Effekten af kosmetisk produkt RV3278B-OS0386 i vedligeholdelsesfasen efter oral isotretinoinbehandling af voksne forsøgspersoner med ansigtsacne.
6. januar 2026 opdateret af: Pierre Fabre Dermo Cosmetique
Et multicentrisk, randomiseret, blindet, komparativt studie til evaluering af effektiviteten af det kosmetiske produkt RV3278B-OS0386 i vedligeholdelsesfasen efter oral isotretinoinbehandling af voksne personer med ansigtsacne.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af det kosmetiske produkt RV3278B-OS0386 sammenlignet med kontrolproduktet i håndteringen af akne tilbagefald under den 12-månedlige opfølgning i vedligeholdelsesfasen efter oral isotretinoinbehandling hos voksne personer med ansigtsakne.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse udføres som en multicentrisk, randomiseret, blindet, komparativ undersøgelse i Europa.
I alt er 102 forsøgspersoner inkluderet og randomiseret i 2 parallelle grupper:
- Testgruppe: to gange daglig påføring af RV3278B-OS0386 kosmetikproduktet på hele ansigtet
- Kontrolgruppe: to gange daglig påføring af RV3278B-OS0548 kosmetikproduktet på hele ansigtet
Forsøgspersonerne vil blive fulgt op med regelmæssige mellemrum i op til 12 måneder eller indtil deres acne på ansigtet genopstår, alt efter hvad der indtræffer først.
Der er planlagt 6 besøg:
- Besøg 1 (dag 1): Inklusion, randomisering og påbegyndelse af produktet
- Besøg 2 (måned 1)
- Besøg 3 (måned 3)
- Besøg 4 (måned 6)
- Besøg 5 (måned 9)
- Besøg 6 (måned 12): Afslutning af undersøgelsen. Hvis forsøgspersonens acne genopstår og bekræftes af undersøgeren, vil forsøgspersonen blive trukket fra undersøgelsen.
Som en del af en supplerende, eksplorativ vurdering vil resultatmål også blive evalueret på forstærkede datasæt, der inkluderer både undersøgelsens forsøgspersoners data og syntetiske data genereret fra forsøgspersonernes data ved hjælp af kunstig intelligens.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
102
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75010
- Centre de Sante Sabouraud
-
-
-
-
-
Milan, Italien, 20089
- Humanitas Research Hospital - Unita dermatologica
-
Roma, Italien, 00167
- Istituto Dermopatico dell'Immacolata in Roma
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80280
- Dr. I.Karamon Private Practice
-
-
Poland
-
Malbork, Poland, Polen, 82200
- Dr. E.Karamon Private Practice
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde i alderen 15 til 35 år inklusive
- Person tilknyttet et socialt sikringssystem eller sygesikring, eller er modtager heraf hvis relevant
- Person som for nylig har afsluttet sin første behandling med oral isotretinoin
- Person med klar eller næsten klar ansigtsacne
Eksklusionskriterier:
- Person som efter forsøgslederens skøn ikke sandsynligvis vil overholde studie-relaterede begrænsninger og krav
- Ansigtshudsygdom andet end acne, hudafvigelser eller dermatologisk tilstand i ansigtet som kan forstyrre studieundersøgelserne
- Alvorlige eller komplicerede tilfælde af acne (fx acne conglobata) efter forsøgslederens vurdering
- Enhver akut, kronisk eller progressiv sygdom eller sygehistorie som kan forstyrre studiedataene eller anses af forsøgslederen for farlig for personen eller uforenelig med studiekravene
- Enhver operation, kemisk (fx hudafskrabning) eller fysisk behandling i ansigtet udført inden for 12 måneder før inklusion eller planlagt under studiet
- Lokal eller systemisk produkt eller behandling etableret eller ændret i de foregående uger eller planlagt til etablering eller ændring under studiet, som kan forstyrre evalueringen af effektiviteten eller hudtolerancen af undersøgelsesproduktet efter forsøgslederens vurdering
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Testgruppe
Denne gruppe vil anvende det kosmetiske testprodukt
|
Kosmetisk produkt RV3278BB-OS0386 skal påføres to gange dagligt i ansigtet gennem hele studiet
|
|
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Denne gruppe vil anvende kontrol-kosmetikproduktet
|
Kosmetisk produkt RV3278B-OS0548 skal påføres to gange dagligt i ansigtet gennem hele studiet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Acne tilbagefaldsrate
Tidsramme: Fra besøg 1 (dag 1) til besøg 6 (måned 12 eller tidlig afslutning)
|
Acne tilbagefaldsraten er defineret som procentdelen af forsøgspersoner, der oplever acne tilbagefald i ansigtet ifølge undersøgeren
|
Fra besøg 1 (dag 1) til besøg 6 (måned 12 eller tidlig afslutning)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Acne sværhedsgrad vurderet af undersøger
Tidsramme: Besøg 1 (Dag 1), Besøg 2 (Måned 1), Besøg 3 (Måned 3), Besøg 4 (Måned 6), Besøg 5 (Måned 9) og Besøg 6 (Måned 12 eller tidlig afslutning).
|
Acne-sværhedsgrad vil blive vurderet af undersøgeren på ansigtet ved hjælp af en 6-punkts skala (0 til 5, hvor 0: klart og 5: meget svær)
|
Besøg 1 (Dag 1), Besøg 2 (Måned 1), Besøg 3 (Måned 3), Besøg 4 (Måned 6), Besøg 5 (Måned 9) og Besøg 6 (Måned 12 eller tidlig afslutning).
|
|
Tid til akne tilbagefald
Tidsramme: Fra besøg 1 (dag 1) til besøg 6 (måned 12 eller tidlig afslutning)
|
Tid til akne tilbagefald beregnes fra datoen for besøg 1 indtil datoen for akne tilbagefald, som vurderes af undersøgeren.
|
Fra besøg 1 (dag 1) til besøg 6 (måned 12 eller tidlig afslutning)
|
|
Tælling af aknelæsioner
Tidsramme: Besøg 1 (Dag 1), Besøg 2 (Måned 1), Besøg 3 (Måned 3), Besøg 4 (Måned 6), Besøg 5 (Måned 9) og Besøg 6 (Måned 12 eller tidlig afslutning).
|
Vurderet af undersøgeren i henhold til Lucky-metoden ved tælling af papler, pustler, åbne og lukkede komedoner i ansigtet
|
Besøg 1 (Dag 1), Besøg 2 (Måned 1), Besøg 3 (Måned 3), Besøg 4 (Måned 6), Besøg 5 (Måned 9) og Besøg 6 (Måned 12 eller tidlig afslutning).
|
|
Antal post-inflammatoriske læsioner
Tidsramme: Besøg 1 (Dag 1), Besøg 2 (Måned 1), Besøg 3 (Måned 3), Besøg 4 (Måned 6), Besøg 5 (Måned 9) og Besøg 6 (Måned 12 eller tidlig afslutning).
|
Vurderet af undersøgeren ved at tælle postinflammatorisk hyperpigmentering og erytemlæsioner i ansigtet
|
Besøg 1 (Dag 1), Besøg 2 (Måned 1), Besøg 3 (Måned 3), Besøg 4 (Måned 6), Besøg 5 (Måned 9) og Besøg 6 (Måned 12 eller tidlig afslutning).
|
|
Acne-sværhedsgrad pr. subjekt
Tidsramme: Besøg 1 (dag 1), Besøg 2 (måned 1), Besøg 3 (måned 3), Besøg 4 (måned 6), Besøg 5 (måned 9) og Besøg 6 (måned 12 eller tidlig afslutning), og månedligt hjemme.
|
Acne-sværhedsgraden vil blive vurderet af forsøgspersonen på ansigtet ved hjælp af en 7-punkts skala (-3 til 3 med -3: meget værre og 3: meget forbedret)
|
Besøg 1 (dag 1), Besøg 2 (måned 1), Besøg 3 (måned 3), Besøg 4 (måned 6), Besøg 5 (måned 9) og Besøg 6 (måned 12 eller tidlig afslutning), og månedligt hjemme.
|
|
Spørgeskema om livskvalitet
Tidsramme: Besøg 1 (dag 1), besøg 3 (måned 3) og besøg 6 (måned 12 eller tidlig afslutning).
|
Livskvaliteten vil blive vurderet af forsøgspersonen ved at udfylde Cardiff Acne Disability Index-spørgeskemaet, som består af 5 spørgsmål, hvor hvert svar er på en 4-punkts skala.
|
Besøg 1 (dag 1), besøg 3 (måned 3) og besøg 6 (måned 12 eller tidlig afslutning).
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: Fra besøg 1 (dag 1) til besøg 6 (måned 12 eller tidlig afslutning)
|
Forekomsten af bivirkninger vil blive fastlagt ved den forsøgspersons eller forsøgspersonens/forældre(s) eller værge(s) spontane rapportering, undersøgelseslederens ikke-ledende spørgsmål og hans/hendes kliniske evaluering
|
Fra besøg 1 (dag 1) til besøg 6 (måned 12 eller tidlig afslutning)
|
|
Global Tolerabilitet
Tidsramme: Besøg 3 (måned 3) og Besøg 6 (måned 12 eller tidlig afslutning).
|
Global Tolerance vil blive vurderet af undersøgeren med en 5-punkts skala (fra 0: dårlig til 5: fremragende)
|
Besøg 3 (måned 3) og Besøg 6 (måned 12 eller tidlig afslutning).
|
|
Acceptabilitetsspørgeskema vurdering
Tidsramme: Besøg 4 (måned 6) og besøg 6 (måned 12 eller tidlig afslutning).
|
Acceptabilitetsspørgeskema vedrørende brugen af produktet vil blive udfyldt af forsøgspersonen.
|
Besøg 4 (måned 6) og besøg 6 (måned 12 eller tidlig afslutning).
|
|
Standardiserede fotografier af forsøgspersonens ansigt til kun illustrativ brug
Tidsramme: Besøg 1 (dag 1), besøg 4 (måned 6) og besøg 6 (måned 12 eller tidlig afslutning).
|
kun til illustrativt formål
|
Besøg 1 (dag 1), besøg 4 (måned 6) og besøg 6 (måned 12 eller tidlig afslutning).
|
|
Transepidermalt vandtab
Tidsramme: Besøg 1 (Dag 1), Besøg 2 (Måned 1), Besøg 3 (Måned 3), Besøg 4 (Måned 6), Besøg 5 (Måned 9) og Besøg 6 (Måned 12 eller tidlig afslutning).
|
Måling af transepidermalt vandtab med Tewameter.
|
Besøg 1 (Dag 1), Besøg 2 (Måned 1), Besøg 3 (Måned 3), Besøg 4 (Måned 6), Besøg 5 (Måned 9) og Besøg 6 (Måned 12 eller tidlig afslutning).
|
|
Hud potential hydrogen
Tidsramme: Besøg 1 (Dag 1), Besøg 2 (Måned 1), Besøg 3 (Måned 3), Besøg 4 (Måned 6), Besøg 5 (Måned 9) og Besøg 6 (Måned 12 eller tidlig afslutning).
|
Måling af hudens potentiale for brint ved hjælp af en pH-måler.
|
Besøg 1 (Dag 1), Besøg 2 (Måned 1), Besøg 3 (Måned 3), Besøg 4 (Måned 6), Besøg 5 (Måned 9) og Besøg 6 (Måned 12 eller tidlig afslutning).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. februar 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. september 2026
Studieafslutning (Anslået)
30. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. december 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. januar 2026
Først opslået (Faktiske)
14. januar 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. januar 2026
Sidst verificeret
1. januar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RV3278B20240495
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .