Effetto dei metodi di valutazione della pressione del manicotto sulle complicanze postoperatorie nella chirurgia mammaria

Questo studio clinico prospettico, randomizzato, a gruppi paralleli, in singolo cieco indaga l'efficacia di diverse tecniche di monitoraggio della pressione del palloncino del tubo endotracheale nella prevenzione della morbilità delle vie aeree postoperatoria. Lo studio sarà condotto presso il Dipartimento di Anestesiologia e Rianimazione dell'Ospedale di Formazione e Ricerca Atatürk dell'Università İzmir Kâtip Çelebi.

La popolazione dello studio è composta da pazienti di sesso femminile di età compresa tra 18 e 65 anni, classificate come ASA I-III, programmate per intervento chirurgico al seno elettivo in anestesia generale che richiede intubazione endotracheale. I pazienti sottoposti a chirurgia mammaria sono stati selezionati come popolazione target perché rappresentano un gruppo omogeneo (tipicamente donne sane), subiscono procedure di durata moderata (1-3 ore) e rimangono in posizione supina fissa senza significative manipolazioni testa-collo, minimizzando così le variabili confondenti che potrebbero influenzare la pressione del palloncino.

Procedure dello studio e randomizzazione: saranno arruolate un totale di 90 pazienti idonei. Dopo aver fornito il consenso informato, i partecipanti saranno randomizzati in tre gruppi con un rapporto di allocazione 1:1:1. La randomizzazione sarà eseguita utilizzando una sequenza casuale generata al computer (tramite Research Randomizer, randomizer.org) per garantire un'assegnazione imparziale. La sequenza di allocazione sarà nascosta ai ricercatori fino a quando il paziente non sarà stato intubato con successo.

I tre bracci dello studio sono definiti come segue:

• Gruppo Indicatore di Pressione Continuo: La pressione del palloncino sarà monitorata continuamente e mantenuta entro l'intervallo terapeutico di 20-30 cmH₂O utilizzando un dispositivo indicatore di pressione continuo durante l'intera chirurgia.
• Gruppo Manometro: Dopo l'intubazione, la pressione del palloncino sarà misurata una volta utilizzando un manometro manuale e regolata nell'intervallo 20-30 cmH₂O. Non verranno effettuate ulteriori regolazioni a meno che non sia clinicamente indicato.
• Gruppo di Controllo (Volume Occlusivo Minimo): Il palloncino sarà gonfiato utilizzando la tecnica del "volume occlusivo minimo", in cui il palloncino viene gonfiato con il volume minimo di aria necessario per prevenire perdite d'aria udibili. Non verrà utilizzato alcun manometro oggettivo.

Protocollo di anestesia: Tutti i pazienti riceveranno un protocollo di anestesia standardizzato. L'induzione sarà ottenuta con appropriati agenti endovenosi e l'intubazione sarà eseguita dallo stesso anestesista esperto per garantire coerenza. Il mantenimento dell'anestesia sarà uniforme in tutti i gruppi. Lo studio esclude pazienti con anamnesi di intubazione difficile, recenti infezioni delle vie respiratorie (entro 6 mesi), mal di gola/raucedine preoperatori o tempi operatori superiori a 3 ore.

Raccolta dati e esiti: L'esito primario è l'incidenza e la gravità del mal di gola postoperatorio. Gli esiti secondari includono raucedine, tosse, disfagia, laringospasmo/broncospasmo, emorragia e tempi di recupero (tempo di estubazione, tempo alla respirazione spontanea e durata della degenza in PACU).

Gli esiti saranno valutati in quattro momenti specifici:

• 0 ore (immediatamente dopo l'estubazione)
• 1 ora (nell'Unità di Cura Post-Anestesia - PACU)
• 12 ore (in reparto)
• 24 ore (giorno 1 postoperatorio)

Verrà utilizzata una scala a quattro punti (0-3) per classificare i sintomi (es. 0=Nessuno, 1=Leggero, 2=Moderato, 3=Grave). Per garantire il cieco, la valutazione dei sintomi postoperatori sarà eseguita da un ricercatore che non conosce l'assegnazione del gruppo del paziente.

Analisi statistica: Il calcolo della dimensione campionaria ha indicato che sono necessari 81 pazienti per rilevare una differenza significativa (dimensione dell'effetto f=0.41, potenza=0.90, alfa=0.05), che è stata aumentata a 90 per tenere conto di un tasso di abbandono del 10%. I dati saranno analizzati utilizzando SPSS 26.0. Le variabili continue saranno analizzate utilizzando test ANOVA o Kruskal-Wallis a seconda della normalità, e le variabili categoriche saranno analizzate utilizzando test Chi-quadrato o esatto di Fisher. Le misure ripetute (cambiamenti dipendenti dal tempo) saranno analizzate utilizzando il test di Friedman.