化妆品 RV3278B-OS0386 在成人面部痤疮口服异维A酸治疗后维持阶段的有效性。
2026年1月6日 更新者：Pierre Fabre Dermo Cosmetique
一项多中心、随机、盲法、比较性研究，旨在评估化妆品 RV3278B-OS0386 在成人面部痤疮患者口服异维A酸治疗后维持阶段的有效性。
本研究旨在评估RV3278B-OS0386化妆品在成人面部痤疮患者口服异维A酸治疗后12个月维持期随访中，与控制产品相比预防痤疮复发的疗效。
研究概览
详细说明
本研究为一项在欧洲开展的多中心、随机、盲法、对照研究。
共纳入102名受试者，随机分为2个平行组：
- 测试组：每日两次在整个面部涂抹RV3278B-OS0386化妆品
- 对照组：每日两次在整个面部涂抹RV3278B-OS0548化妆品
受试者将按计划定期随访，最长12个月或直至面部痤疮复发（以先发生者为准）。
计划进行6次访视：
- 访视1（第1天）：入组、随机分组并开始使用产品
- 访视2（第1个月）
- 访视3（第3个月）
- 访视4（第6个月）
- 访视5（第9个月）
- 访视6（第12个月）：研究结束访视。若研究者确认受试者痤疮复发，该受试者将退出研究。
作为辅助探索性评估的一部分，结果指标还将在增强数据集上进行评估，该数据集包含研究受试者的数据以及通过人工智能基于受试者数据生成的合成数据。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
102
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄在15至35岁之间（含）的男性或女性
- 受试者隶属于社会保障体系或健康保险，或适用时为受益人
- 最近完成首次口服异维A酸治疗的受试者
- 面部痤疮清晰或几乎清晰的受试者
非纳入标准：
- 根据研究者的判断，可能不遵守研究相关限制和要求的受试者
- 面部除痤疮外的皮肤疾病、皮肤异常或可能干扰研究评估的面部皮肤病
- 根据研究者评估，严重或复杂的痤疮病例（例如：聚合性痤疮）
- 任何可能干扰研究数据或研究者认为对受试者有害或与研究要求不相容的急性、慢性或进行性疾病或病史
- 纳入前12个月内或研究期间计划进行的面部手术、化学（例如：化学剥脱）或物理治疗
- 根据研究者评估，前几周已建立或修改或计划在研究期间建立或修改的可能干扰研究产品疗效或皮肤耐受性评估的局部或全身产品或治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：测试组
该组将应用测试化妆品
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化妆品 RV3278BB-OS0386 在整个研究期间需每日两次涂抹于面部
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安慰剂比较：对照组
该组将使用对照化妆品
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在整个研究期间，每天两次在面部涂抹化妆品RV3278B-OS0548
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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痤疮复发率
大体时间：从第1次访视（第1天）至第6次访视（第12个月或提前终止）
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痤疮复发率定义为根据研究者的评估，面部出现痤疮复发的受试者百分比
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从第1次访视（第1天）至第6次访视（第12个月或提前终止）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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研究者评估的痤疮严重程度
大体时间：访视 1（第 1 天），访视 2（第 1 个月），访视 3（第 3 个月），访视 4（第 6 个月），访视 5（第 9 个月）和访视 6（第 12 个月或提前终止）。
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研究者将使用6分量表（0至5分，其中0分：无痤疮，5分：非常严重）对面部痤疮严重程度进行评估
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访视 1（第 1 天），访视 2（第 1 个月），访视 3（第 3 个月），访视 4（第 6 个月），访视 5（第 9 个月）和访视 6（第 12 个月或提前终止）。
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痤疮复发时间
大体时间：从访视 1（第 1 天）到访视 6（第 12 个月或提前终止）
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痤疮复发时间将从访视1的日期开始计算，直至研究者评估的痤疮复发日期。
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从访视 1（第 1 天）到访视 6（第 12 个月或提前终止）
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痤疮病变计数
大体时间：访视1（第1天）、访视2（第1个月）、访视3（第3个月）、访视4（第6个月）、访视5（第9个月）和访视6（第12个月或提前终止）。
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由研究者根据Lucky方法通过计数面部的丘疹、脓疱、开放性和闭合性粉刺进行评估
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访视1（第1天）、访视2（第1个月）、访视3（第3个月）、访视4（第6个月）、访视5（第9个月）和访视6（第12个月或提前终止）。
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炎症后皮损计数
大体时间：访视 1（第 1 天）、访视 2（第 1 个月）、访视 3（第 3 个月）、访视 4（第 6 个月）、访视 5（第 9 个月）和访视 6（第 12 个月或提前终止）。
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由研究者通过计数面部的炎症后色素沉着和红斑病变进行评估
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访视 1（第 1 天）、访视 2（第 1 个月）、访视 3（第 3 个月）、访视 4（第 6 个月）、访视 5（第 9 个月）和访视 6（第 12 个月或提前终止）。
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受试者痤疮严重程度
大体时间：第1次访视（第1天）、第2次访视（第1个月）、第3次访视（第3个月）、第4次访视（第6个月）、第5次访视（第9个月）和第6次访视（第12个月或提前终止），以及每月在家中。
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受试者将使用7分制（-3至3分，其中-3：明显恶化，3：明显改善）对面部痤疮严重程度进行评估
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第1次访视（第1天）、第2次访视（第1个月）、第3次访视（第3个月）、第4次访视（第6个月）、第5次访视（第9个月）和第6次访视（第12个月或提前终止），以及每月在家中。
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生活质量问卷
大体时间：第1次访视（第1天）、第3次访视（第3个月）和第6次访视（第12个月或提前终止）。
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生活质量将由受试者通过填写卡迪夫痤疮残疾指数问卷进行评估，该问卷包含5个问题，每个问题的回答采用4分制。
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第1次访视（第1天）、第3次访视（第3个月）和第6次访视（第12个月或提前终止）。
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不良事件
大体时间：从访视1（第1天）到访视6（第12个月或提前终止）
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不良事件的发生将通过受试者或受试者/父母或监护人的自发报告、研究者的非诱导性提问及其临床评估来确定
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从访视1（第1天）到访视6（第12个月或提前终止）
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全球耐受性
大体时间：访视 3（第 3 个月）和访视 6（第 12 个月或提前终止）。
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研究者将使用5分制（从0：差到5：优）评估总体耐受性
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访视 3（第 3 个月）和访视 6（第 12 个月或提前终止）。
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可接受性问卷评估
大体时间：第4次访视（第6个月）和第6次访视（第12个月或提前终止）。
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受试者将完成关于产品使用可接受性的问卷。
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第4次访视（第6个月）和第6次访视（第12个月或提前终止）。
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仅用于说明目的的标准受试者面部照片
大体时间：访视 1（第 1 天）、访视 4（第 6 个月）和访视 6（第 12 个月或提前终止）。
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仅用于说明目的
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访视 1（第 1 天）、访视 4（第 6 个月）和访视 6（第 12 个月或提前终止）。
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经表皮水分流失
大体时间：第1次访视（第1天），第2次访视（第1个月），第3次访视（第3个月），第4次访视（第6个月），第5次访视（第9个月）和第6次访视（第12个月或提前终止）。
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通过Tewameter测量经皮水分流失。
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第1次访视（第1天），第2次访视（第1个月），第3次访视（第3个月），第4次访视（第6个月），第5次访视（第9个月）和第6次访视（第12个月或提前终止）。
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皮肤电位氢
大体时间：访视1（第1天），访视2（第1个月），访视3（第3个月），访视4（第6个月），访视5（第9个月）和访视6（第12个月或提前终止）。
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使用pH计测量皮肤电位氢。
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访视1（第1天），访视2（第1个月），访视3（第3个月），访视4（第6个月），访视5（第9个月）和访视6（第12个月或提前终止）。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年2月28日
初级完成 (估计的)
2026年9月30日
研究完成 (估计的)
2026年9月30日
研究注册日期
首次提交
2025年12月15日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月6日
首次发布 (实际的)
2026年1月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月6日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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