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カフ圧評価方法が乳房手術後の合併症に及ぼす影響

2026年1月14日 更新者：Ahmet Salih Tüzen, MD、Izmir Katip Celebi University

選択的乳房手術を受ける患者における術後合併症に対する気管チューブカフ圧測定方法の効果：無作為化比較試験

気管内挿管は、全身麻酔中に気道を確保するために使用される標準的な手順です。 気管内チューブの重要な構成要素の一つが「カフ」であり、これは気道を密封して誤嚥を防ぐために膨らませる風船状の装置です。 しかし、このカフ内の圧力が高すぎると、気管粘膜への血流が制限され、術後咽頭痛、嗄声、嚥下障害などの合併症を引き起こす可能性があります。

現在、この圧力を監視・調整するための様々な方法があります。 多くの臨床現場では、圧力は主観的に調整されるか、手術開始時に一度だけ確認されることがあります。 これらの方法では、圧力が安全限界（通常20-30 cmH₂O）を超えたり、手術中に変動したりして、組織刺激を引き起こす可能性があります。 この無作為化比較試験は、術後合併症を最も効果的に軽減する方法を明らかにするために、気管内チューブカフ圧力を評価・維持する3つの異なる方法を比較することを目的としています。 本研究は、選択的乳房手術を受ける女性に焦点を当てており、この手術は通常1-3時間で終了し、頭頸部の大きな位置変化を伴わないため、カフ圧力管理方法を明確に評価できるグループとして選ばれました。

参加者は以下の3つのグループのいずれかに無作為に割り当てられます：

  • 持続的監視グループ：手術中を通じて、圧力インジケーターを使用してカフ圧力を継続的に監視し、20-30 cmH₂Oの範囲内に維持します。
  • マノメーターグループ：挿管直後に手動マノメーターを使用してカフ圧力を測定し、20-30 cmH₂Oに一度設定します。
  • 対照グループ（最小閉塞量）：圧力計を使用せず、空気漏れを防ぐために必要な最小限の空気量でカフを膨らませます。

研究者は、手術後0、1、12、24時間に、患者の咽頭痛、咳嗽、嗄声、嚥下困難を評価し、気道管理において最も安全で快適な方法を特定します。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

この前向き、無作為化、並行群、単盲検臨床試験は、術後の気道罹患を予防するための異なる気管チューブカフ圧モニタリング技術の有効性を調査します。 本研究は、イズミール・カーティプ・チェレビ大学アタテュルク教育研究病院の麻酔科および蘇生科で実施されます。

研究対象集団は、18歳から65歳の女性患者で、ASA分類I-III、全身麻酔下での気管挿管を必要とする選択的乳房手術を予定している患者から構成されます。 乳房手術患者は、均質な集団（典型的には健康な女性）を代表し、中等度の手術時間（1-3時間）を要し、頭頸部の大きな操作なく固定された仰臥位を維持するため、カフ圧に影響を与える可能性のある交絡変数を最小限に抑えることができるため、対象集団として選択されました。

研究手順と無作為化：合計90人の適格患者が登録されます。 インフォームドコンセントを提供した後、参加者は1：1：1の割合で3つのグループに無作為に割り付けられます。 無作為化は、コンピューター生成の無作為シーケンス（Research Randomizer、randomizer.orgを介して）を使用して行われ、偏りのない割り付けを確保します。 割り付けシーケンスは、患者が無事に挿管されるまで、研究者から隠されます。

3つの研究群は以下のように定義されます：

  • 連続圧力インジケーター群：手術中を通じて、連続圧力インジケーター装置を使用して、カフ圧を継続的にモニタリングし、治療範囲の20-30 cmH₂O内に維持します。
  • マノメーター群：挿管後、手動マノメーターを使用してカフ圧を一度測定し、20-30 cmH₂Oの範囲に調整します。 臨床的に必要とされない限り、それ以上の調整は行われません。
  • 対照群（最小閉塞容量）：カフは「最小閉塞容量」技術を使用して膨張され、これは、聴取可能な空気漏れを防ぐために必要な最小量の空気でカフを膨張させるものです。 客観的な圧力計は使用されません。

麻酔プロトコル：すべての患者は標準化された麻酔プロトコルを受けます。 導入は適切な静脈内薬剤で達成され、挿管は一貫性を確保するために同じ経験豊富な麻酔科医によって行われます。 麻酔維持はすべての群で均一です。 本研究は、困難な挿管の既往歴、最近の気道感染症（6ヶ月以内）、術前の咽頭痛／嗄声、または手術時間が3時間を超える患者を除外します。

データ収集とアウトカム：主要アウトカムは、術後の咽頭痛の発生率と重症度です。 副次アウトカムには、嗄声、咳嗽、嚥下困難、喉頭痙攣／気管支痙攣、出血、および回復時間（抜管時間、自発呼吸までの時間、PACU滞在時間）が含まれます。

アウトカムは、以下の4つの特定の時点で評価されます：

  • 0時間（抜管直後）
  • 1時間（麻酔後回復室 - PACU）
  • 12時間（病棟）
  • 24時間（術後1日目）

症状を評価するために4段階スケール（0-3）が使用されます（例：0=なし、1=軽度、2=中等度、3=重度）。 盲検化を確保するために、術後の症状評価は、患者の群割り付けを知らない研究者によって行われます。

統計分析：サンプルサイズ計算により、有意差を検出するには81人の患者が必要であることが示されました（効果量f=0.41、検出力=0.90、α=0.05）。 これは、10％の脱落率を考慮して90人に増加されました。 データはSPSS 26.0を使用して分析されます。 連続変数は、正規性に応じてANOVAまたはクラスカル・ウォリス検定を使用して分析され、カテゴリ変数はカイ二乗またはフィッシャーの正確確率検定を使用して分析されます。 反復測定（時間依存の変化）はフリードマン検定を使用して分析されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

90

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Ahmet Salih Tüzen, M.D.
  • 電話番号：+90 535 391 55 77
  • メール：astuzen@icloud.com

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • トルコ（Türkiye）
    • Karabaglar
      • Izmir、Karabaglar、トルコ（Türkiye）、35360
        • Izmir Katip Celebi University Ataturk Training and Research Hospital
        • コンタクト：
          • Ahmet Salih Tüzen, M.D.
          • 電話番号：+90 535 391 55 77
          • メール：astuzen@icloud.com
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Senem Girgin, M.D.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

参加基準：

  • 18歳から65歳までの女性患者。
  • 米国麻酔科学会（ASA）身体状態分類I、II、またはIIIに分類される患者。
  • 全身麻酔および気管内挿管を必要とする選択的乳房手術が予定されている患者。
  • 自発的に書面によるインフォームド・コンセントを提供し、参加に同意する患者。

除外基準：

  • 慢性閉塞性肺疾患（COPD）の既往歴がある、または過去6か月以内に喘息発作を起こした患者。
  • 術前の咽頭痛、嗄声、または咳の存在。
  • 挿管困難が予測される、または挿管が困難な患者。
  • 症状の正確な評価を妨げるコミュニケーション困難のある患者。
  • 手術時間が3時間を超える患者。
  • 65歳を超える患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：連続圧力指標グループ
このグループの患者は、手術中を通じて、連続圧力インジケーターデバイスを使用して、気管内チューブカフ圧を20-30 cmH₂Oの範囲内で連続的に監視および維持されます。
デバイス：連続カフ圧インジケーター
手術中に気管内チューブカフ圧を連続的にモニタリングするために使用されるデバイスです。 手術中を通して、目標範囲である20-30 cmH₂O内の圧力をリアルタイムで観察・維持することができます。
他の名前：
  • 連続カフ圧コントローラー
アクティブコンパレータ：マノメーターグループ
このグループの患者は、挿管直後に手動式マノメーターを使用して気管チューブカフ圧を測定・調整し、目標範囲20-30 cmH₂Oに一度設定します。
デバイス：手動カフ圧力マノメーター
挿管直後に気管内チューブのカフ圧を一度だけ測定するために使用される標準的なアナログ式マノメーター。 圧力は標準範囲の20-30 cmH₂Oに調整され、その後は継続的に監視されません。
他の名前：
  • ハンドヘルドカフマノメーター
アクティブコンパレータ：対照群（最小閉塞容積）
このグループの患者には、圧力計を使用せずに最小閉鎖容積法（空気漏れが止まるまで膨張させる）を用いて気管内チューブカフを膨張させます。
手順：最小閉塞容積法
陽圧換気中に聴覚可能な空気漏れを防ぐために必要な最小限の空気量で気管内チューブカフを膨らませる標準的な臨床手技です。 調整には客観的な圧力計は使用されません。
他の名前：
  • リークテスト方法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後咽頭痛の発症率と重症度
時間枠：4つの時点: ベースライン（抜管後）、抜管後の1時間目、12時間目、24時間目。
術後の喉の痛みは、4段階のカテゴリカルスケールを用いて評価します。 スコアリングは以下のように定義されます: 0 = 喉の痛みなし; 1 = 軽度の喉の痛み (風邪より軽度); 2 = 中等度の喉の痛み (風邪と同程度); 3 = 重度の喉の痛み (風邪より重度)。 スコアが高いほど、より重篤な有害転帰を示します。
4つの時点: ベースライン（抜管後）、抜管後の1時間目、12時間目、24時間目。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
気道出血の発生率
時間枠：抜管時
抜管直後の気管内チューブまたは気道内の血液の有無（はい／いいえ）。
抜管時
嗄声の発生率と重症度
時間枠：4つの時点：ベースライン（抜管後）、抜管後1時間目、12時間目、24時間目。
4段階尺度で評価：0 = なし；1 = 軽度（発話の最小限の変化）；2 = 中等度（明らかな嗄声、コミュニケーションに影響なし）；3 = 重度（コミュニケーションに影響あり）
4つの時点：ベースライン（抜管後）、抜管後1時間目、12時間目、24時間目。
咳の発生率と重症度
時間枠：4つの時点：ベースライン（抜管後）、抜管後1時間目、12時間目、24時間目。
4段階スケールで評価：0 = なし；1 = 軽度（時折）；2 = 中等度（頻繁、気になる）；3 = 重度（制御不能、持続的、痛みを伴う）。
4つの時点：ベースライン（抜管後）、抜管後1時間目、12時間目、24時間目。
嚥下障害の発生率と重症度
時間枠：4つの測定時点：ベースライン（抜管後）、抜管後1時間目、12時間目、24時間目。
4段階スケールを用いて評価された嚥下困難：0 = なし；1 = 軽度（固形食に軽度の困難）；2 = 中等度（固形食と液体に明らかな困難）；3 = 重度（経口摂取を制限）。
4つの測定時点：ベースライン（抜管後）、抜管後1時間目、12時間目、24時間目。
喉頭痙攣または気管支痙攣の発生率
時間枠：抜管後最大30分間。
抜管段階で発生した喉頭痙攣または気管支痙攣の有無（はい／いいえ）
抜管後最大30分間。
抜管時間
時間枠：手術完了後30分まで。
手術終了から気管内チューブの抜去までの所要時間（分）。
手術完了後30分まで。
自発呼吸までの時間
時間枠：抜管後最大30分間。
麻酔薬の投与中止から適切な自発呼吸が回復するまでの時間（分単位）
抜管後最大30分間。
早期回復時間
時間枠：抜管後最大30分まで。
麻酔覚醒から、PACU（麻酔後回復室）への移送前に、手術台上で回復基準（言語刺激への反応、5秒間の頭部挙上、嚥下）を達成するまでの時間（分）。
抜管後最大30分まで。
麻酔後回復室（PACU）滞在期間
時間枠：抜管後最大24時間まで。
患者が回復室に滞在し、退室基準を満たすまでの総時間（分）。
抜管後最大24時間まで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Izmir Katip Celebi University

捜査官

  • 主任研究者：Murat Aksun, M.D.、Izmir Katip Celebi University Ataturk Training and Research Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年3月1日

一次修了 (推定)

2027年3月1日

研究の完了 (推定)

2027年6月1日

試験登録日

最初に提出

2026年1月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月6日

最初の投稿 (推定)

2026年1月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月14日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2025-KAEK-23

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

研究プロトコールを支持するために必要なすべてのデータ、研究プロトコールに関連する非識別化された個別参加者データ（IPD）、および一次および二次アウトカム評価指標は、機関および倫理ガイドラインに従い、学術目的のため適格な研究者からの合理的な要求に応じて利用可能になります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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