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Untersuchung der Wirksamkeit von Vancomycin bei Patienten mit Colitis ulcerosa und primär sklerosierender Cholangitis (DRIVE-UP)

5. Januar 2026 aktualisiert von: McMaster University

Diese klinische Studie untersucht, ob orales Vancomycin aktive Colitis ulcerosa (CU) bei Erwachsenen, die auch an primär sklerosierender Cholangitis (PSC), einer Lebererkrankung, leiden, sicher behandeln kann. Die Hauptfragen, die sie beantworten soll, sind:

  • Kann orales Vancomycin die CU-Symptome, gemessen am Mayo-Score nach 4 Wochen, verbessern?
  • Ist orales Vancomycin bei dieser Patientengruppe sicher und verträglich?

Teilnehmer werden verglichen, um festzustellen, ob Vancomycin besser wirkt als Placebo. Teilnehmer werden:

  • Für 4 Wochen orales Vancomycin (250 mg zweimal täglich) oder identische Placebokapseln einnehmen
  • Die Option für weitere 4 Wochen offenen Vancomycins nach der verblindeten Phase haben
  • Klinikbesuche zu Studienbeginn, nach 4 Wochen und zur Nachsorge für Mayo-Scoring, Endoskopie, Blut-/Stuhltests und Sicherheitskontrollen wahrnehmen
  • Die Behandlungstreue und Nebenwirkungen dokumentieren

Die Studie bewertet primär, ob die Studie 14 Teilnehmer rekrutieren, sie halten, eine gute Adhärenz erreichen und die Studienprotokollverfahren einhalten kann (Durchführbarkeit). Sekundäre Ziele umfassen Sicherheit (unerwünschte Ereignisse) und frühe Anzeichen eines Nutzens in Bezug auf CU-Aktivität, Leberwerte und Gleichgewicht der Darmbakterien. Diese Pilotstudie wird größere zukünftige Studien leiten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine vom Prüfarzt initiierte Machbarkeitsstudie, die darauf ausgelegt ist, klinische Ansprechsignale, Sicherheitsparameter und Machbarkeitsmetriken bei Erwachsenen mit gleichzeitig bestehender PSC und UC, einer Population, bei der eine mikrobiom-zielgerichtete Immunmodulation vermutlich die Krankheitsaktivität beeinflusst, rigoros zu charakterisieren.

Randomisierung & Zuteilungs-Governance

  • Die Randomisierung wird mittels validierter, computergenerierter Randomisierungssoftware durchgeführt, wobei die Zuteilungssequenz von einem Studienstatistiker erstellt wird, der nicht an klinischen Bewertungen beteiligt ist.
  • Die Verbindung der Zuteilung wird durch eine zentralisierte Apothekenkontrolle aufrechterhalten. Ein unabhängiger Apotheker wird Behandlungscodes zuweisen und sequentiell nummerierte Studienmedikamentenbehälter freigeben.
  • Die Integrität der Verblindung wird durch visuelle und verpackungstechnische Äquivalenz, sequentielle Arzneimittel-Verantwortungsnachweise und eingeschränkten Zugang zu Behandlungscodes bis zum Datenbanksperrung aufrechterhalten.
  • Eine Notfall-Entblindung ist nur zulässig, wenn sie für das klinische Management erforderlich ist, und alle Entblindungsereignisse werden dokumentiert, zeitgestempelt und vom DSMC überprüft.

Klinische Besuchs- & Bewertungsplan

Die Teilnehmer werden einen strukturierten Studienbesuchsweg absolvieren:

  • Screening (≤14 Tage vor Baseline): Überprüfung der Krankengeschichte, Infektionsrisiko-Screening, Bewertung der Lebererkrankungsstabilität und Bestätigung der klinischen Studien-Eignungsdokumentation.
  • Baseline (Woche 0): Klinische Bewertung, Sicherheitslabore, Medikationsabgleich und flexible Sigmoidoskopie, durchgeführt von qualifizierten Endoskopiker unter Verwendung eines standardisierten endoskopischen Bewertungshandbuchs.
  • Woche 2 & 4: Klinische Bewertung vor Ort, Überprüfung unerwünschter Ereignisse, Sicherheitslabore und Compliance-Verifizierung via Tablettenzählung und Abgleich des Teilnehmertagebuchs.
  • Woche 8 (Verlängerungs-Nachbeobachtung): Abschließende Sicherheitslabore, Medikationsabgleich, Erfassung verzögert auftretender unerwünschter Ereignisse und optionales qualitatives Machbarkeitsinterview.

Adhärenz & Sicherheitsüberwachung

  • Die Teilnehmer werden wöchentlich digitale Symptom- und Adhärenztagebücher ausfüllen, die Stuhlfrequenz, Rektalblutungstrends, Bauchschmerzmuster und verpasste Dosen erfassen.
  • Sicherheitslabore umfassen Blutbild, Kreatinin, Leberpanel, CRP, Albumin, Elektrolyte und werden bei Baseline, Woche 2, 4 und 8 ausgewertet.
  • Ein hepatologischer Co-Untersucher wird Leber-Sicherheitssignale in Echtzeit überprüfen, angesichts der PSC-spezifischen Anfälligkeit für Leberdekompensation.
  • Das Audiologie-Risiko wird beim Eintritt gescreent, und alle Symptome, die auf Ototoxizität hindeuten, lösen eine klinische Überprüfung innerhalb derselben Woche aus.

Datenerfassung & Monitoring-Integrität

  • Alle Daten werden in einer sicheren Excel-Datei erfasst.
  • Endoskopische Bilder werden auf einem gesicherten institutionellen Bildserver gespeichert.
  • Ein vorregistrierter statistischer Analyseplan wird vor der Entblindung finalisiert, wobei Analyseskripte vor der Freigabe der Behandlungscodes gesperrt werden.

Sicherheits-Governance-Struktur

Der DSMC wird unabhängige Aufsicht und Sicherheitsbeurteilung bereitstellen:

  • Vierteljährliche DSMC-Sitzungen werden kumulative Sicherheitsprotokolle, Rekrutierungsmachbarkeit, Protokollabweichungen und Entblindungsberichte bewerten.
  • Ein Echtzeit-SAE-Benachrichtigungssystem stellt sicher, dass der DSMC innerhalb von 24 Stunden nach Meldung eines schwerwiegenden unerwünschten Ereignisses alarmiert wird.
  • Vordefinierte individuelle, armebenen- und gesamte Studien-Sicherheitsüberprüfungsschwellenwerte sind in der DSMC-Governance-Charta kodifiziert, um einen frühen Stopp oder eine Protokolländerung bei Bedarf zu unterstützen.

Regulatorische & Ethische Compliance

Die Studie wird allen institutionellen und internationalen regulatorischen Standards folgen:

  • ICH-GCP
  • Genehmigung durch die institutionelle Forschungsethikkommission
  • DSMC-Governance-Charta
  • GMP-konforme Apotheken-Verantwortungsverfahren

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

14

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital - Digestive Diseases Clinic
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Neeraj Narula, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Erwachsene im Alter von ≥18 Jahren.
  • Bestätigte Diagnose von UC und PSC.
  • Mittelschwere bis schwere UC-Aktivität (Gesamt-Mayo-Score ≥5; endoskopischer Subscore ≥2).
  • Erteilte Einwilligung nach Aufklärung. Ausschlusskriterien
  • Diagnose von Morbus Crohn oder unbestimmter Kolitis.
  • Fulminante Kolitis oder Notwendigkeit einer sofortigen chirurgischen Intervention.
  • Einnahme von Antibiotika oder Probiotika innerhalb der letzten 4 Wochen (für die Mikrobiom-Teilstudie).
  • De kompensierte Lebererkrankung (Child-Pugh B/C).
  • Schwere Nierenfunktionsstörung (CrCl <30 ml/min).
  • Aktive unbehandelte Infektion.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Frühere Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Vancomycin.
  • Anamnese von Hörverlust oder aktuelle Hörprobleme.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Komparator
4 Wochen verblindetes Placebo gefolgt von optionalen 4 Wochen offenem Vancomycin.
Arzneimittel: Placebo (verblindet)
Identische Placebo-Kapsel, die vier Wochen lang zweimal täglich oral verabreicht wird.
Arzneimittel: Vancomycin (offene Erweiterung)
Vancomycin 250 mg zweimal täglich oral verabreicht über 4 Wochen (optionales Verlängerungsangebot für beide Studiengruppen).
Experimental: Vancomycin
4 Wochen verblindetes orales Vancomycin gefolgt von optionalen zusätzlichen 4 Wochen offenem Vancomycin.
Arzneimittel: Vancomycin (offene Erweiterung)
Vancomycin 250 mg zweimal täglich oral verabreicht über 4 Wochen (optionales Verlängerungsangebot für beide Studiengruppen).
Arzneimittel: Vancomycin (verblindet)
Vancomycin 250 mg zweimal täglich oral verabreicht über 4 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierungsrate
Zeitfenster: 12 Monate
Anteil der berechtigten Teilnehmer, die ihre Einwilligung erteilen und in die Studie aufgenommen werden (Anzahl der aufgenommenen ÷ Anzahl der angesprochenen Berechtigten), mit einem Ziel von 14 Teilnehmern innerhalb von 12 Monaten.
12 Monate
Retentionsrate
Zeitfenster: 12 Monate
Anteil der eingeschriebenen Teilnehmer, die alle protokollspezifischen Studienvisiten und Bewertungen nach 12 Monaten abschließen (Anzahl derjenigen, die alle Folgevisiten abschließen ÷ Anzahl der Eingeschriebenen).
12 Monate
Behandlungsadhärenz
Zeitfenster: 12 Monate
Anteil der verordneten oralen Vancomycin-Dosen, die während des Behandlungszeitraums eingenommen wurden, bewertet durch Tablettenzählungen und/oder Medikamententagebuch (Anzahl der eingenommenen Dosen ÷ Anzahl der verordneten Dosen).
12 Monate
Protokollkonformität mit den Studienverfahren
Zeitfenster: 12 Monate
Anteil der Teilnehmer mit allen erforderlichen Besuchen, Labortests und Bewertungen, die gemäß Protokoll abgeschlossen wurden (Anzahl vollständig konformer ÷ Anzahl eingeschriebener); kann auch die Rate größerer Protokollabweichungen einschließen.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 12 Monate
Anteil der Teilnehmer mit mindestens einer behandlungsbedingten unerwünschten Wirkung (AE) oder schwerwiegenden unerwünschten Wirkung (SAE)
12 Monate
Schweregrad und Art unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SUE) nach maximalem Schweregrad (leicht/mittel/schwer) und Typ (MedDRA bevorzugter Begriff).
12 Monate
Zusammenhang von unerwünschten Ereignissen mit oralem Vancomycin
Zeitfenster: 12 Monate
Anteil der von der Prüferin/dem Prüfer als interventionsbedingt bewerteten UEs/schwerwiegenden UEs (Anzahl der interventionsbedingten UEs ÷ Gesamtzahl der UEs).
12 Monate
Von Patienten berichtete Verträglichkeit von oralem Vancomycin
Zeitfenster: 12 Monate
Mittelwert der Nebenwirkungshäufigkeit und -auswirkung auf einer Skala von 0-10 (0=keine Auswirkung, 10=schlimmste Auswirkung) über den Studienfragebogen.
12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Explorative Endpunkte (Veränderung des Mayo-Scores gegenüber dem Ausgangswert)
Zeitfenster: 12 Monate
Änderung des partiellen Mayo Clinic Scores (Bereich 0–12 Punkte, höhere Werte weisen auf eine stärkere Krankheitsaktivität der Colitis ulcerosa hin) vom Ausgangswert bis 12 Monate.
12 Monate
Explorative Endpunkte (Veränderung der Serumleberenzyme gegenüber dem Ausgangswert)
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderung der Serum-Alanin-Aminotransferase (ALT)- und Aspartat-Aminotransferase (AST)-Spiegel (Einheiten: U/L) vom Ausgangswert bis zu 12 Monaten.
12 Monate
Explorative Endpunkte (Veränderung der Darmmikrobiom-Diversität gegenüber dem Ausgangswert)
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderung der Diversität des Darmmikrobioms (Shannon-Index, dimensionslos), gemessen durch 16S-rRNA-Sequenzierung von Stuhlproben von Ausgangswert bis 12 Monate.
12 Monate
Explorative Endpunkte (Veränderung der fäkalen Gallensäuren gegenüber dem Ausgangswert)
Zeitfenster: 12 Monate
Änderung der gesamten fäkalen Gallensäurekonzentration (Einheit: µmol/g), gemessen mittels Massenspektrometrie, von der Baseline bis zu 12 Monaten.
12 Monate
Explorative Endpunkte (Veränderung der kurzkettigen Fettsäuren im Stuhl gegenüber dem Ausgangswert)
Zeitfenster: 12 Monate
Änderung der Gesamtkonzentration kurzkettiger Fettsäuren im Stuhl (Einheiten: µmol/g), einschließlich Acetat, Propionat und Butyrat, gemessen mittels Gaschromatographie von der Basislinie bis zu 12 Monaten.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

McMaster University

Mitarbeiter

Weston Family Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Neeraj Narula, MD, McMaster University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DRIVE_UP2025

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Datenfreigaberichtlinien würden den institutionellen und regulatorischen Standards zur Vertraulichkeit und Weitergabe von Daten folgen.

Anonymisierte Daten werden auf Anfrage an qualifizierte Forscher mit entsprechenden Datennutzungsvereinbarungen weitergegeben, wobei die Vertraulichkeit der Teilnehmer und ethische Genehmigungen respektiert werden.

Patientendemografie, Primärdaten und Datenanalysen können geteilt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Der Starttermin ist voraussichtlich im Januar 2026 - das Enddatum ist voraussichtlich im Dezember 2026.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang zu IPD und unterstützenden Studiendokumenten ist in der Regel auf qualifizierte Forscher beschränkt, die eine angemessene wissenschaftliche Anfrage stellen und über die notwendige Expertise verfügen.

Die geteilten Daten würden anonymisiert oder entpersonifiziert, um die Vertraulichkeit der Teilnehmer zu schützen.

Forschern könnte unter Datenverwendungsvereinbarungen Zugang gewährt werden, die die Nutzungsbedingungen festlegen, einschließlich Einschränkungen bei der Re-Identifizierung und Weiterverbreitung.

Der Zugang wird häufig über sichere Datenrepositorien oder auf Anfrage beim Studienveranstalter oder der koordinierenden Forschungseinheit nach Prüfung und Genehmigung der Anfrage ermöglicht.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Primär sklerosierende Cholangitis (PSC)

Klinische Studien zur Placebo (verblindet)

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