経口イソトレチノイン治療後の成人顔面ざ瘡対象者における維持期での化粧品RV3278B-OS0386の有効性
2026年1月6日 更新者：Pierre Fabre Dermo Cosmetique
成人顔面にきびに対する経口イソトレチノイン治療後の維持期における化粧品RV3278B-OS0386の有効性を評価するための多施設共同、無作為化、盲検、比較試験
本研究の目的は、顔面のニキビを有する成人被験者において、経口イソトレチノイン治療後の12か月間の維持期フォローアップ中に、RV3278B-OS0386化粧品製品が対照製品と比較して、ニキビの再発を管理する有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
本研究は、ヨーロッパで実施される多施設共同、無作為化、盲検化、比較試験として行われます。
合計102名の被験者が2つの並行群に割り付けられました：
- 試験群：RV3278B-OS0386化粧品を1日2回、顔全体に塗布
- 対照群：RV3278B-OS0548化粧品を1日2回、顔全体に塗布
被験者は、最大12ヶ月間、または顔のにきびの再発が確認されるまで（いずれか早い方）、定期的に経過観察されます。
6回の来院が計画されています：
- 来院1（1日目）：選定、無作為割り付け、製品使用開始
- 来院2（1ヶ月後）
- 来院3（3ヶ月後）
- 来院4（6ヶ月後）
- 来院5（9ヶ月後）
- 来院6（12ヶ月後）：研究終了時来院。被験者のにきびの再発が研究者によって確認された場合、被験者は研究から除外されます。
追加の探索的評価の一環として、アウトカム指標は、研究被験者のデータと、人工知能によって研究被験者のデータから生成された合成データの両方を含む拡張データセット上でも評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
102
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Milan、イタリア、20089
- Humanitas Research Hospital - Unita dermatologica
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Roma、イタリア、00167
- Istituto Dermopatico dell'Immacolata in Roma
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Paris、フランス、75010
- Centre de Sante Sabouraud
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Gdansk、ポーランド、80280
- Dr. I.Karamon Private Practice
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Poland
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Malbork、Poland、ポーランド、82200
- Dr. E.Karamon Private Practice
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選定基準：
- 15歳から35歳までの男女を含む
- 社会保障制度または健康保険に加入している被験者、または該当する場合はその受益者
- 最近初回の経口イソトレチノイン治療コースを完了した被験者
- 顔面のにきびが明らかまたはほぼ明らかである被験者
非選定基準：
- 試験責任医師の判断において、研究関連の制約や要件に従う可能性が低いと判断される被験者
- にきび以外の顔面皮膚疾患、皮膚異常、または研究評価に影響を与える可能性のある顔面の皮膚科疾患
- 試験責任医師の評価による重度または複雑なにきび症例（例：集簇性ざ瘡）
- 研究データに影響を与える可能性のある、または試験責任医師が被験者にとって危険である、または研究要件と互換性がないと考える急性、慢性、または進行性疾患または病歴
- 選定前12か月以内に行われた、または研究中に計画されている顔面の手術、化学的（例：ピーリング）または物理的治療
- 試験責任医師の評価により、研究製品の有効性または皮膚耐容性の評価に影響を与える可能性のある、前週に確立または変更された、または研究中に確立または変更が計画されている局所または全身製品または治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：試験群
このグループは試験用化粧品を適用します
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化粧品製品RV3278BB-OS0386は、研究期間中、1日2回顔に塗布するものとする
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プラセボコンパレーター：対照群
このグループは対照化粧品を適用します
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化粧品RV3278B-OS0548を、研究期間中、顔に1日2回塗布する
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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にきび再発率
時間枠：第1回訪問（1日目）から第6回訪問（12ヶ月目または早期終了）まで
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にきび再発率は、試験責任医師が判断した顔面のにきび再発を経験した被験者の割合として定義されます
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第1回訪問（1日目）から第6回訪問（12ヶ月目または早期終了）まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究者によるニキビ重症度
時間枠：第1回訪問（1日目）、第2回訪問（1ヵ月）、第3回訪問（3ヵ月）、第4回訪問（6ヵ月）、第5回訪問（9ヵ月）、第6回訪問（12ヵ月または早期終了時）。
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顔面のニキビの重症度は、6段階スケール（0：クリア、5：非常に重度）を用いて、試験責任者が評価します。
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第1回訪問（1日目）、第2回訪問（1ヵ月）、第3回訪問（3ヵ月）、第4回訪問（6ヵ月）、第5回訪問（9ヵ月）、第6回訪問（12ヵ月または早期終了時）。
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にきび再発までの時間
時間枠：Visit 1（Day 1）からVisit 6（Month 12または早期終了）まで
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にきびの再発までの時間は、調査員によって評価されたにきびの再発の日付まで、訪問1の日付から計算されます。
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Visit 1（Day 1）からVisit 6（Month 12または早期終了）まで
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にきび病変数
時間枠：訪問1（1日目）、訪問2（1ヶ月目）、訪問3（3ヶ月目）、訪問4（6ヶ月目）、訪問5（9ヶ月目）および訪問6（12ヶ月目または早期終了）。
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顔面の丘疹、膿疱、開放性および閉鎖性面皰をカウントすることにより、ラッキー法に基づいて治験責任医師が評価
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訪問1（1日目）、訪問2（1ヶ月目）、訪問3（3ヶ月目）、訪問4（6ヶ月目）、訪問5（9ヶ月目）および訪問6（12ヶ月目または早期終了）。
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炎症後病変数
時間枠：訪視 1 (1日目)、訪視 2 (1か月目)、訪視 3 (3か月目)、訪視 4 (6か月目)、訪視 5 (9か月目) および訪視 6 (12か月目または早期中止)。
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顔面の炎症後色素沈着および紅斑性病変を計測することにより、治験責任医師が評価
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訪視 1 (1日目)、訪視 2 (1か月目)、訪視 3 (3か月目)、訪視 4 (6か月目)、訪視 5 (9か月目) および訪視 6 (12か月目または早期中止)。
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被験者によるニキビの重症度
時間枠：Visit 1（Day 1）、Visit 2（Month 1）、Visit 3（Month 3）、Visit 4（Month 6）、Visit 5（Month 9）およびVisit 6（Month 12または早期中止）、および毎月自宅で
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にきびの重症度は、被験者が顔面で7段階スケール（-3から3、-3：かなり悪化、3：かなり改善）を使用して評価します
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Visit 1（Day 1）、Visit 2（Month 1）、Visit 3（Month 3）、Visit 4（Month 6）、Visit 5（Month 9）およびVisit 6（Month 12または早期中止）、および毎月自宅で
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生活の質に関するアンケート
時間枠：Visit 1 (Day 1)、Visit 3 (Month 3)、Visit 6 (Month 12 または早期中止)。
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生活の質は、被験者が5つの質問からなるカーディフ・アクネ障害指数アンケートを4段階評価で回答することにより評価されます。
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Visit 1 (Day 1)、Visit 3 (Month 3)、Visit 6 (Month 12 または早期中止)。
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有害事象
時間枠：Visit 1 (Day 1) から Visit 6 (Month 12 または早期終了) まで
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有害事象の発生は、被験者または被験者の親／保護者による自発的な報告、試験責任医師の誘導を伴わない質問、および臨床評価によって決定されます
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Visit 1 (Day 1) から Visit 6 (Month 12 または早期終了) まで
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グローバルトレランス
時間枠：来院3回目（3ヵ月後）および来院6回目（12ヵ月後または早期終了時）。
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グローバルトレランスは、5段階スケール（0：悪いから5：優れているまで）を用いて研究者によって評価されます。
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来院3回目（3ヵ月後）および来院6回目（12ヵ月後または早期終了時）。
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受容性アンケート評価
時間枠：訪視4（6ヶ月目）と訪視6（12ヶ月目または早期終了）。
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被験者が製品使用に関する受容性アンケートを記入します。
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訪視4（6ヶ月目）と訪視6（12ヶ月目または早期終了）。
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被験者の顔の標準化された写真は、説明目的のみに使用されます
時間枠：訪問1（1日目）、訪問4（6ヶ月目）、および訪問6（12ヶ月目または早期終了）。
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説明のための図示に限る
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訪問1（1日目）、訪問4（6ヶ月目）、および訪問6（12ヶ月目または早期終了）。
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経表皮水分喪失
時間枠：訪問1（1日目）、訪問2（1か月目）、訪問3（3か月目）、訪問4（6か月目）、訪問5（9か月目）、訪問6（12か月目または早期終了）。
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Tewameterによる経表皮水分蒸散量測定。
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訪問1（1日目）、訪問2（1か月目）、訪問3（3か月目）、訪問4（6か月目）、訪問5（9か月目）、訪問6（12か月目または早期終了）。
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皮膚の水素イオン指数
時間枠：Visit 1 (Day 1)、Visit 2 (Month 1)、Visit 3 (Month 3)、Visit 4 (Month 6)、Visit 5 (Month 9)、および Visit 6 (Month 12 または早期終了)。
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pHメーターによる皮膚の水素イオン濃度指数の測定。
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Visit 1 (Day 1)、Visit 2 (Month 1)、Visit 3 (Month 3)、Visit 4 (Month 6)、Visit 5 (Month 9)、および Visit 6 (Month 12 または早期終了)。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年2月28日
一次修了 (推定)
2026年9月30日
研究の完了 (推定)
2026年9月30日
試験登録日
最初に提出
2025年12月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月6日
最初の投稿 (実際)
2026年1月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月6日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。