal behandelingen-emergerende ongewenste voorvallen (AEs) en ernstige ongewenste voorvallen (SAEs) naar maximale ernstgraad (mild/matig/ernstig) en type (MedDRA voorkeursterm).
12 maanden
Relatie van bijwerkingen aan oraal vancomycine
Tijdsspanne: 12 maanden
Aandeel van bijwerkingen/ernstige bijwerkingen die door de onderzoeker als gerelateerd aan de interventie worden beoordeeld (aantal gerelateerd ÷ totaal aantal gebeurtenissen).
12 maanden
Door patiënten gerapporteerde verdraagbaarheid van orale vancomycine
Tijdsspanne: 12 maanden
Gemiddelde score van frequentie van bijwerkingen en impact op een schaal van 0-10 (0=geen impact, 10=slechtste impact) via de studie vragenlijst.
12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Exploratoire eindpunten (Verandering in Mayo-score ten opzichte van baseline)
Tijdsspanne: 12 maanden
Verandering in de partiële Mayo Clinic Score (bereik 0-12 punten, hogere scores duiden op meer activiteit van de ziekte colitis ulcerosa) van baseline tot 12 maanden.
12 maanden
Exploratoire eindpunten (Verandering in serumleverenzymen ten opzichte van baseline)
Tijdsspanne: 12 maanden
Verandering in serum alanine-aminotransferase (ALT) en aspartaat-aminotransferase (AST) niveaus (eenheden: U/L) van baseline tot 12 maanden.
12 maanden
Exploratoire eindpunten (Verandering in diversiteit van het darmmicrobioom ten opzichte van baseline)
Tijdsspanne: 12 maanden
Verandering in diversiteit van het darmmicrobioom (Shannon-index, dimensieloos) gemeten met 16S rRNA-sequencing van fecale monsters van baseline tot 12 maanden.
12 maanden
Exploratoire eindpunten (Verandering in fecale galzuren ten opzichte van de uitgangswaarde)
Tijdsspanne: 12 maanden
Verandering in totale fecale galzuurconcentratie (eenheden: μmol/g) gemeten met massaspectrometrie van baseline tot 12 maanden.
12 maanden
Exploratoire eindpunten (Verandering in fecale korteketenvetzuren vanaf baseline)
Tijdsspanne: 12 maanden
Verandering in totale concentratie van korteketenvetzuren in feces (eenheden: µmol/g), inclusief acetaat, propionaat en butyraat, gemeten met gaschromatografie van baseline tot 12 maanden.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

McMaster University

Medewerkers

Weston Family Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Neeraj Narula, MD, McMaster University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DRIVE_UP2025

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevensdelingbeleid volgt institutionele en regelgevende normen voor gegevensvertrouwelijkheid en -deling.

Gedeanonimiseerde gegevens worden op verzoek gedeeld met gekwalificeerde onderzoekers met passende gegevensgebruiksovereenkomsten, waarbij de vertrouwelijkheid van deelnemers en ethische goedkeuringen worden gerespecteerd.

Patiëntdemografie, primaire gegevens en gegevensanalyse kunnen worden gedeeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

Startdatum is geschat in januari 2026 - einddatum is geschat in december 2026.

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang tot IPD en ondersteunende studiedocumenten is over het algemeen beperkt tot gekwalificeerde onderzoekers die een redelijk wetenschappelijk verzoek indienen en de nodige expertise hebben.

De gedeelde gegevens zullen geanonimiseerd zijn om de vertrouwelijkheid van de deelnemers te beschermen.

Onderzoekers kunnen toegang krijgen onder gegevensgebruiksovereenkomsten die de gebruiksvoorwaarden specificeren, inclusief beperkingen op heridentificatie en verdere verspreiding.

Toegang wordt vaak gefaciliteerd via beveiligde gegevensopslagplaatsen of op verzoek via de proefsponsor of coördinerende onderzoeksafdeling na beoordeling en goedkeuring van het verzoek.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren