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유방 수술에서 커프 압력 평가 방법이 수술 후 합병증에 미치는 영향

2026년 1월 14일 업데이트: Ahmet Salih Tüzen, MD, Izmir Katip Celebi University

선택적 유방 수술을 받는 환자에서 기관 내 튜브 커프 압력 평가 방법이 수술 후 합병증에 미치는 영향: 무작위 대조 시험

기관 내 삽관은 전신 마취 중 기도를 확보하기 위해 사용되는 표준적인 절차입니다.호흡관의 주요 구성 요소는 기도를 밀봉하고 흡인을 방지하기 위해 팽창되는 풍선과 같은 장치인 "커프"입니다.그러나 이 커프 내부의 압력이 너무 높으면 기관 내막으로의 혈류를 제한하여 수술 후 인후통, 목소리 변화 및 삼키기 어려움(삼킴곤란)과 같은 합병증을 유발할 수 있습니다.

현재 이 압력을 모니터링하고 조정하는 다양한 방법이 있습니다.많은 임상 실무에서는 압력이 주관적으로 조정되거나 수술 시작 시에만 한 번 확인됩니다.이러한 방법은 압력이 안전한 한계(일반적으로 20-30 cmH₂O)를 초과하거나 시술 중 변동하여 조직 자극을 유발할 수 있습니다.이 무작위 대조 시험은 세 가지 다른 기관 내 튜브 커프 압력 평가 및 유지 방법을 비교하여 수술 후 합병증을 줄이는 데 가장 효과적인 방법을 확인하는 것을 목표로 합니다.이 연구는 선택적 유방 수술을 받는 여성을 대상으로 하며, 이 집단은 수술이 일반적으로 1-3시간 동안 지속되고 머리와 목 위치의 큰 변화를 수반하지 않아 커프 압력 방법을 명확하게 평가할 수 있기 때문에 선택되었습니다.

참가자는 무작위로 세 그룹 중 하나에 배정됩니다:

  • 지속적 모니터링 그룹: 압력 지시기를 사용하여 커프 압력을 지속적으로 모니터링하고 수술 내내 20-30 cmH₂O 범위 내로 유지합니다.
  • 압력계 그룹: 삽관 직후 수동 압력계를 사용하여 커프 압력을 측정하고 20-30 cmH₂O로 설정합니다.
  • 대조군(최소 폐색 용량): 압력 게이지를 사용하지 않고 공기 누출을 방지하는 데 필요한 최소량의 공기로 커프를 팽창시킵니다.

연구자들은 수술 후 0, 1, 12, 24시간에 환자의 인후통, 기침, 목소리 변화 및 삼키기 어려움을 평가하여 기도 관리에 가장 안전하고 편안한 방법을 확인할 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 예측적, 무작위, 병렬군, 단일맹검 임상시험은 수술 후 기도 이환을 예방하기 위한 다양한 기관내 튜브 커프 압력 모니터링 기술의 효능을 조사합니다. 본 연구는 이즈미르 카티프 첼레비 대학교 아타튀르크 교육 및 연구 병원의 마취 및 재활학과에서 진행됩니다.

연구 대상은 18-65세의 여성 환자로, ASA I-III 등급으로 분류되며, 전신 마취 하에 기관내 삽관이 필요한 선택적 유방 수술을 예정한 환자들로 구성됩니다. 유방 수술 환자가 대상 집단으로 선정된 이유는 이들이 동질적인 집단(일반적으로 건강한 여성)을 대표하며, 중간 정도의 지속 시간(1-3시간)의 시술을 받고, 머리-목 조작 없이 고정된 앙와위 자세를 유지하여 커프 압력에 영향을 줄 수 있는 혼란 변수를 최소화하기 때문입니다.

연구 절차 및 무작위 배정: 총 90명의 적격 환자가 등록됩니다. 사전 동의를 제공한 후, 참가자들은 1:1:1 배분 비율로 세 그룹에 무작위 배정됩니다. 무작위 배정은 컴퓨터 생성 무작위 시퀀스(Research Randomizer, randomizer.org 사용)를 사용하여 편향 없는 할당을 보장합니다. 환자가 성공적으로 삽관될 때까지 할당 시퀀스는 연구자들에게 숨겨집니다.

세 연구 군은 다음과 같이 정의됩니다:

  • 연속 압력 표시기 군: 수술 내내 연속 압력 표시기 장치를 사용하여 커프 압력을 지속적으로 모니터링하고 20-30 cmH₂O의 치료 범위 내로 유지합니다.
  • 마노미터 군: 삽관 후, 수동 마노미터를 사용하여 커프 압력을 한 번 측정하고 20-30 cmH₂O 범위로 조정합니다. 임상적으로 필요한 경우를 제외하고 추가 조정은 이루어지지 않습니다.
  • 대조군(최소 폐쇄 용적): "최소 폐쇄 용적" 기술을 사용하여 커프를 팽창시킵니다. 이 기술은 가청 공기 누출을 방지하는 데 필요한 최소 공기량으로 커프를 팽창시키는 것입니다. 객관적인 압력 게이지는 사용되지 않습니다.

마취 프로토콜: 모든 환자는 표준화된 마취 프로토콜을 받습니다. 유도는 적절한 정맥 내 약물로 이루어지며, 삽관은 일관성을 보장하기 위해 동일한 경험 있는 마취 의사가 수행합니다. 마취 유지는 모든 군에서 동일합니다. 본 연구는 난삽관 병력, 최근 호흡기 감염(6개월 이내), 수술 전 인후통/목쉼, 또는 수술 시간이 3시간을 초과하는 환자를 제외합니다.

데이터 수집 및 결과: 주요 결과는 수술 후 인후통의 발생률과 중증도입니다. 2차 결과에는 목쉼, 기침, 연하곤란, 후두경련/기관지경련, 출혈 및 회복 시간(발관 시간, 자발 호흡 시간, PACU 체류 시간)이 포함됩니다.

결과는 네 가지 특정 시점에서 평가됩니다:

  • 0시간(발관 직후)
  • 1시간(마취 후 회복실 - PACU)
  • 12시간(병동에서)
  • 24시간(수술 후 1일차)

증상을 등급화하기 위해 4점 척도(0-3)가 사용됩니다(예: 0=없음, 1=경미함, 2=중등도, 3=심함). 맹검을 보장하기 위해, 수술 후 증상 평가는 환자의 군 할당을 모르는 연구자가 수행합니다.

통계 분석: 표본 크기 계산은 유의한 차이를 검출하기 위해 81명의 환자가 필요하다고 나타냈습니다(효과 크기 f=0.41, 검정력=0.90, 알파=0.05). 이는 10%의 탈락률을 고려하여 90명으로 증가되었습니다. 데이터는 SPSS 26.0을 사용하여 분석됩니다. 연속 변수는 정규성에 따라 ANOVA 또는 Kruskal-Wallis 검정으로 분석되고, 범주형 변수는 카이제곱 또는 Fisher의 정확 검정으로 분석됩니다. 반복 측정(시간 의존적 변화)은 Friedman 검정을 사용하여 분석됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

90

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Ahmet Salih Tüzen, M.D.
  • 전화번호: +90 535 391 55 77
  • 이메일: astuzen@icloud.com

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 터키 (Türkiye)
    • Karabaglar
      • Izmir, Karabaglar, 터키 (Türkiye), 35360
        • Izmir Katip Celebi University Ataturk Training and Research Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Senem Girgin, M.D.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세에서 65세 사이의 여성 환자.
  • 미국마취과학회(ASA) 신체 상태 I, II 또는 III으로 분류된 환자.
  • 전신마취 및 기관내 삽관이 필요한 선택적 유방 수술 예정 환자.
  • 참여에 대한 자발적 서면 동의서를 제공한 환자.

제외 기준:

  • 만성폐쇄성폐질환(COPD) 병력 또는 지난 6개월 이내 천식 발작이 있는 환자.
  • 수술 전 인후통, 목쉰 소리 또는 기침이 있는 경우.
  • 삽관이 예상적으로 어렵거나 삽관이 어려운 환자.
  • 증상 정확한 평가를 방해하는 의사소통 어려움이 있는 환자.
  • 수술 시간이 3시간을 초과하는 환자.
  • 65세 이상의 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 연속 압력 표시기 그룹
이 그룹의 환자들은 수술 내내 연속 압력 표시 장치를 사용하여 기관 내 튜브 커프 압력을 지속적으로 모니터링하고 20-30 cmH₂O 범위 내로 유지할 것입니다.
장치: 연속 커프 압력 표시기
수술 중 기관내튜브 커프 압력을 지속적으로 모니터링하는 데 사용되는 장치입니다. 수술 전체 동안 20-30 cmH₂O의 목표 범위 내에서 압력을 실시간으로 관찰하고 유지할 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 연속 커프 압력 조절기
활성 비교기: 마노미터 그룹
이 그룹의 환자는 기관내 튜브 커프 압력을 기관 삽관 직후 수동 마노미터를 사용하여 20-30 cmH₂O의 목표 범위로 한 번 측정하고 조정합니다.
장치: 수동 커프 압력 마노미터
기관내튜브 커프 압력을 삽관 직후 일회 측정하는 데 사용되는 표준 아날로그 마노미터입니다. 압력은 20-30 cmH₂O의 표준 범위로 조정되며 이후 지속적으로 모니터링하지 않습니다.
다른 이름들:
  • 휴대용 커프 혈압계
활성 비교기: 대조군 (최소 폐색 용적)
이 그룹의 환자들은 압력 게이지를 사용하지 않고 최소 폐쇄 용량 기법(공기 누출이 멈출 때까지 부풀리기)을 사용하여 기관 내 튜브 커프를 부풀릴 것입니다.
절차: 최소 폐쇄 용량 기법
양압 환기 중에 들리는 공기 누출을 방지하는 데 필요한 최소한의 공기량으로 기관 내 튜브 커프를 팽창시키는 표준 임상 기술입니다. 조정을 위해 객관적인 압력 게이지를 사용하지 않습니다.
다른 이름들:
  • 누설 테스트 방법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 인후통의 발생률과 심각도
기간: 4개의 시점: 기저선(발관 후), 발관 후 1시간, 12시간 및 24시간.
수술 후 인후통은 4점 범주 척도를 사용하여 평가됩니다. 점수는 다음과 같이 정의됩니다: 0 = 인후통 없음; 1 = 경미한 인후통(감기보다 가벼움); 2 = 중등도 인후통(감기와 유사함); 3 = 심한 인후통(감기보다 심함). 점수가 높을수록 더 심각한 부작용 결과를 나타냅니다.
4개의 시점: 기저선(발관 후), 발관 후 1시간, 12시간 및 24시간.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기도 출혈 발생률
기간: 발관 시점에
발관 직후 기관 내 튜브 또는 기도에 혈액 존재 여부 (예/아니오).
발관 시점에
발성 곤란의 발생률과 중증도
기간: 4개의 시점: 기저선(삽관 후), 삽관 후 1시간, 12시간 및 24시간.
4점 척도로 평가: 0 = 없음; 1 = 경미함 (음성의 최소한의 변화); 2 = 중등도 (명백한 쉰 목소리, 의사소통에 영향 없음); 3 = 심함 (의사소통에 영향)
4개의 시점: 기저선(삽관 후), 삽관 후 1시간, 12시간 및 24시간.
기침의 발생률과 중증도
기간: 4개의 시점: 기저선(발관 후), 발관 후 1시간, 12시간 및 24시간.
4점 척도를 사용하여 평가: 0 = 없음; 1 = 경미함(가끔); 2 = 중등도(자주, 방해됨); 3 = 심함(통제 불가, 지속적, 통증 있음).
4개의 시점: 기저선(발관 후), 발관 후 1시간, 12시간 및 24시간.
삼킴곤란증의 발생률과 중증도
기간: 4개의 시점: 기저선(발관 후), 발관 후 1시간, 12시간 및 24시간.
4점 척도를 사용하여 평가한 삼킴 곤란: 0 = 없음; 1 = 경증 (고형식에 약간의 어려움); 2 = 중등도 (고형식과 액체에 명백한 어려움); 3 = 중증 (경구 섭취를 제한함).
4개의 시점: 기저선(발관 후), 발관 후 1시간, 12시간 및 24시간.
후두경련 또는 기관지경련의 발생률
기간: 발관 후 최대 30분까지.
발관 단계 동안 발생하는 후두경련 또는 기관지경련의 유무(예/아니오).
발관 후 최대 30분까지.
발관 시간
기간: 수술 완료 후 최대 30분 이내.
수술 완료 후 기관내 튜브 제거까지의 소요 시간(분)
수술 완료 후 최대 30분 이내.
자발적 호흡 시간
기간: 발관 후 최대 30분 동안.
마취제 중단 후 적절한 자발적 호흡이 회복되기까지의 시간(분)
발관 후 최대 30분 동안.
조기 회복 시간
기간: 발관 후 최대 30분 이내.
수술대에서 발관부터 회복 기준 달성(구두 자극에 반응, 5초간 머리 들기, 삼킴)까지의 시간(분)으로, 이는 PACU로의 이송 전입니다.
발관 후 최대 30분 이내.
수술 후 회복실(PACU) 체류 기간
기간: 삽관 제거 후 최대 24시간 이내.
환자가 퇴원 기준을 충족할 때까지 회복실에 머무는 총 시간(분)
삽관 제거 후 최대 24시간 이내.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Izmir Katip Celebi University

수사관

  • 수석 연구원: Murat Aksun, M.D., Izmir Katip Celebi University Ataturk Training and Research Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 6일

처음 게시됨 (추정된)

2026년 1월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 14일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2025-KAEK-23

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

연구 프로토콜을 지원하는 데 필요한 모든 데이터, 즉 연구 프로토콜과 관련된 비식별화된 개별 참가자 데이터(IPD) 및 주요 및 보조 결과 측정치를 포함하여, 자격을 갖춘 연구자들이 학술 목적으로 합리적인 요청을 할 경우, 기관 및 윤리 지침에 따라 제공될 것입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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