Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Efficiëntie van Cosmetisch Product RV3278B-OS0386 in de Onderhoudsfase Na Orale Isotretinoïnebehandeling bij Volwassen Proefpersonen met Gezichtacne.

6 januari 2026 bijgewerkt door: Pierre Fabre Dermo Cosmetique

Een multicentrisch, gerandomiseerd, geblindeerd, vergelijkend onderzoek naar de werkzaamheid van het cosmetische product RV3278B-OS0386 in de onderhoudsfase na orale isotretinoïnebehandeling bij volwassen proefpersonen met gezichtsacne.

Het doel van dit onderzoek is om de werkzaamheid van het cosmetische product RV3278B-OS0386 te evalueren, vergeleken met het controleproduct bij het beheersen van acne-terugval tijdens de 12-maanden durende onderhoudsfase na orale isotretinoïnebehandeling bij volwassen proefpersonen met gezichtsacne.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie wordt uitgevoerd als een multicentrische, gerandomiseerde, geblindeerde, vergelijkende studie in Europa.

In totaal zijn 102 proefpersonen opgenomen en gerandomiseerd in 2 parallelle groepen:

  • Testgroep: tweemaal daags aanbrengen van het cosmetische product RV3278B-OS0386 op het hele gezicht
  • Controlegroep: tweemaal daags aanbrengen van het cosmetische product RV3278B-OS0548 op het hele gezicht

De proefpersonen worden met regelmatige tussenpozen gevolgd gedurende maximaal 12 maanden of totdat hun acne in het gezicht terugkeert, wat zich het eerst voordoet.

Er zijn 6 bezoeken gepland:

  • Bezoek 1 (dag 1): Inclusie, randomisatie en start van het product
  • Bezoek 2 (maand 1)
  • Bezoek 3 (maand 3)
  • Bezoek 4 (maand 6)
  • Bezoek 5 (maand 9)
  • Bezoek 6 (maand 12): Einde van de studiebezoek. In geval van terugkeer van acne bij de proefpersoon, bevestigd door de onderzoeker, wordt de proefpersoon uit de studie gehaald.

Als onderdeel van een aanvullende verkennende beoordeling zullen uitkomstmaten ook worden geëvalueerd op uitgebreide datasets, inclusief zowel gegevens van de studiedeelnemers als synthetische gegevens die zijn gegenereerd uit de gegevens van de studiedeelnemers door kunstmatige intelligentie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

102

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75010
        • Centre de Sante Sabouraud
  • Italië
      • Milan, Italië, 20089
        • Humanitas Research Hospital - Unita dermatologica
      • Roma, Italië, 00167
        • Istituto Dermopatico dell'Immacolata in Roma
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80280
        • Dr. I.Karamon Private Practice
    • Poland
      • Malbork, Poland, Polen, 82200
        • Dr. E.Karamon Private Practice

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw tussen 15 en 35 jaar oud (inclusief)
  • Deelnemer is aangesloten bij een sociaal zekerheidsstelsel of ziektekostenverzekering, of is gerechtigde indien van toepassing
  • Deelnemer die onlangs zijn/haar eerste kuur met orale isotretinoïne heeft afgerond
  • Deelnemer met een heldere of bijna heldere acne in het gezicht

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemer waarvan naar het oordeel van de onderzoeker niet te verwachten is dat deze zich zal houden aan de studiegerelateerde beperkingen en vereisten
  • Gezichtshuidaandoening anders dan acne, huidafwijkingen of dermatologische aandoening in het gezicht die de studiebeoordelingen kan beïnvloeden
  • Ernstige of gecompliceerde gevallen van acne (bijv. acne conglobata) volgens beoordeling van de onderzoeker
  • Elke acute, chronische of progressieve ziekte of medische voorgeschiedenis die de studieresultaten kan beïnvloeden of die door de onderzoeker als gevaarlijk voor de deelnemer wordt beschouwd of onverenigbaar is met de studievereisten
  • Elke chirurgische, chemische (bijv. chemische peeling) of fysieke behandeling in het gezicht uitgevoerd binnen 12 maanden voor de inclusie of gepland tijdens de studie
  • Topisch of systemisch product of behandeling ingesteld of gewijzigd in de voorgaande weken of gepland om ingesteld of gewijzigd te worden tijdens de studie, die volgens beoordeling van de onderzoeker de evaluatie van de werkzaamheid of cutane tolerantie van het onderzoeksproduct kan beïnvloeden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Testgroep
Deze groep zal het geteste cosmetische product aanbrengen
Ander: Test product RV3278BB-OS0386
Cosmetisch product RV3278BB-OS0386 dat gedurende de hele studie tweemaal daags op het gezicht moet worden aangebracht
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Deze groep zal het controlecosmetische product aanbrengen
Ander: Controleproduct RV3278B-OS0548
Cosmetisch product RV3278B-OS0548 dat gedurende de gehele studie tweemaal daags op het gezicht moet worden aangebracht

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Terugvalpercentage acne
Tijdsspanne: Van Bezoek 1 (Dag 1) tot Bezoek 6 (Maand 12 of vroegtijdige beëindiging)
De terugvalpercentage van acne wordt gedefinieerd als het percentage proefpersonen dat volgens de onderzoeker acne-terugval op het gezicht ervaart
Van Bezoek 1 (Dag 1) tot Bezoek 6 (Maand 12 of vroegtijdige beëindiging)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Acne-ernst door onderzoeker
Tijdsspanne: Bezoek 1 (Dag 1), Bezoek 2 (Maand 1), Bezoek 3 (Maand 3), Bezoek 4 (Maand 6), Bezoek 5 (Maand 9) en Bezoek 6 (Maand 12 of vroegtijdige beëindiging).
De ernst van acne wordt door de onderzoeker op het gezicht beoordeeld met behulp van een 6-puntsschaal (0 tot 5 met 0: helder en 5: zeer ernstig)
Bezoek 1 (Dag 1), Bezoek 2 (Maand 1), Bezoek 3 (Maand 3), Bezoek 4 (Maand 6), Bezoek 5 (Maand 9) en Bezoek 6 (Maand 12 of vroegtijdige beëindiging).
Tijd tot acne-herhaling
Tijdsspanne: Van Bezoek 1 (Dag 1) tot Bezoek 6 (Maand 12 of vroegtijdige beëindiging)
De tijd tot terugkeer van acne wordt berekend vanaf de datum van bezoek 1 tot de datum van terugkeer van acne zoals beoordeeld door de onderzoeker.
Van Bezoek 1 (Dag 1) tot Bezoek 6 (Maand 12 of vroegtijdige beëindiging)
Aantal acne laesies
Tijdsspanne: Bezoek 1 (Dag 1), Bezoek 2 (Maand 1), Bezoek 3 (Maand 3), Bezoek 4 (Maand 6), Bezoek 5 (Maand 9) en Bezoek 6 (Maand 12 of vroegtijdige beëindiging).
Beoordeeld door de onderzoeker volgens de Lucky-methode door het tellen van papels, pustels, open en gesloten comedonen op het gezicht
Bezoek 1 (Dag 1), Bezoek 2 (Maand 1), Bezoek 3 (Maand 3), Bezoek 4 (Maand 6), Bezoek 5 (Maand 9) en Bezoek 6 (Maand 12 of vroegtijdige beëindiging).
Postinflammatoire laesies tellen
Tijdsspanne: Bezoek 1 (Dag 1), Bezoek 2 (Maand 1), Bezoek 3 (Maand 3), Bezoek 4 (Maand 6), Bezoek 5 (Maand 9) en Bezoek 6 (Maand 12 of vroegtijdige beëindiging).
Beoordeeld door de onderzoeker door postinflammatoire hyperpigmentatie en erytheemlaesies in het gezicht te tellen
Bezoek 1 (Dag 1), Bezoek 2 (Maand 1), Bezoek 3 (Maand 3), Bezoek 4 (Maand 6), Bezoek 5 (Maand 9) en Bezoek 6 (Maand 12 of vroegtijdige beëindiging).
Acne-ernst door proefpersoon
Tijdsspanne: Bezoek 1 (Dag 1), Bezoek 2 (Maand 1), Bezoek 3 (Maand 3), Bezoek 4 (Maand 6), Bezoek 5 (Maand 9) en Bezoek 6 (Maand 12 of vroegtijdige beëindiging), en maandelijks thuis.
De ernst van acne wordt door de proefpersoon op het gezicht beoordeeld met behulp van een 7-puntsschaal (-3 tot 3 waarbij -3: veel slechter en 3: veel verbeterd)
Bezoek 1 (Dag 1), Bezoek 2 (Maand 1), Bezoek 3 (Maand 3), Bezoek 4 (Maand 6), Bezoek 5 (Maand 9) en Bezoek 6 (Maand 12 of vroegtijdige beëindiging), en maandelijks thuis.
Kwaliteit van leven vragenlijst
Tijdsspanne: Bezoek 1 (Dag 1), Bezoek 3 (Maand 3) en Bezoek 6 (Maand 12 of vroegtijdige beëindiging).
De kwaliteit van leven zal door de proefpersoon worden beoordeeld door het invullen van de Cardiff Acne Disability Index-vragenlijst, die uit 5 vragen bestaat. Elke reactie wordt beoordeeld op een 4-puntsschaal.
Bezoek 1 (Dag 1), Bezoek 3 (Maand 3) en Bezoek 6 (Maand 12 of vroegtijdige beëindiging).
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Van Bezoek 1 (Dag 1) tot Bezoek 6 (Maand 12 of vroegtijdige beëindiging)
Het optreden van bijwerkingen wordt bepaald door spontane melding door de deelnemer of diens ouder(s) of voogd(en), het niet-sturende bevragen door de onderzoeker en zijn/haar klinische evaluatie
Van Bezoek 1 (Dag 1) tot Bezoek 6 (Maand 12 of vroegtijdige beëindiging)
Globale Tolerantie
Tijdsspanne: Bezoek 3 (maand 3) en bezoek 6 (maand 12 of vroegtijdige beëindiging).
De globale tolerantie zal door de onderzoeker worden beoordeeld met een 5-puntsschaal (van 0: slecht tot 5: uitstekend)
Bezoek 3 (maand 3) en bezoek 6 (maand 12 of vroegtijdige beëindiging).
Acceptabiliteitsvragenlijstbeoordeling
Tijdsspanne: Bezoek 4 (maand 6) en Bezoek 6 (maand 12 of vroegtijdige beëindiging).
De acceptatievragenlijst betreffende het gebruik van het product zal door de proefpersoon worden ingevuld.
Bezoek 4 (maand 6) en Bezoek 6 (maand 12 of vroegtijdige beëindiging).
Gestandaardiseerde foto's van het gezicht van de proefpersoon, alleen ter illustratie
Tijdsspanne: Bezoek 1 (Dag 1), Bezoek 4 (Maand 6), en Bezoek 6 (Maand 12 of vroegtijdige beëindiging).
voor illustratieve doeleinden alleen
Bezoek 1 (Dag 1), Bezoek 4 (Maand 6), en Bezoek 6 (Maand 12 of vroegtijdige beëindiging).
Transepidermaal waterverlies
Tijdsspanne: Bezoek 1 (Dag 1), Bezoek 2 (Maand 1), Bezoek 3 (Maand 3), Bezoek 4 (Maand 6), Bezoek 5 (Maand 9) en Bezoek 6 (Maand 12 of vroegtijdige beëindiging).
Transepidermaal waterverliesmeting met Tewameter.
Bezoek 1 (Dag 1), Bezoek 2 (Maand 1), Bezoek 3 (Maand 3), Bezoek 4 (Maand 6), Bezoek 5 (Maand 9) en Bezoek 6 (Maand 12 of vroegtijdige beëindiging).
Huidelektrische waterstof
Tijdsspanne: Bezoek 1 (Dag 1), Bezoek 2 (Maand 1), Bezoek 3 (Maand 3), Bezoek 4 (Maand 6), Bezoek 5 (Maand 9) en Bezoek 6 (Maand 12 of vroegtijdige beëindiging).
Meting van de potentiële waterstof in de huid met een pH-meter.
Bezoek 1 (Dag 1), Bezoek 2 (Maand 1), Bezoek 3 (Maand 3), Bezoek 4 (Maand 6), Bezoek 5 (Maand 9) en Bezoek 6 (Maand 12 of vroegtijdige beëindiging).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pierre Fabre Dermo Cosmetique

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 februari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RV3278B20240495

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren