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Auswirkung der Manschettendruck-Bewertungsmethoden auf postoperative Komplikationen in der Brustchirurgie

14. Januar 2026 aktualisiert von: Ahmet Salih Tüzen, MD, Izmir Katip Celebi University

Die Wirkung von Beurteilungsmethoden des Endotrachealtubus-Manschettendrucks auf postoperative Komplikationen bei Patienten, die sich einer elektiven Brustoperation unterziehen: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Die endotracheale Intubation ist ein Standardverfahren zur Sicherung der Atemwege während einer Vollnarkose. Eine Schlüsselkomponente des Beatmungstubus ist die "Manschette", ein ballonähnliches Gerät, das aufgeblasen wird, um die Atemwege abzudichten und Aspiration zu verhindern. Wenn der Druck in dieser Manschette jedoch zu hoch ist, kann er den Blutfluss zur Trachealschleimhaut einschränken, was zu Komplikationen wie postoperativen Halsschmerzen, Heiserkeit und Schluckbeschwerden (Dysphagie) führen kann.

Derzeit gibt es verschiedene Methoden, um diesen Druck zu überwachen und anzupassen. In vielen klinischen Praxen wird der Druck subjektiv eingestellt oder nur einmal zu Beginn der Operation überprüft. Diese Methoden können dazu führen, dass der Druck sichere Grenzwerte (typischerweise 20-30 cmH₂O) überschreitet oder während des Eingriffs schwankt, was möglicherweise Gewebereizungen verursacht. Diese randomisierte kontrollierte Studie zielt darauf ab, drei verschiedene Methoden zur Beurteilung und Aufrechterhaltung des Endotrachealtubus-Manschettendrucks zu vergleichen, um festzustellen, welche am effektivsten postoperative Komplikationen reduziert. Die Studie konzentriert sich auf Frauen, die sich einer elektiven Brustoperation unterziehen, eine Gruppe, die gewählt wurde, weil die Operation typischerweise 1-3 Stunden dauert und keine größeren Veränderungen der Kopf- und Halsposition beinhaltet, was eine klare Bewertung der Manschettendruckmethoden ermöglicht.

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von drei Gruppen zugeteilt:

  • Kontinuierliche Überwachungsgruppe: Der Manschettendruck wird kontinuierlich mit einem Druckanzeiger überwacht und während der gesamten Operation im Bereich von 20-30 cmH₂O gehalten.
  • Manometergruppe: Der Manschettendruck wird einmal, unmittelbar nach der Intubation, mit einem manuellen Manometer gemessen und auf 20-30 cmH₂O eingestellt.
  • Kontrollgruppe (minimales Okklusionsvolumen): Die Manschette wird mit der minimalen Luftmenge aufgeblasen, die erforderlich ist, um ein Luftleck zu verhindern, ohne ein Druckmessgerät zu verwenden.

Die Forscher werden die Patienten 0, 1, 12 und 24 Stunden nach der Operation auf Halsschmerzen, Husten, Heiserkeit und Schluckbeschwerden untersuchen, um die sicherste und bequemste Methode für das Atemwegsmanagement zu identifizieren.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive, randomisierte, parallelgruppen- und einfachblinde klinische Studie untersucht die Wirksamkeit verschiedener Techniken zur Überwachung des Endotrachealtubus-Cuffdrucks bei der Prävention postoperativer Atemwegsmorbidität. Die Studie wird an der Anästhesiologie- und Reanimationsabteilung des İzmir Kâtip Çelebi University Atatürk Training and Research Hospital durchgeführt.

Die Studienpopulation besteht aus weiblichen Patientinnen im Alter von 18 bis 65 Jahren, klassifiziert als ASA I-III, die sich einer elektiven Brustoperation unter Vollnarkose mit endotrachealer Intubation unterziehen sollen. Patientinnen für Brustoperationen wurden als Zielpopulation ausgewählt, da sie eine homogene Gruppe repräsentieren (typischerweise gesunde Frauen), Eingriffe mittlerer Dauer (1-3 Stunden) durchführen und in einer festen Rückenlage ohne signifikante Kopf-Hals-Manipulation verbleiben, wodurch Störvariablen, die den Cuffdruck beeinflussen könnten, minimiert werden.

Studienverfahren und Randomisierung: Insgesamt werden 90 geeignete Patientinnen eingeschlossen. Nach Einholung der informierten Einwilligung werden die Teilnehmerinnen im Verhältnis 1:1:1 in drei Gruppen randomisiert. Die Randomisierung erfolgt mithilfe einer computergenerierten Zufallsfolge (über Research Randomizer, randomizer.org), um eine unvoreingenommene Zuweisung sicherzustellen. Die Zuteilungssequenz wird den Untersuchern verborgen, bis der Patient erfolgreich intubiert wurde.

Die drei Studiengruppen sind wie folgt definiert:

  • Kontinuierliche Druckindikator-Gruppe: Der Cuffdruck wird während der gesamten Operation kontinuierlich überwacht und mithilfe eines kontinuierlichen Druckindikatorgeräts im therapeutischen Bereich von 20-30 cmH₂O gehalten.
  • Manometer-Gruppe: Nach der Intubation wird der Cuffdruck einmal mit einem manuellen Manometer gemessen und auf den Bereich von 20-30 cmH₂O eingestellt. Es werden keine weiteren Anpassungen vorgenommen, es sei denn, dies ist klinisch indiziert.
  • Kontrollgruppe (Minimales Okklusionsvolumen): Der Cuff wird mithilfe der Technik des „minimalen Okklusionsvolumens“ aufgeblasen, wobei der Cuff mit dem minimalen Luftvolumen aufgeblasen wird, das erforderlich ist, um hörbare Luftlecks zu verhindern. Es wird kein objektiver Druckmesser verwendet.

Anästhesieprotokoll: Alle Patienten erhalten ein standardisiertes Anästhesieprotokoll. Die Einleitung erfolgt mit geeigneten intravenösen Mitteln, und die Intubation wird von demselben erfahrenen Anästhesisten durchgeführt, um Konsistenz zu gewährleisten. Die Anästhesieerhaltung ist in allen Gruppen einheitlich. Die Studie schließt Patienten mit einer Vorgeschichte schwieriger Intubation, kürzlichen Atemwegsinfektionen (innerhalb von 6 Monaten), präoperativen Halsschmerzen/Heiserkeit oder Operationszeiten von mehr als 3 Stunden aus.

Datenerhebung und Ergebnisse: Das primäre Ergebnis ist die Inzidenz und Schwere postoperativer Halsschmerzen. Sekundäre Ergebnisse umfassen Heiserkeit, Husten, Dysphagie, Laryngospasmus/Bronchospasmus, Blutung und Erholungszeiten (Extubationszeit, Zeit bis zur Spontanatmung und Aufenthaltsdauer im Aufwachraum).

Die Ergebnisse werden zu vier spezifischen Zeitpunkten bewertet:

  • 0 Stunden (unmittelbar nach der Extubation)
  • 1 Stunde (im Aufwachraum - PACU)
  • 12 Stunden (auf der Station)
  • 24 Stunden (postoperativer Tag 1)

Zur Einstufung der Symptome wird eine Vier-Punkte-Skala (0-3) verwendet (z.B. 0=Keine, 1=Leicht, 2=Mittel, 3=Schwer). Um die Verblindung sicherzustellen, wird die postoperative Symptombewertung von einem Forscher durchgeführt, der die Gruppenzuweisung des Patienten nicht kennt.

Statistische Analyse: Die Berechnung der Stichprobengröße ergab, dass 81 Patienten erforderlich sind, um einen signifikanten Unterschied zu erkennen (Effektgröße f=0,41, Power=0,90, Alpha=0,05), was auf 90 erhöht wurde, um eine Ausfallrate von 10 % zu berücksichtigen. Die Daten werden mit SPSS 26.0 analysiert. Kontinuierliche Variablen werden je nach Normalverteilung mit ANOVA- oder Kruskal-Wallis-Tests analysiert, und kategorische Variablen werden mit Chi-Quadrat- oder Fisher-Exakt-Tests analysiert. Wiederholte Messungen (zeitabhängige Veränderungen) werden mit dem Friedman-Test analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Ahmet Salih Tüzen, M.D.
  • Telefonnummer: +90 535 391 55 77
  • E-Mail: astuzen@icloud.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Türkei (türkiye)
    • Karabaglar
      • Izmir, Karabaglar, Türkei (türkiye), 35360
        • Izmir Katip Celebi University Ataturk Training and Research Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Senem Girgin, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Patientinnen im Alter von 18 bis 65 Jahren.
  • Patientinnen, die nach der Klassifikation der American Society of Anesthesiologists (ASA) den physischen Status I, II oder III aufweisen.
  • Patientinnen, die für eine elektive Brustoperation geplant sind, die eine Vollnarkose und endotracheale Intubation erfordert.
  • Patientinnen, die freiwillig eine schriftliche Einwilligung zur Teilnahme geben.

Ausschlusskriterien:

  • Patientinnen mit einer Vorgeschichte von Chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) oder einem Asthmaanfall innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Vorhandensein von präoperativen Halsschmerzen, Heiserkeit oder Husten.
  • Patientinnen mit voraussichtlich schwieriger Intubation oder solche, die schwer zu intubieren sind.
  • Patientinnen mit Kommunikationsschwierigkeiten, die eine genaue Beurteilung der Symptome verhindern.
  • Patientinnen, deren Operationsdauer 3 Stunden überschreitet.
  • Patientinnen, die älter als 65 Jahre sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Druckkontrollanzeigegruppe
Die Patienten in dieser Gruppe haben während der gesamten Operation ihren endotrachealen Tubus-Manschettendruck kontinuierlich überwacht und mit einem kontinuierlichen Druckanzeigegerät im Bereich von 20-30 cmH₂O gehalten.
Gerät: Kontinuierlicher Manschettendruck-Anzeiger
Ein Gerät, das zur kontinuierlichen Überwachung des Endotrachealtuben-Cuffdrucks intraoperativ eingesetzt wird. Es ermöglicht die Echtzeitbeobachtung und Aufrechterhaltung des Drucks innerhalb des Zielbereichs von 20-30 cmH₂O während der gesamten Operation.
Andere Namen:
  • Kontinuierlicher Manschettendruck-Regler
Aktiver Komparator: Manometer-Gruppe
Patienten in dieser Gruppe werden ihren endotrachealen Tubus-Cuffdruck einmalig unmittelbar nach der Intubation mit einem manuellen Manometer messen und auf einen Zielbereich von 20-30 cmH₂O einstellen lassen.
Gerät: Manuelle Manschettendruckmanometer
Ein Standard-Analog-Manometer, das zur einmaligen Messung des Endotrachealtuben-Cuffdrucks unmittelbar nach der Intubation verwendet wird. Der Druck wird auf den Standardbereich von 20-30 cmH₂O eingestellt und danach nicht kontinuierlich überwacht.
Andere Namen:
  • Handgelenk-Manschetten-Manometer
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe (Minimales Okklusionsvolumen)
Patienten in dieser Gruppe erhalten eine Aufblähung des Endotrachealtubus-Cuffs mit der minimalen okklusiven Volumentechnik (Aufblähen bis zum Stoppen des Luftlecks) ohne Verwendung eines Druckmessgeräts.
Verfahren: Technik des minimalen Okklusionsvolumens
Eine standardmäßige klinische Technik, bei der der Endotrachealtubus-Manschette mit dem minimalen Luftvolumen aufgeblasen wird, das erforderlich ist, um hörbaren Luftverlust während der Beatmung mit positivem Druck zu verhindern. Es wird kein objektives Druckmessgerät zur Einstellung verwendet.
Andere Namen:
  • Lecktestverfahren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz und Schweregrad postoperativer Halsschmerzen
Zeitfenster: 4 Zeitpunkte: Baseline (nach Extubation), 1., 12. und 24. Stunde nach Extubation.
Postoperative Halsschmerzen werden anhand einer 4-Punkte-Kategorienskala bewertet. Die Bewertung ist wie folgt definiert: 0 = Keine Halsschmerzen; 1 = Leichte Halsschmerzen (weniger als eine Erkältung); 2 = Mäßige Halsschmerzen (ähnlich wie bei einer Erkältung); 3 = Schwere Halsschmerzen (schlimmer als eine Erkältung). Höhere Werte deuten auf ein schwerwiegenderes unerwünschtes Ergebnis hin.
4 Zeitpunkte: Baseline (nach Extubation), 1., 12. und 24. Stunde nach Extubation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Atemwegsblutungen
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Extubation
Vorhandensein von Blut am Endotrachealtubus oder in den Atemwegen unmittelbar nach der Extubation (Ja/Nein).
Zum Zeitpunkt der Extubation
Inzidenz und Schweregrad von Heiserkeit
Zeitfenster: 4 Zeitpunkte: Baseline (post-Extubation), 1., 12. und 24. Stunde nach der Extubation.
Anhand einer 4-Punkte-Skala bewertet: 0 = Keine; 1 = Leicht (minimale Veränderung der Sprache); 2 = Mäßig (deutliche Heiserkeit, Kommunikation nicht beeinträchtigt); 3 = Schwer (beeinträchtigt die Kommunikation)
4 Zeitpunkte: Baseline (post-Extubation), 1., 12. und 24. Stunde nach der Extubation.
Inzidenz und Schweregrad von Husten
Zeitfenster: 4 Zeitpunkte: Ausgangswert (nach Extubation), 1., 12. und 24. Stunde nach der Extubation.
Bewertet anhand einer 4-Punkte-Skala: 0 = Keine; 1 = Leicht (gelegentlich); 2 = Mäßig (häufig, störend); 3 = Schwer (unkontrolliert, konstant, schmerzhaft).
4 Zeitpunkte: Ausgangswert (nach Extubation), 1., 12. und 24. Stunde nach der Extubation.
Inzidenz und Schweregrad von Dysphagie
Zeitfenster: 4 Zeitpunkte: Basiswert (nach der Extubation), 1., 12. und 24. Stunde nach der Extubation.
Schluckbeschwerden bewertet anhand einer 4-Punkte-Skala: 0 = Keine; 1 = Leicht (leichte Schwierigkeiten mit fester Nahrung); 2 = Mäßig (deutliche Schwierigkeiten mit fester und flüssiger Nahrung); 3 = Schwer (beschränkt die orale Aufnahme).
4 Zeitpunkte: Basiswert (nach der Extubation), 1., 12. und 24. Stunde nach der Extubation.
Inzidenz von Laryngospasmus oder Bronchospasmus
Zeitfenster: Bis zu 30 Minuten nach der Extubation.
Das Vorhandensein (Ja) oder Fehlen (Nein) von Laryngospasmus oder Bronchospasmus während der Extubationsphase.
Bis zu 30 Minuten nach der Extubation.
Extubationszeit
Zeitfenster: Bis zu 30 Minuten nach Abschluss der Operation.
Die Dauer in Minuten vom Abschluss der Operation bis zur Entfernung des endotrachealen Tubus.
Bis zu 30 Minuten nach Abschluss der Operation.
Zeit bis zur Spontanatmung
Zeitfenster: Bis zu 30 Minuten nach der Extubation.
Die Zeit in Minuten vom Absetzen der Anästhetika bis zur Wiederherstellung einer ausreichenden Spontanatmung.
Bis zu 30 Minuten nach der Extubation.
Frühe Erholungszeit
Zeitfenster: Bis zu 30 Minuten nach der Extubation.
Die Zeit in Minuten von der Extubation bis zum Erreichen der Aufwachkriterien auf dem Operationstisch (Reaktion auf verbale Stimuli, Kopfheben für 5 Sekunden, Schlucken) vor dem Transfer in den Aufwachraum.
Bis zu 30 Minuten nach der Extubation.
Dauer des Aufenthalts im Aufwachraum (PACU)
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Extubation.
Die Gesamtdauer in Minuten, die der Patient im Aufwachraum verbleibt, bis die Entlassungskriterien erfüllt sind.
Bis zu 24 Stunden nach der Extubation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Izmir Katip Celebi University

Ermittler

  • Hauptermittler: Murat Aksun, M.D., Izmir Katip Celebi University Ataturk Training and Research Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2026

Zuerst gepostet (Geschätzt)

14. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025-KAEK-23

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Beschreibung des IPD-Plans

Alle Daten, die zur Unterstützung des Studienprotokolls erforderlich sind, einschließlich anonymisierter individueller Teilnehmerdaten (IPD) im Zusammenhang mit dem Studienprotokoll sowie primärer und sekundärer Endpunkte, werden auf angemessene Anfrage von qualifizierten Forschern zu akademischen Zwecken gemäß institutionellen und ethischen Richtlinien zur Verfügung gestellt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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