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袖带压力评估方法对乳腺癌术后并发症的影响

2026年1月14日 更新者：Ahmet Salih Tüzen, MD、Izmir Katip Celebi University

气管插管套囊压力评估方法对择期乳腺手术患者术后并发症的影响：一项随机对照试验

气管插管是全身麻醉期间用于保护气道的标准程序。 气管导管的关键部件是“气囊”，这是一种类似气球的装置，充气后可密封气道并防止误吸。 然而，如果气囊内压力过高，会限制气管黏膜的血液供应，导致术后咽喉痛、声音嘶哑和吞咽困难（吞咽障碍）等并发症。

目前有多种监测和调节该压力的方法。 在许多临床实践中，压力调节是主观进行的，或仅在手术开始时检查一次。 这些方法可能导致压力超过安全限值（通常为20-30 cmH₂O）或在手术过程中波动，可能引起组织刺激。 本随机对照试验旨在比较三种不同的气管导管气囊压力评估和维护方法，以确定哪种方法最能减少术后并发症。 研究聚焦于接受择期乳腺手术的女性患者，选择该群体是因为手术通常持续1-3小时，且不涉及头颈部位置的重大变化，便于清晰评估气囊压力方法。

参与者将被随机分配到以下三组之一：

  • 持续监测组：使用压力指示器持续监测气囊压力，并在整个手术期间维持在20-30 cmH₂O范围内。
  • 压力计组：插管后立即使用手动压力计测量并设置气囊压力至20-30 cmH₂O一次。
  • 对照组（最小封闭容积）：不使用压力计，仅用防止漏气所需的最小空气量充填气囊。

研究人员将在术后0、1、12和24小时评估患者的咽喉痛、咳嗽、声音嘶哑和吞咽困难情况，以确定最安全、最舒适的气道管理方法。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

这项前瞻性、随机、平行组、单盲临床试验旨在研究不同气管导管套囊压力监测技术在预防术后气道并发症方面的效果。 研究将在伊兹密尔卡提普·切莱比大学阿塔图尔克培训与研究医院麻醉与复苏科进行。

研究人群包括年龄18-65岁、ASA分级I-III级、计划在全身麻醉下接受需要气管插管的择期乳腺手术的女性患者。 选择乳腺手术患者作为目标人群是因为她们代表了一个同质群体（通常是健康女性），接受中等时长（1-3小时）的手术，并保持固定的仰卧位，无需显著的头部-颈部操作，从而最小化可能影响套囊压力的混杂变量。

研究程序与随机化：总共将招募90名符合条件的患者。 在提供知情同意后，参与者将以1:1:1的分配比例随机分为三组。 随机化将使用计算机生成的随机序列（通过Research Randomizer, randomizer.org）进行，以确保无偏倚的分配。 分配序列将对研究者隐藏，直到患者成功插管。

三个研究组定义如下：

  • 连续压力指示器组：在整个手术期间，将使用连续压力指示器设备持续监测套囊压力，并将其维持在20-30 cmH₂O的治疗范围内。
  • 压力计组：插管后，将使用手动压力计测量一次套囊压力，并调整至20-30 cmH₂O范围。 除非临床指示，否则不再进行进一步调整。
  • 对照组（最小封闭容积）：将使用“最小封闭容积”技术充气套囊，即充入最小量的空气以防止可听见的空气泄漏。 不使用客观压力计。

麻醉方案：所有患者将接受标准化的麻醉方案。 诱导将使用适当的静脉药物实现，插管将由同一位经验丰富的麻醉医师执行以确保一致性。 所有组的麻醉维持将保持一致。 研究排除有困难插管史、近期呼吸道感染（6个月内）、术前咽喉痛/声音嘶哑或手术时间超过3小时的患者。

数据收集与结局：主要结局是术后咽喉痛的发生率和严重程度。 次要结局包括声音嘶哑、咳嗽、吞咽困难、喉痉挛/支气管痉挛、出血和恢复时间（拔管时间、自主呼吸恢复时间和PACU停留时间）。

结局将在四个特定时间点评估：

  • 0小时（拔管后立即）
  • 1小时（在麻醉后监护室 - PACU）
  • 12小时（在病房）
  • 24小时（术后第1天）

将使用四点量表（0-3）对症状进行分级（例如，0=无，1=轻度，2=中度，3=重度）。 为确保盲法，术后症状评估将由不知晓患者组别分配的研究者进行。

统计分析：样本量计算表明，需要81名患者以检测显著差异（效应大小f=0.41， 检验效能=0.90，α=0.05）， 为考虑10%的退出率，增加至90名。 数据将使用SPSS 26.0进行分析。 连续变量将根据正态性使用ANOVA或Kruskal-Wallis检验分析，分类变量将使用卡方检验或Fisher精确检验分析。 重复测量（时间依赖性变化）将使用Friedman检验分析。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

90

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Ahmet Salih Tüzen, M.D.
  • 电话号码：+90 535 391 55 77
  • 邮箱：astuzen@icloud.com

研究联系人备份

学习地点

  • 土耳其（türkiye）
    • Karabaglar
      • Izmir、Karabaglar、土耳其（türkiye）、35360
        • Izmir Katip Celebi University Ataturk Training and Research Hospital
        • 接触：
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Senem Girgin, M.D.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄在18至65岁之间的女性患者。
  • 美国麻醉医师协会（ASA）身体状况分级为I、II或III级的患者。
  • 计划进行需要全身麻醉和气管插管的择期乳腺手术的患者。
  • 自愿提供书面知情同意参与研究的患者。

排除标准：

  • 有慢性阻塞性肺疾病（COPD）病史或过去6个月内发生过哮喘发作的患者。
  • 术前存在咽喉痛、声音嘶哑或咳嗽的患者。
  • 预计插管困难或实际插管困难的患者。
  • 存在沟通困难，无法准确评估症状的患者。
  • 手术时间超过3小时的患者。
  • 年龄超过65岁的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：持续压力指示器组
该组患者将在整个手术期间使用连续压力指示装置持续监测并维持其气管插管套囊压力在20-30 cmH₂O范围内。
设备：连续袖带压力指示器
一种用于术中持续监测气管导管套囊压力的装置。 它允许在整个手术过程中实时观察并将压力维持在20-30厘米水柱（cmH₂O）的目标范围内。
其他名称：
  • 连续袖带压力控制器
有源比较器：压力计组
该组患者将在插管后立即使用手动测压计测量并调整其气管插管套囊压力，目标范围为20-30 cmH₂O。
设备：手动袖带压力计
一种标准的模拟压力计，用于在插管后立即单次测量气管导管套囊压力。 将压力调整到标准范围20-30 cmH₂O，之后不进行持续监测。
其他名称：
  • 手持式袖带压力计
有源比较器：对照组（最小闭塞体积）
该组患者将使用最小封闭容积技术（充气至漏气停止）对其气管插管套囊进行充气，不使用压力计。
程序：最小闭塞体积技术
一种标准的临床技术，在正压通气过程中，用最少量的空气给气管内导管的气囊充气，以防止可听到的空气泄漏。 调整时不使用客观的压力表。
其他名称：
  • 泄漏测试方法

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后咽喉疼痛的发生率与严重程度
大体时间：4个时间点：基线（拔管后）、拔管后第1、12和24小时。
术后咽喉痛将采用4级分类量表进行评估。 评分定义如下：0 = 无咽喉痛；1 = 轻度咽喉痛（轻于感冒）；2 = 中度咽喉痛（类似于感冒）；3 = 重度咽喉痛（重于感冒）。 分数越高表明不良结局越严重。
4个时间点：基线（拔管后）、拔管后第1、12和24小时。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
气道出血发生率
大体时间：在拔管时
拔管后气管插管或气道中立即出现血液（是/否）。
在拔管时
声音嘶哑的发生率和严重程度
大体时间：4个时间点：基线（拔管后）、拔管后第1、12和24小时。
采用4分制评估：0 = 无；1 = 轻度（语音变化极小）；2 = 中度（明显嘶哑，不影响交流）；3 = 重度（影响交流）
4个时间点：基线（拔管后）、拔管后第1、12和24小时。
咳嗽的发生率与严重程度
大体时间：4个时间点：基线（拔管后）、拔管后第1小时、第12小时和第24小时。
采用4分制进行评估：0 = 无；1 = 轻度（偶发）；2 = 中度（频繁，令人困扰）；3 = 重度（无法控制，持续，疼痛）。
4个时间点：基线（拔管后）、拔管后第1小时、第12小时和第24小时。
吞咽困难的发病率和严重程度
大体时间：4个时间点：基线（拔管后）、拔管后第1小时、第12小时和第24小时。
采用4点量表评估吞咽困难：0 = 无；1 = 轻度（固体食物轻微困难）；2 = 中度（固体和液体食物明显困难）；3 = 重度（限制口服摄入）。
4个时间点：基线（拔管后）、拔管后第1小时、第12小时和第24小时。
喉痉挛或支气管痉挛的发生率
大体时间：拔管后最多30分钟。
拔管阶段喉痉挛或支气管痉挛的发生情况（是）或未发生情况（否）。
拔管后最多30分钟。
拔管时间
大体时间：手术完成后最多30分钟内。
从手术完成到拔除气管插管的持续时间（以分钟计）。
手术完成后最多30分钟内。
自主呼吸时间
大体时间：拔管后最多30分钟。
从停止麻醉药物到恢复足够自主通气所需的时间（以分钟计）。
拔管后最多30分钟。
早期恢复时间
大体时间：拔管后最多30分钟。
从拔管到在手术台上达到恢复标准（对语言刺激有反应、抬头5秒、吞咽）所需的时间（分钟），随后转入麻醉后监护室。
拔管后最多30分钟。
麻醉后监护室（PACU）停留时间
大体时间：拔管后最长可达24小时。
患者留在恢复室直至达到出院标准的总时长（以分钟计）。
拔管后最长可达24小时。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Izmir Katip Celebi University

调查人员

  • 首席研究员：Murat Aksun, M.D.、Izmir Katip Celebi University Ataturk Training and Research Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年3月1日

初级完成 (估计的)

2027年3月1日

研究完成 (估计的)

2027年6月1日

研究注册日期

首次提交

2026年1月6日

首先提交符合 QC 标准的

2026年1月6日

首次发布 (估计的)

2026年1月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年1月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月14日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2025-KAEK-23

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

IPD 计划说明

根据机构和伦理指南，所有支持研究方案的必要数据，包括与研究方案相关的去标识化个体参与者数据（IPD），以及主要和次要结局指标，将在合格研究人员出于学术目的提出合理请求后予以提供。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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