Eficácia do Produto Cosmético RV3278B-OS0386 na Fase de Manutenção Após Tratamento com Isotretinoína Oral em Adultos com Acne Facial.
6 de janeiro de 2026 atualizado por: Pierre Fabre Dermo Cosmetique
Um Estudo Multicêntrico, Randomizado, Cego e Comparativo para Avaliar a Eficácia do Produto Cosmético RV3278B-OS0386 na Fase de Manutenção Após Tratamento com Isotretinoína Oral em Adultos com Acne Facial.
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do produto cosmético RV3278B-OS0386, em comparação com o produto de controlo, na gestão da recidiva da acne durante a fase de manutenção de acompanhamento de 12 meses após o tratamento com isotretinoína oral em sujeitos adultos com acne facial.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é conduzido como um estudo multicêntrico, randomizado, cego e comparativo na Europa.
Um total de 102 sujeitos foram incluídos e randomizados em 2 grupos paralelos:
- Grupo de teste: aplicação duas vezes por dia do produto cosmético RV3278B-OS0386 em todo o rosto
- Grupo de controlo: aplicação duas vezes por dia do produto cosmético RV3278B-OS0548 em todo o rosto
Os sujeitos serão acompanhados em intervalos regulares durante até 12 meses ou até à recidiva da sua acne no rosto, o que ocorrer primeiro.
Estão planeadas 6 visitas:
- Visita 1 (Dia 1): Inclusão, Randomização e início do produto
- Visita 2 (mês 1)
- Visita 3 (mês 3)
- Visita 4 (mês 6)
- Visita 5 (mês 9)
- Visita 6 (mês 12): Visita de fim do estudo. Em caso de recidiva da acne do sujeito confirmada pelo investigador, o sujeito será retirado do estudo.
Como parte de uma avaliação exploratória complementar, as medidas de resultado também serão avaliadas em conjuntos de dados aumentados, incluindo tanto os dados dos sujeitos do estudo como dados sintéticos gerados a partir dos dados dos sujeitos do estudo por inteligência artificial.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
102
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Paris, França, 75010
- Centre de Sante Sabouraud
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Milan, Itália, 20089
- Humanitas Research Hospital - Unita dermatologica
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Roma, Itália, 00167
- Istituto Dermopatico dell'Immacolata in Roma
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Gdansk, Polônia, 80280
- Dr. I.Karamon Private Practice
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Poland
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Malbork, Poland, Polônia, 82200
- Dr. E.Karamon Private Practice
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Homem ou Mulher com idade entre os 15 e os 35 anos, inclusive
- Sujeito afiliado a um sistema de segurança social ou seguro de saúde, ou é beneficiário se aplicável
- Sujeito que recentemente completou o seu primeiro tratamento com isotretinoína oral
- Sujeito com acne facial limpa ou quase limpa
Critérios de Não Inclusão:
- Sujeito que, na opinião do investigador, não é provável que cumpra as restrições e requisitos relacionados com o estudo
- Doença cutânea facial além de acne, anomalias cutâneas, ou condição dermatológica no rosto suscetível de interferir com as avaliações do estudo
- Casos graves ou complicados de acne (ex: acne conglobata) de acordo com a avaliação do investigador
- Qualquer doença aguda, crónica ou progressiva ou historial médico suscetível de interferir com os dados do estudo ou considerado pelo Investigador perigoso para o sujeito ou incompatível com os requisitos do estudo
- Qualquer cirurgia, tratamento químico (ex: peeling de pele) ou físico no rosto realizado nos 12 meses anteriores à inclusão ou planeado durante o estudo
- Produto ou tratamento tópico ou sistémico estabelecido ou modificado durante as semanas anteriores ou planeado para ser estabelecido ou modificado durante o estudo, suscetível de interferir com a avaliação da eficácia ou tolerância cutânea do produto em investigação de acordo com a avaliação do investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Teste
Este grupo irá aplicar o produto cosmético de teste
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Produto cosmético RV3278BB-OS0386 a aplicar duas vezes por dia no rosto durante todo o estudo
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Comparador de Placebo: Grupo de Controlo
Este grupo irá aplicar o produto cosmético de controlo
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Produto cosmético RV3278B-OS0548 a ser aplicado duas vezes por dia no rosto durante todo o estudo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de recidiva de acne
Prazo: Desde a Visita 1 (Dia 1) até à Visita 6 (Mês 12 ou término antecipado)
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A taxa de recidiva de acne é definida como a percentagem de sujeitos que experienciam recidiva de acne no rosto de acordo com o investigador
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Desde a Visita 1 (Dia 1) até à Visita 6 (Mês 12 ou término antecipado)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gravidade da acne pelo investigador
Prazo: Visita 1 (Dia 1), Visita 2 (Mês 1), Visita 3 (Mês 3), Visita 4 (Mês 6), Visita 5 (Mês 9) e Visita 6 (Mês 12 ou término antecipado).
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A gravidade do acne será avaliada pelo investigador na face usando uma escala de 6 pontos (0 a 5, com 0: limpo e 5: muito grave)
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Visita 1 (Dia 1), Visita 2 (Mês 1), Visita 3 (Mês 3), Visita 4 (Mês 6), Visita 5 (Mês 9) e Visita 6 (Mês 12 ou término antecipado).
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Tempo até recidiva de acne
Prazo: Da Visita 1 (Dia 1) à Visita 6 (Mês 12 ou término antecipado)
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O tempo até à recidiva da acne será calculado desde a data da visita 1 até à data da recidiva da acne, conforme avaliado pelo investigador.
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Da Visita 1 (Dia 1) à Visita 6 (Mês 12 ou término antecipado)
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Contagem de lesões de acne
Prazo: Visita 1 (Dia 1), Visita 2 (Mês 1), Visita 3 (Mês 3), Visita 4 (Mês 6), Visita 5 (Mês 9) e Visita 6 (Mês 12 ou término antecipado).
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Avaliado pelo investigador de acordo com o Método Lucky, contando pápulas, pústulas e comedões abertos e fechados no rosto
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Visita 1 (Dia 1), Visita 2 (Mês 1), Visita 3 (Mês 3), Visita 4 (Mês 6), Visita 5 (Mês 9) e Visita 6 (Mês 12 ou término antecipado).
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Contagem de lesões pós-inflamatórias
Prazo: Visita 1 (Dia 1), Visita 2 (Mês 1), Visita 3 (Mês 3), Visita 4 (Mês 6), Visita 5 (Mês 9) e Visita 6 (Mês 12 ou término antecipado).
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Avaliado pelo investigador através da contagem de lesões de hiperpigmentação pós-inflamatória e eritema na face
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Visita 1 (Dia 1), Visita 2 (Mês 1), Visita 3 (Mês 3), Visita 4 (Mês 6), Visita 5 (Mês 9) e Visita 6 (Mês 12 ou término antecipado).
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Gravidade da acne por participante
Prazo: Visita 1 (Dia 1), Visita 2 (Mês 1), Visita 3 (Mês 3), Visita 4 (Mês 6), Visita 5 (Mês 9) e Visita 6 (Mês 12 ou término antecipado), e mensalmente em casa.
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A gravidade do acne será avaliada pelo sujeito no rosto usando uma escala de 7 pontos (-3 a 3 com -3: muito pior e 3: muito melhorado)
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Visita 1 (Dia 1), Visita 2 (Mês 1), Visita 3 (Mês 3), Visita 4 (Mês 6), Visita 5 (Mês 9) e Visita 6 (Mês 12 ou término antecipado), e mensalmente em casa.
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Questionário de qualidade de vida
Prazo: Visita 1 (Dia 1), Visita 3 (Mês 3) e Visita 6 (Mês 12 ou término antecipado).
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A qualidade de vida será avaliada pelo sujeito através do preenchimento do Questionário do Índice de Incapacidade do Acne de Cardiff, que consiste em 5 perguntas, sendo cada resposta numa escala de 4 pontos.
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Visita 1 (Dia 1), Visita 3 (Mês 3) e Visita 6 (Mês 12 ou término antecipado).
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Eventos adversos
Prazo: Da Visita 1 (Dia 1) à Visita 6 (Mês 12 ou término antecipado)
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A ocorrência de eventos adversos será determinada pelo relato espontâneo do sujeito ou do(s) pai(s)/responsável(eis) legal(is) do sujeito, pelo questionamento não sugestivo do investigador e pela sua avaliação clínica
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Da Visita 1 (Dia 1) à Visita 6 (Mês 12 ou término antecipado)
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Tolerância Global
Prazo: Visita 3 (Mês 3) e Visita 6 (Mês 12 ou término antecipado).
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A Tolerância Global será avaliada pelo investigador através de uma escala de 5 pontos (de 0: mau a 5: excelente)
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Visita 3 (Mês 3) e Visita 6 (Mês 12 ou término antecipado).
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Avaliação do Questionário de Aceitabilidade
Prazo: Visita 4 (Mês 6) e Visita 6 (Mês 12 ou término antecipado).
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O questionário de aceitabilidade relativamente ao uso do produto será preenchido pelo participante.
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Visita 4 (Mês 6) e Visita 6 (Mês 12 ou término antecipado).
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Fotografias padronizadas do rosto do sujeito apenas para fins ilustrativos
Prazo: Visita 1 (Dia 1), Visita 4 (Mês 6) e Visita 6 (Mês 12 ou término antecipado).
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apenas para fins ilustrativos
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Visita 1 (Dia 1), Visita 4 (Mês 6) e Visita 6 (Mês 12 ou término antecipado).
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Perda transepidérmica de água
Prazo: Visita 1 (Dia 1), Visita 2 (Mês 1), Visita 3 (Mês 3), Visita 4 (Mês 6), Visita 5 (Mês 9) e Visita 6 (Mês 12 ou terminação antecipada).
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Medição da perda de água transepidérmica por Tewameter.
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Visita 1 (Dia 1), Visita 2 (Mês 1), Visita 3 (Mês 3), Visita 4 (Mês 6), Visita 5 (Mês 9) e Visita 6 (Mês 12 ou terminação antecipada).
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Potencial de hidrogénio da pele
Prazo: Visita 1 (Dia 1), Visita 2 (Mês 1), Visita 3 (Mês 3), Visita 4 (Mês 6), Visita 5 (Mês 9) e Visita 6 (Mês 12 ou término antecipado).
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Medição do potencial de hidrogénio da pele por pH-metro.
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Visita 1 (Dia 1), Visita 2 (Mês 1), Visita 3 (Mês 3), Visita 4 (Mês 6), Visita 5 (Mês 9) e Visita 6 (Mês 12 ou término antecipado).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de fevereiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
30 de setembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de setembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
14 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RV3278B20240495
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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