Эффективность косметического продукта RV3278B-OS0386 в фазе поддержания после лечения пероральным изотретиноином у взрослых пациентов с акне на лице.
6 января 2026 г. обновлено: Pierre Fabre Dermo Cosmetique
Многоцентровое, рандомизированное, слепое, сравнительное исследование для оценки эффективности косметического продукта RV3278B-OS0386 в фазе поддерживающей терапии после лечения пероральным изотретиноином взрослых пациентов с акне лица.
Целью данного исследования является оценка эффективности косметического продукта RV3278B-OS0386 по сравнению с контрольным продуктом в предотвращении рецидива акне в течение 12-месячной поддерживающей фазы наблюдения после лечения пероральным изотретиноином у взрослых пациентов с акне лица.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Данное исследование проводится как многоцентровое, рандомизированное, слепое, сравнительное исследование в Европе.
Общее количество включенных и рандомизированных субъектов составляет 102 человека, разделенных на 2 параллельные группы:
- Тестовая группа: двукратное ежедневное нанесение косметического продукта RV3278B-OS0386 на все лицо
- Контрольная группа: двукратное ежедневное нанесение косметического продукта RV3278B-OS0548 на все лицо
Субъекты будут наблюдаться через регулярные промежутки времени в течение до 12 месяцев или до рецидива акне на лице, в зависимости от того, что наступит раньше.
Запланировано 6 визитов:
- Визит 1 (День 1): Включение, рандомизация и начало применения продукта
- Визит 2 (месяц 1)
- Визит 3 (месяц 3)
- Визит 4 (месяц 6)
- Визит 5 (месяц 9)
- Визит 6 (месяц 12): Завершающий визит исследования. В случае подтверждения рецидива акне у субъекта исследователем, субъект будет исключен из исследования.
В рамках дополнительного исследовательского анализа показатели эффективности также будут оцениваться на расширенных наборах данных, включающих как данные субъектов исследования, так и синтетические данные, сгенерированные из данных субъектов исследования с помощью искусственного интеллекта.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
102
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Milan, Италия, 20089
- Humanitas Research Hospital - Unita dermatologica
-
Roma, Италия, 00167
- Istituto Dermopatico dell'Immacolata in Roma
-
-
-
-
-
Gdansk, Польша, 80280
- Dr. I.Karamon Private Practice
-
-
Poland
-
Malbork, Poland, Польша, 82200
- Dr. E.Karamon Private Practice
-
-
-
-
-
Paris, Франция, 75010
- Centre de Sante Sabouraud
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины в возрасте от 15 до 35 лет включительно
- Субъект, зарегистрированный в системе социального обеспечения или имеющий медицинскую страховку, либо являющийся бенефициаром, если применимо
- Субъект, недавно завершивший первый курс лечения изотретиноином перорально
- Субъект с чистой или почти чистой кожей лица от акне
Критерии невключения:
- Субъект, который, по мнению исследователя, вряд ли будет соблюдать ограничения и требования, связанные с исследованием
- Заболевания кожи лица, кроме акне, аномалии кожи или дерматологические состояния на лице, способные повлиять на оценку исследования
- Тяжелые или осложненные случаи акне (например, конглобатные угри) по оценке исследователя
- Любое острое, хроническое или прогрессирующее заболевание или история болезни, способные повлиять на данные исследования или считающиеся исследователем опасными для субъекта или несовместимыми с требованиями исследования
- Любые хирургические, химические (например, пилинг кожи) или физические процедуры на лице, проведенные в течение 12 месяцев до включения или запланированные во время исследования
- Топические или системные препараты или лечение, назначенные или измененные в течение предыдущих недель или запланированные к назначению или изменению во время исследования, способные, по оценке исследователя, повлиять на оценку эффективности или кожной переносимости исследуемого продукта
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тестовая группа
Эта группа будет применять тестовый косметический продукт
|
Косметический продукт RV3278BB-OS0386 для нанесения два раза в день на лицо в течение всего исследования
|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Эта группа будет применять контрольный косметический продукт
|
Косметическое средство RV3278B-OS0548, которое следует наносить два раза в день на лицо в течение всего исследования
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота рецидивов акне
Временное ограничение: С визита 1 (день 1) до визита 6 (месяц 12 или досрочное прекращение)
|
Частота рецидивов акне определяется как процент субъектов, испытывающих рецидив акне на лице по мнению исследователя
|
С визита 1 (день 1) до визита 6 (месяц 12 или досрочное прекращение)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжесть акне по оценке исследователя
Временное ограничение: Визит 1 (День 1), Визит 2 (Месяц 1), Визит 3 (Месяц 3), Визит 4 (Месяц 6), Визит 5 (Месяц 9) и Визит 6 (Месяц 12 или досрочное прекращение).
|
Тяжесть акне будет оценена исследователем на лице с использованием 6-балльной шкалы (от 0 до 5, где 0: чистая кожа, а 5: очень тяжелая степень)
|
Визит 1 (День 1), Визит 2 (Месяц 1), Визит 3 (Месяц 3), Визит 4 (Месяц 6), Визит 5 (Месяц 9) и Визит 6 (Месяц 12 или досрочное прекращение).
|
|
Время до рецидива акне
Временное ограничение: От Визита 1 (День 1) до Визита 6 (Месяц 12 или досрочное прекращение)
|
Время до рецидива акне будет рассчитано с даты визита 1 до даты рецидива акне по оценке исследователя.
|
От Визита 1 (День 1) до Визита 6 (Месяц 12 или досрочное прекращение)
|
|
Количество акне-элементов
Временное ограничение: Визит 1 (День 1), Визит 2 (Месяц 1), Визит 3 (Месяц 3), Визит 4 (Месяц 6), Визит 5 (Месяц 9) и Визит 6 (Месяц 12 или досрочное прекращение).
|
Оценено исследователем в соответствии с методом Лаки путём подсчёта папул, пустул, открытых и закрытых комедонов на лице
|
Визит 1 (День 1), Визит 2 (Месяц 1), Визит 3 (Месяц 3), Визит 4 (Месяц 6), Визит 5 (Месяц 9) и Визит 6 (Месяц 12 или досрочное прекращение).
|
|
Количество поствоспалительных поражений
Временное ограничение: Визит 1 (День 1), Визит 2 (Месяц 1), Визит 3 (Месяц 3), Визит 4 (Месяц 6), Визит 5 (Месяц 9) и Визит 6 (Месяц 12 или досрочное прекращение).
|
Оценено исследователем путем подсчета поствоспалительной гиперпигментации и эритематозных поражений на лице
|
Визит 1 (День 1), Визит 2 (Месяц 1), Визит 3 (Месяц 3), Визит 4 (Месяц 6), Визит 5 (Месяц 9) и Визит 6 (Месяц 12 или досрочное прекращение).
|
|
Тяжесть акне по субъекту
Временное ограничение: Визит 1 (День 1), Визит 2 (Месяц 1), Визит 3 (Месяц 3), Визит 4 (Месяц 6), Визит 5 (Месяц 9) и Визит 6 (Месяц 12 или досрочное прекращение), и ежемесячно дома.
|
Степень тяжести акне будет оценена субъектом на лице с использованием 7-балльной шкалы (от -3 до 3, где -3: значительно хуже, а 3: значительно улучшилось)
|
Визит 1 (День 1), Визит 2 (Месяц 1), Визит 3 (Месяц 3), Визит 4 (Месяц 6), Визит 5 (Месяц 9) и Визит 6 (Месяц 12 или досрочное прекращение), и ежемесячно дома.
|
|
Опросник качества жизни
Временное ограничение: Визит 1 (День 1), Визит 3 (Месяц 3) и Визит 6 (Месяц 12 или досрочное завершение).
|
Качество жизни будет оценено субъектом путем заполнения опросника Кардиффского индекса инвалидности от акне, состоящего из 5 вопросов, каждый ответ оценивается по 4-балльной шкале.
|
Визит 1 (День 1), Визит 3 (Месяц 3) и Визит 6 (Месяц 12 или досрочное завершение).
|
|
Нежелательные явления
Временное ограничение: С Визита 1 (День 1) до Визита 6 (Месяц 12 или досрочное прекращение)
|
Возникновение нежелательных явлений будет определяться на основе спонтанных сообщений субъекта или субъекта/родителя(ей) или опекуна(ов), непредвзятого опроса исследователя и его/ее клинической оценки
|
С Визита 1 (День 1) до Визита 6 (Месяц 12 или досрочное прекращение)
|
|
Глобальная толерантность
Временное ограничение: Визит 3 (3-й месяц) и Визит 6 (12-й месяц или досрочное прекращение).
|
Переносимость в целом будет оценена исследователем по 5-балльной шкале (от 0: плохая до 5: отличная)
|
Визит 3 (3-й месяц) и Визит 6 (12-й месяц или досрочное прекращение).
|
|
Оценка по анкете приемлемости
Временное ограничение: Визит 4 (Месяц 6) и Визит 6 (Месяц 12 или досрочное прекращение).
|
Анкета приемлемости использования продукта будет заполнена субъектом.
|
Визит 4 (Месяц 6) и Визит 6 (Месяц 12 или досрочное прекращение).
|
|
Стандартизированные фотографии лица участника только для иллюстративных целей
Временное ограничение: Визит 1 (День 1), Визит 4 (Месяц 6) и Визит 6 (Месяц 12 или досрочное прекращение).
|
только для иллюстративных целей
|
Визит 1 (День 1), Визит 4 (Месяц 6) и Визит 6 (Месяц 12 или досрочное прекращение).
|
|
Трансэпидермальная потеря воды
Временное ограничение: Визит 1 (День 1), Визит 2 (Месяц 1), Визит 3 (Месяц 3), Визит 4 (Месяц 6), Визит 5 (Месяц 9) и Визит 6 (Месяц 12 или досрочное прекращение).
|
Измерение трансэпидермальной потери воды с помощью теваметра.
|
Визит 1 (День 1), Визит 2 (Месяц 1), Визит 3 (Месяц 3), Визит 4 (Месяц 6), Визит 5 (Месяц 9) и Визит 6 (Месяц 12 или досрочное прекращение).
|
|
Кожный водородный показатель
Временное ограничение: Визит 1 (День 1), Визит 2 (Месяц 1), Визит 3 (Месяц 3), Визит 4 (Месяц 6), Визит 5 (Месяц 9) и Визит 6 (Месяц 12 или досрочное прекращение).
|
Измерение потенциала водорода кожи с помощью pH-метра.
|
Визит 1 (День 1), Визит 2 (Месяц 1), Визит 3 (Месяц 3), Визит 4 (Месяц 6), Визит 5 (Месяц 9) и Визит 6 (Месяц 12 или досрочное прекращение).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 февраля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 сентября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 сентября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RV3278B20240495
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .