Effekten av manschettrycksbedömningsmetoder på postoperativa komplikationer vid bröstkirurgi

Denna prospektiva, randomiserade, parallellgrupps-, enkelblindade kliniska prövning undersöker effektiviteten av olika tekniker för övervakning av endotrakeal tubmanschetttryck för att förebygga postoperativ luftvägsmorbiditet. Studien kommer att genomföras vid İzmir Kâtip Çelebi University Atatürk Training and Research Hospital, Avdelningen för anestesiologi och reanimation.

Studiepopulationen består av kvinnliga patienter i åldern 18–65 år, klassificerade som ASA I–III, som är schemalagda för elektiv bröstkirurgi under generell anestesi som kräver endotrakeal intubation. Bröstkirurgipatienter valdes som målgruppen eftersom de representerar en homogen grupp (vanligtvis friska kvinnor), genomgår ingrepp av måttlig varaktighet (1–3 timmar) och förblir i en fast ryggläge utan betydande huvud-halsmanipulation, vilket minimerar förvirrande variabler som kan påverka manschetttrycket.

Studieprocedurer och randomisering: Totalt 90 berättigade patienter kommer att inkluderas. Efter att ha gett informerat samtycke kommer deltagarna att randomiseras i tre grupper med en 1:1:1-fördelning. Randomisering kommer att utföras med en datorgenererad slumpsekvens (via Research Randomizer, randomizer.org) för att säkerställa opartisk tilldelning. Allokeringssekvensen kommer att vara dold för forskarna tills patienten har intuberats framgångsrikt.

De tre studiearmarna definieras enligt följande:

• Kontinuerlig tryckindikatorgrupp: Manschetttrycket kommer att övervakas kontinuerligt och hållas inom det terapeutiska intervallet 20–30 cmH₂O med hjälp av en kontinuerlig tryckindikatorenhet under hela operationen.
• Manometergrupp: Efter intubation kommer manschetttrycket att mätas en gång med en manuell manometer och justeras till intervallet 20–30 cmH₂O. Inga ytterligare justeringar kommer att göras om inte kliniskt indikerat.
• Kontrollgrupp (minimal ocklusiv volym): Manschetten kommer att blåsas upp med tekniken "minimal ocklusiv volym", där manschetten blåses upp med den minsta mängd luft som krävs för att förhindra hörbara luftläckor. Inget objektivt tryckmätinstrument kommer att användas.

Anestesiprotokoll: Alla patienter kommer att få ett standardiserat anestesiprotokoll. Induktion kommer att uppnås med lämpliga intravenösa medel, och intubation kommer att utföras av samma erfarna anestesiolog för att säkerställa konsekvens. Anestesiunderhåll kommer att vara enhetligt i alla grupper. Studien utesluter patienter med tidigare svår intubation, nyligen genomgångna luftvägsinfektioner (inom 6 månader), preoperativ ont i halsen/heshet eller operationstider som överstiger 3 timmar.

Datainsamling och utfall: Det primära utfallet är förekomsten och svårighetsgraden av postoperativ ont i halsen. Sekundära utfall inkluderar heshet, hosta, dysfagi, laryngospasm/bronkospasm, blödning och återhämtningstider (extubationstid, tid till spontan andning och PACU-vistelsetid).

Utfall kommer att bedömas vid fyra specifika tidpunkter:

• 0 timmar (omedelbart efter extubation)
• 1 timme (på postanestesivårdsavdelningen - PACU)
• 12 timmar (på avdelningen)
• 24 timmar (postoperativ dag 1)

En fyrapunktskala (0–3) kommer att användas för att gradera symptom (t.ex. 0=Inga, 1=Lätta, 2=Måttliga, 3=Svåra). För att säkerställa blindning kommer den postoperativa symtombedömningen att utföras av en forskare som inte känner till patientens grupptilldelning.

Statistisk analys: Beräkning av urvalsstorlek indikerade att 81 patienter krävs för att upptäcka en signifikant skillnad (effektstorlek f=0,41, styrka=0,90, alfa=0,05), vilkett ökades till 90 för att ta hänsyn till en 10 % bortfallsfrekvens. Data kommer att analyseras med SPSS 26.0. Kontinuerliga variabler kommer att analyseras med ANOVA- eller Kruskal-Wallis-tester beroende på normalitet, och kategoriska variabler kommer att analyseras med Chi-två-test eller Fishers exakta test. Upprepade mätningar (tidsberoende förändringar) kommer att analyseras med Friedmantestet.