Wirksamkeit des kosmetischen Produkts RV3278B-OS0386 in der Erhaltungsphase nach oraler Isotretinoin-Behandlung bei erwachsenen Probanden mit Gesichtsakne.
6. Januar 2026 aktualisiert von: Pierre Fabre Dermo Cosmetique
Eine multizentrische, randomisierte, verbindete, vergleichende Studie zur Bewertung der Wirksamkeit des kosmetischen Produkts RV3278B-OS0386 in der Erhaltungsphase nach oraler Isotretinoin-Behandlung erwachsener Probanden mit Gesichtsakne.
Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit des kosmetischen Produkts RV3278B-OS0386 im Vergleich zum Kontrollprodukt bei der Behandlung von Akne-Rückfällen während der 12-monatigen Erhaltungsphase nach oraler Isotretinoin-Behandlung bei erwachsenen Probanden mit Gesichtsakne zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wird als multizentrische, randomisierte, verblindete, vergleichende Studie in Europa durchgeführt.
Insgesamt wurden 102 Probanden in 2 parallele Gruppen eingeschlossen und randomisiert:
- Testgruppe: zweimal tägliche Anwendung des kosmetischen Produkts RV3278B-OS0386 auf dem gesamten Gesicht
- Kontrollgruppe: zweimal tägliche Anwendung des kosmetischen Produkts RV3278B-OS0548 auf dem gesamten Gesicht
Die Probanden werden in regelmäßigen Abständen bis zu 12 Monate oder bis zum Wiederauftreten ihrer Akne im Gesicht nachverfolgt, je nachdem, was zuerst eintritt.
Es sind 6 Besuche geplant:
- Besuch 1 (Tag 1): Einschluss, Randomisierung und Beginn der Produktanwendung
- Besuch 2 (Monat 1)
- Besuch 3 (Monat 3)
- Besuch 4 (Monat 6)
- Besuch 5 (Monat 9)
- Besuch 6 (Monat 12): Abschlussuntersuchung der Studie. Im Falle eines vom Prüfer bestätigten Wiederauftretens der Akne bei einem Probanden wird dieser aus der Studie ausgeschlossen.
Im Rahmen einer ergänzenden explorativen Bewertung werden die Ergebnisparameter auch an erweiterten Datensätzen ausgewertet, die sowohl die Daten der Studienteilnehmer als auch synthetische Daten umfassen, die aus den Daten der Studienteilnehmer durch künstliche Intelligenz generiert wurden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
102
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Paris, Frankreich, 75010
- Centre de Sante Sabouraud
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Milan, Italien, 20089
- Humanitas Research Hospital - Unita dermatologica
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Roma, Italien, 00167
- Istituto Dermopatico dell'Immacolata in Roma
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Gdansk, Polen, 80280
- Dr. I.Karamon Private Practice
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Poland
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Malbork, Poland, Polen, 82200
- Dr. E.Karamon Private Practice
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich im Alter von 15 bis 35 Jahren (inklusive)
- Teilnehmer ist an ein Sozialversicherungssystem oder eine Krankenversicherung angeschlossen oder ist gegebenenfalls Leistungsempfänger
- Teilnehmer, der kürzlich seinen/ihren ersten oralen Isotretinoin-Behandlungszyklus abgeschlossen hat
- Teilnehmer mit klarer oder fast klarer Gesichtsakne
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer, der nach Einschätzung des Prüfers voraussichtlich nicht mit studienbezogenen Einschränkungen und Anforderungen konform sein wird
- Gesichtshauterkrankung außer Akne, Hautanomalien oder dermatologische Erkrankungen im Gesicht, die die Studienbewertungen beeinträchtigen könnten
- Schwere oder komplizierte Fälle von Akne (z. B.: Akne conglobata) nach Einschätzung des Prüfers
- Jede akute, chronische oder fortschreitende Erkrankung oder Krankengeschichte, die die Studiendaten beeinträchtigen könnte oder die der Prüfer für den Teilnehmer als gefährlich oder mit den Studienanforderungen unvereinbar erachtet
- Jede chirurgische, chemische (z. B.: chemisches Peeling) oder physikalische Behandlung im Gesicht, die innerhalb von 12 Monaten vor der Einschließung durchgeführt wurde oder während der Studie geplant ist
- Topisches oder systemisches Produkt oder Behandlung, das/die in den vorangegangenen Wochen eingeführt oder geändert wurde oder während der Studie eingeführt oder geändert werden soll, das/die nach Einschätzung des Prüfers die Bewertung der Wirksamkeit oder Hautverträglichkeit des Prüfprodukts beeinträchtigen könnte
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Testgruppe
Diese Gruppe wird das Test-Kosmetikprodukt anwenden
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Kosmetikprodukt RV3278BB-OS0386 ist zweimal täglich im Gesicht während der gesamten Studie anzuwenden
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Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Diese Gruppe wird das Kontroll-Kosmetikprodukt anwenden
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Kosmetisches Produkt RV3278B-OS0548, das während der gesamten Studie zweimal täglich auf das Gesicht aufgetragen werden soll
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Akne-Rückfallrate
Zeitfenster: Von Visite 1 (Tag 1) bis Visite 6 (Monat 12 oder vorzeitige Beendigung)
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Die Akne-Rückfallrate wird als Prozentsatz der Probanden definiert, die laut dem Prüfarzt ein Wiederauftreten von Akne im Gesicht erfahren.
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Von Visite 1 (Tag 1) bis Visite 6 (Monat 12 oder vorzeitige Beendigung)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Akne-Schweregrad nach Einschätzung des Prüfarztes
Zeitfenster: Besuch 1 (Tag 1), Besuch 2 (Monat 1), Besuch 3 (Monat 3), Besuch 4 (Monat 6), Besuch 5 (Monat 9) und Besuch 6 (Monat 12 oder frühere Beendigung).
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Der Schweregrad der Akne wird vom Prüfarzt im Gesicht anhand einer 6-Punkte-Skala bewertet (0 bis 5, wobei 0: klar und 5: sehr schwerwiegend)
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Besuch 1 (Tag 1), Besuch 2 (Monat 1), Besuch 3 (Monat 3), Besuch 4 (Monat 6), Besuch 5 (Monat 9) und Besuch 6 (Monat 12 oder frühere Beendigung).
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Zeit bis zum Wiederauftreten von Akne
Zeitfenster: Von Besuch 1 (Tag 1) bis Besuch 6 (Monat 12 oder vorzeitige Beendigung)
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Die Zeit bis zum Akne-Rückfall wird vom Datum des Besuchs 1 bis zum Datum des Akne-Rückfalls, wie vom Prüfarzt bewertet, berechnet.
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Von Besuch 1 (Tag 1) bis Besuch 6 (Monat 12 oder vorzeitige Beendigung)
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Akne-Läsionen-Zählung
Zeitfenster: Besuch 1 (Tag 1), Besuch 2 (Monat 1), Besuch 3 (Monat 3), Besuch 4 (Monat 6), Besuch 5 (Monat 9) und Besuch 6 (Monat 12 oder vorzeitige Beendigung).
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Vom Prüfarzt gemäß der Lucky-Methode durch Zählen von Papeln, Pusteln sowie offenen und geschlossenen Komedonen im Gesichtsbereich bewertet
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Besuch 1 (Tag 1), Besuch 2 (Monat 1), Besuch 3 (Monat 3), Besuch 4 (Monat 6), Besuch 5 (Monat 9) und Besuch 6 (Monat 12 oder vorzeitige Beendigung).
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Postinflammatorische Läsionenanzahl
Zeitfenster: Besuch 1 (Tag 1), Besuch 2 (Monat 1), Besuch 3 (Monat 3), Besuch 4 (Monat 6), Besuch 5 (Monat 9) und Besuch 6 (Monat 12 oder vorzeitiger Abbruch).
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Vom Prüfarzt durch Zählen von postinflammatorischen Hyperpigmentierungen und Erythemläsionen im Gesicht beurteilt
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Besuch 1 (Tag 1), Besuch 2 (Monat 1), Besuch 3 (Monat 3), Besuch 4 (Monat 6), Besuch 5 (Monat 9) und Besuch 6 (Monat 12 oder vorzeitiger Abbruch).
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Akne-Schweregrad nach Proband
Zeitfenster: Besuch 1 (Tag 1), Besuch 2 (Monat 1), Besuch 3 (Monat 3), Besuch 4 (Monat 6), Besuch 5 (Monat 9) und Besuch 6 (Monat 12 oder vorzeitiger Abbruch), und monatlich zu Hause.
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Die Schwere der Akne wird vom Probanden im Gesicht anhand einer 7-Punkte-Skala bewertet (-3 bis 3, wobei -3: viel schlechter und 3: viel besser bedeutet)
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Besuch 1 (Tag 1), Besuch 2 (Monat 1), Besuch 3 (Monat 3), Besuch 4 (Monat 6), Besuch 5 (Monat 9) und Besuch 6 (Monat 12 oder vorzeitiger Abbruch), und monatlich zu Hause.
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Lebensqualitätsfragebogen
Zeitfenster: Besuch 1 (Tag 1), Besuch 3 (Monat 3) und Besuch 6 (Monat 12 oder vorzeitige Beendigung).
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Die Lebensqualität wird von der Testperson durch Ausfüllen des Cardiff Acne Disability Index-Fragebogens bewertet, der aus 5 Fragen besteht. Jede Antwort erfolgt auf einer 4-Punkte-Skala.
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Besuch 1 (Tag 1), Besuch 3 (Monat 3) und Besuch 6 (Monat 12 oder vorzeitige Beendigung).
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: Von Visite 1 (Tag 1) bis Visite 6 (Monat 12 oder vorzeitige Beendigung)
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Das Auftreten unerwünschter Ereignisse wird durch die spontane Meldung des Probanden oder des Probanden/Elternteils(-eltern) oder Erziehungsberechtigten, die nicht-führenden Fragen des Prüfers und seine/ihre klinische Beurteilung bestimmt.
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Von Visite 1 (Tag 1) bis Visite 6 (Monat 12 oder vorzeitige Beendigung)
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Globale Verträglichkeit
Zeitfenster: Besuch 3 (Monat 3) und Besuch 6 (Monat 12 oder vorzeitige Beendigung).
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Die globale Verträglichkeit wird vom Prüfarzt mit einer 5-Punkte-Skala bewertet (von 0: schlecht bis 5: ausgezeichnet)
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Besuch 3 (Monat 3) und Besuch 6 (Monat 12 oder vorzeitige Beendigung).
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Akzeptanzfragebogen-Bewertung
Zeitfenster: Besuch 4 (Monat 6) und Besuch 6 (Monat 12 oder vorzeitige Beendigung).
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Ein Fragebogen zur Akzeptanz der Anwendung des Produkts wird von der Testperson ausgefüllt.
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Besuch 4 (Monat 6) und Besuch 6 (Monat 12 oder vorzeitige Beendigung).
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Standardisierte Fotografien des Gesichts der Versuchsperson nur zur Veranschaulichung
Zeitfenster: Besuch 1 (Tag 1), Besuch 4 (Monat 6) und Besuch 6 (Monat 12 oder vorzeitige Beendigung).
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zur Veranschaulichung
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Besuch 1 (Tag 1), Besuch 4 (Monat 6) und Besuch 6 (Monat 12 oder vorzeitige Beendigung).
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Transepidermaler Wasserverlust
Zeitfenster: Besuch 1 (Tag 1), Besuch 2 (Monat 1), Besuch 3 (Monat 3), Besuch 4 (Monat 6), Besuch 5 (Monat 9) und Besuch 6 (Monat 12 oder vorzeitiger Abbruch).
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Messung des transepidermalen Wasserverlusts mit dem Tewameter.
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Besuch 1 (Tag 1), Besuch 2 (Monat 1), Besuch 3 (Monat 3), Besuch 4 (Monat 6), Besuch 5 (Monat 9) und Besuch 6 (Monat 12 oder vorzeitiger Abbruch).
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Haut-pH-Wert
Zeitfenster: Besuch 1 (Tag 1), Besuch 2 (Monat 1), Besuch 3 (Monat 3), Besuch 4 (Monat 6), Besuch 5 (Monat 9) und Besuch 6 (Monat 12 oder vorzeitige Beendigung).
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Messung des Hautpotentials durch pH-Meter.
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Besuch 1 (Tag 1), Besuch 2 (Monat 1), Besuch 3 (Monat 3), Besuch 4 (Monat 6), Besuch 5 (Monat 9) und Besuch 6 (Monat 12 oder vorzeitige Beendigung).
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. Februar 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. September 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
30. September 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Dezember 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Januar 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. Januar 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. Januar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Januar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RV3278B20240495
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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