Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av mansjettrykkmålingsmetoder på postoperative komplikasjoner i brystkirurgi

14. januar 2026 oppdatert av: Ahmet Salih Tüzen, MD, Izmir Katip Celebi University

Effekten av endotrakealtubecufftrykkmålingsmetoder på postoperative komplikasjoner hos pasienter som gjennomgår elektiv brystkirurgi: En randomisert kontrollert studie

Endotrakeal intubasjon er en standard prosedyre som brukes for å sikre luftveiene under generell anestesi. En viktig komponent i pusteslangen er "cuffen", en ballonglignende innretning som blåses opp for å forsegle luftveien og forhindre aspirasjon. Imidlertid, hvis trykket i denne cuffen er for høyt, kan det begrense blodstrømmen til slimhinnen i luftrøret, noe som fører til komplikasjoner som postoperativ sår hals, heshet og svelgevansker (dysfagi).

For tiden finnes det ulike metoder for å overvåke og justere dette trykket. I mange kliniske praksiser blir trykket justert subjektivt eller sjekket bare én gang i begynnelsen av operasjonen. Disse metodene kan tillate at trykket overstiger trygge grenser (vanligvis 20-30 cmH₂O) eller svinger under prosedyren, noe som potensielt kan forårsake vevsirritasjon. Denne randomiserte kontrollerte studien har som mål å sammenligne tre forskjellige metoder for å vurdere og opprettholde endotrakeal tube cufftrykk for å avgjøre hvilken som er mest effektiv for å redusere postoperative komplikasjoner. Studien fokuserer på kvinner som gjennomgår elektiv brystkirurgi, en gruppe valgt fordi operasjonen vanligvis varer 1-3 timer og ikke involverer store endringer i hodets og halsens stilling, noe som gjør det mulig å vurdere cufftrykksmetodene klart.

Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt én av tre grupper:

  • Kontinuerlig overvåkningsgruppe: Cufftrykket overvåkes kontinuerlig ved hjelp av en trykkmåler og holdes innenfor 20-30 cmH₂O-området gjennom hele operasjonen.
  • Manometergruppe: Cufftrykket måles og settes til 20-30 cmH₂O ved hjelp av et manuelt manometer én gang, umiddelbart etter intubasjon.
  • Kontrollgruppe (minimal oklusjonsvolum): Cuffen blåses opp med minimum mengde luft som kreves for å forhindre luftlekkasje, uten å bruke en trykkmåler.

Forskere vil vurdere pasienter for sår hals, hoste, heshet og svelgevansker 0, 1, 12 og 24 timer etter operasjon for å identifisere den tryggeste og mest komfortable metoden for luftveishåndtering.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne prospektive, randomiserte, parallellgruppe, enkeltblindede kliniske studien undersøker effektiviteten av forskjellige endotrakealt rør mansjettrykksovervåkningsteknikker for å forebygge postoperativ luftveismorbiditet. Studien vil bli utført ved İzmir Kâtip Çelebi Universitet Atatürk Trenings- og Forskningssykehus, Avdeling for anestesiologi og reanimasjon.

Studiepopulasjonen består av kvinnelige pasienter i alderen 18–65 år, klassifisert som ASA I–III, som er planlagt for elektiv brystkirurgi under generell anestesi som krever endotrakeal intubasjon. Brystkirurgipasienter ble valgt som målpopulasjon fordi de representerer en homogen gruppe (typisk friske kvinner), gjennomgår prosedyrer av moderat varighet (1–3 timer), og forblir i en fast supin stilling uten signifikant hode-halsmanipulering, og dermed minimerer forvirrende variabler som kan påvirke mansjettrykket.

Studieprosedyrer og randomisering: Totalt 90 kvalifiserte pasienter vil bli inkludert. Etter å ha gitt informert samtykke, vil deltakerne bli randomisert til tre grupper med en 1:1:1 allokeringsratio. Randomisering vil bli utført ved hjelp av en datagenerert tilfeldig sekvens (via Research Randomizer, randomizer.org) for å sikre upartisk tildeling. Allokeringssekvensen vil bli skjult for forskerne til pasienten er blitt intubert.

De tre studiegruppene er definert som følger:

  • Kontinuerlig trykkindikatorgruppe: Mansjettrykket vil kontinuerlig overvåkes og holdes innenfor det terapeutiske området 20–30 cmH₂O ved hjelp av en kontinuerlig trykkindikator enhet gjennom hele operasjonen.
  • Manometergruppe: Etter intubasjon vil mansjettrykket måles én gang ved hjelp av et manuelt manometer og justeres til 20–30 cmH₂O-området. Ingen ytterligere justeringer vil bli gjort med mindre det er klinisk indikert.
  • Kontrollgruppe (Minimal okklusiv volum): Mansjetten vil bli oppblåst ved hjelp av "minimalt okklusivt volum"-teknikk, hvor mansjetten oppblåses med minimum luftvolum som kreves for å forhindre hørbare luftlekkasjer. Ingen objektiv trykkmåler vil bli brukt.

Anestesiprotokoll: Alle pasienter vil motta en standardisert anestesiprotokoll. Induksjon vil oppnås med passende intravenøse midler, og intubasjon vil utføres av samme erfarne anestesilege for å sikre konsistens. Anestesivedlikehold vil være ensartet på tvers av alle grupper. Studien ekskluderer pasienter med historie om vanskelig intubasjon, nylige luftveisinfeksjoner (innen 6 måneder), preoperativ sår hals/hesehet, eller operasjonstider som overstiger 3 timer.

Datainnsamling og utfall: Primært utfall er forekomst og alvorlighetsgrad av postoperativ sår hals. Sekundære utfall inkluderer hesehet, hoste, dysfagi, laryngospasme/bronkospasme, blødning og gjenopptagelsestider (ekstubasjonstid, tid til spontan respirasjon og PACU-opphold).

Utfall vil bli vurdert på fire spesifikke tidspunkter:

  • 0 timer (umiddelbart etter ekstubasjon)
  • 1 time (i Post-Anesthesia Care Unit – PACU)
  • 12 timer (på avdelingen)
  • 24 timer (postoperativ dag 1)

En firepunkts skala (0–3) vil bli brukt for å gradere symptomer (f.eks. 0=Ingen, 1=Mild, 2=Moderat, 3=Alvorlig). For å sikre blinding, vil den postoperative symptomvurderingen bli utført av en forsker som ikke er klar over pasientens gruppetilordning.

Statistisk analyse: Prøvestørrelseberegning indikerte at 81 pasienter kreves for å påvise en signifikant forskjell (effektstørrelse f=0,41, styrke=0,90, alfa=0,05), som ble økt til 90 for å ta hensyn til en 10 % frafallsrate. Data vil bli analysert med SPSS 26.0. Kontinuerlige variabler vil bli analysert ved hjelp av ANOVA eller Kruskal-Wallis-tester avhengig av normalitet, og kategoriske variabler vil bli analysert ved hjelp av Chi-kvadrat eller Fishers eksakte tester. Repeterte målinger (tidsavhengige endringer) vil bli analysert ved hjelp av Friedman-testen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Ahmet Salih Tüzen, M.D.
  • Telefonnummer: +90 535 391 55 77
  • E-post: astuzen@icloud.com

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyrkia (Türkiye)
    • Karabaglar
      • Izmir, Karabaglar, Tyrkia (Türkiye), 35360
        • Izmir Katip Celebi University Ataturk Training and Research Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Senem Girgin, M.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter av kvinnelig kjønn i alderen 18 til 65 år.
  • Pasienter klassifisert som American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I, II eller III.
  • Pasienter planlagt for elektiv brystkirurgi som krever generell anestesi og endotrakeal intubasjon.
  • Pasienter som gir frivillig skriftlig samtykke til å delta.

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter med historikk for Kronisk Obstruktiv Lungesykdom (KOLS) eller astmaanfall innen de siste 6 månedene.
  • Tilstedeværelse av preoperativ sår hals, heshet eller hoste.
  • Pasienter med forventet vanskelig intubasjon eller de som er vanskelige å intubere.
  • Pasienter med kommunikasjonsvansker som hindrer nøyaktig vurdering av symptomer.
  • Pasienter hvis operasjonstid overstiger 3 timer.
  • Pasienter eldre enn 65 år.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kontinuerlig trykkindikatormålingsgruppe
Pasienter i denne gruppen vil ha trykket i endotrakeal tube-kuffen kontinuerlig overvåket og holdt innenfor området 20-30 cmH₂O ved hjelp av en kontinuerlig trykkindikator under hele operasjonen.
Enhet: Kontinuerlig mannettrykksindikator
En enhet som brukes til å kontinuerlig overvåke trykket i endotrakealtuben under operasjonen. Den muliggjør sanntidsobservasjon og vedlikehold av trykket innenfor målområdet på 20-30 cmH₂O gjennom hele operasjonen.
Andre navn:
  • Kontinuerlig Mansjettrykk-kontroller
Aktiv komparator: Manometer Group
Pasienter i denne gruppen vil få trykket i cuffen på endotrakealtuben målt og justert én gang ved hjelp av et manuelt manometer umiddelbart etter intubasjon til et målområde på 20-30 cmH₂O.
Enhet: Manuell Mansjettetrykksmanometer
Et standardt analogt manometer som brukes til en enkeltstående måling av endotrakealrørets kuffetrykk umiddelbart etter intubasjon. Trykket justeres til standardområdet 20-30 cmH₂O og overvåkes ikke kontinuerlig etterpå.
Andre navn:
  • Håndholdt manometermansjett
Aktiv komparator: Kontrollgruppe (Minimalt oklusivt volum)
Pasienter i denne gruppen vil få endotrakealtuben sin oppblåst ved hjelp av minimal okklusjonsvolum-teknikk (oppblåsing til luftlekkasjen stopper) uten bruk av trykkmåler.
Fremgangsmåte: Minimal Okklusiv Volum Teknikk
En standard klinisk teknikk der cuffen på endotrakealtuben blåses opp med minimum luftvolum som kreves for å forhindre hørbar luftlekkasje under positivt trykkventilasjon. Det brukes ikke objektiv trykkmåler for justering.
Andre navn:
  • Leaktestmetode

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og alvorlighetsgrad av postoperativ sår hals
Tidsramme: 4 tidspunkter: Basislinje (etter ekstubasjon), 1., 12. og 24. time etter ekstubasjon.
Postoperativ sår hals vil bli vurdert ved hjelp av en 4-punkts kategorisk skala. Scoringen er definert som følger: 0 = Ingen sår hals; 1 = Mild sår hals (mindre enn en forkjølelse); 2 = Moderat sår hals (tilsvarende en forkjølelse); 3 = Alvorlig sår hals (verre enn en forkjølelse). Høyere score indikerer en mer alvorlig bivirkning.
4 tidspunkter: Basislinje (etter ekstubasjon), 1., 12. og 24. time etter ekstubasjon.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av luftvegsblødning
Tidsramme: Ved ekstubasjonstidspunktet
Tilstedeværelse av blod på endotrakealrøret eller i luftveiene umiddelbart etter ekstubasjon (Ja/Nei).
Ved ekstubasjonstidspunktet
Forekomst og alvorlighetsgrad av heshet
Tidsramme: 4 tidspunkter: Utgangspunkt (etter ekstubasjon), 1., 12. og 24. time etter ekstubasjon.
Vurdert ved hjelp av en 4-punkts skala: 0 = Ingen; 1 = Mild (minimal endring i tale); 2 = Moderat (tydelig heshet, kommunikasjon ikke påvirket); 3 = Alvorlig (påvirker kommunikasjon)
4 tidspunkter: Utgangspunkt (etter ekstubasjon), 1., 12. og 24. time etter ekstubasjon.
Forekomst og alvorlighetsgrad av hoste
Tidsramme: 4 tidspunkter: Utgangspunkt (etter ekstubasjon), 1., 12. og 24. time etter ekstubasjon.
Vurdert ved hjelp av en 4-punkts skala: 0 = Ingen; 1 = Mild (tilfeldig); 2 = Moderat (hyppig, forstyrrende); 3 = Alvorlig (ukontrollert, konstant, smertefull).
4 tidspunkter: Utgangspunkt (etter ekstubasjon), 1., 12. og 24. time etter ekstubasjon.
Forekomst og alvorlighetsgrad av dysfagi
Tidsramme: 4 tidspunkter: Utgangspunkt (etter ekstubasjon), 1., 12. og 24. time etter ekstubasjon.
Svelgvansker vurdert ved hjelp av en 4-punkts skala: 0 = Ingen; 1 = Mild (lett svelgvansker med fast føde); 2 = Moderat (tydelige svelgvansker med både fast føde og væsker); 3 = Alvorlig (begrenser inntak via munnen).
4 tidspunkter: Utgangspunkt (etter ekstubasjon), 1., 12. og 24. time etter ekstubasjon.
Forekomst av laryngospasme eller bronkospasme
Tidsramme: Opptil 30 minutter etter ekstubasjon.
Tilstedeværelsen (Ja) eller fraværet (Nei) av laryngospasme eller bronkospasme som oppstår under ekstubasjonsfasen.
Opptil 30 minutter etter ekstubasjon.
Ekstubasjonstid
Tidsramme: Opptil 30 minutter etter at operasjonen er fullført.
Varigheten i minutter fra fullføring av operasjonen til fjerning av endotrakealrøret.
Opptil 30 minutter etter at operasjonen er fullført.
Tid til spontan respirasjon
Tidsramme: Opptil 30 minutter etter ekstubasjon.
Tiden i minutter fra avslutningen av anestetiske midler til gjenopprettelsen av tilstrekkelig spontan ventilasjon.
Opptil 30 minutter etter ekstubasjon.
Tidlig gjenopprettingstid
Tidsramme: Opp til 30 minutter etter ekstubasjon.
Tiden i minutter fra ekstubasjon til oppnåelse av rekoveringskriterier på operasjonsbordet (respons på verbale stimuli, hodeløft i 5 sekunder, svelging) før overføring til oppvåkningsavdeling.
Opp til 30 minutter etter ekstubasjon.
Varighet av opphold på postanestesiomsorgenhet (PACU)
Tidsramme: Opptil 24 timer etter ekstubasjon.
Den totale varigheten i minutter pasienten forblir i oppvåkningsrommet til utskrivningskriteriene er oppfylt.
Opptil 24 timer etter ekstubasjon.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Izmir Katip Celebi University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Murat Aksun, M.D., Izmir Katip Celebi University Ataturk Training and Research Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2026

Først lagt ut (Antatt)

14. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2025-KAEK-23

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Alle data som er nødvendige for å støtte studieforskningsprotokollen, inkludert de-identifiserte individuelle deltakerdata (IPD) relatert til studieforskningsprotokollen, og primære og sekundære resultatmål, vil bli tilgjengeliggjort på rimelig forespørsel fra kvalifiserte forskere for akademiske formål, i samsvar med institusjonelle og etiske retningslinjer.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere