Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Vancomycins Effektivitet hos Patienter med Colitis Ulcerosa og Primær Skleroserende Cholangitis (DRIVE-UP)

5. januar 2026 opdateret af: McMaster University

Dette kliniske forsøg tester, om oral vancomycin sikkert kan behandle aktiv ulcerøs colitis (UC) hos voksne, som også har primær skleroserende kolangitis (PSC), en leverlidelse. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

  • Kan oral vancomycin forbedre UC-symptomer målt ved Mayo-score efter 4 uger?
  • Er oral vancomycin sikkert og vel tolereret i denne patientgruppe?

Deltagere vil blive sammenlignet for at se, om vancomycin virker bedre end placebo. Deltagere vil:

  • Tage oral vancomycin (250 mg to gange dagligt) eller identiske placebokapsler i 4 uger
  • Have muligheden for yderligere 4 uger med åben-label vancomycin efter den blindede fase
  • Deltage i klinikbesøg ved baseline, uge 4 og opfølgning for Mayo-scoring, endoskopi, blod-/afføringsprøver og sikkerhedskontroller
  • Registrere behandlingsoverholdelse og bivirkninger

Studiet vurderer primært, om forsøget kan rekruttere 14 deltagere, fastholde dem, opnå god overholdelse og følge protokolprocedurer (gennemførlighed). Sekundære mål inkluderer sikkerhed (uønskede hændelser) og tidlige tegn på fordel i UC-aktivitet, leverprøver og tarmbakteriebalance. Denne pilot vil guide større fremtidige studier.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en undersøgelsesleder-initieret gennemførlighedsundersøgelse, der er designet til stringent at karakterisere kliniske responssignaler, sikkerhedsparametre og gennemførlighedsmål hos voksne med samtidig PSC og UC, en population, hvor det hypotesesættes, at mikrobiom-målrettet immunmodulation påvirker sygdomsaktivitet.

Randomisering & Allokeringsstyring

  • Randomisering vil blive implementeret ved hjælp af valideret computer-genereret randomiseringssoftware, med allokeringssekvensen genereret af en studiestatistiker, der ikke er involveret i kliniske vurderinger.
  • Allokeringsskjul vil blive opretholdt gennem centraliseret apotekskontrol. En uafhængig farmaceut vil tildele behandlingskoder og frigive sekventielt nummererede studie-medikamentbeholdere.
  • Blindingens integritet vil blive bevaret gennem visuel og pakningækvivalens, sekventielle lægemiddelansvarslogfiler og begrænset adgang til behandlingskoder indtil databaselåsning.
  • Nød-afblinding er kun tilladt, når det er påkrævet for klinisk styring, og alle afblindinghændelser vil blive dokumenteret, tidsstemplet og gennemgået af DSMC.

Klinisk besøg & Vurderingsplan

Deltagere vil gennemføre en struktureret studiebesøgsvej:

  • Screening (≤14 dage før baseline): medicinsk historikgennemgang, infektionsrisikoscreening, lever sygdomstabilitetsvurdering og bekræftelse af klinisk forsøgselighedsdokumentation.
  • Baseline (uge 0): klinisk evaluering, sikkerhedslaboratorier, medicinskonsolidering og fleksibel sigmoidoskopi udført af akkrediterede endoskopister ved hjælp af en standardiseret endoskopisk scorehåndbog.
  • Uge 2 & 4: klinik evaluering, bivirkningsgennemgang, sikkerhedslaboratorier og overholdelsesverifikation via pilleoptælling og deltagerdagbogskonsolidering.
  • Uge 8 (forlænget opfølgning): endelige sikkerhedslaboratorier, medicinskonsolidering, forsinket bivirkningsindsamling og valgfri kvalitativ gennemførlighedsinterview.

Overholdelse & Sikkerhedsovervågning

  • Deltagere vil udfylde ugentlige digitale symptom- og overholdelsesdagbøger, der indfanger afføringsfrekvens, rektal blødningstendenser, mavesmertermønstre og udeladte doser.
  • Sikkerhedslaboratorier inkluderer CBC, kreatinin, leverpanel, CRP, albumin, elektrolytter og vil blive evalueret ved baseline, uge 2, 4 og 8.
  • En hepatolog medundersøger vil gennemgå lever sikkerhedssignaler i realtid, givet PSC-specifik sårbarhed for leversvigt.
  • Audiologisk risiko screenes ved indtræden, og eventuelle symptomer, der bekymrer for ototoksisitet, vil udløse samme-uges klinisk gennemgang.

Dataindsamling & Overvågningsintegritet

  • Alle data vil blive indsamlet i en sikker Excel-fil
  • Endoskopiske billeder vil blive gemt på en sikret institutionel billedserver.
  • En præ-registreret statistisk analyseplan vil blive finaliseret før afblinding, med analyseskript låst før behandlingskodens frigivelse.

Sikkerhedsstyringsstruktur

DSMC vil give uafhængig tilsyn og sikkerhedsafgørelse:

  • Kvartalsvise DSMC-møder vil evaluere kumulative sikkerhedslogfiler, rekrutteringsgennemførlighed, protokolaftryk og afblindingrapporter.
  • Et realtids SAE-notifikationssystem sikrer DSMC-alarm inden for 24 timer efter alvorlig bivirkningsrapportering.
  • Foruddefinerede individuelle, arm-niveau og hele-forsøg sikkerhedsgennemgangstærskler er kodificeret i DSMC-styringschartret for at understøtte tidlig pause eller protokolændring, når det er påkrævet.

Regulatorisk & Etisk Overholdelse

Forsøget vil følge alle institutionelle og internationale regulatoriske standarder:

  • ICH-GCP
  • Institutionel forskningsetisk komité godkendelse
  • DSMC-styringscharter
  • GMP-justerede apoteksansvarsprocedurer

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

14

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital - Digestive Diseases Clinic
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Neeraj Narula, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Voksne i alderen ≥18 år.
  • Bekræftet diagnose af UC og PSC.
  • Moderat til svær UC-sygdomsaktivitet (total Mayo-score ≥5; endoskopisk underscore ≥2).
  • Informert samtykke givet. Eksklusionskriterier
  • Diagnose af Crohns sygdom eller indetermineret colitis.
  • Fulminant colitis eller behov for øjeblikkelig kirurgisk indgreb.
  • Brug af antibiotika eller probiotika inden for de sidste 4 uger (til mikrobiom-understudie).
  • Dekompenseret leversygdom (Child-Pugh B/C).
  • Svær nyreinsufficiens (CrCl <30mL/min)
  • Aktiv ubehandlet infektion.
  • Graviditet eller amning.
  • Tidligere allergi eller intolerance over for Vancomycin
  • Historie med høretab eller nuværende høreproblemer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebokomparator
4 ugers blindet placebo efterfulgt af valgfri 4 ugers åben-etiket vancomycin.
Medicin: Placebo (blindet)
Identisk placebo-kapsel administreret oralt to gange dagligt i 4 uger.
Medicin: Vancomycin (åbent mærke forlængelse)
Vancomycin 250 mg administreret oralt to gange dagligt i 4 uger (valgfri forlængelse tilbudt til begge arme).
Eksperimentel: Vancomycin
4 uger blindet oral vancomycin efterfulgt af valgfri yderligere 4 uger åben-etiket vancomycin.
Medicin: Vancomycin (åbent mærke forlængelse)
Vancomycin 250 mg administreret oralt to gange dagligt i 4 uger (valgfri forlængelse tilbudt til begge arme).
Medicin: Vancomycin (blindet)
Vancomycin 250 mg administreret oralt to gange dagligt i 4 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringsrate
Tidsramme: 12 måneder
Andelen af berettigede deltagere, der giver samtykke og indskrives i undersøgelsen (antal indskrevet ÷ antal berettigede kontaktet), med et mål på 14 deltagere inden for 12 måneder.
12 måneder
Tilbageholdelsesprocent
Tidsramme: 12 måneder
Andel af indskrevne deltagere, der gennemfører alle protokolfastsatte studiebesøg og undersøgelser efter 12 måneder (antal, der gennemfører alle opfølgende besøg ÷ antal indskrevne).
12 måneder
Behandlingsoverholdelse
Tidsramme: 12 måneder
Andelen af ordinerede orale vancomycin-doser taget i behandlingsperioden, vurderet ved pilleoptælling og/eller medicindagbog (antal doser taget ÷ antal doser ordineret).
12 måneder
Overholdelse af protokol med undersøgelsesprocedurer
Tidsramme: 12 måneder
Andel af deltagere med alle påkrævede besøg, laboratorieprøver og vurderinger gennemført i henhold til protokollen (antal fuldt overholdende ÷ antal indskrevne); kan også omfatte hyppigheden af større protokolaflægelser.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder
Andel af deltagere med mindst én behandlingsrelateret bivirkning (AE) eller alvorlig bivirkning (SAE)
12 måneder
Alvorlighed og type af bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder
Antal behandlingsrelaterede bivirkninger (AEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs) efter maksimal sværhedsgrad (mild/moderat/svær) og type (MedDRA præferencebetegnelse).
12 måneder
Sammenhæng mellem bivirkninger og oral vancomycin
Tidsramme: 12 måneder
Andel af AEs/SAEs, som undersøgeren vurderer som relateret til interventionen (antal relaterede ÷ samlede hændelser).
12 måneder
Patientrapporteret tolerabilitet af oral vancomycin
Tidsramme: 12 måneder
Gennemsnitlig score for bivirkningers hyppighed og indvirkning på 0-10-skala (0=ingen indvirkning, 10=værst tænkelige indvirkning) via studie-spørgeskema.
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Eksplorative slutpunkter (ændring i Mayo-score fra baseline)
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i delvis Mayo Clinic Score (interval 0-12 point, højere score indikerer større aktivitet af ulcerøs colitis) fra udgangspunktet til 12 måneder.
12 måneder
Undersøgende endpoints (Ændring i serum leverenzymer fra udgangspunkt)
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i serum alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) niveauer (enheder: U/L) fra baseline til 12 måneder.
12 måneder
Eksplorative endpoints (Ændring i tarmmikrobiomets diversitet fra baseline)
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i tarmmikrobiomets diversitet (Shannon-indeks, enhedsløst) målt ved 16S rRNA-sekventering af afføringsprøver fra baseline til 12 måneder.
12 måneder
Eksplorative endpoints (Ændring i galdesyre i afføringen fra baseline)
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i total koncentration af galdesyre i fæces (enheder: µmol/g) målt med massespektrometri fra baseline til 12 måneder.
12 måneder
Eksplorative endpoints (Ændring i fækale kortkædede fedtsyrer fra baseline)
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i total koncentration af kortkædede fedtsyrer i fæces (enheder: µmol/g), inklusive acetat, propionat og butyrat, målt ved gaskromatografi fra udgangspunktet til 12 måneder.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

McMaster University

Samarbejdspartnere

Weston Family Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Neeraj Narula, MD, McMaster University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

14. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. januar 2026

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DRIVE_UP2025

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolitikker vil følge institutionelle og regulatoriske standarder for datakonfidentialitet og deling.

De-identifierede data deles efter anmodning til kvalificerede forskere med passende dataanvendelsesaftaler, der respekterer deltagernes fortrolighed og etiske godkendelser.

Patientdemografi, primærdata og dataanalyse kan deles.

IPD-delingstidsramme

Startdatoen estimeres til januar 2026 - slutdatoen estimeres til december 2026.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til IPD og understøttende studiedokumenter vil generelt være begrænset til kvalificerede forskere, der indsender en rimelig videnskabelig anmodning og har den nødvendige ekspertise.

De delte data vil være de-identificerede eller anonymiserede for at beskytte deltagernes fortrolighed.

Forskere kan få adgang under databrugaftaler, der specificerer vilkårene for brug, herunder begrænsninger på genidentifikation og yderligere deling.

Adgang faciliteres ofte gennem sikre datalagre eller ved anmodning via forsøgets sponsor eller koordinerende forskningsenhed efter gennemgang og godkendelse af anmodningen.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primær skleroserende kolangitis (PSC)

Kliniske forsøg med Placebo (blindet)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner