궤양성 대장염 및 원발성 경화성 담관염 환자에서의 반코마이신 효능 연구 (DRIVE-UP)
2026년 1월 5일 업데이트: McMaster University
궤양성 대장염과 원발성 경화성 담관염 환자에서 반코마이신 효능에 대한 조사
이 임상 시험은 경구 바코마이신이 간 질환인 원발성 담관 경화증(PSC)을 함께 가진 성인의 활동성 궤양성 대장염(UC)을 안전하게 치료할 수 있는지 여부를 테스트합니다. 주요 질문은 다음과 같습니다:
- 4주 후 Mayo 점수로 측정한 UC 증상이 경구 바코마이신에 의해 개선될 수 있는가?
- 이 환자 집단에서 경구 바코마이신은 안전하고 잘 견딜 수 있는가?
참가자들은 바코마이신이 위약보다 더 효과적인지 비교하기 위해 평가됩니다. 참가자들은 다음과 같은 과정을 거칩니다:
- 4주 동안 경구 바코마이신(250 mg 하루 두 번) 또는 동일한 위약 캡슐을 복용합니다
- 맹검 단계 후 추가 4주 동안 개방형 바코마이신을 선택할 수 있는 옵션이 제공됩니다
- 기준선, 4주차 및 추적 방문 시 Mayo 점수 평가, 내시경 검사, 혈액/대변 검사 및 안전성 점검을 위해 병원을 방문합니다
- 치료 순응도 및 부작용을 추적합니다
본 연구는 주로 시험이 14명의 참가자를 모집하고 유지하며, 좋은 순응도를 달성하고 프로토콜 절차를 따를 수 있는지(실행 가능성) 평가합니다. 2차 목표로는 안전성(부작용)과 UC 활동성, 간 기능 검사 및 장내 세균 균형에서의 초기 이점 징후가 포함됩니다. 이 파일럿 연구는 향후 더 큰 규모의 연구를 안내할 것입니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
상세 설명
본 연구는 PSC와 UC가 동시에 존재하는 성인 환자 집단에서 임상 반응 신호, 안전성 매개변수 및 타당성 지표를 엄격하게 규명하기 위해 설계된 연구자 주도 타당성 연구입니다. 이 환자 집단에서는 미생물군집 표적 면역 조절이 질병 활성도에 영향을 미칠 것으로 가정됩니다.
무작위 배정 및 할당 거버넌스
- 무작위 배정은 검증된 컴퓨터 생성 무작위화 소프트웨어를 사용하여 구현되며, 배정 순서는 임상 평가에 관여하지 않는 연구 통계학자가 생성합니다.
- 할당 은폐는 중앙 약국 관리를 통해 유지됩니다. 독립 약사가 치료 코드를 할당하고 순차적으로 번호가 매겨진 연구 약물 용기를 배포합니다.
- 맹검 무결성은 시각적 및 포장 동등성, 순차적 약물 책임 로그, 데이터베이스 잠금까지 치료 코드에 대한 제한된 접근을 통해 보존됩니다.
- 응급 맹검 해제는 임상 관리에 필요한 경우에만 허용되며, 모든 맹검 해제 사건은 문서화, 타임스탬프 기록 및 DSMC 검토를 거칩니다.
임상 방문 및 평가 일정
참가자는 구조화된 연구 방문 경로를 완료합니다:
- 선별 (기준선 ≤14일 전): 병력 검토, 감염 위험 선별, 간질환 안정성 평가 및 임상시험 적격성 문서 확인.
- 기준선 (0주차): 임상 평가, 안전성 검사, 약물 조정 및 자격을 갖춘 내시경의가 표준화된 내시경 점수 핸드북을 사용하여 수행하는 유연성 S자 결장경 검사.
- 2주차 및 4주차: 병원 내 평가, 이상반응 검토, 안전성 검사, 약 수 및 참가자 일기 조정을 통한 순응도 확인.
- 8주차 (연장 추적): 최종 안전성 검사, 약물 조정, 지연 이상반응 포착 및 선택적 정성적 타당성 인터뷰.
순응도 및 안전성 감시
- 참가자는 주간 디지털 증상 및 순응도 일기를 작성하여 배변 빈도, 직장 출혈 경향, 복통 패턴 및 복용 누락을 기록합니다.
- 안전성 검사에는 CBC, 크레아티닌, 간 기능 패널, CRP, 알부민, 전해질이 포함되며, 기준선, 2주차, 4주차 및 8주차에 평가됩니다.
- 간담도학 공동연구자는 PSC 특이적 간 기능 부전 취약성을 고려하여 실시간으로 간 안전성 신호를 검토합니다.
- 청력학적 위험은 진입 시 선별되며, 이독성과 관련된 우려 증상이 있는 경우 동일 주 내 임상 검토가 촉진됩니다.
데이터 수집 및 모니터링 무결성
- 모든 데이터는 보안 Excel 파일에 기록됩니다.
- 내시경 이미지는 보안 기관 영상 서버에 저장됩니다.
- 사전 등록된 통계 분석 계획은 맹검 해제 전에 확정되며, 분석 스크립트는 치료 코드 공개 전에 잠금 처리됩니다.
안전성 거버넌스 구조
DSMC는 독립적 감독 및 안전성 판정을 제공합니다:
- 분기별 DSMC 회의는 누적 안전성 로그, 모집 타당성, 프로토콜 이탈 및 맹검 해제 보고서를 평가합니다.
- 실시간 심각한 이상반응 통보 시스템은 심각한 이상반응 보고 후 24시간 이내에 DSMC 경보를 보장합니다.
- 사전 정의된 개인별, 군 수준 및 전체 시험 안전성 검토 임계값은 DSMC 거버넌스 헌장에 명문화되어 필요 시 조기 중단 또는 프로토콜 수정을 지원합니다.
규제 및 윤리적 준수
본 시험은 모든 기관 및 국제 규제 기준을 따릅니다:
- ICH-GCP
- 기관 연구 윤리 위원회 승인
- DSMC 거버넌스 헌장
- GMP 정렬 약국 책임 절차
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
14
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Neeraj Narula, MD
- 전화번호: 73884 905-521-2100
- 이메일: neeraj.narula@medportal.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Jaimin Patel
- 전화번호: 73884 905-521-2100
- 이메일: patej102@mcmaster.ca
연구 장소
-
-
Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 3Z5
- McMaster Children's Hospital - Digestive Diseases Clinic
-
연락하다:
- Neeraj Narula, MD
- 전화번호: 73884 905-521-2100
- 이메일: neeraj.narula@medportal.ca
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수석 연구원:
- Neeraj Narula, MD
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연락하다:
- Jaimin Patel
- 전화번호: 73884 905-521-2100
- 이메일: patej102@mcmaster.ca
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준
- 18세 이상의 성인.
- UC 및 PSC 확진.
- 중등도에서 중증 UC 질환 활동도 (총 Mayo 점수 ≥5; 내시경 하위 점수 ≥2).
- 정보제공 동의서 제공. 제외 기준
- 크론병 또는 불특정 대장염 진단.
- 격심한 대장염 또는 즉각적인 수술 개입 필요.
- 지난 4주 이내 항생제 또는 프로바이오틱스 사용 (마이크로바이옴 하위연구 대상자).
- 비보상성 간질환 (Child-Pugh B/C).
- 중증 신장 기능 장애 (CrCl <30mL/분)
- 활성 미치료 감염.
- 임신 또는 수유 중.
- 반코마이신에 대한 과거 알레르기 또는 불내성
- 청력 손실 병력 또는 현재 청력 문제
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약 대조군
4주간 맹검 위약 투여 후 선택적 4주간 개방형 반코마이신 투여.
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동일한 위약 캡슐을 4주 동안 하루 두 번 경구 투여합니다.
바코마이신 250 mg을 4주 동안 하루 두 번 경구 투여 (양 군에 선택적 연장 투여 제공).
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실험적: 반코마이신
4주간 맹검 경구 반코마이신 투여 후 선택적으로 추가 4주간 개방형 반코마이신 투여.
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바코마이신 250 mg을 4주 동안 하루 두 번 경구 투여 (양 군에 선택적 연장 투여 제공).
반코마이신 250 mg을 4주 동안 하루에 두 번 경구 투여.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모집률
기간: 12개월
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연구에 적합한 참가자 중 동의를 제공하고 연구에 등록된 비율(등록 인원 ÷ 접촉한 적합 인원), 12개월 이내에 14명의 참가자를 목표로 함.
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12개월
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유지율
기간: 12개월
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12개월 시점에서 프로토콜에 명시된 모든 연구 방문과 평가를 완료한 참여자의 비율 (모든 추적 방문을 완료한 참여자 수 ÷ 등록된 참여자 수).
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12개월
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치료 순응도
기간: 12개월
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치료 기간 동안 복용한 경구용 반코마이신 처방 용량의 비율(복용한 용량 수 ÷ 처방된 용량 수)으로, 알약 계수 및/또는 약물 일지를 통해 평가됩니다.
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12개월
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연구 절차에 대한 프로토콜 준수
기간: 12개월
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프로토콜에 따라 필요한 모든 방문, 검사 및 평가를 완료한 참가자 비율 (완전 준수자 수 ÷ 등록자 수); 주요 프로토콜 위반률을 포함할 수도 있습니다.
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12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 및 심각한 부작용의 발생률
기간: 12개월
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치료 중 발생한 이상반응(AE) 또는 중대한 이상반응(SAE)이 최소 한 건 이상 발생한 참가자의 비율
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12개월
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부작용의 심각도 및 유형
기간: 12개월
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최대 중증도 등급(경도/중등도/중증) 및 유형(MedDRA 선호 용어)별 치료 중 발생한 이상반응 및 중대한 이상반응의 수.
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12개월
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경구 반코마이신과 부작용의 관계
기간: 12개월
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연구자가 중재와 관련이 있다고 평가한 AE/SAE의 비율 (관련 사건 수 ÷ 총 사건 수).
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12개월
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경구 반코마이신에 대한 환자 보고 내약성
기간: 12개월
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연구 설문지를 통한 0-10 척도(0=영향 없음, 10=최악의 영향)에서의 부작용 빈도 및 영향 평균 점수.
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12개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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탐색적 종점 (Mayo 점수 기준선 대비 변화)
기간: 12개월
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기저선에서 12개월까지의 부분 Mayo Clinic 점수 변화 (범위 0-12점, 점수가 높을수록 궤양성 대장염 질환 활동도가 더 높음을 나타냄)
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12개월
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탐색적 종료점 (기준선 대비 혈청 간 효소 변화)
기간: 12개월
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기저선부터 12개월까지의 혈청 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파르트산 아미노전이효소(AST) 수치 변화(단위: U/L).
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12개월
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탐색적 종료점 (기준선 대비 장내 미생물 다양성 변화)
기간: 12개월
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기저선에서 12개월까지 대변 샘플의 16S rRNA 시퀀싱으로 측정한 장내 미생물 다양성(섀넌 지수, 단위 없음)의 변화
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12개월
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탐색적 종단점 (기준선 대비 변한 분변 담즙산 변화)
기간: 12개월
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질량 분석법으로 측정한 총 분변 담즙산 농도(단위: μmol/g)의 기저선에서 12개월까지의 변화.
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12개월
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탐색적 종말점 (기저선 대비 분변 내 단사슬 지방산 변화)
기간: 12개월
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가스 크로마토그래피를 이용하여 기저선부터 12개월까지 측정한 총 분변 단사슬 지방산 농도(단위: μmol/g)의 변화. 여기에는 아세테이트, 프로피오네이트, 부티레이트가 포함됩니다.
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12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Neeraj Narula, MD, McMaster University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Ullman TA, Itzkowitz SH. Intestinal inflammation and cancer. Gastroenterology. 2011 May;140(6):1807-16. doi: 10.1053/j.gastro.2011.01.057.
- Arbabzada N, Dennett L, Meng G, Peerani F. The Effectiveness of Oral Vancomycin on Inflammatory Bowel Disease in Patients With Primary Sclerosing Cholangitis: A Systematic Review. Inflamm Bowel Dis. 2025 Jul 7;31(7):2027-2035. doi: 10.1093/ibd/izae257.
- Shah A, Macdonald GA, Morrison M, Holtmann G. Targeting the Gut Microbiome as a Treatment for Primary Sclerosing Cholangitis: A Conceptional Framework. Am J Gastroenterol. 2020 Jun;115(6):814-822. doi: 10.14309/ajg.0000000000000604.
- Al Sulais E, AlAmeel T, Alenzi M, Shehab M, AlMutairdi A, Al-Bawardy B. Colorectal Neoplasia in Inflammatory Bowel Disease. Cancers (Basel). 2025 Feb 16;17(4):665. doi: 10.3390/cancers17040665.
- Castano-Milla C, Chaparro M, Gisbert JP. Systematic review with meta-analysis: the declining risk of colorectal cancer in ulcerative colitis. Aliment Pharmacol Ther. 2014 Apr;39(7):645-59. doi: 10.1111/apt.12651.
- Lutgens MW, van Oijen MG, van der Heijden GJ, Vleggaar FP, Siersema PD, Oldenburg B. Declining risk of colorectal cancer in inflammatory bowel disease: an updated meta-analysis of population-based cohort studies. Inflamm Bowel Dis. 2013 Mar-Apr;19(4):789-99. doi: 10.1097/MIB.0b013e31828029c0.
- Lundberg Bave A, Bergquist A, Bottai M, Warnqvist A, von Seth E, Nordenvall C. Increased risk of cancer in patients with primary sclerosing cholangitis. Hepatol Int. 2021 Oct;15(5):1174-1182. doi: 10.1007/s12072-021-10214-6. Epub 2021 Aug 6.
- Risques RA, Lai LA, Himmetoglu C, Ebaee A, Li L, Feng Z, Bronner MP, Al-Lahham B, Kowdley KV, Lindor KD, Rabinovitch PS, Brentnall TA. Ulcerative colitis-associated colorectal cancer arises in a field of short telomeres, senescence, and inflammation. Cancer Res. 2011 Mar 1;71(5):1669-79. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-10-1966.
- Uzdzicki AW, Wawrzynowicz-Syczewska M. Characteristic features of ulcerative colitis with concomitant primary sclerosing cholangitis. Prz Gastroenterol. 2021;16(3):184-187. doi: 10.5114/pg.2021.108983. Epub 2021 Sep 17.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 5일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 5일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DRIVE_UP2025
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
데이터 공유 정책은 데이터 기밀성 및 공유에 관한 기관 및 규제 기준을 따릅니다.
참가자 기밀성과 윤리적 승인을 존중하는 적절한 데이터 사용 계약을 체결한 자격 있는 연구자의 요청에 따라 비식별화된 데이터를 공유합니다.
환자 인구통계, 주요 데이터 및 데이터 분석을 공유할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
시작일은 2026년 1월로 추정되며 종료일은 2026년 12월로 추정됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
IPD 및 지원 연구 문서에 대한 접근은 일반적으로 합리적인 과학적 요청을 제출하고 필요한 전문성을 갖춘 자격 있는 연구자에게 제한됩니다.
공유되는 데이터는 참가자의 기밀성을 보호하기 위해 식별 정보가 제거되거나 익명화될 것입니다.
연구자들은 재식별 및 추가 공유에 대한 제한을 포함한 사용 조건을 명시하는 데이터 사용 계약 하에 접근 권한을 부여받을 수 있습니다.
접근은 종종 안전한 데이터 저장소를 통해 또는 요청 검토 및 승인 후 시험 후원자 또는 조정 연구 단위를 통해 요청함으로써 용이하게 이루어집니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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