Efecto de los Métodos de Evaluación de la Presión del Manguito sobre las Complicaciones Postoperatorias en Cirugía Mamaria

Este ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, de grupos paralelos y simple ciego investiga la eficacia de diferentes técnicas de monitorización de la presión del manguito del tubo endotraqueal para prevenir la morbilidad postoperatoria de las vías respiratorias. El estudio se llevará a cabo en el Hospital de Formación e Investigación Atatürk de la Universidad İzmir Kâtip Çelebi, Departamento de Anestesiología y Reanimación.

La población del estudio consiste en pacientes femeninas de 18 a 65 años, clasificadas como ASA I-III, programadas para cirugía mamaria electiva bajo anestesia general que requiera intubación endotraqueal. Se seleccionaron pacientes de cirugía mamaria como población objetivo porque representan un grupo homogéneo (típicamente mujeres sanas), se someten a procedimientos de duración moderada (1-3 horas) y permanecen en posición supina fija sin manipulación significativa de la cabeza y el cuello, minimizando así las variables de confusión que podrían afectar la presión del manguito.

Procedimientos del estudio y aleatorización: Se incluirán un total de 90 pacientes elegibles. Después de dar su consentimiento informado, los participantes serán aleatorizados en tres grupos con una proporción de asignación 1:1:1. La aleatorización se realizará utilizando una secuencia aleatoria generada por ordenador (a través de Research Randomizer, randomizer.org) para garantizar una asignación imparcial. La secuencia de asignación se ocultará a los investigadores hasta que el paciente haya sido intubado con éxito.

Los tres brazos del estudio se definen de la siguiente manera:

• Grupo de Indicador de Presión Continuo: La presión del manguito se monitorizará continuamente y se mantendrá dentro del rango terapéutico de 20-30 cmH₂O utilizando un dispositivo indicador de presión continuo durante toda la cirugía.
• Grupo del Manómetro: Tras la intubación, la presión del manguito se medirá una vez con un manómetro manual y se ajustará al rango de 20-30 cmH₂O. No se realizarán ajustes adicionales a menos que esté clínicamente indicado.
• Grupo de Control (Volumen Oclusivo Mínimo): El manguito se inflará utilizando la técnica del "volumen oclusivo mínimo", en la que se infla con el volumen mínimo de aire necesario para evitar fugas de aire audibles. No se utilizará ningún manómetro objetivo.

Protocolo de Anestesia: Todos los pacientes recibirán un protocolo de anestesia estandarizado. La inducción se logrará con agentes intravenosos apropiados, y la intubación la realizará el mismo anestesiólogo experimentado para garantizar la coherencia. El mantenimiento de la anestesia será uniforme en todos los grupos. El estudio excluye a pacientes con antecedentes de intubación difícil, infecciones recientes del tracto respiratorio (en los últimos 6 meses), dolor de garganta/ronquera preoperatorios o tiempos operatorios que superen las 3 horas.

Recopilación de datos y resultados: El resultado principal es la incidencia y gravedad del dolor de garganta postoperatorio. Los resultados secundarios incluyen ronquera, tos, disfagia, laringoespasmo/broncoespasmo, hemorragia y tiempos de recuperación (tiempo de extubación, tiempo hasta la respiración espontánea y duración de la estancia en la UCPA).

Los resultados se evaluarán en cuatro momentos específicos:

• 0 horas (inmediatamente después de la extubación)
• 1 hora (en la Unidad de Cuidados Postanestésicos - UCPA)
• 12 horas (en la sala)
• 24 horas (día postoperatorio 1)

Se utilizará una escala de cuatro puntos (0-3) para clasificar los síntomas (por ejemplo, 0=Ninguno, 1=Leve, 2=Moderado, 3=Grave). Para garantizar el cegamiento, la evaluación de los síntomas postoperatorios la realizará un investigador que desconozca la asignación de grupo del paciente.

Análisis estadístico: El cálculo del tamaño de la muestra indicó que se requieren 81 pacientes para detectar una diferencia significativa (tamaño del efecto f=0,41, potencia=0,90, alfa=0,05), que se aumentó a 90 para tener en cuenta una tasa de abandono del 10%. Los datos se analizarán utilizando SPSS 26.0. Las variables continuas se analizarán mediante pruebas ANOVA o Kruskal-Wallis según la normalidad, y las variables categóricas se analizarán mediante pruebas de Chi-cuadrado o exacta de Fisher. Las medidas repetidas (cambios dependientes del tiempo) se analizarán mediante la prueba de Friedman.