Effet des méthodes d'évaluation de la pression du brassard sur les complications postopératoires en chirurgie mammaire

Cette étude clinique prospective, randomisée, en groupes parallèles et en simple aveugle évalue l'efficacité de différentes techniques de surveillance de la pression du ballonnet de la sonde endotrachéale dans la prévention de la morbidité postopératoire des voies aériennes. L'étude sera menée au Département d'Anesthésiologie et de Réanimation de l'Hôpital de Formation et de Recherche Atatürk de l'Université İzmir Kâtip Çelebi.

La population de l'étude est constituée de patientes âgées de 18 à 65 ans, classées ASA I-III, programmées pour une chirurgie mammaire élective sous anesthésie générale nécessitant une intubation endotrachéale. Les patientes de chirurgie mammaire ont été sélectionnées comme population cible car elles représentent un groupe homogène (typiquement des femmes en bonne santé), subissent des interventions de durée modérée (1-3 heures) et restent en position couchée fixe sans manipulation significative de la tête et du cou, minimisant ainsi les variables confondantes pouvant affecter la pression du ballonnet.

Procédures de l'étude et randomisation : Au total, 90 patientes éligibles seront incluses. Après avoir donné leur consentement éclairé, les participantes seront randomisées en trois groupes avec un ratio d'allocation de 1:1:1. La randomisation sera effectuée à l'aide d'une séquence aléatoire générée par ordinateur (via Research Randomizer, randomizer.org) pour garantir une attribution impartiale. La séquence d'allocation sera cachée aux investigateurs jusqu'à ce que l'intubation de la patiente ait été réalisée avec succès.

Les trois bras de l'étude sont définis comme suit :

• Groupe Indicateur de Pression Continue : La pression du ballonnet sera surveillée en continu et maintenue dans la plage thérapeutique de 20-30 cmH₂O à l'aide d'un dispositif indicateur de pression continue tout au long de la chirurgie.
• Groupe Manomètre : Après l'intubation, la pression du ballonnet sera mesurée une fois à l'aide d'un manomètre manuel et ajustée à la plage de 20-30 cmH₂O. Aucun ajustement supplémentaire ne sera effectué sauf indication clinique.
• Groupe Témoin (Volume d'Occlusion Minimal) : Le ballonnet sera gonflé en utilisant la technique du « volume d'occlusion minimal », où le ballonnet est gonflé avec le volume d'air minimum nécessaire pour prévenir les fuites d'air audibles. Aucun manomètre objectif ne sera utilisé.

Protocole d'anesthésie : Toutes les patientes recevront un protocole d'anesthésie standardisé. L'induction sera réalisée avec des agents intraveineux appropriés, et l'intubation sera effectuée par le même anesthésiste expérimenté pour garantir la cohérence. Le maintien de l'anesthésie sera uniforme dans tous les groupes. L'étude exclut les patientes ayant des antécédents d'intubation difficile, des infections récentes des voies respiratoires (dans les 6 mois), des maux de gorge/une voix rauque préopératoires, ou des durées opératoires dépassant 3 heures.

Collecte des données et critères de jugement : Le critère de jugement principal est l'incidence et la gravité des maux de gorge postopératoires. Les critères de jugement secondaires incluent la voix rauque, la toux, la dysphagie, le laryngospasme/bronchospasme, l'hémorragie et les temps de récupération (temps d'extubation, temps jusqu'à la respiration spontanée et durée du séjour en SSPI).

Les critères de jugement seront évalués à quatre moments spécifiques :

• 0 heure (immédiatement après l'extubation)
• 1 heure (en SSPI - Salle de Soins Post-Anesthésie)
• 12 heures (en salle)
• 24 heures (jour postopératoire 1)

Une échelle en quatre points (0-3) sera utilisée pour classer les symptômes (par exemple, 0=Aucun, 1=Léger, 2=Modéré, 3=Sévère). Pour garantir l'aveuglement, l'évaluation des symptômes postopératoires sera réalisée par un chercheur ignorant l'attribution de groupe de la patiente.

Analyse statistique : Le calcul de la taille de l'échantillon a indiqué que 81 patientes sont nécessaires pour détecter une différence significative (taille d'effet f=0,41, puissance=0,90, alpha=0,05), ce qui a été augmenté à 90 pour tenir compte d'un taux d'abandon de 10 %. Les données seront analysées à l'aide de SPSS 26.0. Les variables continues seront analysées à l'aide de tests ANOVA ou de Kruskal-Wallis selon la normalité, et les variables catégorielles seront analysées à l'aide de tests du Chi-carré ou exact de Fisher. Les mesures répétées (changements dépendants du temps) seront analysées à l'aide du test de Friedman.