Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ metod oceny ciśnienia mankietu na powikłania pooperacyjne w chirurgii piersi

14 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Ahmet Salih Tüzen, MD, Izmir Katip Celebi University

Wpływ Metod Oceny Ciśnienia W Mankiecie Rurki Intubacyjnej Na Powikłania Pooperacyjne U Pacjentek Poddawanych Planowej Operacji Piersi: Randomizowane Badanie Kontrolowane

Intubacja dotchawicza to standardowa procedura stosowana w celu zabezpieczenia dróg oddechowych podczas znieczulenia ogólnego. Kluczowym elementem rurki intubacyjnej jest "mankiet", balonopodobne urządzenie, które jest napełniane w celu uszczelnienia dróg oddechowych i zapobiegania aspiracji. Jednakże, jeśli ciśnienie w tym mankiecie jest zbyt wysokie, może ograniczyć przepływ krwi do błony śluzowej tchawicy, prowadząc do powikłań, takich jak ból gardła pooperacyjny, chrypka i trudności w połykaniu (dysfagia).

Obecnie istnieją różne metody monitorowania i regulacji tego ciśnienia. W wielu praktykach klinicznych ciśnienie jest regulowane subiektywnie lub sprawdzane tylko raz na początku operacji. Metody te mogą pozwolić na przekroczenie bezpiecznych granic ciśnienia (zwykle 20-30 cmH₂O) lub jego wahania podczas zabiegu, potencjalnie powodując podrażnienie tkanek. To randomizowane badanie kontrolowane ma na celu porównanie trzech różnych metod oceny i utrzymywania ciśnienia w mankiecie rurki intubacyjnej, aby określić, która z nich jest najbardziej skuteczna w zmniejszaniu powikłań pooperacyjnych. Badanie koncentruje się na kobietach poddawanych planowej operacji piersi, grupie wybranej, ponieważ operacja ta zazwyczaj trwa 1-3 godziny i nie wiąże się z większymi zmianami pozycji głowy i szyi, co pozwala na wyraźną ocenę metod utrzymywania ciśnienia w mankiecie.

Uczestniczki zostaną losowo przydzielone do jednej z trzech grup:

  • Grupa monitorowania ciągłego: Ciśnienie w mankiecie jest monitorowane w sposób ciągły za pomocą wskaźnika ciśnienia i utrzymywane w zakresie 20-30 cmH₂O przez cały czas trwania operacji.
  • Grupa manometru: Ciśnienie w mankiecie jest mierzone i ustawiane na 20-30 cmH₂O za pomocą ręcznego manometru jednorazowo, bezpośrednio po intubacji.
  • Grupa kontrolna (minimalna objętość okluzyjna): Mankiet jest napełniany minimalną ilością powietrza wymaganą do zapobieżenia wyciekowi powietrza, bez użycia manometru.

Badacze będą oceniać pacjentki pod kątem bólu gardła, kaszlu, chrypki i trudności w połykaniu w 0, 1, 12 i 24 godziny po operacji, aby zidentyfikować najbezpieczniejszą i najwygodniejszą metodę zarządzania drogami oddechowymi.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To prospektywne, randomizowane, równoległe, pojedynczo zaślepione badanie kliniczne bada skuteczność różnych technik monitorowania ciśnienia w mankiecie rurki intubacyjnej w zapobieganiu powikłaniom pooperacyjnym dróg oddechowych. Badanie zostanie przeprowadzone w Szpitalu Szkoleniowo-Badawczym Atatürka Uniwersytetu İzmir Kâtip Çelebi, w Katedrze Anestezjologii i Reanimacji.

Populacja badana składa się z pacjentek płci żeńskiej w wieku 18-65 lat, sklasyfikowanych jako ASA I-III, które są zakwalifikowane do planowanej operacji piersi w znieczuleniu ogólnym wymagającym intubacji dotchawiczej. Pacjentki poddawane operacji piersi zostały wybrane jako populacja docelowa, ponieważ reprezentują jednorodną grupę (zwykle zdrowe kobiety), przechodzą procedury o umiarkowanym czasie trwania (1-3 godziny) i pozostają w stałej pozycji na wznak bez znaczącej manipulacji głową i szyją, minimalizując w ten sposób zmienne zakłócające, które mogłyby wpłynąć na ciśnienie w mankiecie.

Procedury badawcze i randomizacja: Łącznie 90 kwalifikujących się pacjentek zostanie włączonych do badania. Po wyrażeniu świadomej zgody uczestniczki zostaną losowo przydzielone do trzech grup w stosunku 1:1:1. Randomizacja zostanie przeprowadzona przy użyciu komputerowo wygenerowanej losowej sekwencji (za pomocą Research Randomizer, randomizer.org) w celu zapewnienia bezstronnego przydziału. Sekwencja przydziału będzie ukryta przed badaczami do momentu pomyślnej intubacji pacjentki.

Trzy ramiona badania są zdefiniowane następująco:

  • Grupa wskaźnika ciągłego ciśnienia: Ciśnienie w mankiecie będzie ciągle monitorowane i utrzymywane w zakresie terapeutycznym 20-30 cmH₂O za pomocą urządzenia wskaźnika ciągłego ciśnienia przez cały czas trwania operacji.
  • Grupa manometru: Po intubacji ciśnienie w mankiecie zostanie zmierzone raz za pomocą ręcznego manometru i dostosowane do zakresu 20-30 cmH₂O. Nie będą dokonywane dalsze korekty, chyba że będzie to wskazane klinicznie.
  • Grupa kontrolna (Minimalna objętość okluzyjna): Mankiet zostanie napompowany przy użyciu techniki "minimalnej objętości okluzyjnej", polegającej na napompowaniu mankietu minimalną ilością powietrza wymaganą do zapobieżenia słyszalnym wyciekom powietrza. Nie będzie używany obiektywny miernik ciśnienia.

Protokół anestezjologiczny: Wszystkie pacjentki otrzymają ustandaryzowany protokół anestezjologiczny. Indukcja zostanie osiągnięta za pomocą odpowiednich środków dożylnych, a intubacja zostanie przeprowadzona przez tego samego doświadczonego anestezjologa w celu zapewnienia spójności. Utrzymanie znieczulenia będzie jednolite we wszystkich grupach. Badanie wyklucza pacjentki z historią trudnej intubacji, niedawnymi infekcjami dróg oddechowych (w ciągu 6 miesięcy), przedoperacyjnym bólem gardła/chrypką lub czasem operacji przekraczającym 3 godziny.

Zbiór danych i wyniki: Pierwszorzędowym wynikiem jest częstość występowania i nasilenie pooperacyjnego bólu gardła. Wyniki drugorzędowe obejmują chrypkę, kaszel, dysfagię, skurcz krtani/oskrzeli, krwotok oraz czasy powrotu do zdrowia (czas ekstubacji, czas do samoistnego oddychania oraz czas pobytu w PACU).

Wyniki będą oceniane w czterech określonych punktach czasowych:

  • 0 godzin (bezpośrednio po ekstubacji)
  • 1 godzina (w Oddziale Pooperacyjnym - PACU)
  • 12 godzin (na oddziale)
  • 24 godziny (dzień 1 pooperacyjny)

Do oceny objawów zostanie użyta czteropunktowa skala (0-3) (np. 0=Brak, 1=Łagodne, 2=Umiarkowane, 3=Ciężkie). W celu zapewnienia zaślepienia ocena objawów pooperacyjnych zostanie przeprowadzona przez badacza, który nie zna przydziału pacjentki do grupy.

Analiza statystyczna: Obliczenie wielkości próby wskazało, że do wykrycia istotnej różnicy wymagane jest 81 pacjentek (wielkość efektu f=0,41, moc=0,90, alfa=0,05), co zwiększono do 90, aby uwzględnić 10% wskaźnik rezygnacji. Dane zostaną przeanalizowane przy użyciu SPSS 26.0. Zmienne ciągłe zostaną przeanalizowane za pomocą testu ANOVA lub Kruskala-Wallisa w zależności od normalności, a zmienne kategoryczne za pomocą testu chi-kwadrat lub dokładnego testu Fishera. Pomiary powtarzane (zmiany zależne od czasu) zostaną przeanalizowane za pomocą testu Friedmana.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Ahmet Salih Tüzen, M.D.
  • Numer telefonu: +90 535 391 55 77
  • E-mail: astuzen@icloud.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Turcja (Türkiye)
    • Karabaglar
      • Izmir, Karabaglar, Turcja (Türkiye), 35360
        • Izmir Katip Celebi University Ataturk Training and Research Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Senem Girgin, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjentki płci żeńskiej w wieku od 18 do 65 lat.
  • Pacjentki sklasyfikowane jako American Society of Anesthesiologists (ASA) w stanie fizycznym I, II lub III.
  • Pacjentki zakwalifikowane do planowej operacji piersi wymagającej znieczulenia ogólnego i intubacji dotchawiczej.
  • Pacjentki, które dobrowolnie wyraziły pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjentki z historią Przewlekłej Obturacyjnej Choroby Płuc (POChP) lub ataku astmy w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Obecność przedoperacyjnego bólu gardła, chrypki lub kaszlu.
  • Pacjentki z przewidywaną trudną intubacją lub te, u których intubacja jest trudna.
  • Pacjentki z trudnościami w komunikacji uniemożliwiającymi dokładną ocenę objawów.
  • Pacjentki, u których czas trwania operacji przekracza 3 godziny.
  • Pacjentki starsze niż 65 lat.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa wskaźników ciągłego ciśnienia
Pacjenci w tej grupie będą mieli ciśnienie w mankiecie rurki intubacyjnej monitorowane w sposób ciągły i utrzymywane w zakresie 20-30 cmH₂O za pomocą urządzenia wskaźnikowego ciśnienia ciągłego przez cały czas trwania operacji.
Urządzenie: Wskaźnik Ciągłego Ciśnienia Mankiety
Urządzenie wykorzystywane do ciągłego monitorowania ciśnienia w mankiecie rurki intubacyjnej podczas operacji. Umożliwia obserwację w czasie rzeczywistym i utrzymanie ciśnienia w docelowym zakresie 20-30 cmH₂O przez cały czas trwania zabiegu.
Inne nazwy:
  • Kontroler Ciśnienia Ciągłego w Mankiecie
Aktywny komparator: Grupa Manometr
Pacjenci w tej grupie będą mieli ciśnienie w mankiecie rurki intubacyjnej zmierzone i dostosowane raz za pomocą ręcznego manometru bezpośrednio po intubacji do docelowego zakresu 20-30 cmH₂O.
Urządzenie: Manualny manometr do mankietu
Standardowy manometr analogowy stosowany do jednorazowego pomiaru ciśnienia w mankiecie rurki intubacyjnej bezpośrednio po intubacji. Ciśnienie jest dostosowywane do standardowego zakresu 20-30 cmH₂O i nie jest monitorowane w sposób ciągły po tym zabiegu.
Inne nazwy:
  • Przenośny manometr z mankietem
Aktywny komparator: Grupa kontrolna (Minimalna objętość okluzyjna)
Pacjenci w tej grupie będą mieli mankiet rurki intubacyjnej napompowany techniką minimalnej objętości okluzyjnej (napompowanie do ustania przecieku powietrza) bez użycia manometru.
Procedura: Technika Minimalnej Objętości Okluzyjnej
Standardowa technika kliniczna polegająca na napełnieniu mankietu rurki intubacyjnej minimalną objętością powietrza wymaganą do zapobieżenia słyszalnemu wyciekowi powietrza podczas wentylacji z dodatnim ciśnieniem. Do regulacji nie jest używany obiektywny manometr.
Inne nazwy:
  • Metoda badania szczelności

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania i nasilenie bólu gardła pooperacyjnego
Ramy czasowe: 4 punkty czasowe: Linia bazowa (po ekstubacji), 1., 12. i 24. godzina po ekstubacji.
Ból gardła pooperacyjny będzie oceniany przy użyciu 4-punktowej skali kategorycznej. Punktowanie jest zdefiniowane następująco: 0 = Brak bólu gardła; 1 = Łagodny ból gardła (mniejszy niż przy przeziębieniu); 2 = Umiarkowany ból gardła (podobny do przeziębienia); 3 = Silny ból gardła (gorszy niż przy przeziębieniu). Wyższe wyniki wskazują na bardziej nasilony niepożądany skutek.
4 punkty czasowe: Linia bazowa (po ekstubacji), 1., 12. i 24. godzina po ekstubacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania krwawienia z dróg oddechowych
Ramy czasowe: W momencie ekstubacji
Obecność krwi na rurce intubacyjnej lub w drogach oddechowych bezpośrednio po ekstubacji (Tak/Nie).
W momencie ekstubacji
Częstość występowania i nasilenie chrypki
Ramy czasowe: 4 punkty czasowe: Linia bazowa (po ekstubacji), 1. godzina, 12. godzina i 24. godzina po ekstubacji.
Oceniane za pomocą 4-punktowej skali: 0 = Brak; 1 = Łagodne (minimalna zmiana w mowie); 2 = Umiarkowane (wyraźna chrypka, komunikacja niezakłócona); 3 = Ciężkie (wpływa na komunikację)
4 punkty czasowe: Linia bazowa (po ekstubacji), 1. godzina, 12. godzina i 24. godzina po ekstubacji.
Częstość występowania i nasilenie kaszlu
Ramy czasowe: 4 punkty czasowe: Linia bazowa (po ekstubacji), 1., 12. i 24. godzina po ekstubacji.
Oceniane w skali 4-punktowej: 0 = Brak; 1 = Łagodny (sporadyczny); 2 = Umiarkowany (częsty, niepokojący); 3 = Ciężki (niekontrolowany, stały, bolesny).
4 punkty czasowe: Linia bazowa (po ekstubacji), 1., 12. i 24. godzina po ekstubacji.
Częstość występowania i nasilenie dysfagii
Ramy czasowe: 4 punkty czasowe: Linia bazowa (po ekstubacji), 1. godzina, 12. godzina i 24. godzina po ekstubacji.
Trudności w połykaniu oceniane przy użyciu 4-punktowej skali: 0 = Brak; 1 = Łagodne (niewielkie trudności z pokarmami stałymi); 2 = Umiarkowane (wyraźne trudności z pokarmami stałymi i płynnymi); 3 = Ciężkie (ogranicza przyjmowanie pokarmu doustnie).
4 punkty czasowe: Linia bazowa (po ekstubacji), 1. godzina, 12. godzina i 24. godzina po ekstubacji.
Częstość występowania skurczu krtani lub skurczu oskrzeli
Ramy czasowe: Do 30 minut po ekstubacji.
Obecność (Tak) lub brak (Nie) skurczu krtani lub skurczu oskrzeli występującego podczas fazy ekstubacji.
Do 30 minut po ekstubacji.
Czas ekstubacji
Ramy czasowe: Do 30 minut po zakończeniu operacji.
Czas w minutach od zakończenia operacji do usunięcia rurki dotchawiczej.
Do 30 minut po zakończeniu operacji.
Czas do samodzielnego oddychania
Ramy czasowe: Do 30 minut po ekstubacji.
Czas w minutach od zaprzestania podawania środków znieczulających do powrotu odpowiedniej spontanicznej wentylacji.
Do 30 minut po ekstubacji.
Wczesny czas powrotu do zdrowia
Ramy czasowe: Do 30 minut po ekstubacji.
Czas w minutach od ekstubacji do spełnienia kryteriów wybudzenia na stole operacyjnym (reakcja na bodźce słowne, uniesienie głowy na 5 sekund, połykanie) przed transferem do sali pooperacyjnej (PACU).
Do 30 minut po ekstubacji.
Czas pobytu na oddziale pooperacyjnym (PACU)
Ramy czasowe: Do 24 godzin po ekstubacji.
Całkowity czas w minutach, przez jaki pacjent pozostaje w sali pooperacyjnej, aż do spełnienia kryteriów wypisu.
Do 24 godzin po ekstubacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Izmir Katip Celebi University

Śledczy

  • Główny śledczy: Murat Aksun, M.D., Izmir Katip Celebi University Ataturk Training and Research Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Szacowany)

14 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025-KAEK-23

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Wszystkie dane niezbędne do wsparcia protokołu badania, w tym zanonimizowane dane indywidualne uczestników (IPD) związane z protokołem badania, oraz pierwotne i wtórne miary wyników, zostaną udostępnione na uzasadnioną prośbę wykwalifikowanych badaczy w celach akademickich, zgodnie z instytucjonalnymi i etycznymi wytycznymi.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj