Efeito dos Métodos de Avaliação da Pressão do Manguito nas Complicações Pós-Operatórias em Cirurgia Mamária

Este ensaio clínico prospetivo, randomizado, de grupos paralelos e simples-cego investiga a eficácia de diferentes técnicas de monitorização da pressão do balonete do tubo endotraqueal na prevenção da morbilidade pós-operatória das vias aéreas. O estudo será realizado no Departamento de Anestesiologia e Reanimação do Hospital de Ensino e Investigação Atatürk da Universidade İzmir Kâtip Çelebi.

A população do estudo é constituída por doentes do sexo feminino com idades entre os 18 e os 65 anos, classificadas como ASA I-III, agendadas para cirurgia mamária eletiva sob anestesia geral que requeira intubação endotraqueal. Os doentes de cirurgia mamária foram selecionados como população-alvo porque representam um grupo homogéneo (normalmente mulheres saudáveis), são submetidas a procedimentos de duração moderada (1-3 horas) e permanecem numa posição supina fixa sem manipulação significativa da cabeça-pescoço, minimizando assim variáveis de confusão que poderiam afetar a pressão do balonete.

Procedimentos do Estudo e Randomização: Serão recrutadas no total 90 doentes elegíveis. Após fornecerem o consentimento informado, as participantes serão randomizadas em três grupos com uma proporção de alocação de 1:1:1. A randomização será realizada utilizando uma sequência aleatória gerada por computador (via Research Randomizer, randomizer.org) para garantir uma atribuição imparcial. A sequência de alocação será ocultada aos investigadores até que o doente tenha sido intubado com sucesso.

Os três braços do estudo são definidos da seguinte forma:

• Grupo de Indicador de Pressão Contínua: A pressão do balonete será monitorizada continuamente e mantida dentro da faixa terapêutica de 20-30 cmH₂O utilizando um dispositivo indicador de pressão contínua durante toda a cirurgia.
• Grupo do Manómetro: Após a intubação, a pressão do balonete será medida uma vez com um manómetro manual e ajustada para a faixa de 20-30 cmH₂O. Não serão feitos mais ajustes, a menos que clinicamente indicado.
• Grupo de Controlo (Volume Oclusivo Mínimo): O balonete será insuflado utilizando a técnica de "volume oclusivo mínimo", na qual o balonete é insuflado com o volume mínimo de ar necessário para evitar fugas de ar audíveis. Não será utilizado nenhum medidor de pressão objetivo.

Protocolo de Anestesia: Todos os doentes receberão um protocolo de anestesia padronizado. A indução será realizada com agentes intravenosos apropriados, e a intubação será efetuada pelo mesmo anestesiologista experiente para garantir consistência. A manutenção da anestesia será uniforme em todos os grupos. O estudo exclui doentes com historial de intubação difícil, infeções recentes do trato respiratório (nos últimos 6 meses), dor de garganta/rouquidão pré-operatória ou tempos operatórios superiores a 3 horas.

Recolha de Dados e Resultados: O resultado primário é a incidência e gravidade da dor de garganta pós-operatória. Os resultados secundários incluem rouquidão, tosse, disfagia, laringoespasmo/broncoespasmo, hemorragia e tempos de recuperação (tempo de extubação, tempo até à respiração espontânea e duração da estadia na URPA).

Os resultados serão avaliados em quatro momentos específicos:

• 0 horas (imediatamente após a extubação)
• 1 hora (na Unidade de Recuperação Pós-Anestésica - URPA)
• 12 horas (na enfermaria)
• 24 horas (dia 1 pós-operatório)

Será utilizada uma escala de quatro pontos (0-3) para classificar os sintomas (por exemplo, 0=Nenhum, 1=Leve, 2=Moderado, 3=Grave). Para garantir o cegamento, a avaliação dos sintomas pós-operatórios será realizada por um investigador que desconhece a atribuição do grupo do doente.

Análise Estatística: O cálculo do tamanho da amostra indicou que são necessários 81 doentes para detetar uma diferença significativa (tamanho do efeito f=0,41, potência=0,90, alfa=0,05), que foi aumentado para 90 para contabilizar uma taxa de abandono de 10%. Os dados serão analisados com o SPSS 26.0. As variáveis contínuas serão analisadas com testes ANOVA ou Kruskal-Wallis dependendo da normalidade, e as variáveis categóricas serão analisadas com testes do Qui-quadrado ou exato de Fisher. As medidas repetidas (alterações dependentes do tempo) serão analisadas com o teste de Friedman.