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Efficacia del prodotto cosmetico RV3278B-OS0386 nella fase di mantenimento dopo trattamento con isotretinoina orale in soggetti adulti con acne facciale.

6 gennaio 2026 aggiornato da: Pierre Fabre Dermo Cosmetique

Uno Studio Multicentrico, Randomizzato, in Cieco e Comparativo per Valutare l'Efficacia del Prodotto Cosmetico RV3278B-OS0386 nella Fase di Mantenimento Dopo il Trattamento con Isotretinoina Orale in Soggetti Adulti con Acne Facciale.

L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia del prodotto cosmetico RV3278B-OS0386, rispetto al prodotto di controllo, nella gestione della recidiva dell'acne durante la fase di mantenimento di follow-up di 12 mesi dopo il trattamento con isotretinoina orale in soggetti adulti con acne facciale.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è condotto come uno studio multicentrico, randomizzato, in cieco e comparativo in Europa.

Un numero totale di 102 soggetti è stato incluso e randomizzato in 2 gruppi paralleli:

  • Gruppo test: applicazione due volte al giorno del prodotto cosmetico RV3278B-OS0386 su tutto il viso
  • Gruppo controllo: applicazione due volte al giorno del prodotto cosmetico RV3278B-OS0548 su tutto il viso

I soggetti saranno seguiti a intervalli regolari per un massimo di 12 mesi o fino alla ricomparsa dell'acne sul viso, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Sono previste 6 visite:

  • Visita 1 (Giorno 1): Inclusione, Randomizzazione e inizio del prodotto
  • Visita 2 (mese 1)
  • Visita 3 (mese 3)
  • Visita 4 (mese 6)
  • Visita 5 (mese 9)
  • Visita 6 (mese 12): Visita di fine studio. In caso di ricomparsa dell'acne del soggetto confermata dall'investigatore, il soggetto sarà ritirato dallo studio.

Come parte di una valutazione esplorativa accessoria, le misure di esito saranno valutate anche su set di dati aumentati, includendo sia i dati dei soggetti dello studio sia dati sintetici generati dai dati dei soggetti dello studio mediante intelligenza artificiale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

102

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75010
        • Centre de Sante Sabouraud
  • Italia
      • Milan, Italia, 20089
        • Humanitas Research Hospital - Unita dermatologica
      • Roma, Italia, 00167
        • Istituto Dermopatico dell'Immacolata in Roma
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80280
        • Dr. I.Karamon Private Practice
    • Poland
      • Malbork, Poland, Polonia, 82200
        • Dr. E.Karamon Private Practice

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Maschio o Femmina di età compresa tra 15 e 35 anni inclusi
  • Soggetto affiliato a un sistema di sicurezza sociale o assicurazione sanitaria, o è beneficiario se applicabile
  • Soggetto che ha recentemente completato il suo primo ciclo di trattamento con isotretinoina orale
  • Soggetto con acne facciale chiara o quasi chiara

Criteri di non inclusione:

  • Soggetto che, a giudizio dello sperimentatore, non è probabile che sia conforme ai vincoli e ai requisiti dello studio
  • Malattia cutanea facciale diversa dall'acne, anomalie cutanee o condizione dermatologica sul volto suscettibile di interferire con le valutazioni dello studio
  • Casi gravi o complicati di acne (es: acne conglobata) secondo la valutazione dello sperimentatore
  • Qualsiasi malattia acuta, cronica o progressiva o anamnesi suscettibile di interferire con i dati dello studio o considerata dallo Sperimentatore pericolosa per il soggetto o incompatibile con i requisiti dello studio
  • Qualsiasi intervento chirurgico, trattamento chimico (es: peeling cutaneo) o fisico sul viso eseguito entro 12 mesi prima dell'inclusione o pianificato durante lo studio
  • Prodotto o trattamento topico o sistemico stabilito o modificato nelle settimane precedenti o pianificato per essere stabilito o modificato durante lo studio, suscettibile di interferire con la valutazione dell'efficacia o della tollerabilità cutanea del prodotto in sperimentazione secondo la valutazione dello sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di Test
Questo gruppo applicherà il prodotto cosmetico di prova
Altro: Prodotto di prova RV3278BB-OS0386
Prodotto cosmetico RV3278BB-OS0386 da applicare due volte al giorno sul viso per tutta la durata dello studio
Comparatore placebo: Gruppo di Controllo
Questo gruppo applicherà il prodotto cosmetico di controllo
Altro: Prodotto di controllo RV3278B-OS0548
Prodotto cosmetico RV3278B-OS0548 da applicare due volte al giorno sul viso per tutta la durata dello studio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di recidiva dell'acne
Lasso di tempo: Dal Visita 1 (Giorno 1) al Visita 6 (Mese 12 o interruzione anticipata)
Il tasso di recidiva dell'acne è definito come la percentuale di soggetti che manifestano recidiva dell'acne sul viso secondo il parere dello sperimentatore
Dal Visita 1 (Giorno 1) al Visita 6 (Mese 12 o interruzione anticipata)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità dell'acne secondo il ricercatore
Lasso di tempo: Visita 1 (Giorno 1), Visita 2 (Mese 1), Visita 3 (Mese 3), Visita 4 (Mese 6), Visita 5 (Mese 9) e Visita 6 (Mese 12 o cessazione anticipata).
La gravità dell'acne sarà valutata dallo sperimentatore sul viso utilizzando una scala a 6 punti (da 0 a 5 con 0: assente e 5: molto grave)
Visita 1 (Giorno 1), Visita 2 (Mese 1), Visita 3 (Mese 3), Visita 4 (Mese 6), Visita 5 (Mese 9) e Visita 6 (Mese 12 o cessazione anticipata).
Tempo alla ricomparsa dell'acne
Lasso di tempo: Da Visita 1 (Giorno 1) a Visita 6 (Mese 12 o interruzione precoce)
Il tempo fino alla ricomparsa dell'acne sarà calcolato dalla data della visita 1 fino alla data della ricomparsa dell'acne come valutato dallo sperimentatore.
Da Visita 1 (Giorno 1) a Visita 6 (Mese 12 o interruzione precoce)
Conteggio delle lesioni acneiche
Lasso di tempo: Visita 1 (Giorno 1), Visita 2 (Mese 1), Visita 3 (Mese 3), Visita 4 (Mese 6), Visita 5 (Mese 9) e Visita 6 (Mese 12 o termine anticipato).
Valutato dallo sperimentatore secondo il Metodo Lucky contando le papule, le pustole, i comedoni aperti e chiusi sul viso
Visita 1 (Giorno 1), Visita 2 (Mese 1), Visita 3 (Mese 3), Visita 4 (Mese 6), Visita 5 (Mese 9) e Visita 6 (Mese 12 o termine anticipato).
Conteggio delle lesioni post-infiammatorie
Lasso di tempo: Visita 1 (Giorno 1), Visita 2 (Mese 1), Visita 3 (Mese 3), Visita 4 (Mese 6), Visita 5 (Mese 9) e Visita 6 (Mese 12 o termine anticipato).
Valutato dallo sperimentatore contando le lesioni da iperpigmentazione post-infiammatoria ed eritema sul viso
Visita 1 (Giorno 1), Visita 2 (Mese 1), Visita 3 (Mese 3), Visita 4 (Mese 6), Visita 5 (Mese 9) e Visita 6 (Mese 12 o termine anticipato).
Gravità dell'acne per soggetto
Lasso di tempo: Visita 1 (Giorno 1), Visita 2 (Mese 1), Visita 3 (Mese 3), Visita 4 (Mese 6), Visita 5 (Mese 9) e Visita 6 (Mese 12 o interruzione anticipata), e mensilmente a domicilio.
La gravità dell'acne sarà valutata dal soggetto sul viso utilizzando una scala a 7 punti (-3 a 3 con -3: molto peggiorato e 3: molto migliorato)
Visita 1 (Giorno 1), Visita 2 (Mese 1), Visita 3 (Mese 3), Visita 4 (Mese 6), Visita 5 (Mese 9) e Visita 6 (Mese 12 o interruzione anticipata), e mensilmente a domicilio.
Questionario sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Visita 1 (Giorno 1), Visita 3 (Mese 3) e Visita 6 (Mese 12 o interruzione precoce).
La qualità della vita sarà valutata dal soggetto compilando il questionario Cardiff Acne Disability Index composto da 5 domande, ciascuna con una risposta su una scala a 4 punti.
Visita 1 (Giorno 1), Visita 3 (Mese 3) e Visita 6 (Mese 12 o interruzione precoce).
Eventi avversi
Lasso di tempo: Dal Visita 1 (Giorno 1) al Visita 6 (Mese 12 o terminazione anticipata)
L'occorrenza di eventi avversi sarà determinata dalla segnalazione spontanea del soggetto o del/dei genitore(i) o tutore(i) del soggetto, dall'interrogatorio non suggestivo dell'investigatore e dalla sua valutazione clinica
Dal Visita 1 (Giorno 1) al Visita 6 (Mese 12 o terminazione anticipata)
Tolleranza Globale
Lasso di tempo: Visita 3 (Mese 3) e Visita 6 (Mese 12 o terminazione anticipata).
La tollerabilità globale sarà valutata dallo sperimentatore con una scala a 5 punti (da 0: pessima a 5: eccellente)
Visita 3 (Mese 3) e Visita 6 (Mese 12 o terminazione anticipata).
Valutazione del questionario di accettabilità
Lasso di tempo: Visita 4 (Mese 6) e Visita 6 (Mese 12 o termine anticipato).
Il questionario di accettabilità riguardante l'uso del prodotto sarà completato dal soggetto.
Visita 4 (Mese 6) e Visita 6 (Mese 12 o termine anticipato).
Fotografie standardizzate del viso del soggetto a scopo illustrativo solamente
Lasso di tempo: Visita 1 (Giorno 1), Visita 4 (Mese 6) e Visita 6 (Mese 12 o interruzione anticipata).
solo a scopo illustrativo
Visita 1 (Giorno 1), Visita 4 (Mese 6) e Visita 6 (Mese 12 o interruzione anticipata).
Perdita d'acqua transepidermica
Lasso di tempo: Visita 1 (Giorno 1), Visita 2 (Mese 1), Visita 3 (Mese 3), Visita 4 (Mese 6), Visita 5 (Mese 9) e Visita 6 (Mese 12 o terminazione anticipata).
Misurazione della perdita d'acqua transepidermica mediante Tewameter.
Visita 1 (Giorno 1), Visita 2 (Mese 1), Visita 3 (Mese 3), Visita 4 (Mese 6), Visita 5 (Mese 9) e Visita 6 (Mese 12 o terminazione anticipata).
Potenziale idrogeno della pelle
Lasso di tempo: Visita 1 (Giorno 1), Visita 2 (Mese 1), Visita 3 (Mese 3), Visita 4 (Mese 6), Visita 5 (Mese 9) e Visita 6 (Mese 12 o terminazione anticipata).
Misurazione del potenziale idrogeno della pelle tramite pH-metro.
Visita 1 (Giorno 1), Visita 2 (Mese 1), Visita 3 (Mese 3), Visita 4 (Mese 6), Visita 5 (Mese 9) e Visita 6 (Mese 12 o terminazione anticipata).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pierre Fabre Dermo Cosmetique

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

14 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RV3278B20240495

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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