Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van manchetdrukbeoordelingsmethoden op postoperatieve complicaties bij borstchirurgie

14 januari 2026 bijgewerkt door: Ahmet Salih Tüzen, MD, Izmir Katip Celebi University

Het effect van beoordelingsmethoden voor de druk van de endotracheale tube manchet op postoperatieve complicaties bij patiënten die electieve borstchirurgie ondergaan: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Endotracheale intubatie is een standaardprocedure die wordt gebruikt om de luchtweg veilig te stellen tijdens algehele anesthesie. Een belangrijk onderdeel van de beademingsbuis is de "cuff", een ballonachtig apparaat dat wordt opgeblazen om de luchtweg af te sluiten en aspiratie te voorkomen. Als de druk binnen deze cuff echter te hoog is, kan dit de bloedtoevoer naar het tracheale slijmvlies beperken, wat kan leiden tot complicaties zoals postoperatieve keelpijn, heesheid en slikproblemen (dysfagie).

Momenteel zijn er verschillende methoden om deze druk te monitoren en aan te passen. In veel klinische praktijken wordt de druk subjectief aangepast of slechts eenmaal gecontroleerd aan het begin van de operatie. Deze methoden kunnen ertoe leiden dat de druk veilige limieten overschrijdt (meestal 20-30 cmH₂O) of fluctueert tijdens de procedure, wat mogelijk weefselirritatie veroorzaakt. Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie heeft als doel drie verschillende methoden voor het beoordelen en handhaven van de endotracheale tube cuffdruk te vergelijken om te bepalen welke het meest effectief is in het verminderen van postoperatieve complicaties. De studie richt zich op vrouwen die electieve borstchirurgie ondergaan, een groep die is gekozen omdat de operatie doorgaans 1-3 uur duurt en geen grote veranderingen in hoofd- en nekpositie omvat, waardoor een duidelijke beoordeling van de cuffdrukmethoden mogelijk is.

Deelnemers zullen willekeurig worden toegewezen aan een van de drie groepen:

  • Continue Monitoring Groep: Cuffdruk wordt continu gemonitord met behulp van een drukindicator en gedurende de hele operatie binnen het bereik van 20-30 cmH₂O gehouden.
  • Manometer Groep: Cuffdruk wordt eenmaal gemeten en ingesteld op 20-30 cmH₂O met behulp van een handmatige manometer, onmiddellijk na intubatie.
  • Controlegroep (Minimale Occlusieve Volume): De cuff wordt opgeblazen met de minimale hoeveelheid lucht die nodig is om een luchtlek te voorkomen, zonder gebruik te maken van een drukmeter.

Onderzoekers zullen patiënten beoordelen op keelpijn, hoesten, heesheid en slikproblemen op 0, 1, 12 en 24 uur na de operatie om de veiligste en meest comfortabele methode voor luchtwegmanagement te identificeren.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze prospectieve, gerandomiseerde, parallelgroep, enkelblinde klinische studie onderzoekt de effectiviteit van verschillende endotracheale tube cuffdrukbewakingstechnieken in het voorkomen van postoperatieve luchtwegmorbiditeit. De studie zal worden uitgevoerd in het İzmir Kâtip Çelebi Universiteit Atatürk Opleidings- en Onderzoeksziekenhuis, Afdeling Anesthesiologie en Reanimatie.

De studiepopulatie bestaat uit vrouwelijke patiënten van 18-65 jaar, geclassificeerd als ASA I-III, die gepland staan voor electieve borstchirurgie onder algehele anesthesie die endotracheale intubatie vereist. Borstchirurgiepatiënten werden geselecteerd als de doelpopulatie omdat zij een homogene groep vertegenwoordigen (typisch gezonde vrouwen), procedures van matige duur ondergaan (1-3 uur) en in een vaste rugligging blijven zonder significante hoofd-halsmanipulatie, waardoor verstorende variabelen die de cuffdruk kunnen beïnvloeden worden geminimaliseerd.

Studieprocedures en randomisatie: In totaal zullen 90 in aanmerking komende patiënten worden ingesloten. Na het geven van geïnformeerde toestemming zullen deelnemers worden gerandomiseerd in drie groepen met een 1:1:1 toewijzingsverhouding. Randomisatie zal worden uitgevoerd met behulp van een door een computer gegenereerde willekeurige reeks (via Research Randomizer, randomizer.org) om onbevooroordeelde toewijzing te garanderen. De toewijzingsvolgorde zal verborgen blijven voor de onderzoekers totdat de patiënt succesvol is geïntubeerd.

De drie studiegroepen zijn als volgt gedefinieerd:

  • Continue drukindicatiegroep: De cuffdruk zal continu worden gemonitord en binnen het therapeutische bereik van 20-30 cmH₂O worden gehouden met behulp van een continu drukindicatieapparaat gedurende de operatie.
  • Manometergroep: Na intubatie zal de cuffdruk eenmaal worden gemeten met behulp van een handmatige manometer en worden aangepast aan het 20-30 cmH₂O bereik. Er zullen geen verdere aanpassingen worden gemaakt tenzij klinisch geïndiceerd.
  • Controlegroep (Minimaal occlusief volume): De cuff zal worden opgeblazen met behulp van de "minimaal occlusief volume" techniek, waarbij de cuff wordt opgeblazen met het minimale luchtvolume dat nodig is om hoorbare luchtlekken te voorkomen. Er zal geen objectieve drukmeter worden gebruikt.

Anesthesieprotocol: Alle patiënten zullen een gestandaardiseerd anesthesieprotocol ontvangen. Inductie zal worden bereikt met geschikte intraveneuze middelen, en intubatie zal worden uitgevoerd door dezelfde ervaren anesthesioloog om consistentie te garanderen. Anesthesieonderhoud zal uniform zijn in alle groepen. De studie sluit patiënten uit met een voorgeschiedenis van moeilijke intubatie, recente luchtweginfecties (binnen 6 maanden), preoperatieve keelpijn/heesheid of operatietijden langer dan 3 uur.

Gegevensverzameling en uitkomsten: De primaire uitkomst is de incidentie en ernst van postoperatieve keelpijn. Secundaire uitkomsten zijn onder meer heesheid, hoesten, dysfagie, laryngospasme/bronchospasme, bloeding en hersteltijden (extubatietijd, tijd tot spontane ademhaling en duur van PACU-verblijf).

Uitkomsten zullen worden beoordeeld op vier specifieke tijdstippen:

  • 0 uur (onmiddellijk na extubatie)
  • 1 uur (in de Post-Anesthesie Verzorgingsafdeling - PACU)
  • 12 uur (op de afdeling)
  • 24 uur (postoperatieve dag 1)

Een vierpuntsschaal (0-3) zal worden gebruikt om symptomen te graderen (bijv. 0=Geen, 1=Mild, 2=Matig, 3=Ernstig). Om blindering te garanderen, zal de postoperatieve symptoombeoordeling worden uitgevoerd door een onderzoeker die niet op de hoogte is van de groepsindeling van de patiënt.

Statistische analyse: De steekproefgrootteberekening gaf aan dat 81 patiënten nodig zijn om een significant verschil te detecteren (effectgrootte f=0,41, power=0,90, alfa=0,05), wat werd verhoogd naar 90 om rekening te houden met een uitvalpercentage van 10%. Gegevens zullen worden geanalyseerd met SPSS 26.0. Continue variabelen zullen worden geanalyseerd met behulp van ANOVA of Kruskal-Wallis testen afhankelijk van normaliteit, en categorische variabelen zullen worden geanalyseerd met behulp van Chi-kwadraat of Fisher's exacte testen. Herhaalde metingen (tijdafhankelijke veranderingen) zullen worden geanalyseerd met behulp van de Friedman-test.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Ahmet Salih Tüzen, M.D.
  • Telefoonnummer: +90 535 391 55 77
  • E-mail: astuzen@icloud.com

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Turkije (Türkiye)
    • Karabaglar
      • Izmir, Karabaglar, Turkije (Türkiye), 35360
        • Izmir Katip Celebi University Ataturk Training and Research Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Senem Girgin, M.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijke patiënten van 18 tot 65 jaar.
  • Patiënten geclassificeerd als American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status I, II of III.
  • Patiënten gepland voor electieve borstchirurgie waarbij algehele anesthesie en endotracheale intubatie vereist is.
  • Patiënten die vrijwillig schriftelijke geïnformeerde toestemming verlenen om deel te nemen.

Exclusiecriteria:

  • Patiënten met een voorgeschiedenis van Chronische Obstructieve Longziekte (COPD) of een astma-aanval in de afgelopen 6 maanden.
  • Aanwezigheid van preoperatieve keelpijn, heesheid of hoest.
  • Patiënten met voorspelde moeilijke intubatie of patiënten die moeilijk te intuberen zijn.
  • Patiënten met communicatieproblemen die een nauwkeurige beoordeling van symptomen verhinderen.
  • Patiënten bij wie de operatieduur meer dan 3 uur bedraagt.
  • Patiënten ouder dan 65 jaar.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Doorlopende druk-indicatorgroep
Patiënten in deze groep zullen gedurende de gehele operatie hun endotracheale tube cuffdruk continu laten monitoren en binnen het bereik van 20-30 cmH₂O houden met behulp van een continue druk indicatorapparaat.
Apparaat: Continuele Manchet Druk Indicator
Een apparaat dat tijdens de operatie continu de druk van de endotracheale tube cuff bewaakt. Het maakt realtime observatie en handhaving van de druk binnen het streefbereik van 20-30 cmH₂O gedurende de gehele operatie mogelijk.
Andere namen:
  • Continuele Manchet Druk Controller
Actieve vergelijker: Manometergroep
Patiënten in deze groep zullen hun endotracheale tube cuffdruk één keer gemeten en aangepast hebben met behulp van een manuele manometer direct na intubatie tot een streefbereik van 20-30 cmH₂O.
Apparaat: Manuele Manchet Drukmanometer
Een standaard analoge manometer gebruikt voor een eenmalige meting van de endotracheale tube cuffdruk direct na intubatie. De druk wordt ingesteld op het standaardbereik van 20-30 cmH₂O en wordt daarna niet continu gemonitord.
Andere namen:
  • Handmatige Manchet Manometer
Actieve vergelijker: Controlegroep (Minimale Occlusieve Volume)
Patiënten in deze groep zullen hun endotracheale tube manchet opgeblazen krijgen met behulp van de minimale occlusieve volume techniek (opblazen totdat het luchtlek stopt) zonder gebruik te maken van een drukmanometer.
Procedure: Minimale Occlusieve Volume Techniek
Een standaard klinische techniek waarbij de endotracheale tube-cuff wordt opgeblazen met het minimale luchtvolume dat nodig is om hoorbaar luchtverlies tijdens positieve drukbeademing te voorkomen. Er wordt geen objectieve drukmeter gebruikt voor de aanpassing.
Andere namen:
  • Leaktestmethode

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie en Ernst van Postoperatieve Keelpijn
Tijdsspanne: 4 tijdspunten: Baseline (na extubatie), 1e, 12e en 24e uur na extubatie.
Postoperatieve keelpijn wordt beoordeeld met behulp van een 4-punts categorische schaal. De score wordt als volgt gedefinieerd: 0 = Geen keelpijn; 1 = Milde keelpijn (minder dan een verkoudheid); 2 = Matige keelpijn (vergelijkbaar met een verkoudheid); 3 = Ernstige keelpijn (erger dan een verkoudheid). Hogere scores duiden op een ernstiger nadelige uitkomst.
4 tijdspunten: Baseline (na extubatie), 1e, 12e en 24e uur na extubatie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van luchtwegbloeding
Tijdsspanne: Op het moment van extubatie
Aanwezigheid van bloed op de endotracheale tube of in de luchtwegen direct na extubatie (Ja/Nee).
Op het moment van extubatie
Incidentie en Ernst van Heesheid
Tijdsspanne: 4 tijdstippen: Baseline (post-extubatie), 1e, 12e en 24e uur na extubatie.
Beoordeeld op een 4-puntsschaal: 0 = Geen; 1 = Mild (minimale verandering in spraak); 2 = Matig (duidelijke heesheid, communicatie niet aangetast); 3 = Ernstig (beïnvloedt de communicatie)
4 tijdstippen: Baseline (post-extubatie), 1e, 12e en 24e uur na extubatie.
Incidentie en Ernst van Hoest
Tijdsspanne: 4 tijdstippen: Baseline (post-extubatie), 1e, 12e en 24e uur na extubatie.
Beoordeeld met een 4-puntsschaal: 0 = Geen; 1 = Mild (af en toe); 2 = Matig (frequent, storend); 3 = Ernstig (ongecontroleerd, constant, pijnlijk).
4 tijdstippen: Baseline (post-extubatie), 1e, 12e en 24e uur na extubatie.
Incidentie en ernst van dysfagie
Tijdsspanne: 4 meetmomenten: Baseline (na extubatie), 1e, 12e en 24e uur na extubatie.
Slikproblemen beoordeeld met een 4-puntsschaal: 0 = Geen; 1 = Mild (lichte problemen met vast voedsel); 2 = Matig (duidelijke problemen met vast en vloeibaar voedsel); 3 = Ernstig (beperkt orale inname).
4 meetmomenten: Baseline (na extubatie), 1e, 12e en 24e uur na extubatie.
Incidentie van Laryngospasme of Bronchospasme
Tijdsspanne: Tot 30 minuten na extubatie.
De aanwezigheid (Ja) of afwezigheid (Nee) van laryngospasme of bronchospasme die optreedt tijdens de extubatiefase.
Tot 30 minuten na extubatie.
Extubatietijd
Tijdsspanne: Tot 30 minuten na voltooiing van de operatie.
De duur in minuten vanaf de voltooiing van de operatie tot het verwijderen van de endotracheale tube.
Tot 30 minuten na voltooiing van de operatie.
Tijd tot spontane ademhaling
Tijdsspanne: Tot 30 minuten na extubatie.
De tijd in minuten vanaf het stoppen van de anesthetica tot het terugkeren van adequate spontane ventilatie.
Tot 30 minuten na extubatie.
Vroege Hersteltijd
Tijdsspanne: Tot 30 minuten na extubatie.
De tijd in minuten vanaf extubatie tot het behalen van de herstelcriteria op de operatietafel (reageren op verbale stimuli, hoofdoptillen gedurende 5 seconden, slikken) vóór overplaatsing naar de PACU.
Tot 30 minuten na extubatie.
Duur van verblijf op de Post-Anesthesie Verpleegafdeling (PAV)
Tijdsspanne: Tot 24 uur na extubatie.
De totale duur in minuten dat de patiënt in de verkoeverkamer blijft totdat de ontslagcriteria zijn bereikt.
Tot 24 uur na extubatie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Izmir Katip Celebi University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Murat Aksun, M.D., Izmir Katip Celebi University Ataturk Training and Research Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 januari 2026

Eerst geplaatst (Geschat)

14 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2025-KAEK-23

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Alle gegevens die nodig zijn om het studieprotocol te ondersteunen, inclusief geanonimiseerde individuele deelnemersgegevens (IPD) met betrekking tot het studieprotocol, en primaire en secundaire uitkomstmaten, zullen beschikbaar worden gesteld op redelijk verzoek van gekwalificeerde onderzoekers voor academische doeleinden, in overeenstemming met institutionele en ethische richtlijnen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren