Investigación de la Eficacia de la Vancomicina en Pacientes con Colitis Ulcerosa y Colangitis Esclerosante Primaria (DRIVE-UP)
5 de enero de 2026 actualizado por: McMaster University
Este ensayo clínico evalúa si la vancomicina oral puede tratar de forma segura la colitis ulcerosa activa (CU) en adultos que también tienen colangitis esclerosante primaria (CEP), una afección hepática. Las principales preguntas que busca responder son:
- ¿Puede la vancomicina oral mejorar los síntomas de la CU medidos por la puntuación de Mayo a las 4 semanas?
- ¿Es la vancomicina oral segura y tolerable en este grupo de pacientes?
Se comparará a los participantes para ver si la vancomicina funciona mejor que el placebo. Los participantes:
- Tomarán vancomicina oral (250 mg dos veces al día) o cápsulas de placebo idénticas durante 4 semanas
- Tendrán la opción de 4 semanas adicionales de vancomicina de etiqueta abierta después de la fase ciega
- Asistirán a visitas clínicas al inicio, en la semana 4 y en el seguimiento para la puntuación de Mayo, endoscopia, análisis de sangre/heces y controles de seguridad
- Registrarán la adherencia al tratamiento y los efectos secundarios
El estudio evalúa principalmente si el ensayo puede reclutar 14 participantes, retenerlos, lograr una buena adherencia y seguir los procedimientos del protocolo (viabilidad). Los objetivos secundarios incluyen seguridad (eventos adversos) y signos tempranos de beneficio en la actividad de la CU, pruebas hepáticas y equilibrio de bacterias intestinales. Este estudio piloto guiará estudios futuros más amplios.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de viabilidad iniciado por un investigador diseñado para caracterizar rigurosamente las señales de respuesta clínica, los parámetros de seguridad y las métricas de viabilidad en adultos con CEP y CU coexistentes, una población en la que se hipotetiza que la modulación inmunológica dirigida al microbioma influye en la actividad de la enfermedad.
Gobernanza de Aleatorización y Asignación
- La aleatorización se implementará utilizando un software de aleatorización generado por computadora validado, con la secuencia de asignación generada por un estadístico del estudio no involucrado en las evaluaciones clínicas.
- La ocultación de la asignación se mantendrá mediante un control de farmacia centralizado. Un farmacéutico independiente asignará códigos de tratamiento y liberará contenedores de medicación del estudio numerados secuencialmente.
- La integridad del enmascaramiento se preservará mediante equivalencia visual y de envasado, registros secuenciales de responsabilidad de medicamentos y acceso restringido a los códigos de tratamiento hasta el bloqueo de la base de datos.
- El desenmascaramiento de emergencia solo está permitido cuando sea necesario para el manejo clínico, y todos los eventos de desenmascaramiento serán documentados, registrados con marca de tiempo y revisados por el DSMC.
Programa de Visitas Clínicas y Evaluaciones
Los participantes completarán una vía estructurada de visitas del estudio:
- Cribado (≤14 días antes de la línea base): revisión de antecedentes médicos, cribado de riesgo de infección, evaluación de estabilidad de la enfermedad hepática y confirmación de la documentación de elegibilidad para el ensayo clínico.
- Línea base (Semana 0): evaluación clínica, análisis de seguridad, conciliación de medicación y sigmoidoscopia flexible realizada por endoscopistas acreditados utilizando un manual estandarizado de puntuación endoscópica.
- Semana 2 y 4: evaluación en clínica, revisión de eventos adversos, análisis de seguridad y verificación de cumplimiento mediante recuento de píldoras y conciliación del diario del participante.
- Semana 8 (seguimiento de extensión): análisis de seguridad final, conciliación de medicación, captura de eventos adversos tardíos y entrevista cualitativa de viabilidad opcional.
Vigilancia de Adherencia y Seguridad
- Los participantes completarán diarios digitales semanales de síntomas y adherencia que capturan frecuencia de deposiciones, tendencias de sangrado rectal, patrones de dolor abdominal y dosis omitidas.
- Los análisis de seguridad incluyen hemograma completo, creatinina, panel hepático, PCR, albúmina, electrolitos y se evaluarán en la línea base, semana 2, 4 y 8.
- Un co-investigador hepatólogo revisará las señales de seguridad hepática en tiempo real, dada la vulnerabilidad específica de la CEP a la descompensación hepática.
- El riesgo de audiología se criba al inicio, y cualquier síntoma preocupante de ototoxicidad provocará una revisión clínica en la misma semana.
Integridad de Captura de Datos y Monitoreo
- Todos los datos se capturarán en un archivo Excel seguro.
- Las imágenes endoscópicas se almacenarán en un servidor de imágenes institucional seguro.
- Un plan de análisis estadístico pre-registrado se finalizará antes del desenmascaramiento, con los scripts de análisis bloqueados antes de la liberación del código de tratamiento.
Estructura de Gobernanza de Seguridad
El DSMC proporcionará supervisión independiente y adjudicación de seguridad:
- Las reuniones trimestrales del DSMC evaluarán los registros de seguridad acumulativos, la viabilidad de reclutamiento, las desviaciones del protocolo y los informes de desenmascaramiento.
- Un sistema de notificación de EAS en tiempo real asegura la alerta del DSMC dentro de las 24 horas posteriores al informe de un evento adverso grave.
- Los umbrales predefinidos de revisión de seguridad individual, a nivel de brazo y de todo el ensayo están codificados en la carta de gobernanza del DSMC para respaldar la pausa temprana o la modificación del protocolo cuando sea necesario.
Cumplimiento Regulatorio y Ético
El ensayo seguirá todos los estándares regulatorios institucionales e internacionales:
- ICH-GCP
- Aprobación del Comité de Ética en Investigación Institucional
- Carta de gobernanza del DSMC
- Procedimientos de responsabilidad de farmacia alineados con GMP
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
14
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Neeraj Narula, MD
- Número de teléfono: 73884 905-521-2100
- Correo electrónico: neeraj.narula@medportal.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jaimin Patel
- Número de teléfono: 73884 905-521-2100
- Correo electrónico: patej102@mcmaster.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
- McMaster Children's Hospital - Digestive Diseases Clinic
-
Contacto:
- Neeraj Narula, MD
- Número de teléfono: 73884 905-521-2100
- Correo electrónico: neeraj.narula@medportal.ca
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Investigador principal:
- Neeraj Narula, MD
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Contacto:
- Jaimin Patel
- Número de teléfono: 73884 905-521-2100
- Correo electrónico: patej102@mcmaster.ca
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión
- Adultos de edad ≥18 años.
- Diagnóstico confirmado de CU y CEP.
- Actividad de la enfermedad de CU de moderada a grave (puntuación total de Mayo ≥5; subpuntuación endoscópica ≥2).
- Consentimiento informado proporcionado. Criterios de exclusión
- Diagnóstico de enfermedad de Crohn o colitis indeterminada.
- Colitis fulminante o necesidad de intervención quirúrgica inmediata.
- Uso de antibióticos o probióticos en las últimas 4 semanas (para el subestudio del microbioma).
- Enfermedad hepática descompensada (Child-Pugh B/C).
- Insuficiencia renal grave (CrCl <30 mL/min).
- Infección activa no tratada.
- Embarazo o lactancia.
- Alergia o intolerancia previa a la vancomicina.
- Antecedentes de pérdida auditiva o problemas auditivos actuales.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Comparador de Placebo
4 semanas de placebo ciego seguido de 4 semanas opcionales de vancomicina a etiqueta abierta.
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Cápsula de placebo idéntica administrada por vía oral dos veces al día durante 4 semanas.
Vancomicina 250 mg administrados por vía oral dos veces al día durante 4 semanas (extensión opcional ofrecida a ambos grupos).
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Experimental: Vancomicina
4 semanas de vancomicina oral enmascarada seguida de 4 semanas adicionales opcionales de vancomicina de etiqueta abierta.
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Vancomicina 250 mg administrados por vía oral dos veces al día durante 4 semanas (extensión opcional ofrecida a ambos grupos).
Vancomicina 250 mg administrada por vía oral dos veces al día durante 4 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de reclutamiento
Periodo de tiempo: 12 meses
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Proporción de participantes elegibles que otorgan su consentimiento y se inscriben en el estudio (número de inscritos ÷ número de elegibles contactados), con un objetivo de 14 participantes en 12 meses.
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12 meses
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Tasa de retención
Periodo de tiempo: 12 meses
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Proporción de participantes inscritos que completan todas las visitas del estudio y evaluaciones especificadas en el protocolo a los 12 meses (número que completa todas las visitas de seguimiento ÷ número inscrito).
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12 meses
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Cumplimiento del tratamiento
Periodo de tiempo: 12 meses
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Proporción de dosis prescritas de vancomicina oral tomadas durante el periodo de tratamiento, evaluada mediante recuento de pastillas y/o diario de medicación (número de dosis tomadas ÷ número de dosis prescritas).
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12 meses
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Cumplimiento del protocolo con los procedimientos del estudio
Periodo de tiempo: 12 meses
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Proporción de participantes con todas las visitas, pruebas de laboratorio y evaluaciones requeridas completadas según el protocolo (número totalmente cumplidor ÷ número inscrito); también puede incluir la tasa de desviaciones importantes del protocolo.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de eventos adversos y eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 12 meses
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Proporción de participantes con al menos un evento adverso (EA) o evento adverso grave (EAG) emergente del tratamiento
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12 meses
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Gravedad y tipo de eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 meses
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Número de EA y EAG emergentes del tratamiento según el grado máximo de gravedad (leve/moderado/grave) y el tipo (término preferido de MedDRA).
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12 meses
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Relación de los eventos adversos con la vancomicina oral
Periodo de tiempo: 12 meses
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Proporción de EA/EAG evaluados por el investigador como relacionados con la intervención (número relacionado ÷ total de eventos).
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12 meses
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Tolerabilidad comunicada por el paciente de la vancomicina oral
Periodo de tiempo: 12 meses
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Puntuación media de la frecuencia de efectos secundarios y su impacto en una escala de 0 a 10 (0=sin impacto, 10=peor impacto) mediante el cuestionario del estudio.
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12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntos finales exploratorios (Cambio en la puntuación de Mayo desde el inicio)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio en la puntuación parcial de Mayo Clinic (rango de 0 a 12 puntos, puntuaciones más altas indican mayor actividad de la enfermedad de colitis ulcerosa) desde el inicio hasta los 12 meses.
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12 meses
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Endpoints Exploratorios (Cambio en las enzimas hepáticas séricas desde la línea base)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio en los niveles de alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) en suero (unidades: U/L) desde el inicio hasta los 12 meses.
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12 meses
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Puntos finales exploratorios (Cambio en la diversidad del microbioma intestinal desde la línea de base)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio en la diversidad del microbioma intestinal (índice de Shannon, adimensional) medido mediante secuenciación de ARNr 16S de muestras fecales desde el inicio hasta los 12 meses.
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12 meses
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Puntos finales exploratorios (Cambio en ácidos biliares fecales desde el inicio)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio en la concentración total de ácidos biliares fecales (unidades: µmol/g) medido mediante espectrometría de masas desde el inicio hasta los 12 meses.
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12 meses
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Puntos finales exploratorios (Cambio en los ácidos grasos de cadena corta fecales desde el inicio)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio en la concentración total de ácidos grasos de cadena corta en heces (unidades: μmol/g), incluyendo acetato, propionato y butirato, medido por cromatografía de gases desde el inicio hasta los 12 meses.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Neeraj Narula, MD, McMaster University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ullman TA, Itzkowitz SH. Intestinal inflammation and cancer. Gastroenterology. 2011 May;140(6):1807-16. doi: 10.1053/j.gastro.2011.01.057.
- Arbabzada N, Dennett L, Meng G, Peerani F. The Effectiveness of Oral Vancomycin on Inflammatory Bowel Disease in Patients With Primary Sclerosing Cholangitis: A Systematic Review. Inflamm Bowel Dis. 2025 Jul 7;31(7):2027-2035. doi: 10.1093/ibd/izae257.
- Shah A, Macdonald GA, Morrison M, Holtmann G. Targeting the Gut Microbiome as a Treatment for Primary Sclerosing Cholangitis: A Conceptional Framework. Am J Gastroenterol. 2020 Jun;115(6):814-822. doi: 10.14309/ajg.0000000000000604.
- Al Sulais E, AlAmeel T, Alenzi M, Shehab M, AlMutairdi A, Al-Bawardy B. Colorectal Neoplasia in Inflammatory Bowel Disease. Cancers (Basel). 2025 Feb 16;17(4):665. doi: 10.3390/cancers17040665.
- Castano-Milla C, Chaparro M, Gisbert JP. Systematic review with meta-analysis: the declining risk of colorectal cancer in ulcerative colitis. Aliment Pharmacol Ther. 2014 Apr;39(7):645-59. doi: 10.1111/apt.12651.
- Lutgens MW, van Oijen MG, van der Heijden GJ, Vleggaar FP, Siersema PD, Oldenburg B. Declining risk of colorectal cancer in inflammatory bowel disease: an updated meta-analysis of population-based cohort studies. Inflamm Bowel Dis. 2013 Mar-Apr;19(4):789-99. doi: 10.1097/MIB.0b013e31828029c0.
- Lundberg Bave A, Bergquist A, Bottai M, Warnqvist A, von Seth E, Nordenvall C. Increased risk of cancer in patients with primary sclerosing cholangitis. Hepatol Int. 2021 Oct;15(5):1174-1182. doi: 10.1007/s12072-021-10214-6. Epub 2021 Aug 6.
- Risques RA, Lai LA, Himmetoglu C, Ebaee A, Li L, Feng Z, Bronner MP, Al-Lahham B, Kowdley KV, Lindor KD, Rabinovitch PS, Brentnall TA. Ulcerative colitis-associated colorectal cancer arises in a field of short telomeres, senescence, and inflammation. Cancer Res. 2011 Mar 1;71(5):1669-79. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-10-1966.
- Uzdzicki AW, Wawrzynowicz-Syczewska M. Characteristic features of ulcerative colitis with concomitant primary sclerosing cholangitis. Prz Gastroenterol. 2021;16(3):184-187. doi: 10.5114/pg.2021.108983. Epub 2021 Sep 17.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de enero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
14 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2026
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades intestinales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Tracto Biliar
- Enfermedades del Colon
- Gastroenteritis
- Enfermedades inflamatorias del intestino
- Enfermedades de las vías biliares
- Colitis
- Colangitis
- Colitis Ulcerativa
- Colangitis Esclerosante
- Péptidos
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Carbohidratos
- Glucoconjugados
- Glucopéptidos
- Vancomicina
Otros números de identificación del estudio
- DRIVE_UP2025
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Las políticas de intercambio de datos seguirían los estándares institucionales y regulatorios sobre confidencialidad y compartición de datos.
Se compartirán datos desidentificados a solicitud de investigadores calificados con acuerdos de uso de datos apropiados, respetando la confidencialidad de los participantes y las aprobaciones éticas.
Se pueden compartir datos demográficos de pacientes, datos primarios y análisis de datos.
Marco de tiempo para compartir IPD
La fecha de inicio se estima en enero de 2026 - la fecha de finalización se estima en diciembre de 2026.
Criterios de acceso compartido de IPD
El acceso a los DPI y a los documentos de apoyo del estudio generalmente estará limitado a investigadores cualificados que presenten una solicitud científica razonable y cuenten con la experiencia necesaria.
Los datos compartidos serán desidentificados o anonimizados para proteger la confidencialidad de los participantes.
Se podría conceder acceso a los investigadores bajo acuerdos de uso de datos que especifiquen las condiciones de uso, incluidas las restricciones sobre la reidentificación y el intercambio posterior.
El acceso suele facilitarse a través de repositorios de datos seguros o mediante solicitud al patrocinador del ensayo o a la unidad de investigación coordinadora, previa revisión y aprobación de la solicitud.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .