Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние методов оценки давления манжеты на послеоперационные осложнения при операциях на молочной железе

14 января 2026 г. обновлено: Ahmet Salih Tüzen, MD, Izmir Katip Celebi University

Влияние методов оценки давления в манжете эндотрахеальной трубки на послеоперационные осложнения у пациентов, перенесших плановую операцию на молочной железе: рандомизированное контролируемое исследование

Эндотрахеальная интубация — это стандартная процедура, используемая для обеспечения проходимости дыхательных путей во время общей анестезии. Ключевым компонентом дыхательной трубки является «манжета» — устройство, похожее на баллон, которое надувается для герметизации дыхательных путей и предотвращения аспирации. Однако, если давление в этой манжете слишком высокое, оно может ограничить кровоток к слизистой оболочке трахеи, что приводит к таким осложнениям, как послеоперационная боль в горле, охриплость и затруднение глотания (дисфагия).

В настоящее время существуют различные методы мониторинга и регулирования этого давления. Во многих клинических практиках давление регулируется субъективно или проверяется только один раз в начале операции. Эти методы могут позволять давлению превышать безопасные пределы (обычно 20–30 смH₂O) или колебаться во время процедуры, что потенциально вызывает раздражение тканей. Это рандомизированное контролируемое исследование направлено на сравнение трех различных методов оценки и поддержания давления в манжете эндотрахеальной трубки, чтобы определить, какой из них наиболее эффективен для снижения послеоперационных осложнений. Исследование сосредоточено на женщинах, переносящих плановую операцию на молочной железе, — группе, выбранной потому, что операция обычно длится 1–3 часа и не связана с серьезными изменениями положения головы и шеи, что позволяет четко оценить методы давления в манжете.

Участники будут случайным образом распределены в одну из трех групп:

  • Группа непрерывного мониторинга: давление в манжете непрерывно контролируется с помощью индикатора давления и поддерживается в диапазоне 20–30 смH₂O на протяжении всей операции.
  • Группа манометра: давление в манжете измеряется и устанавливается на 20–30 смH₂O с помощью ручного манометра один раз, сразу после интубации.
  • Контрольная группа (минимальный окклюзионный объем): манжета надувается минимальным количеством воздуха, необходимым для предотвращения утечки воздуха, без использования манометра.

Исследователи будут оценивать у пациентов боль в горле, кашель, охриплость и затруднения глотания через 0, 1, 12 и 24 часа после операции, чтобы определить самый безопасный и комфортный метод управления дыхательными путями.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В данном проспективном, рандомизированном, параллельно-групповом, одинарном слепом клиническом исследовании изучается эффективность различных методов мониторинга давления в манжете эндотрахеальной трубки в предотвращении послеоперационной заболеваемости дыхательных путей. Исследование будет проводиться в Учебно-исследовательской больнице имени Ататюрка Университета Измир Катип Челеби, отделении анестезиологии и реанимации.

Исследуемая популяция состоит из пациенток женского пола в возрасте 18–65 лет, классифицированных как ASA I–III, которым запланирована плановая операция на молочной железе под общей анестезией, требующей эндотрахеальной интубации. Пациентки, оперируемые на молочной железе, были выбраны в качестве целевой популяции, поскольку они представляют собой однородную группу (как правило, здоровые женщины), подвергаются процедурам средней продолжительности (1–3 часа) и остаются в фиксированном положении на спине без значительных манипуляций с головой и шеей, что сводит к минимуму смешивающие переменные, которые могут повлиять на давление в манжете.

Процедуры исследования и рандомизация: Всего будет включено 90 подходящих пациенток. После получения информированного согласия участницы будут рандомизированы в три группы с соотношением распределения 1:1:1. Рандомизация будет проводиться с использованием компьютерно-генерируемой случайной последовательности (через Research Randomizer, randomizer.org) для обеспечения беспристрастного распределения. Последовательность распределения будет скрыта от исследователей до тех пор, пока пациентка не будет успешно интубирована.

Три исследуемые группы определяются следующим образом:

  • Группа непрерывного индикатора давления: Давление в манжете будет постоянно контролироваться и поддерживаться в терапевтическом диапазоне 20–30 см вод. ст. с помощью устройства непрерывного индикатора давления на протяжении всей операции.
  • Группа манометра: После интубации давление в манжете будет однократно измерено с помощью ручного манометра и отрегулировано до диапазона 20–30 см вод. ст. Дальнейшие корректировки не будут проводиться, если это не показано клинически.
  • Контрольная группа (минимальный окклюзионный объём): Манжета будет раздуваться с использованием техники «минимального окклюзионного объёма», при которой манжета раздувается минимальным объёмом воздуха, необходимым для предотвращения слышимых утечек воздуха. Объективный манометр использоваться не будет.

Протокол анестезии: Все пациентки получат стандартизированный протокол анестезии. Индукция будет достигнута с помощью соответствующих внутривенных препаратов, а интубацию выполнит один и тот же опытный анестезиолог для обеспечения единообразия. Поддержание анестезии будет одинаковым во всех группах. Исследование исключает пациенток с анамнезом затруднённой интубации, недавними инфекциями дыхательных путей (в течение 6 месяцев), предоперационной болью в горле/охриплостью или продолжительностью операции более 3 часов.

Сбор данных и исходы: Первичным исходом является частота и тяжесть послеоперационной боли в горле. Вторичными исходами являются охриплость, кашель, дисфагия, ларингоспазм/бронхоспазм, кровотечение и время восстановления (время экстубации, время до спонтанного дыхания и продолжительность пребывания в PACU).

Исходы будут оцениваться в четыре определённых момента времени:

  • 0 часов (сразу после экстубации)
  • 1 час (в отделении постанестезиологического ухода — PACU)
  • 12 часов (в палате)
  • 24 часа (послеоперационный день 1)

Для оценки симптомов будет использоваться четырёхбалльная шкала (0–3) (например, 0 = отсутствуют, 1 = лёгкие, 2 = умеренные, 3 = тяжёлые). Для обеспечения ослепления оценка послеоперационных симптомов будет проводиться исследователем, который не знает о принадлежности пациентки к группе.

Статистический анализ: Расчёт размера выборки показал, что для обнаружения значимого различия (размер эффекта f = 0,41, мощность = 0,90, альфа = 0,05) требуется 81 пациентка, что было увеличено до 90 с учётом 10% выбывания. Данные будут проанализированы с использованием SPSS 26.0. Непрерывные переменные будут анализироваться с использованием тестов ANOVA или Краскела-Уоллиса в зависимости от нормальности, а категориальные переменные — с использованием критериев хи-квадрат или точного критерия Фишера. Повторные измерения (временные изменения) будут анализироваться с помощью критерия Фридмана.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

90

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ahmet Salih Tüzen, M.D.
  • Номер телефона: +90 535 391 55 77
  • Электронная почта: astuzen@icloud.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Murat Aksun, M.D.
  • Номер телефона: +90 552 363 16 14
  • Электронная почта: murataksun@yahoo.com

Места учебы

  • Турция (Туркие)
    • Karabaglar
      • Izmir, Karabaglar, Турция (Туркие), 35360
        • Izmir Katip Celebi University Ataturk Training and Research Hospital
        • Контакт:
          • Ahmet Salih Tüzen, M.D.
          • Номер телефона: +90 535 391 55 77
          • Электронная почта: astuzen@icloud.com
        • Контакт:
          • Pınar Durak, M.D.
          • Номер телефона: +90 535 399 59 52
          • Электронная почта: pinaardurak@icloud.com
        • Младший исследователь:
          • Senem Girgin, M.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Женщины в возрасте от 18 до 65 лет.
  • Пациенты с физическим статусом по классификации Американского общества анестезиологов (ASA) I, II или III.
  • Пациенты, запланированные на плановую операцию на молочной железе, требующую общей анестезии и эндотрахеальной интубации.
  • Пациенты, добровольно предоставившие письменное информированное согласие на участие.

Критерии исключения:

  • Пациенты с историей хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) или приступом астмы в течение последних 6 месяцев.
  • Наличие предоперационной боли в горле, охриплости или кашля.
  • Пациенты с прогнозируемой трудной интубацией или те, у кого интубация затруднена.
  • Пациенты с трудностями в общении, препятствующими точной оценке симптомов.
  • Пациенты, у которых продолжительность операции превышает 3 часа.
  • Пациенты старше 65 лет.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа индикатора постоянного давления
Пациентам в этой группе будет проводиться непрерывный мониторинг давления в манжете эндотрахеальной трубки и его поддержание в диапазоне 20-30 смH₂O с использованием устройства непрерывного индикатора давления на протяжении всей операции.
Устройство: Индикатор непрерывного давления в манжете
Устройство, используемое для непрерывного мониторинга давления в манжете эндотрахеальной трубки во время операции. Оно позволяет в режиме реального времени наблюдать и поддерживать давление в целевом диапазоне 20-30 смH₂O на протяжении всей операции.
Другие имена:
  • Контроллер непрерывного давления в манжете
Активный компаратор: Группа Манометр
Пациентам в этой группе будет измерено и скорректировано давление в манжете эндотрахеальной трубки однократно с помощью ручного манометра сразу после интубации до целевого диапазона 20-30 смH₂O.
Устройство: Ручной манометр для манжеты
Стандартный аналоговый манометр, используемый для однократного измерения давления в манжете эндотрахеальной трубки сразу после интубации. Давление регулируется до стандартного диапазона 20-30 смH₂O и в дальнейшем не контролируется непрерывно.
Другие имена:
  • Ручной манометр с манжетой
Активный компаратор: Контрольная группа (минимальный окклюзионный объём)
Пациентам в этой группе манжету эндотрахеальной трубки будут раздувать с использованием техники минимального окклюзионного объема (раздувание до прекращения утечки воздуха) без использования манометра.
Процедура: Техника минимального окклюзионного объёма
Стандартная клиническая техника, при которой манжета эндотрахеальной трубки раздувается минимальным объёмом воздуха, необходимым для предотвращения слышимой утечки воздуха во время вентиляции с положительным давлением. Для регулировки не используется объективный манометр давления.
Другие имена:
  • Метод проверки на герметичность

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота и степень выраженности послеоперационной боли в горле
Временное ограничение: 4 временные точки: исходный уровень (после экстубации), 1-й, 12-й и 24-й час после экстубации.
Послеоперационная боль в горле будет оцениваться с использованием 4-балльной категориальной шкалы. Баллы определяются следующим образом: 0 = Нет боли в горле; 1 = Легкая боль в горле (меньше, чем при простуде); 2 = Умеренная боль в горле (похоже на простуду); 3 = Сильная боль в горле (хуже, чем при простуде). Более высокие баллы указывают на более тяжелый неблагоприятный исход.
4 временные точки: исходный уровень (после экстубации), 1-й, 12-й и 24-й час после экстубации.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота возникновения кровотечения дыхательных путей
Временное ограничение: В момент экстубации
Наличие крови на эндотрахеальной трубке или в дыхательных путях сразу после экстубации (Да/Нет).
В момент экстубации
Частота и тяжесть охриплости
Временное ограничение: 4 временные точки: Исходный уровень (после экстубации), 1-й, 12-й и 24-й часы после экстубации.
Оценивается по 4-балльной шкале: 0 = Отсутствует; 1 = Легкая (минимальное изменение речи); 2 = Умеренная (явная охриплость, общение не нарушено); 3 = Тяжелая (нарушает общение)
4 временные точки: Исходный уровень (после экстубации), 1-й, 12-й и 24-й часы после экстубации.
Частота и тяжесть кашля
Временное ограничение: 4 временные точки: исходный уровень (после экстубации), 1-й, 12-й и 24-й час после экстубации.
Оценка проводилась по 4-балльной шкале: 0 = Отсутствует; 1 = Легкая (случается иногда); 2 = Средняя (случается часто, причиняет беспокойство); 3 = Тяжелая (неконтролируемая, постоянная, болезненная).
4 временные точки: исходный уровень (после экстубации), 1-й, 12-й и 24-й час после экстубации.
Частота возникновения и степень тяжести дисфагии
Временное ограничение: 4 временные точки: исходный уровень (после экстубации), 1-й, 12-й и 24-й час после экстубации.
Затруднение при глотании оценивается по 4-балльной шкале: 0 = Отсутствует; 1 = Легкое (небольшие затруднения с твердой пищей); 2 = Умеренное (заметные затруднения с твердой пищей и жидкостями); 3 = Тяжелое (ограничивает пероральный прием).
4 временные точки: исходный уровень (после экстубации), 1-й, 12-й и 24-й час после экстубации.
Частота возникновения ларингоспазма или бронхоспазма
Временное ограничение: До 30 минут после экстубации.
Наличие (Да) или отсутствие (Нет) ларингоспазма или бронхоспазма, возникающих во время фазы экстубации.
До 30 минут после экстубации.
Время экстубации
Временное ограничение: До 30 минут после завершения операции.
Продолжительность в минутах от завершения операции до удаления эндотрахеальной трубки.
До 30 минут после завершения операции.
Время до самостоятельного дыхания
Временное ограничение: До 30 минут после экстубации.
Время в минутах от прекращения введения анестезирующих средств до восстановления адекватного самостоятельного дыхания.
До 30 минут после экстубации.
Ранний период восстановления
Временное ограничение: До 30 минут после экстубации.
Время в минутах от экстубации до достижения критериев восстановления на операционном столе (реакция на вербальные стимулы, поднятие головы на 5 секунд, глотание) перед переводом в послеоперационную палату.
До 30 минут после экстубации.
Продолжительность пребывания в палате пробуждения после анестезии (ППА)
Временное ограничение: До 24 часов после экстубации.
Общая продолжительность в минутах, в течение которой пациент остается в палате восстановления до выполнения критериев выписки.
До 24 часов после экстубации.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Izmir Katip Celebi University

Следователи

  • Главный следователь: Murat Aksun, M.D., Izmir Katip Celebi University Ataturk Training and Research Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 января 2026 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

14 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2025-KAEK-23

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Все данные, необходимые для поддержки протокола исследования, включая обезличенные индивидуальные данные участников (IPD), связанные с протоколом исследования, а также первичные и вторичные показатели результатов, будут предоставлены по обоснованному запросу от квалифицированных исследователей в академических целях, в соответствии с институциональными и этическими нормами.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться