Eficacia del Producto Cosmético RV3278B-OS0386 en la Fase de Mantenimiento Posterior al Tratamiento con Isotretinoína Oral en Sujetos Adultos con Acné Facial.
6 de enero de 2026 actualizado por: Pierre Fabre Dermo Cosmetique
Un estudio multicéntrico, aleatorizado, ciego y comparativo para evaluar la eficacia del producto cosmético RV3278B-OS0386 en la fase de mantenimiento tras el tratamiento con isotretinoína oral en sujetos adultos con acné facial.
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia del producto cosmético RV3278B-OS0386, en comparación con el producto de control, en el manejo de la recidiva del acné durante la fase de mantenimiento de seguimiento de 12 meses después del tratamiento con isotretinoína oral en sujetos adultos con acné facial.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio se realiza como un estudio multicéntrico, aleatorizado, ciego y comparativo en Europa.
Un total de 102 sujetos incluidos y aleatorizados en 2 grupos paralelos:
- Grupo de prueba: aplicación dos veces al día del producto cosmético RV3278B-OS0386 en toda la cara
- Grupo de control: aplicación dos veces al día del producto cosmético RV3278B-OS0548 en toda la cara
Los sujetos serán seguidos a intervalos regulares hasta 12 meses o hasta la recaída de su acné en la cara, lo que ocurra primero.
Se planifican 6 visitas:
- Visita 1 (Día 1): Inclusión, Aleatorización e inicio del producto
- Visita 2 (mes 1)
- Visita 3 (mes 3)
- Visita 4 (mes 6)
- Visita 5 (mes 9)
- Visita 6 (mes 12): Visita final del estudio. En caso de que el investigador confirme la recaída del acné del sujeto, este será retirado del estudio.
Como parte de una evaluación exploratoria complementaria, las medidas de resultado también se evaluarán en conjuntos de datos aumentados que incluyen tanto los datos del sujeto del estudio como datos sintéticos generados a partir de los datos del sujeto del estudio mediante inteligencia artificial.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
102
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75010
- Centre de Sante Sabouraud
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Milan, Italia, 20089
- Humanitas Research Hospital - Unita dermatologica
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Roma, Italia, 00167
- Istituto Dermopatico dell'Immacolata in Roma
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Gdansk, Polonia, 80280
- Dr. I.Karamon Private Practice
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Poland
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Malbork, Poland, Polonia, 82200
- Dr. E.Karamon Private Practice
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer de entre 15 y 35 años inclusive
- Sujeto afiliado a un sistema de seguridad social o seguro de salud, o beneficiario si corresponde
- Sujeto que haya completado recientemente su primer tratamiento con isotretinoína oral
- Sujeto con acné facial claro o casi claro
Criterios de no inclusión:
- Sujeto que, según el criterio del investigador, no es probable que cumpla con las restricciones y requisitos relacionados con el estudio
- Enfermedad cutánea facial distinta del acné, anomalías cutáneas o afección dermatológica en la cara que pueda interferir con las evaluaciones del estudio
- Casos graves o complicados de acné (ej: acné conglobata) según la evaluación del investigador
- Cualquier enfermedad aguda, crónica o progresiva o antecedentes médicos que puedan interferir con los datos del estudio o que el Investigador considere peligrosos para el sujeto o incompatibles con los requisitos del estudio
- Cualquier cirugía, tratamiento químico (ej: peeling químico) o físico en la cara realizado en los 12 meses previos a la inclusión o planificado durante el estudio
- Producto o tratamiento tópico o sistémico establecido o modificado durante las semanas anteriores o planificado para establecerse o modificarse durante el estudio, que pueda interferir con la evaluación de la eficacia o la tolerancia cutánea del producto en investigación según la evaluación del investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Prueba
Este grupo aplicará el producto cosmético de prueba
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Producto cosmético RV3278BB-OS0386 que se aplicará dos veces al día en el rostro durante todo el estudio
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Comparador de placebos: Grupo de Control
Este grupo aplicará el producto cosmético de control
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Producto cosmético RV3278B-OS0548 que se aplicará dos veces al día en el rostro durante todo el estudio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de recidiva del acné
Periodo de tiempo: Desde la Visita 1 (Día 1) hasta la Visita 6 (Mes 12 o finalización anticipada)
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La tasa de recidiva del acné se define como el porcentaje de sujetos que experimentan recidiva del acné en el rostro según el investigador
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Desde la Visita 1 (Día 1) hasta la Visita 6 (Mes 12 o finalización anticipada)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Gravedad del acné según el investigador
Periodo de tiempo: Visita 1 (Día 1), Visita 2 (Mes 1), Visita 3 (Mes 3), Visita 4 (Mes 6), Visita 5 (Mes 9) y Visita 6 (Mes 12 o finalización anticipada).
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La gravedad del acné será evaluada por el investigador en el rostro utilizando una escala de 6 puntos (0 a 5, donde 0: sin lesiones y 5: muy grave)
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Visita 1 (Día 1), Visita 2 (Mes 1), Visita 3 (Mes 3), Visita 4 (Mes 6), Visita 5 (Mes 9) y Visita 6 (Mes 12 o finalización anticipada).
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Tiempo hasta la recidiva del acné
Periodo de tiempo: Desde la Visita 1 (Día 1) hasta la Visita 6 (Mes 12 o finalización anticipada)
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El tiempo hasta la recaída del acné se calculará desde la fecha de la visita 1 hasta la fecha de la recaída del acné según lo evaluado por el investigador.
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Desde la Visita 1 (Día 1) hasta la Visita 6 (Mes 12 o finalización anticipada)
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Recuento de lesiones de acné
Periodo de tiempo: Visita 1 (Día 1), Visita 2 (Mes 1), Visita 3 (Mes 3), Visita 4 (Mes 6), Visita 5 (Mes 9) y Visita 6 (Mes 12 o finalización temprana).
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Evaluado por el investigador según el Método Lucky mediante el recuento de pápulas, pústulas, comedones abiertos y cerrados en la cara
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Visita 1 (Día 1), Visita 2 (Mes 1), Visita 3 (Mes 3), Visita 4 (Mes 6), Visita 5 (Mes 9) y Visita 6 (Mes 12 o finalización temprana).
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Recuento de lesiones postinflamatorias
Periodo de tiempo: Visita 1 (Día 1), Visita 2 (Mes 1), Visita 3 (Mes 3), Visita 4 (Mes 6), Visita 5 (Mes 9) y Visita 6 (Mes 12 o finalización temprana).
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Evaluado por el investigador mediante el recuento de lesiones de hiperpigmentación postinflamatoria y eritema en el rostro
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Visita 1 (Día 1), Visita 2 (Mes 1), Visita 3 (Mes 3), Visita 4 (Mes 6), Visita 5 (Mes 9) y Visita 6 (Mes 12 o finalización temprana).
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Gravedad del acné por sujeto
Periodo de tiempo: Visita 1 (Día 1), Visita 2 (Mes 1), Visita 3 (Mes 3), Visita 4 (Mes 6), Visita 5 (Mes 9) y Visita 6 (Mes 12 o terminación anticipada), y mensualmente en casa.
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La gravedad del acné será evaluada por el sujeto en la cara utilizando una escala de 7 puntos (-3 a 3, donde -3: mucho peor y 3: mucho mejor)
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Visita 1 (Día 1), Visita 2 (Mes 1), Visita 3 (Mes 3), Visita 4 (Mes 6), Visita 5 (Mes 9) y Visita 6 (Mes 12 o terminación anticipada), y mensualmente en casa.
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Cuestionario de calidad de vida
Periodo de tiempo: Visita 1 (Día 1), Visita 3 (Mes 3) y Visita 6 (Mes 12 o finalización anticipada).
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La calidad de vida será evaluada por el sujeto completando el Cuestionario del Índice de Discapacidad por Acné de Cardiff, que consta de 5 preguntas, cada respuesta se basa en una escala de 4 puntos.
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Visita 1 (Día 1), Visita 3 (Mes 3) y Visita 6 (Mes 12 o finalización anticipada).
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la Visita 1 (Día 1) hasta la Visita 6 (Mes 12 o finalización anticipada)
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La aparición de eventos adversos se determinará mediante la notificación espontánea del sujeto o del/de los padre(s) o tutor(es) del sujeto, el interrogatorio no dirigido del investigador y su evaluación clínica
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Desde la Visita 1 (Día 1) hasta la Visita 6 (Mes 12 o finalización anticipada)
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Tolerancia Global
Periodo de tiempo: Visita 3 (Mes 3) y Visita 6 (Mes 12 o finalización temprana).
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La Tolerancia Global será evaluada por el investigador con una escala de 5 puntos (de 0: mala a 5: excelente)
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Visita 3 (Mes 3) y Visita 6 (Mes 12 o finalización temprana).
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Evaluación del Cuestionario de Aceptabilidad
Periodo de tiempo: Visita 4 (Mes 6) y Visita 6 (Mes 12 o finalización anticipada).
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El sujeto completará el cuestionario de aceptabilidad sobre el uso del producto.
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Visita 4 (Mes 6) y Visita 6 (Mes 12 o finalización anticipada).
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Fotografías estandarizadas del rostro del sujeto solo con fines ilustrativos
Periodo de tiempo: Visita 1 (Día 1), Visita 4 (Mes 6) y Visita 6 (Mes 12 o finalización temprana).
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con fines ilustrativos únicamente
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Visita 1 (Día 1), Visita 4 (Mes 6) y Visita 6 (Mes 12 o finalización temprana).
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Pérdida transepidérmica de agua
Periodo de tiempo: Visita 1 (Día 1), Visita 2 (Mes 1), Visita 3 (Mes 3), Visita 4 (Mes 6), Visita 5 (Mes 9) y Visita 6 (Mes 12 o finalización anticipada).
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Medición de la pérdida transepidérmica de agua mediante Tewameter.
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Visita 1 (Día 1), Visita 2 (Mes 1), Visita 3 (Mes 3), Visita 4 (Mes 6), Visita 5 (Mes 9) y Visita 6 (Mes 12 o finalización anticipada).
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Potencial de hidrógeno cutáneo
Periodo de tiempo: Visita 1 (Día 1), Visita 2 (Mes 1), Visita 3 (Mes 3), Visita 4 (Mes 6), Visita 5 (Mes 9) y Visita 6 (Mes 12 o finalización anticipada).
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Medición del hidrógeno potencial de la piel mediante pH-metro.
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Visita 1 (Día 1), Visita 2 (Mes 1), Visita 3 (Mes 3), Visita 4 (Mes 6), Visita 5 (Mes 9) y Visita 6 (Mes 12 o finalización anticipada).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de febrero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de septiembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
14 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RV3278B20240495
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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