Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af Mansjettetryksvurderingsmetoder på postoperative komplikationer ved brystkirurgi

14. januar 2026 opdateret af: Ahmet Salih Tüzen, MD, Izmir Katip Celebi University

Effekten af endotracheal tube cufftryks vurderingsmetoder på postoperative komplikationer hos patienter, der gennemgår elektiv brystkirurgi: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Endotracheal intubation er en standardprocedure, der anvendes til at sikre luftvejene under generel anæstesi. En nøglekomponent i åndedrætsrøret er "cuff'en", en ballonlignende enhed, der pumpes op for at forsegle luftvejene og forhindre aspiration. Hvis trykket i denne cuff imidlertid er for højt, kan det begrænse blodgennemstrømningen til tracheal slimhinden, hvilket kan føre til komplikationer såsom postoperativ ondt i halsen, hæshed og synkebesvær (dysfagi).

I øjeblikket findes der forskellige metoder til at overvåge og justere dette tryk. I mange kliniske praksisser justeres trykket subjektivt eller kontrolleres kun én gang i begyndelsen af operationen. Disse metoder kan tillade, at trykket overskrider sikre grænser (typisk 20-30 cmH₂O) eller svinger under proceduren, hvilket potentielt kan forårsage vævsirritation. Denne randomiserede kontrollerede undersøgelse har til formål at sammenligne tre forskellige metoder til vurdering og opretholdelse af endotracheal tube cuff-tryk for at afgøre, hvilken der er mest effektiv til at reducere postoperative komplikationer. Undersøgelsen fokuserer på kvinder, der gennemgår elektiv brystkirurgi, en gruppe valgt, fordi operationen typisk varer 1-3 timer og ikke involverer større ændringer i hoved- og halsposition, hvilket giver mulighed for en klar vurdering af cuff-trykmetoderne.

Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af tre grupper:

  • Kontinuerlig overvågningsgruppe: Cuff-tryk overvåges kontinuerligt ved hjælp af en trykindikator og holdes inden for intervallet 20-30 cmH₂O gennem hele operationen.
  • Manometergruppe: Cuff-tryk måles og indstilles til 20-30 cmH₂O ved hjælp af et manuelt manometer én gang, umiddelbart efter intubation.
  • Kontrolgruppe (Minimal Okklusiv Volumen): Cuff'en pumpes op med den mindste mængde luft, der kræves for at forhindre en luftlækage, uden brug af et trykmåler.

Forskerne vil vurdere patienter for ondt i halsen, hoste, hæshed og synkebesvær 0, 1, 12 og 24 timer efter operationen for at identificere den sikreste og mest komfortable metode til luftvejsstyring.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne prospektive, randomiserede, parallelgruppestudie med enkeltblindet design undersøger effektiviteten af forskellige teknikker til overvågning af endotrachealtubecufftryk for at forebygge postoperativ luftvejsmorbiditet. Studiet vil blive gennemført på İzmir Kâtip Çelebi University Atatürk Trænings- og Forskningshospital, Afdeling for Anæstesiologi og Reanimation.

Studiepopulationen består af kvindelige patienter i alderen 18-65 år, klassificeret som ASA I-III, som er planlagt til elektiv brystkirurgi under generel anæstesi, der kræver endotracheal intubation. Brystkirurgipatienter blev valgt som målgruppe, fordi de repræsenterer en homogen gruppe (typisk sunde kvinder), gennemgår procedurer af moderat varighed (1-3 timer) og forbliver i en fast ryglægende stilling uden væsentlig hoved-hals-manipulation, hvilket minimerer forvirrende variabler, der kunne påvirke cufftrykket.

Studieprocedurer og randomisering: I alt 90 kvalificerede patienter vil blive inkluderet. Efter at have givet informeret samtykke vil deltagerne blive randomiseret i tre grupper med en 1:1:1 allokeringsratio. Randomiseringen vil blive udført ved hjælp af en computergenereret tilfældig sekvens (via Research Randomizer, randomizer.org) for at sikre upartisk tildeling. Allokeringssekvensen vil blive skjult for forskerne, indtil patienten er blevet intubet med succes.

De tre studiearme er defineret som følger:

  • Kontinuerligt trykindikatorgruppe: Cufftrykket vil blive kontinuerligt overvåget og holdt inden for det terapeutiske område på 20-30 cmH₂O ved hjælp af en kontinuerlig trykindikatorenhed gennem hele operationen.
  • Manometergruppe: Efter intubation vil cufftrykket blive målt én gang ved hjælp af et manuelt manometer og justeret til området 20-30 cmH₂O. Der vil ikke blive foretaget yderligere justeringer, medmindre det er klinisk indikeret.
  • Kontrolgruppe (Minimalt okkluderende volumen): Cuffen vil blive oppustet ved hjælp af "minimalt okkluderende volumen"-teknikken, hvor cuffen bliver oppustet med det mindste luftvolumen, der er nødvendigt for at forhindre hørbare luftlækager. Der vil ikke blive brugt noget objektivt trykmåler.

Anæstesiprotokol: Alle patienter vil modtage en standardiseret anæstesiprotokol. Induktion vil blive opnået med passende intravenøse midler, og intubation vil blive udført af den samme erfarne anæstesilæge for at sikre konsistens. Anæstesiens opretholdelse vil være ensartet på tværs af alle grupper. Studiet udelukker patienter med historie om vanskelig intubation, nylige luftvejsinfektioner (inden for 6 måneder), preoperativ ondt i halsen/hæshed eller operationstider, der overstiger 3 timer.

Dataindsamling og resultater: Det primære resultat er forekomsten og sværhedsgraden af postoperativt ondt i halsen. Sekundære resultater inkluderer hæshed, hoste, synkebesvær, laryngospasme/bronkospasme, blødning og genopretningstider (ekstubationstid, tid til spontan respiration og varighed af ophold på PACU).

Resultater vil blive vurderet på fire specifikke tidspunkter:

  • 0 timer (umiddelbart efter ekstubation)
  • 1 time (i Post-Anæstesi Plejeenheden - PACU)
  • 12 timer (på afdelingen)
  • 24 timer (postoperativ dag 1)

En firepunkts skala (0-3) vil blive brugt til at graduere symptomer (f.eks. 0=Ingen, 1=Let, 2=Moderat, 3=Alvorlig). For at sikre blinding vil den postoperative symptomvurdering blive udført af en forsker, som ikke kender patientens gruppetildeling.

Statistisk analyse: Stikprøvestørrelsesberegning indikerede, at 81 patienter er nødvendige for at påvise en signifikant forskel (effektstørrelse f=0,41, styrke=0,90, alfa=0,05), hvilket blev øget til 90 for at tage højde for en frafaldsrate på 10 %. Data vil blive analyseret ved hjælp af SPSS 26.0. Kontinuerte variable vil blive analyseret ved hjælp af ANOVA eller Kruskal-Wallis-test afhængigt af normalitet, og kategoriske variable vil blive analyseret ved hjælp af Chi-i-anden eller Fishers eksakte test. Gentagne målinger (tidsafhængige ændringer) vil blive analyseret ved hjælp af Friedman-testen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Ahmet Salih Tüzen, M.D.
  • Telefonnummer: +90 535 391 55 77
  • E-mail: astuzen@icloud.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyrkiet (Türkiye)
    • Karabaglar
      • Izmir, Karabaglar, Tyrkiet (Türkiye), 35360
        • Izmir Katip Celebi University Ataturk Training and Research Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Senem Girgin, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige patienter i alderen 18 til 65 år.
  • Patienter klassificeret som American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I, II eller III.
  • Patienter planlagt til elektiv brystkirurgi, der kræver generel anæstesi og endotrakeal intubation.
  • Patienter, der frivilligt giver skriftlig informeret samtykke til at deltage.

Eksklusionskriterier:

  • Patienter med historie for Kronisk Obstruktiv Lungesygdom (KOL) eller et astmaanfald inden for de sidste 6 måneder.
  • Tilstedeværelse af præoperativ ondt i halsen, hæshed eller hoste.
  • Patienter med forventet svær intubation eller dem, der er svære at intubere.
  • Patienter med kommunikationsvanskeligheder, der forhindrer nøjagtig vurdering af symptomer.
  • Patienter, hvis operationsvarighed overstiger 3 timer.
  • Patienter ældre end 65 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kontinuerligt Trykindikator Gruppe
Patienter i denne gruppe vil have deres endotracheale tube cufftryk kontinuerligt overvåget og holdt inden for intervallet 20-30 cmH₂O ved hjælp af et kontinuerligt trykindikatorapparat gennem hele operationen.
Enhed: Kontinuerligt manchet-trykindikator
En anordning, der bruges til kontinuerligt at overvåge trykket i endotrakealtubens cuff intraoperativt. Den muliggør realtidsobservation og -vedligeholdelse af trykket inden for målområdet 20-30 cmH₂O gennem hele operationen.
Andre navne:
  • Kontinuerlig manchettykstyring
Aktiv komparator: Manometergruppe
Patienter i denne gruppe vil få deres endotracheale tube cufftryk målt og justeret én gang med en manuel manometer umiddelbart efter intubation til et målområde på 20-30 cmH₂O.
Enhed: Manuel Manschet Manometer
En standard analog manometer anvendt til en enkelt måling af endotrachealtuben's cufftryk umiddelbart efter intubation. Trykket justeres til standardområdet 20-30 cmH₂O og overvåges ikke kontinuerligt derefter.
Andre navne:
  • Håndholdt manchetmanometer
Aktiv komparator: Kontrolgruppe (Minimalt okluderende volumen)
Patienter i denne gruppe vil få deres endotrakeale tube cuff oppustet ved brug af minimalt okkluderende volumen teknik (oppustning indtil luftlækagen stopper) uden brug af et trykmåler.
Procedure: Teknik med minimalt okklusionsvolumen
En standard klinisk teknik, hvor endotrachealtubens cuff fyldes med det mindste nødvendige luftvolumen for at forhindre hørbar luftlækage under positivtryksventilation. Der anvendes ikke noget objektivt trykmåler til justering.
Andre navne:
  • Lækagetestmetode

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og sværhedsgrad af postoperativ ondt i halsen
Tidsramme: 4 tidspunkter: Baseline (post-ekstubation), 1., 12. og 24. time efter ekstubation.
Postoperativ halspine vil blive vurderet ved hjælp af en 4-punkts kategorisk skala. Scoringen defineres som følger: 0 = Ingen halspine; 1 = Mild halspine (mindre end en forkølelse); 2 = Moderat halspine (svarende til en forkølelse); 3 = Svær halspine (værre end en forkølelse). Højere scorer indikerer et mere alvorligt bivirkningsforløb.
4 tidspunkter: Baseline (post-ekstubation), 1., 12. og 24. time efter ekstubation.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Incidens af luftvejsblødning
Tidsramme: På tidspunktet for ekstubation
Tilstedeværelse af blod på endotrakealtuben eller i luftvejene umiddelbart efter ekstubation (Ja/Nej).
På tidspunktet for ekstubation
Forekomst og sværhedsgrad af hæshed
Tidsramme: 4 tidspunkter: Baseline (efter ekstubation), 1., 12. og 24. time efter ekstubation.
Vurderet ved hjælp af en 4-punkts skala: 0 = Ingen; 1 = Let (minimal ændring i talen); 2 = Moderat (tydelig hæshed, kommunikation ikke påvirket); 3 = Svær (påvirker kommunikationen)
4 tidspunkter: Baseline (efter ekstubation), 1., 12. og 24. time efter ekstubation.
Forekomst og sværhedsgrad af hoste
Tidsramme: 4 tidspunkter: Baseline (efter ekstubation), 1., 12. og 24. time efter ekstubation.
Vurderet ved hjælp af en 4-punkts skala: 0 = Ingen; 1 = Let (lejlighedsvis); 2 = Moderat (hyppig, forstyrrende); 3 = Svær (ukontrolleret, konstant, smertefuld).
4 tidspunkter: Baseline (efter ekstubation), 1., 12. og 24. time efter ekstubation.
Forekomst og sværhedsgrad af dysfagi
Tidsramme: 4 tidspunkter: Baseline (post-ekstubation), 1., 12. og 24. time efter ekstubation.
Svært ved at synke vurderet ved hjælp af en 4-punkts skala: 0 = Ingen; 1 = Let (lettere problemer med fast føde); 2 = Moderat (tydelige problemer med fast føde og væsker); 3 = Svær (begrænser mundtlig indtag).
4 tidspunkter: Baseline (post-ekstubation), 1., 12. og 24. time efter ekstubation.
Forekomst af laryngospasme eller bronchospasme
Tidsramme: Op til 30 minutter efter ekstubation.
Tilstedeværelsen (Ja) eller fraværet (Nej) af laryngospasme eller bronchospasme, der opstår under ekstubationsfasen.
Op til 30 minutter efter ekstubation.
Ekstubationstid
Tidsramme: Op til 30 minutter efter operationsafslutningen.
Varigheden i minutter fra fuldførelsen af operationen til fjernelse af endotrachealtuben.
Op til 30 minutter efter operationsafslutningen.
Tid til spontan respiration
Tidsramme: Op til 30 minutter efter ekstubation.
Tiden i minutter fra ophøret af anæstetiske midler til tilbagevenden af tilstrækkelig spontan ventilation.
Op til 30 minutter efter ekstubation.
Tidlig genopretningstid
Tidsramme: Op til 30 minutter efter ekstubation.
Tiden i minutter fra ekstubation til opnåelse af genvindingskriterier på operationsbordet (reagerer på verbale stimuli, hovedløft i 5 sekunder, synkning) før overflytning til opvågningsstuen.
Op til 30 minutter efter ekstubation.
Varighed af ophold på Post-Anæstesi Plejeenhed (PACU)
Tidsramme: Op til 24 timer efter ekstubation.
Den samlede varighed i minutter, som patienten forbliver i opvågningsstuen, indtil udskrivningskriterierne er opfyldt.
Op til 24 timer efter ekstubation.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Izmir Katip Celebi University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Murat Aksun, M.D., Izmir Katip Celebi University Ataturk Training and Research Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2026

Først opslået (Anslået)

14. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025-KAEK-23

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Alle data, der er nødvendige for at understøtte studiet protokollen, herunder de-identificerede individuelle deltagerdata (IPD) relateret til studiet protokollen, samt primære og sekundære udfaldsparametre, vil blive stillet til rådighed efter rimelig anmodning fra kvalificerede forskere til akademiske formål i overensstemmelse med institutionelle og etiske retningslinjer.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner