Skuteczność kosmetyku RV3278B-OS0386 w fazie podtrzymującej po leczeniu doustnym izotretynoiną u dorosłych pacjentów z trądzikiem twarzowym.
6 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Pierre Fabre Dermo Cosmetique
Wieloośrodkowe, randomizowane, zaślepione, porównawcze badanie oceniające skuteczność produktu kosmetycznego RV3278B-OS0386 w fazie podtrzymującej po leczeniu izotretynoiną doustną u dorosłych pacjentów z trądzikiem twarzy.
Celem tego badania jest ocena skuteczności kosmetyku RV3278B-OS0386 w porównaniu z produktem kontrolnym w zapobieganiu nawrotom trądziku podczas 12-miesięcznej fazy podtrzymującej po leczeniu doustną izotretynoiną u dorosłych pacjentów z trądzikiem twarzy.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to jest przeprowadzane jako wieloośrodkowe, randomizowane, zaślepione, porównawcze badanie w Europie.
Łącznie 102 uczestników zostało włączonych i randomizowanych do 2 równoległych grup:
- Grupa testowa: dwukrotne dzienne stosowanie produktu kosmetycznego RV3278B-OS0386 na całą twarz
- Grupa kontrolna: dwukrotne dzienne stosowanie produktu kosmetycznego RV3278B-OS0548 na całą twarz
Uczestnicy będą obserwowani w regularnych odstępach czasu przez okres do 12 miesięcy lub do czasu nawrotu trądziku na twarzy, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Zaplanowano 6 wizyt:
- Wizyta 1 (dzień 1): Włączenie, randomizacja i rozpoczęcie stosowania produktu
- Wizyta 2 (miesiąc 1)
- Wizyta 3 (miesiąc 3)
- Wizyta 4 (miesiąc 6)
- Wizyta 5 (miesiąc 9)
- Wizyta 6 (miesiąc 12): Wizyta końcowa badania. W przypadku potwierdzonego przez badacza nawrotu trądziku u uczestnika, uczestnik zostanie wykluczony z badania.
W ramach dodatkowej eksploracyjnej oceny, mierzone wyniki będą również oceniane na rozszerzonych zbiorach danych, obejmujących zarówno dane uczestników badania, jak i dane syntetyczne wygenerowane z danych uczestników badania za pomocą sztucznej inteligencji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
102
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75010
- Centre de Sante Sabouraud
-
-
-
-
-
Gdansk, Polska, 80280
- Dr. I.Karamon Private Practice
-
-
Poland
-
Malbork, Poland, Polska, 82200
- Dr. E.Karamon Private Practice
-
-
-
-
-
Milan, Włochy, 20089
- Humanitas Research Hospital - Unita dermatologica
-
Roma, Włochy, 00167
- Istituto Dermopatico dell'Immacolata in Roma
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku od 15 do 35 lat włącznie
- Osoba podlegająca systemowi ubezpieczeń społecznych lub ubezpieczeniu zdrowotnemu, lub jest beneficjentem, jeśli dotyczy
- Osoba, która niedawno ukończyła pierwszy cykl leczenia doustną izotretynoiną
- Osoba z czystą lub prawie czystą skórą twarzy od trądziku
Kryteria wyłączenia:
- Osoba, która według oceny badacza prawdopodobnie nie będzie przestrzegać ograniczeń i wymagań związanych z badaniem
- Choroba skóry twarzy inna niż trądzik, nieprawidłowości skórne lub schorzenie dermatologiczne na twarzy mogące wpływać na oceny w badaniu
- Cieżkie lub skomplikowane przypadki trądziku (np. trądzik skupiony) według oceny badacza
- Każda ostra, przewlekła lub postępująca choroba lub historia medyczna mogąca wpływać na dane z badania lub uznana przez Badacza za niebezpieczną dla osoby lub niezgodną z wymaganiami badania
- Każdy zabieg chirurgiczny, chemiczny (np. peeling skóry) lub fizyczny na twarzy wykonany w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem lub planowany w trakcie badania
- Produkt lub leczenie miejscowe lub ogólnoustrojowe wprowadzone lub zmodyfikowane w poprzednich tygodniach lub planowane do wprowadzenia lub modyfikacji w trakcie badania, mogące wpływać na ocenę skuteczności lub tolerancji skórnej badanego produktu według oceny badacza
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa testowa
Ta grupa będzie stosować testowany produkt kosmetyczny
|
Produkt kosmetyczny RV3278BB-OS0386 do stosowania dwa razy dziennie na twarz przez cały okres badania
|
|
Komparator placebo: Grupa Kontrolna
Ta grupa będzie stosować kontrolny produkt kosmetyczny
|
Produkt kosmetyczny RV3278B-OS0548 do stosowania dwa razy dziennie na twarz przez cały okres badania
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik nawrotów trądziku
Ramy czasowe: Od Wizyty 1 (Dzień 1) do Wizyty 6 (Miesiąc 12 lub wcześniejsze zakończenie)
|
Wskaźnik nawrotu trądziku definiuje się jako odsetek pacjentów, u których według oceny badacza wystąpił nawrót trądziku na twarzy
|
Od Wizyty 1 (Dzień 1) do Wizyty 6 (Miesiąc 12 lub wcześniejsze zakończenie)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasilenie trądziku według badacza
Ramy czasowe: Wizyta 1 (dzień 1), Wizyta 2 (miesiąc 1), Wizyta 3 (miesiąc 3), Wizyta 4 (miesiąc 6), Wizyta 5 (miesiąc 9) i Wizyta 6 (miesiąc 12 lub wcześniejsze zakończenie).
|
Nasilenie trądziku będzie oceniane przez badacza na twarzy przy użyciu 6-punktowej skali (od 0 do 5, gdzie 0: brak zmian, a 5: bardzo ciężki)
|
Wizyta 1 (dzień 1), Wizyta 2 (miesiąc 1), Wizyta 3 (miesiąc 3), Wizyta 4 (miesiąc 6), Wizyta 5 (miesiąc 9) i Wizyta 6 (miesiąc 12 lub wcześniejsze zakończenie).
|
|
Czas do nawrotu trądziku
Ramy czasowe: Od wizyty 1 (dzień 1) do wizyty 6 (miesiąc 12 lub przedwczesne zakończenie)
|
Czas do nawrotu trądziku zostanie obliczony od daty wizyty 1 do daty nawrotu trądziku ocenionego przez badacza.
|
Od wizyty 1 (dzień 1) do wizyty 6 (miesiąc 12 lub przedwczesne zakończenie)
|
|
Liczba zmian trądzikowych
Ramy czasowe: Wizyta 1 (Dzień 1), Wizyta 2 (Miesiąc 1), Wizyta 3 (Miesiąc 3), Wizyta 4 (Miesiąc 6), Wizyta 5 (Miesiąc 9) i Wizyta 6 (Miesiąc 12 lub wcześniejsze zakończenie).
|
Oceniane przez badacza zgodnie z Metodą Lucky poprzez liczenie grudek, krostek oraz otwartych i zamkniętych zaskórników na twarzy
|
Wizyta 1 (Dzień 1), Wizyta 2 (Miesiąc 1), Wizyta 3 (Miesiąc 3), Wizyta 4 (Miesiąc 6), Wizyta 5 (Miesiąc 9) i Wizyta 6 (Miesiąc 12 lub wcześniejsze zakończenie).
|
|
Liczba zmian pozapalnych
Ramy czasowe: Wizyta 1 (dzień 1), Wizyta 2 (miesiąc 1), Wizyta 3 (miesiąc 3), Wizyta 4 (miesiąc 6), Wizyta 5 (miesiąc 9) oraz Wizyta 6 (miesiąc 12 lub wcześniejsze zakończenie).
|
Ocenione przez badacza poprzez policzenie zmian przebarwieniowych pozapalnych i rumieniowych na twarzy
|
Wizyta 1 (dzień 1), Wizyta 2 (miesiąc 1), Wizyta 3 (miesiąc 3), Wizyta 4 (miesiąc 6), Wizyta 5 (miesiąc 9) oraz Wizyta 6 (miesiąc 12 lub wcześniejsze zakończenie).
|
|
Nasilenie trądziku według pacjenta
Ramy czasowe: Wizyta 1 (Dzień 1), Wizyta 2 (Miesiąc 1), Wizyta 3 (Miesiąc 3), Wizyta 4 (Miesiąc 6), Wizyta 5 (Miesiąc 9) i Wizyta 6 (Miesiąc 12 lub wcześniejsze zakończenie), oraz comiesięcznie w domu.
|
Nasilenie trądziku będzie oceniane przez pacjenta na twarzy przy użyciu 7-stopniowej skali (-3 do 3, gdzie -3: znacznie pogorszenie i 3: znaczna poprawa)
|
Wizyta 1 (Dzień 1), Wizyta 2 (Miesiąc 1), Wizyta 3 (Miesiąc 3), Wizyta 4 (Miesiąc 6), Wizyta 5 (Miesiąc 9) i Wizyta 6 (Miesiąc 12 lub wcześniejsze zakończenie), oraz comiesięcznie w domu.
|
|
Kwestionariusz jakości życia
Ramy czasowe: Wizyta 1 (Dzień 1), Wizyta 3 (Miesiąc 3) i Wizyta 6 (Miesiąc 12 lub wcześniejsze zakończenie).
|
Jakość życia będzie oceniana przez uczestnika poprzez wypełnienie Kwestionariusza Cardiff Acne Disability Index, składającego się z 5 pytań, gdzie każda odpowiedź jest na 4-punktowej skali.
|
Wizyta 1 (Dzień 1), Wizyta 3 (Miesiąc 3) i Wizyta 6 (Miesiąc 12 lub wcześniejsze zakończenie).
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od wizyty 1 (dzień 1) do wizyty 6 (miesiąc 12 lub wcześniejsze zakończenie)
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych zostanie określone na podstawie spontanicznego zgłaszania przez badane osoby lub ich rodziców/opiekunów prawnych, nienakierowanego kwestionowania przez badacza oraz jego/jej oceny klinicznej
|
Od wizyty 1 (dzień 1) do wizyty 6 (miesiąc 12 lub wcześniejsze zakończenie)
|
|
Globalna Tolerancja
Ramy czasowe: Wizyta 3 (miesiąc 3) i Wizyta 6 (miesiąc 12 lub wcześniejsze zakończenie).
|
Globalna tolerancja będzie oceniana przez badacza przy użyciu 5-punktowej skali (od 0: zła do 5: doskonała)
|
Wizyta 3 (miesiąc 3) i Wizyta 6 (miesiąc 12 lub wcześniejsze zakończenie).
|
|
Ocena Kwestionariusza Akceptowalności
Ramy czasowe: Wizyta 4 (miesiąc 6) i Wizyta 6 (miesiąc 12 lub wcześniejsze zakończenie).
|
Kwestionariusz akceptowalności dotyczący stosowania produktu zostanie wypełniony przez pacjenta.
|
Wizyta 4 (miesiąc 6) i Wizyta 6 (miesiąc 12 lub wcześniejsze zakończenie).
|
|
Standaryzowane zdjęcia twarzy uczestnika wyłącznie w celach ilustracyjnych
Ramy czasowe: Wizyta 1 (dzień 1), Wizyta 4 (miesiąc 6) oraz Wizyta 6 (miesiąc 12 lub wcześniejsze zakończenie).
|
wyłącznie w celach ilustracyjnych
|
Wizyta 1 (dzień 1), Wizyta 4 (miesiąc 6) oraz Wizyta 6 (miesiąc 12 lub wcześniejsze zakończenie).
|
|
Przezskórna utrata wody
Ramy czasowe: Wizyta 1 (dzień 1), Wizyta 2 (miesiąc 1), Wizyta 3 (miesiąc 3), Wizyta 4 (miesiąc 6), Wizyta 5 (miesiąc 9) i Wizyta 6 (miesiąc 12 lub wcześniejsze zakończenie).
|
Pomiar przezskórnej utraty wody za pomocą Tewametera.
|
Wizyta 1 (dzień 1), Wizyta 2 (miesiąc 1), Wizyta 3 (miesiąc 3), Wizyta 4 (miesiąc 6), Wizyta 5 (miesiąc 9) i Wizyta 6 (miesiąc 12 lub wcześniejsze zakończenie).
|
|
Potencjał wodorowy skóry
Ramy czasowe: Wizyta 1 (dzień 1), Wizyta 2 (miesiąc 1), Wizyta 3 (miesiąc 3), Wizyta 4 (miesiąc 6), Wizyta 5 (miesiąc 9) i Wizyta 6 (miesiąc 12 lub wcześniejsze zakończenie).
|
Pomiar potencjału wodorowego skóry za pomocą pH-metru.
|
Wizyta 1 (dzień 1), Wizyta 2 (miesiąc 1), Wizyta 3 (miesiąc 3), Wizyta 4 (miesiąc 6), Wizyta 5 (miesiąc 9) i Wizyta 6 (miesiąc 12 lub wcześniejsze zakończenie).
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 lutego 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 września 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 września 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 grudnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 stycznia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 stycznia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RV3278B20240495
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .