Vliv metod hodnocení tlaku manžety na pooperační komplikace v chirurgii prsu

Tato prospektivní, randomizovaná, paralelně uspořádaná, jednoduše zaslepená klinická studie zkoumá účinnost různých technik monitorování tlaku v manžetě endotracheální trubice při prevenci pooperační morbidity dýchacích cest. Studie bude provedena na Anesteziologicko-reanimačním oddělení Atatürkova výcvikové a výzkumné nemocnice univerzity İzmir Kâtip Çelebi.

Studijní populace se skládá z pacientek ve věku 18–65 let klasifikovaných jako ASA I–III, které jsou naplánovány na elektivní operaci prsu v celkové anestezii vyžadující endotracheální intubaci. Pacientky podstupující operaci prsu byly vybrány jako cílová populace, protože představují homogenní skupinu (typicky zdravé ženy), podstupují zákroky střední délky trvání (1–3 hodiny) a zůstávají ve fixované poloze na zádech bez významné manipulace s hlavou a krkem, čímž se minimalizují matoucí proměnné, které by mohly ovlivnit tlak v manžetě.

Postup studie a randomizace: Bude zařazeno celkem 90 způsobilých pacientek. Po poskytnutí informovaného souhlasu budou účastnice randomizovány do tří skupin v poměru 1:1:1. Randomizace bude provedena pomocí počítačově generované náhodné sekvence (prostřednictvím Research Randomizer, randomizer.org), aby bylo zajištěno nezkreslené přiřazení. Sekvence přiřazení bude před výzkumníky utajena, dokud nebude pacientka úspěšně intubována.

Tři ramena studie jsou definována následovně:

• Skupina s indikátorem kontinuálního tlaku: Tlak v manžetě bude během celé operace kontinuálně monitorován a udržován v terapeutickém rozmezí 20–30 cmH₂O pomocí zařízení pro kontinuální indikaci tlaku.
• Skupina s manometrem: Po intubaci bude tlak v manžetě jednorázově změřen pomocí ručního manometru a upraven na rozmezí 20–30 cmH₂O. Další úpravy nebudou provedeny, pokud to nebude klinicky indikováno.
• Kontrolní skupina (minimální okluzní objem): Manžeta bude nafouknuta technikou „minimálního okluzního objemu“, při které je manžeta nafouknuta minimálním množstvím vzduchu potřebným k zabránění slyšitelným únikům vzduchu. Nebude použito žádné objektivní tlakoměrné zařízení.

Anesteziologický protokol: Všichni pacienti obdrží standardizovaný anesteziologický protokol. Indukce bude provedena vhodnými intravenózními látkami a intubaci provede stejný zkušený anesteziolog, aby byla zajištěna konzistence. Údržba anestezie bude ve všech skupinách jednotná. Studie vylučuje pacientky s anamnézou obtížné intubace, nedávných infekcí dýchacích cest (do 6 měsíců), předoperační bolesti v krku/chrapotu nebo operační dobou přesahující 3 hodiny.

Sběr dat a výsledky: Primárním výsledkem je incidence a závažnost pooperační bolesti v krku. Sekundární výsledky zahrnují chrapot, kašel, dysfagii, laryngospasmus/bronchospasmus, krvácení a doby zotavení (doba extubace, doba do spontánního dýchání a doba pobytu na jednotce pooperační péče).

Výsledky budou hodnoceny ve čtyřech specifických časových bodech:

• 0 hodin (bezprostředně po extubaci)
• 1 hodina (na jednotce pooperační péče – PACU)
• 12 hodin (na oddělení)
• 24 hodin (1. pooperační den)

Pro hodnocení příznaků bude použita čtyřbodová škála (0–3) (např. 0=žádné, 1=mírné, 2=střední, 3=těžké). Aby bylo zajištěno zaslepení, bude pooperační hodnocení příznaků provádět výzkumník, který nezná přiřazení pacientky do skupiny.

Statistická analýza: Výpočet velikosti vzorku ukázal, že je potřeba 81 pacientek k detekci významného rozdílu (velikost účinku f=0,41, síla=0,90, alfa=0,05), což bylo zvýšeno na 90, aby se zohlednila 10% míra vypadnutí. Data budou analyzována pomocí SPSS 26.0. Kontinuální proměnné budou analyzovány pomocí ANOVA nebo Kruskalova–Wallisova testu v závislosti na normalitě a kategoriální proměnné budou analyzovány pomocí chí-kvadrát testu nebo Fisherova exaktního testu. Opakovaná měření (časově závislé změny) budou analyzována pomocí Friedmanova testu.