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Studio sull'Efficacia della Vancomicina in Pazienti con Colite Ulcerosa e Colangite Sclerosante Primaria (DRIVE-UP)

5 gennaio 2026 aggiornato da: McMaster University

Indagine sull'Efficacia della Vancomicina in Pazienti con Colite Ulcerosa e Colangite Sclerosante Primaria

Questo studio clinico valuta se la vancomicina orale possa trattare in sicurezza la colite ulcerosa (CU) attiva negli adulti che presentano anche colangite sclerosante primaria (CSP), una condizione epatica. Le principali domande a cui mira a rispondere sono:

  • La vancomicina orale può migliorare i sintomi della CU misurati con il punteggio Mayo a 4 settimane?
  • La vancomicina orale è sicura e tollerabile in questo gruppo di pazienti?

I partecipanti verranno confrontati per verificare se la vancomicina funziona meglio del placebo. I partecipanti:

  • Assumeranno vancomicina orale (250 mg due volte al giorno) o capsule placebo identiche per 4 settimane
  • Avranno la possibilità di 4 settimane aggiuntive di vancomicina in aperto dopo la fase in cieco
  • Parteciperanno a visite cliniche al basale, alla settimana 4 e al follow-up per la valutazione Mayo, endoscopia, esami del sangue/feci e controlli di sicurezza
  • Monitoreranno l'aderenza al trattamento e gli effetti collaterali

Lo studio valuta principalmente se la sperimentazione può reclutare 14 partecipanti, mantenerli, ottenere una buona aderenza e seguire le procedure del protocollo (fattibilità). Gli obiettivi secondari includono la sicurezza (eventi avversi) e i primi segni di beneficio nell'attività della CU, negli esami epatici e nell'equilibrio dei batteri intestinali. Questo studio pilota guiderà studi futuri più ampi.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fattibilità avviato da un investigatore, progettato per caratterizzare rigorosamente i segnali di risposta clinica, i parametri di sicurezza e le metriche di fattibilità in adulti con coesistente PSC e UC, una popolazione in cui si ipotizza che la modulazione immunitaria mirata al microbioma influenzi l'attività della malattia.

Governance della Randomizzazione e dell'Assegnazione

  • La randomizzazione sarà implementata utilizzando un software di randomizzazione generato da computer validato, con la sequenza di assegnazione generata da uno statistico dello studio non coinvolto nelle valutazioni cliniche.
  • La segretezza dell'assegnazione sarà mantenuta attraverso il controllo centralizzato della farmacia. Un farmacista indipendente assegnerà i codici di trattamento e rilascerà contenitori di farmaci dello studio numerati sequenzialmente.
  • L'integrità del mascheramento sarà preservata attraverso l'equivalenza visiva e di confezionamento, registri sequenziali di responsabilità dei farmaci e accesso limitato ai codici di trattamento fino al blocco del database.
  • Lo smascheramento d'emergenza è consentito solo quando richiesto per la gestione clinica, e tutti gli eventi di smascheramento saranno documentati, datati e revisionati dal DSMC.

Programma delle Visite Cliniche e delle Valutazioni

I partecipanti completeranno un percorso strutturato di visite di studio:

  • Screening (≤14 giorni prima della baseline): revisione della storia medica, screening del rischio di infezione, valutazione della stabilità della malattia epatica e conferma della documentazione di idoneità alla sperimentazione clinica.
  • Baseline (Settimana 0): valutazione clinica, esami di sicurezza, riconciliazione dei farmaci e sigmoidoscopia flessibile eseguita da endoscopisti accreditati utilizzando un manuale standardizzato di punteggio endoscopico.
  • Settimana 2 e 4: valutazione in clinica, revisione degli eventi avversi, esami di sicurezza e verifica dell'aderenza tramite conteggio delle pillole e riconciliazione del diario del partecipante.
  • Settimana 8 (follow-up esteso): esami di sicurezza finali, riconciliazione dei farmaci, rilevamento degli eventi avversi ritardati e intervista qualitativa di fattibilità opzionale.

Sorveglianza dell'Aderenza e della Sicurezza

  • I partecipanti completeranno diari digitali settimanali di sintomi e aderenza, registrando la frequenza delle feci, le tendenze del sanguinamento rettale, i modelli di dolore addominale e le dosi perse.
  • Gli esami di sicurezza includono emocromo, creatinina, pannello epatico, PCR, albumina, elettroliti e saranno valutati alla baseline, settimana 2, 4 e 8.
  • Un co-investigatore epatologo revisionerà i segnali di sicurezza epatica in tempo reale, data la vulnerabilità specifica della PSC alla scompenso epatico.
  • Il rischio audiologico è sottoposto a screening all'ingresso e qualsiasi sintomo preoccupante per ototossicità richiederà una revisione clinica nella stessa settimana.

Integrità del Monitoraggio e della Cattura dei Dati

  • Tutti i dati saranno catturati in un file Excel sicuro
  • Le immagini endoscopiche saranno archiviate in un server di imaging istituzionale sicuro.
  • Un piano di analisi statistica pre-registrato sarà finalizzato prima dello smascheramento, con script di analisi bloccati prima del rilascio del codice di trattamento.

Struttura di Governance della Sicurezza

Il DSMC fornirà supervisione indipendente e giudizio di sicurezza:

  • Riunioni trimestrali del DSMC valuteranno i registri di sicurezza cumulativi, la fattibilità del reclutamento, le deviazioni dal protocollo e i rapporti di smascheramento.
  • Un sistema di notifica SAE in tempo reale garantisce l'allerta del DSMC entro 24 ore dalla segnalazione di un evento avverso grave.
  • Soglie di revisione della sicurezza predefinite a livello individuale, di braccio e dell'intera sperimentazione sono codificate nello statuto di governance del DSMC per supportare una sospensione anticipata o una modifica del protocollo quando necessario.

Conformità Normativa ed Etica

La sperimentazione seguirà tutti gli standard normativi istituzionali e internazionali:

  • ICH-GCP
  • Approvazione del Comitato Etico per la Ricerca Istituzionale
  • Statuto di governance del DSMC
  • Procedure di responsabilità della farmacia allineate alle GMP

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

14

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital - Digestive Diseases Clinic
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Neeraj Narula, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione

  • Adulti di età ≥18 anni.
  • Diagnosi confermata di CU e PSC.
  • Attività della malattia da moderata a grave (punteggio totale di Mayo ≥5; sottopunteggio endoscopico ≥2).
  • Consenso informato fornito. Criteri di esclusione
  • Diagnosi di malattia di Crohn o colite indeterminata.
  • Colite fulminante o necessità di intervento chirurgico immediato.
  • Uso di antibiotici o probiotici nelle ultime 4 settimane (per lo studio secondario sul microbioma).
  • Malattia epatica scompensata (Child-Pugh B/C).
  • Insufficienza renale grave (clearance della creatinina <30 mL/min).
  • Infezione attiva non trattata.
  • Gravidanza o allattamento.
  • Allergia o intolleranza precedente alla vancomicina.
  • Anamnesi di perdita dell'udito o problemi uditivi attuali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo Comparator
4 settimane in cieco con placebo seguite da 4 settimane facoltative in aperto con vancomicina.
Droga: Placebo (in cieco)
Capsula placebo identica somministrata per via orale due volte al giorno per 4 settimane.
Droga: Vancomicina (estensione in aperto)
Vancomicina 250 mg somministrata per via orale due volte al giorno per 4 settimane (estensione facoltativa offerta a entrambi i bracci).
Sperimentale: Vancomicina
4 settimane di vancomicina orale in cieco seguite da 4 settimane aggiuntive opzionali di vancomicina in aperto.
Droga: Vancomicina (estensione in aperto)
Vancomicina 250 mg somministrata per via orale due volte al giorno per 4 settimane (estensione facoltativa offerta a entrambi i bracci).
Droga: Vancomicina (in cieco)
Vancomicina 250 mg somministrata per via orale due volte al giorno per 4 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: 12 mesi
Proporzione di partecipanti idonei che forniscono il consenso e vengono arruolati nello studio (numero di arruolati ÷ numero di idonei contattati), con un obiettivo di 14 partecipanti entro 12 mesi.
12 mesi
Tasso di ritenzione
Lasso di tempo: 12 mesi
Proporzione di partecipanti arruolati che completano tutte le visite di studio e le valutazioni specificate dal protocollo a 12 mesi (numero di coloro che completano tutti i follow-up ÷ numero di arruolati).
12 mesi
Adesione al trattamento
Lasso di tempo: 12 mesi
Proporzione delle dosi orali di vancomicina prescritte assunte durante il periodo di trattamento, valutata tramite conteggio delle compresse e/o diario dei farmaci (numero di dosi assunte ÷ numero di dosi prescritte).
12 mesi
Conformità al protocollo con le procedure dello studio
Lasso di tempo: 12 mesi
Proporzione di partecipanti con tutte le visite richieste, esami di laboratorio e valutazioni completate secondo il protocollo (numero pienamente conforme ÷ numero arruolato); può includere anche il tasso di deviazioni maggiori dal protocollo.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi ed eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 12 mesi
Proporzione di partecipanti con almeno un evento avverso (AE) o evento avverso grave (SAE) emergente dal trattamento
12 mesi
Gravità e tipologia di eventi avversi
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di AE e SAE insorti durante il trattamento per grado massimo di gravità (lieve/moderato/grave) e tipo (termine preferito MedDRA).
12 mesi
Relazione degli eventi avversi con la vancomicina orale
Lasso di tempo: 12 mesi
Proporzione di AE/SAE valutati dallo sperimentatore come correlati all'intervento (numero correlato ÷ eventi totali).
12 mesi
Tollerabilità riportata dal paziente della vancomicina orale
Lasso di tempo: 12 mesi
Punteggio medio della frequenza degli effetti collaterali e dell'impatto sulla scala 0-10 (0=nessun impatto, 10=impatto peggiore) tramite questionario dello studio.
12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoints Esplorativi (Variazione del Punteggio Mayo rispetto al basale)
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione del punteggio parziale della Mayo Clinic (intervallo 0-12 punti, punteggi più alti indicano una maggiore attività della colite ulcerosa) dal basale a 12 mesi.
12 mesi
Endpoint Esplorativi (Variazione degli enzimi epatici sierici rispetto al basale)
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione dei livelli sierici di alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) (unità: U/L) dal basale a 12 mesi.
12 mesi
Endpoint Esplorativi (Variazione della diversità del microbioma intestinale rispetto al basale)
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione della diversità del microbioma intestinale (indice di Shannon, adimensionale) misurata mediante sequenziamento 16S rRNA di campioni fecali dal basale a 12 mesi.
12 mesi
Endpoint Esplorativi (Variazione degli acidi biliari fecali dal basale)
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione della concentrazione totale di acidi biliari fecali (unità: μmol/g) misurata mediante spettrometria di massa dal basale a 12 mesi.
12 mesi
Endpoint Esplorativi (Variazione degli acidi grassi a catena corta fecali rispetto al basale)
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione della concentrazione totale di acidi grassi a catena corta fecali (unità: μmol/g), inclusi acetato, propionato e butirrato, misurata mediante gascromatografia dal basale a 12 mesi.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

McMaster University

Collaboratori

Weston Family Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Neeraj Narula, MD, McMaster University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

14 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DRIVE_UP2025

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Le politiche di condivisione dei dati seguirebbero gli standard istituzionali e normativi sulla riservatezza e condivisione dei dati.

Dati de-identificati condivisi su richiesta a ricercatori qualificati con accordi di utilizzo dei dati appropriati, nel rispetto della riservatezza dei partecipanti e delle approvazioni etiche.

Possono essere condivisi i dati demografici dei pazienti, i dati primari e l'analisi dei dati.

Periodo di condivisione IPD

La data di inizio è prevista per gennaio 2026 - la data di fine è prevista per dicembre 2026.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso ai dati individuali dei partecipanti (IPD) e ai documenti di studio di supporto sarà generalmente limitato a ricercatori qualificati che presentano una richiesta scientifica ragionevole e possiedono la competenza necessaria.

I dati condivisi saranno de-identificati o anonimizzati per proteggere la riservatezza dei partecipanti.

Ai ricercatori potrebbe essere concesso l'accesso in base ad accordi sull'utilizzo dei dati che specificano i termini d'uso, incluse le restrizioni sulla re-identificazione e sulla successiva condivisione.

L'accesso è spesso facilitato tramite repository di dati sicuri o su richiesta attraverso lo sponsor della sperimentazione o l'unità di ricerca coordinatrice dopo la revisione e l'approvazione della richiesta.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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