Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kannenpainearviointimenetelmien vaikutus rintaleikkauksen jälkeisiin komplikaatioihin

keskiviikko 14. tammikuuta 2026 päivittänyt: Ahmet Salih Tüzen, MD, Izmir Katip Celebi University

Endotrakeenitorven mansetin painon arviointimenetelmien vaikutus leikkausjälkeisiin komplikaatioihin sähköisessä rintaleikkauksessa käytetyillä potilailla: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Endotrakeaalinen intubaatio on vakio­menetelmä, jota käytetään hengitystien turvaamiseen yleisanestesian aikana. Hengitysputken keskeinen osa on "mansetti", pallomainen laite, joka täytetään ilmalla tiivistääkseen hengitystien ja estääkseen aspiraation. Jos tämän mansetin sisäinen paine on kuitenkin liian korkea, se voi rajoittaa verenkiertoa trachean limakalvolle, mikä johtaa komplikaatioihin kuten leikkauksen jälkeiseen kurkkukipuun, käheään ääneen ja nielemisvaikeuksiin (dysfagia).

Tällä hetkellä on erilaisia menetelmiä tämän paineen seurantaan ja säätöön. Monissa kliinisissä käytännöissä paine säädetään subjektiivisesti tai tarkistetaan vain kerran leikkauksen alussa. Nämä menetelmät voivat sallia paineen ylittävän turvalliset rajat (tyypillisesti 20–30 cmH₂O) tai vaihdella leikkauksen aikana, mikä saattaa aiheuttaa kudoksen ärsytystä. Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus pyrkii vertailemaan kolmea eri menetelmää endotrakeaaliputken mansettipaineen arvioimiseksi ja ylläpitämiseksi selvittääkseen, mikä on tehokkain leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden vähentämisessä. Tutkimus keskittyy vapaaehtoiseen rintaleikkaukseen meneviin naisiin, ryhmään, joka valittiin, koska leikkaus kestää tyypillisesti 1–3 tuntia eikä sisällä suuria muutoksia pää- ja kaulan asennossa, mikä mahdollistaa mansettipainemenetelmien selkeän arvioinnin.

Osallistujat arvotaan satunnaisesti yhteen kolmesta ryhmästä:

  • Jatkuvan seurannan ryhmä: Mansettipainetta seurataan jatkuvasti paine-indikaattorilla ja pidetään 20–30 cmH₂O-alueella koko leikkauksen ajan.
  • Manometri-ryhmä: Mansettipainetta mitataan ja asetetaan 20–30 cmH₂O:ksi käyttämällä manuaalista manometriä kerran välittömästi intubaation jälkeen.
  • Vertailuryhmä (minimaalinen oklusiovolyymi): Mansetti täytetään pienimmällä mahdollisella ilmamäärällä, joka estää ilmanvuodon, ilman painemittaria.

Tutkijat arvioivat potilaiden kurkkukipua, yskää, käheää ääntä ja nielemisvaikeuksia 0, 1, 12 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen tunnistaakseen turvallisimman ja mukavimman menetelmän hengitystien hoidolle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä prospektiivinen, satunnaistettu, rinnakkaisryhmäinen, yksisokkainen kliininen tutkimus tutkii eri endotrakeeniputken mansettipaineen seurantatekniikoiden tehokkuutta leikkauksen jälkeisen hengitystiehaittojen ehkäisyssä. Tutkimus toteutetaan İzmir Kâtip Çelebi University Atatürk Training and Research Hospitalin anestesiologian ja reanimatologian osastolla.

Tutkimuspopulaatio koostuu 18–65-vuotiaista naispotilaista, jotka on luokiteltu ASA I–III, ja jotka on suunniteltu sähköiseen rintaleikkaukseen yleisanestesian alaisena endotrakeeniputken asettamisen vaatiessa. Rintaleikkauspotilaat valittiin kohdepopulaatioksi, koska he edustavat homogeenistä ryhmää (tyypillisesti terveitä naisia), heille tehdään kohtalaisen kestoisia toimenpiteitä (1–3 tuntia), ja he pysyvät kiinteässä selälläänasennossa ilman merkittävää pää-kaulamaniipulaatiota, mikä minimoi häiritsevät muuttujat, jotka voivat vaikuttaa mansettipaineeseen.

Tutkimusmenettelyt ja satunnaistaminen: Yhteensä 90 kelpoista potilasta otetaan mukaan. Tietoiseen suostumukseen antamisen jälkeen osallistujat satunnaistetaan kolmeen ryhmään 1:1:1-allokaatiosuhteella. Satunnaistaminen suoritetaan tietokoneella generoidulla satunnaisjärjestyksellä (Research Randomizerin, randomizer.org kautta) varmistaen puolueettoman jakamisen. Allokaatiosekvenssi pidetään salassa tutkijoilta, kunnes potilas on onnistuneesti intuboitu.

Kolme tutkimusryhmää määritellään seuraavasti:

  • Jatkuvan paineindikaattorin ryhmä: Mansettipainetta seurataan jatkuvasti ja ylläpidetään terapeuttisessa alueessa 20–30 cmH₂O käyttäen jatkuvan paineindikaattorilaitetta koko leikkauksen ajan.
  • Manometriryhmä: Intubaation jälkeen mansettipaine mitataan kerran manuaalisella manometrillä ja säädetään 20–30 cmH₂O-alueelle. Lisäsäädöksiä ei tehdä, ellei kliinisesti ole tarpeen.
  • Kontrolliryhmä (minimaalinen okklusiivinen tilavuus): Mansetti täytetään käyttäen "minimaalisen okklusiivisen tilavuuden" tekniikkaa, jossa mansetti täytetään minimimäärällä ilmaa, joka tarvitaan kuultavien ilmavuotojen estämiseen. Mitään objektiivista painemittaria ei käytetä.

Anestesiapöytäkirja: Kaikki potilaat saavat standardoidun anestesiapöytäkirjan. Induktio saavutetaan sopivilla intravenoosilisäaineilla, ja intubaation suorittaa sama kokeneet anestesialääkäri varmistaakseen yhtenäisyyden. Anestesian ylläpito on yhtenäinen kaikissa ryhmissä. Tutkimus sulkee pois potilaat, joilla on vaikean intubaation historia, äskettäiset hengitystieinfektiot (viimeisen 6 kuukauden aikana), preoperatiivinen kurkkukipu/äänen käheys tai leikkausajat yli 3 tuntia.

Datan keruu ja tulokset: Ensisijainen tulos on leikkauksen jälkeisen kurkkukivun esiintyvyys ja vakavuus. Toissijaisia tuloksia ovat äänen käheys, yskä, dysfagia, laryngospasmi/bronkospasmi, verenvuoto ja toipumisajat (ekstubaatioaika, aika spontaaniin hengitykseen ja PACU-olosuhteet).

Tuloksia arvioidaan neljällä erityisellä ajankohdalla:

  • 0 tuntia (välittömästi ekstubaation jälkeen)
  • 1 tunti (post-anestesihoitoyksikössä - PACU)
  • 12 tuntia (osastolla)
  • 24 tuntia (leikkauksen jälkeisenä päivänä 1)

Neliportaiskaalaa (0–3) käytetään oireiden luokitteluun (esim. 0=ei, 1=lievä, 2=kohtalainen, 3=vaikea). Sokkotestauksen varmistamiseksi leikkauksen jälkeisen oirearvioinnin suorittaa tutkija, joka ei tiedä potilaan ryhmäjakoa.

Tilastollinen analyysi: Otoskoko laskelma osoitti, että 81 potilasta tarvitaan merkitsevän eron havaitsemiseksi (vaikutuksen suuruus f=0,41, teho=0,90, alfa=0,05), mikä nostettiin 90:een huomioiden 10%:n keskeyttämisprosentti. Data analysoidaan käyttäen SPSS 26.0:aa. Jatkuvat muuttujat analysoidaan ANOVA- tai Kruskal-Wallis-testeillä riippuen normaalijakaumasta, ja kategoriset muuttujat analysoidaan Chi-neliö- tai Fisherin tarkilla testeillä. Toistetut mittaukset (aikariippuvat muutokset) analysoidaan Friedman-testillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

90

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Ahmet Salih Tüzen, M.D.
  • Puhelinnumero: +90 535 391 55 77
  • Sähköposti: astuzen@icloud.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Turkki (Türkiye)
    • Karabaglar
      • Izmir, Karabaglar, Turkki (Türkiye), 35360
        • Izmir Katip Celebi University Ataturk Training and Research Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ahmet Salih Tüzen, M.D.
          • Puhelinnumero: +90 535 391 55 77
          • Sähköposti: astuzen@icloud.com
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Senem Girgin, M.D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Potilaat ovat naispuolisia ja 18–65-vuotiaita.
  • Potilaat luokitellaan American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysiseen tilaan I, II tai III.
  • Potilaat, joille on suunniteltu valinnainen rintaleikkaus, joka vaatii yleisanestesian ja endotrakeaalisen intubaation.
  • Potilaat, jotka antavat vapaaehtoisen kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistumiseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on ollut kroonista obstruktiivista keuhkosairautta (COPD) tai astmakohtaus viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Esileikkauksenaikainen kurkkukipu, käheys tai yskä.
  • Potilaat, joilla ennustetaan vaikeaa intubaatiota tai jotka ovat vaikeita intuboida.
  • Potilaat, joilla on kommunikaatiohaasteita, jotka estävät oireiden tarkan arvioinnin.
  • Potilaat, joiden leikkauksen kesto ylittää 3 tuntia.
  • Potilaat, jotka ovat yli 65-vuotiaita.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Jatkuvan paineen ilmaisuryhmä
Potilaat tässä ryhmässä saavat endotrakeaaliputken mansetin paineen jatkuvasti seurattavan ja ylläpidettävän 20-30 cmH₂O:n alueella käyttäen jatkuvaa paineindikaattorilaitetta koko leikkauksen ajan.
Laite: Jatkuva mansettipaineen ilmaisin
Laite, jota käytetään jatkuvaan endotrakeeniputken mansettipaineen seurantaan leikkauksen aikana. Se mahdollistaa paineen reaaliaikaisen havainnoinnin ja ylläpidon kohdealueella 20-30 cmH₂O koko leikkauksen ajan.
Muut nimet:
  • Jatkuva Mansettipainesäätölaite
Active Comparator: Manometri Ryhmä
Potilaille tässä ryhmässä mitataan ja säätää heidän endotrakeen putken mansetin paine kerran käyttäen manuaalista manometriä välittömästi intubaation jälkeen tavoitealueelle 20–30 cmH₂O.
Laite: Manuaalinen Mansettipaineen Manometri
Standardianaloganometri, jota käytetään kerta-aineistona endotrakeaaliputken mansettipaineen mittaamiseen välittömästi intubaation jälkeen. Paine säädetään standardialueelle 20-30 cmH₂O, eikä sitä valvota jatkuvasti tämän jälkeen.
Muut nimet:
  • Käsikäyttöinen manometri
Active Comparator: Kontrolliryhmä (Minimaalinen oklusiivinen tilavuus)
Potilaat tässä ryhmässä saavat endotrakeeniputken mansetin täytettyä minimivaimentavaa tilavuustekniikkaa käyttäen (täyttäen kunnes ilmanvuoto lakkaa) ilman painemittaria.
Menettely: Minimaalinen Okklusiivinen Tilavuustekniikka
Vakiokliininen tekniikka, jossa endotrakeaaliputken mansetin ilmatäyttö tehdään pienimmällä mahdollisella ilman määrällä, joka estää kuultavan ilman vuodon positiivisen paineen hengityksen aikana. Säätöön ei käytetä objektiivista painemittaria.
Muut nimet:
  • Vuodon testausmenetelmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postoperatiivisen kurkkukivun esiintyvyys ja vakavuus
Aikaikkuna: 4 aikapistettä: Perustaso (postekstubaation jälkeen), 1., 12. ja 24. tunti ekstubaation jälkeen.
Postoperatiivista kurkkukipua arvioidaan käyttäen 4-pisteen kategorista asteikkoa. Pisteytys määritellään seuraavasti: 0 = Ei kurkkukipua; 1 = Lievä kurkkukipu (vähemmän kuin flunssassa); 2 = Kohtalainen kurkkukipu (samanlainen kuin flunssassa); 3 = Vakava kurkkukipu (pahempi kuin flunssassa). Korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa haittavaikutusta.
4 aikapistettä: Perustaso (postekstubaation jälkeen), 1., 12. ja 24. tunti ekstubaation jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ilmatiehemorragian esiintyvyys
Aikaikkuna: Poiston yhteydessä
Veren esiintyminen endotrakeaalisessa putkessa tai hengitysteissä välittömästi ekstubaation jälkeen (Kyllä/Ei).
Poiston yhteydessä
Äänen käheyden esiintyvyys ja vakavuus
Aikaikkuna: 4 aikapistettä: Alkupiste (poiston jälkeen), 1., 12. ja 24. tunti poiston jälkeen.
Arvioitu 4-pisteen asteikolla: 0 = Ei lainkaan; 1 = Lievä (vähäinen muutos puheessa); 2 = Kohtalainen (selvä käheys, kommunikaatio ei vaikuta); 3 = Vakava (vaikuttaa kommunikaatioon)
4 aikapistettä: Alkupiste (poiston jälkeen), 1., 12. ja 24. tunti poiston jälkeen.
Yskän esiintyvyys ja vakavuus
Aikaikkuna: 4 mittaustapahtumaa: Perustaso (poiston jälkeen), 1., 12. ja 24. tunti poiston jälkeen.
Arvioitu 4-asteikolla: 0 = Ei lainkaan; 1 = Lievä (satunnainen); 2 = Kohtalainen (usein, häiritsevä); 3 = Vakava (hallitsematon, jatkuva, kivulias).
4 mittaustapahtumaa: Perustaso (poiston jälkeen), 1., 12. ja 24. tunti poiston jälkeen.
Dysfagian ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: 4 aikapistettä: Alkumittaus (poistamisen jälkeen), 1., 12. ja 24. tunti poistamisen jälkeen.
Nielun vaikeus arvioitu 4-pisteen asteikolla: 0 = Ei lainkaan; 1 = Lievä (lievää vaikeutta kiinteän ruoan kanssa); 2 = Kohtalainen (selvää vaikeutta kiinteän ruoan ja nesteiden kanssa); 3 = Vakava (rajoittaa suun kautta tapahtuvaa ravitsemusta).
4 aikapistettä: Alkumittaus (poistamisen jälkeen), 1., 12. ja 24. tunti poistamisen jälkeen.
Laryngospasmin tai bronchospasmin esiintyvyys
Aikaikkuna: Enintään 30 minuuttia intubaation poiston jälkeen.
Laryngospasmin tai bronchospasmin esiintyminen (Kyllä) tai puuttuminen (Ei) poistamisen aikana.
Enintään 30 minuuttia intubaation poiston jälkeen.
Ekstubaatioaika
Aikaikkuna: Enintään 30 minuuttia leikkauksen päättymisen jälkeen.
Aika minuutteina leikkauksen päättymisestä endotrakeen putken poistamiseen.
Enintään 30 minuuttia leikkauksen päättymisen jälkeen.
Aika spontaaniin hengitykseen
Aikaikkuna: Enintään 30 minuuttia ekstubaation jälkeen.
Aika minuutteina anestesialääkkeiden käytön lopettamisesta riittävän spontaanin hengityksen palautumiseen.
Enintään 30 minuuttia ekstubaation jälkeen.
Varhainen toipumisaika
Aikaikkuna: Enintään 30 minuuttia intubaation poiston jälkeen.
Aika minuutteina ekstubaatiosta toipumiskriteerien saavuttamiseen leikauspöydällä (reagoi sanallisiin ärsykkeisiin, päännosto 5 sekunniksi, nieleminen) ennen siirtoa PACU:lle.
Enintään 30 minuuttia intubaation poiston jälkeen.
Anestesian jälkeisen hoidon yksikön (PACU) oleskelun kesto
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia intubaation poistamisen jälkeen.
Potilaan koko kesto minuutteina, jonka hän viettää toipumishuoneessa, kunnes altaastamiskriteerit täyttyvät.
Jopa 24 tuntia intubaation poistamisen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Izmir Katip Celebi University

Tutkijat

  • Päätutkija: Murat Aksun, M.D., Izmir Katip Celebi University Ataturk Training and Research Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 14. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 15. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2025-KAEK-23

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki tutkimusprotokollan tukemiseen tarvittavat tiedot, mukaan lukien de-identifioidut yksittäisten osallistujien tiedot (IPD) liittyen tutkimusprotokollaan sekä ensisijaiset ja toissijaiset lopputuloksen mittarit, tehdään saataville pätevien tutkijoiden kohtuullisen pyynnön perusteella akateemisiin tarkoituksiin, instituutioiden ja eettisten ohjeiden mukaisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa