Effekt av kosmetisk produkt RV3278B-OS0386 i vedlikeholdsfasen etter oral isotretinoinbehandling av voksne personer med ansiktsakne.
6. januar 2026 oppdatert av: Pierre Fabre Dermo Cosmetique
En multisentrisk, randomisert, blindet, komparativ studie for å evaluere effekten av kosmetikkproduktet RV3278B-OS0386 i vedlikeholdsfasen etter oral isotretinoinbehandling av voksne personer med ansiktsakne.
Målet med denne studien er å evaluere effekten av kosmetikkproduktet RV3278B-OS0386, sammenlignet med kontrollproduktet, i behandlingen av tilbakefall av akne under 12 måneders oppfølging etter oral isotretinoinbehandling hos voksne deltakere med ansiktsakne.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er gjennomført som en multikentrisk, randomisert, blindet, sammenlignende studie i Europa.
Totalt 102 deltakere er inkludert og randomisert i 2 parallelle grupper:
- Testgruppe: to ganger daglig påføring av RV3278B-OS0386 kosmetikkprodukt på hele ansiktet
- Kontrollgruppe: to ganger daglig påføring av RV3278B-OS0548 kosmetikkprodukt på hele ansiktet
Deltakerne vil bli fulgt opp med jevne mellomrom i opptil 12 måneder eller til deres ansiktsknebyller tilbakefaller, avhengig av hva som skjer først.
6 besøk er planlagt:
- Besøk 1 (dag 1): Inklusjon, randomisering og start av produkt
- Besøk 2 (måned 1)
- Besøk 3 (måned 3)
- Besøk 4 (måned 6)
- Besøk 5 (måned 9)
- Besøk 6 (måned 12): Avsluttende studiebesøk. Hvis deltakerens ansiktsknebyller tilbakefaller og bekreftes av forskeren, vil deltakeren bli trukket fra studien.
Som en del av en tilleggsutforskende vurdering, vil resultatmål også bli evaluert på utvidede datasett som inkluderer både studiedeltakerens data og syntetiske data generert fra studiedeltakerens data ved hjelp av kunstig intelligens.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
102
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75010
- Centre de Sante Sabouraud
-
-
-
-
-
Milan, Italia, 20089
- Humanitas Research Hospital - Unita dermatologica
-
Roma, Italia, 00167
- Istituto Dermopatico dell'Immacolata in Roma
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80280
- Dr. I.Karamon Private Practice
-
-
Poland
-
Malbork, Poland, Polen, 82200
- Dr. E.Karamon Private Practice
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne mellom 15 og 35 år inkludert
- Person tilknyttet et trygdesystem eller helseforsikring, eller er begunstiget hvis aktuelt
- Person som nylig har fullført sin første kur med oral isotretinoin-behandling
- Person med klar eller nesten klar ansiktsakne
Eksklusjonskriterier:
- Person som, etter forskerens vurdering, ikke sannsynligvis vil følge studie-relaterte begrensninger og krav
- Ansiktshudsykdom annet enn akne, hudavvik eller dermatologisk tilstand i ansiktet som kan forstyrre studievurderingene
- Alvorlige eller kompliserte tilfeller av akne (f.eks. acne conglobata) ifølge forskerens vurdering
- Enhver akutt, kronisk eller progressiv sykdom eller sykehistorie som kan forstyrre studiedataene eller anses av forskeren som farlig for personen eller inkompatibel med studiekravene
- Enhver kirurgi, kjemisk (f.eks. hudpeeling) eller fysisk behandling i ansiktet utført innen 12 måneder før inkludering eller planlagt under studien
- Topisk eller systemisk produkt eller behandling etablert eller endret i løpet av de foregående ukene eller planlagt etablert eller endret under studien, som kan forstyrre vurderingen av effekten eller huttoleransen til undersøkelsesproduktet ifølge forskerens vurdering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Testgruppe
Denne gruppen vil bruke test-kosmetikkproduktet
|
Kosmetisk produkt RV3278BB-OS0386 skal påføres to ganger daglig i ansiktet gjennom hele studien
|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Denne gruppen vil bruke kontrollkosmetikkproduktet
|
Kosmetisk produkt RV3278B-OS0548 skal påføres to ganger daglig i ansiktet gjennom hele studien
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akne tilbakefallsfrekvens
Tidsramme: Fra besøk 1 (dag 1) til besøk 6 (måned 12 eller tidlig avslutning)
|
Akne tilbakefallsraten er definert som prosentandelen av forsøkspersoner som opplever aknetilbakefall i ansiktet etter forskerens vurdering
|
Fra besøk 1 (dag 1) til besøk 6 (måned 12 eller tidlig avslutning)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akne alvorlighetsgrad av undersøker
Tidsramme: Besøk 1 (dag 1), Besøk 2 (måned 1), Besøk 3 (måned 3), Besøk 4 (måned 6), Besøk 5 (måned 9) og Besøk 6 (måned 12 eller tidlig avslutning).
|
Akne alvorlighet vil bli vurdert av forskeren på ansiktet ved bruk av en 6-punkts skala (0 til 5 med 0: klar og 5: veldig alvorlig)
|
Besøk 1 (dag 1), Besøk 2 (måned 1), Besøk 3 (måned 3), Besøk 4 (måned 6), Besøk 5 (måned 9) og Besøk 6 (måned 12 eller tidlig avslutning).
|
|
Tid til akne tilbakefall
Tidsramme: Fra besøk 1 (dag 1) til besøk 6 (måned 12 eller tidlig avslutning)
|
Tiden til akne tilbakefall vil bli beregnet fra datoen for besøk 1 til datoen for akne tilbakefall som vurdert av undersøkeren.
|
Fra besøk 1 (dag 1) til besøk 6 (måned 12 eller tidlig avslutning)
|
|
Antall kviser
Tidsramme: Besøk 1 (Dag 1), Besøk 2 (Måned 1), Besøk 3 (Måned 3), Besøk 4 (Måned 6), Besøk 5 (Måned 9) og Besøk 6 (Måned 12 eller tidlig avslutning).
|
Vurdert av undersøkeren i henhold til Lucky-metoden ved å telle papuler, pustuler, åpne og lukkede komedoner i ansiktet
|
Besøk 1 (Dag 1), Besøk 2 (Måned 1), Besøk 3 (Måned 3), Besøk 4 (Måned 6), Besøk 5 (Måned 9) og Besøk 6 (Måned 12 eller tidlig avslutning).
|
|
Post-inflammatoriske lesjoner telling
Tidsramme: Besøk 1 (dag 1), Besøk 2 (måned 1), Besøk 3 (måned 3), Besøk 4 (måned 6), Besøk 5 (måned 9) og Besøk 6 (måned 12 eller tidlig avslutning).
|
Vurdert av forskeren ved å telle postinflammatorisk hyperpigmentering og erytemskader i ansiktet
|
Besøk 1 (dag 1), Besøk 2 (måned 1), Besøk 3 (måned 3), Besøk 4 (måned 6), Besøk 5 (måned 9) og Besøk 6 (måned 12 eller tidlig avslutning).
|
|
Akne alvorlighetsgrad etter subjekt
Tidsramme: Besøk 1 (Dag 1), Besøk 2 (Måned 1), Besøk 3 (Måned 3), Besøk 4 (Måned 6), Besøk 5 (Måned 9) og Besøk 6 (Måned 12 eller tidlig avslutning), og månedlig hjemme.
|
Akne alvorlighetsgrad vil bli vurdert av forsøkspersonen på ansiktet ved hjelp av en 7-punkts skala (-3 til 3 med -3: mye verre og 3: mye bedre)
|
Besøk 1 (Dag 1), Besøk 2 (Måned 1), Besøk 3 (Måned 3), Besøk 4 (Måned 6), Besøk 5 (Måned 9) og Besøk 6 (Måned 12 eller tidlig avslutning), og månedlig hjemme.
|
|
Livskvalitetsskjema
Tidsramme: Besøk 1 (dag 1), besøk 3 (måned 3) og besøk 6 (måned 12 eller tidlig avslutning).
|
Livskvaliteten vil bli vurdert av deltakeren ved å fylle ut Cardiff Acne Disability Index-spørreskjemaet som består av 5 spørsmål, hvor hvert svar er på en 4-punkts skala.
|
Besøk 1 (dag 1), besøk 3 (måned 3) og besøk 6 (måned 12 eller tidlig avslutning).
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: Fra besøk 1 (dag 1) til besøk 6 (måned 12 eller tidlig avslutning)
|
Bivirkningers forekomst vil bli fastslått gjennom forsøkspersonens eller forsøkspersonens/foreldre(s) eller verge(s) spontane rapportering, forskerens ikke-ledende spørsmål og hans/hennes kliniske vurdering
|
Fra besøk 1 (dag 1) til besøk 6 (måned 12 eller tidlig avslutning)
|
|
Global Toleranse
Tidsramme: Besøk 3 (måned 3) og Besøk 6 (måned 12 eller tidlig terminering).
|
Global toleranse vil bli vurdert av undersøkeren med en 5-punkts skala (fra 0: dårlig til 5: utmerket)
|
Besøk 3 (måned 3) og Besøk 6 (måned 12 eller tidlig terminering).
|
|
Akseptabilitetsspørreskjema-vurdering
Tidsramme: Besøk 4 (måned 6) og Besøk 6 (måned 12 eller tidlig avslutning).
|
Akseptabilitetsspørreskjema angående bruken av produktet vil bli fullført av forsøkspersonen.
|
Besøk 4 (måned 6) og Besøk 6 (måned 12 eller tidlig avslutning).
|
|
Standardiserte fotografier av forsøkspersonens ansikt kun til illustrativt formål
Tidsramme: Besøk 1 (dag 1), besøk 4 (måned 6) og besøk 6 (måned 12 eller tidlig avslutning).
|
kun for illustrasjonsformål
|
Besøk 1 (dag 1), besøk 4 (måned 6) og besøk 6 (måned 12 eller tidlig avslutning).
|
|
Transepidermal vannforspillelse
Tidsramme: Besøk 1 (dag 1), besøk 2 (måned 1), besøk 3 (måned 3), besøk 4 (måned 6), besøk 5 (måned 9) og besøk 6 (måned 12 eller tidlig terminering).
|
Måling av transepidermalt vannforbruk med Tewameter.
|
Besøk 1 (dag 1), besøk 2 (måned 1), besøk 3 (måned 3), besøk 4 (måned 6), besøk 5 (måned 9) og besøk 6 (måned 12 eller tidlig terminering).
|
|
Hudens pH-verdi
Tidsramme: Besøk 1 (Dag 1), Besøk 2 (Måned 1), Besøk 3 (Måned 3), Besøk 4 (Måned 6), Besøk 5 (Måned 9) og Besøk 6 (Måned 12 eller tidlig terminering).
|
Måling av hudens potensiale for hydrogen med pH-meter.
|
Besøk 1 (Dag 1), Besøk 2 (Måned 1), Besøk 3 (Måned 3), Besøk 4 (Måned 6), Besøk 5 (Måned 9) og Besøk 6 (Måned 12 eller tidlig terminering).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. februar 2025
Primær fullføring (Antatt)
30. september 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
14. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RV3278B20240495
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .