Efektivita kosmetického přípravku RV3278B-OS0386 v udržovací fázi po perorální léčbě isotretinoinem u dospělých pacientů s obličejovými akné.
6. ledna 2026 aktualizováno: Pierre Fabre Dermo Cosmetique
Multicentrická, randomizovaná, zaslepená, komparativní studie hodnotící účinnost kosmetického přípravku RV3278B-OS0386 v udržovací fázi po perorální léčbě isotretinoinem u dospělých osob s akné v obličeji.
Cílem této studie je vyhodnotit účinnost kosmetického přípravku RV3278B-OS0386 ve srovnání s kontrolním přípravkem při zvládání recidivy akné během 12měsíční udržovací fáze následného sledování po perorální léčbě isotretinoinem u dospělých osob s obličejovým akné.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je prováděna jako multicentrická, randomizovaná, zaslepená, komparativní studie v Evropě.
Celkový počet 102 subjektů zahrnutých a randomizovaných do 2 paralelních skupin:
- Testovací skupina: dvakrát denní aplikace kosmetického přípravku RV3278B-OS0386 na celý obličej
- Kontrolní skupina: dvakrát denní aplikace kosmetického přípravku RV3278B-OS0548 na celý obličej
Subjekty budou sledovány v pravidelných intervalech po dobu až 12 měsíců nebo do relapsu jejich akné na obličeji, podle toho, co nastane dříve.
Plánuje se 6 návštěv:
- Návštěva 1 (Den 1): Zařazení, randomizace a zahájení používání přípravku
- Návštěva 2 (měsíc 1)
- Návštěva 3 (měsíc 3)
- Návštěva 4 (měsíc 6)
- Návštěva 5 (měsíc 9)
- Návštěva 6 (měsíc 12): Závěrečná návštěva studie. V případě, že výzkumník potvrdí relaps akné subjektu, bude subjekt ze studie vyřazen.
V rámci pomocného průzkumného hodnocení budou výstupní měřítka také hodnocena na rozšířených datových souborech, které zahrnují jak data subjektů studie, tak syntetická data generovaná z dat subjektů studie pomocí umělé inteligence.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
102
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75010
- Centre de Sante Sabouraud
-
-
-
-
-
Milan, Itálie, 20089
- Humanitas Research Hospital - Unita dermatologica
-
Roma, Itálie, 00167
- Istituto Dermopatico dell'Immacolata in Roma
-
-
-
-
-
Gdansk, Polsko, 80280
- Dr. I.Karamon Private Practice
-
-
Poland
-
Malbork, Poland, Polsko, 82200
- Dr. E.Karamon Private Practice
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku 15 až 35 let včetně
- Subjekt je přihlášen k systému sociálního zabezpečení nebo zdravotního pojištění, nebo je příjemcem dávky, pokud je to aplikovatelné
- Subjekt, který nedávno dokončil svůj první cyklus léčby perorálním isotretinoinem
- Subjekt s čistou nebo téměř čistou akné na obličeji
Kritéria pro nezařazení:
- Subjekt, který podle posouzení výzkumníka pravděpodobně nebude dodržovat omezení a požadavky související se studií
- Onemocnění obličejové kůže jiné než akné, kožní abnormality nebo dermatologický stav na obličeji, který by mohl ovlivnit hodnocení studie
- Těžké nebo komplikované případy akné (např.: akné konglobata) podle posouzení výzkumníka
- Jakékoli akutní, chronické nebo progresivní onemocnění nebo anamnéza, která by mohla ovlivnit data studie nebo je považována výzkumníkem za nebezpečnou pro subjekt nebo neslučitelnou s požadavky studie
- Jakýkoli chirurgický, chemický (např.: chemický peeling) nebo fyzický zákrok na obličeji provedený do 12 měsíců před zařazením nebo plánovaný během studie
- Lokální nebo systémový přípravek nebo léčba zavedená nebo upravená v předchozích týdnech nebo plánovaná k zavedení nebo úpravě během studie, která by podle posouzení výzkumníka mohla ovlivnit hodnocení účinnosti nebo kožní snášenlivosti zkoumaného přípravku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Testovací skupina
Tato skupina použije testovaný kosmetický produkt
|
Kosmetický přípravek RV3278BB-OS0386 se aplikuje dvakrát denně na obličej po celou dobu studie
|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Tato skupina použije kontrolní kosmetický přípravek
|
Kosmetický přípravek RV3278B-OS0548, který se má aplikovat dvakrát denně na obličej po celou dobu studie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra recidivy akné
Časové okno: Od návštěvy 1 (den 1) do návštěvy 6 (měsíc 12 nebo předčasné ukončení)
|
Míra recidivy akné je definována jako procento subjektů, u kterých dojde k recidivě akné na obličeji podle hodnocení vyšetřujícího
|
Od návštěvy 1 (den 1) do návštěvy 6 (měsíc 12 nebo předčasné ukončení)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost akné podle vyšetřujícího lékaře
Časové okno: Návštěva 1 (den 1), Návštěva 2 (měsíc 1), Návštěva 3 (měsíc 3), Návštěva 4 (měsíc 6), Návštěva 5 (měsíc 9) a Návštěva 6 (měsíc 12 nebo předčasné ukončení).
|
Závažnost akné bude hodnocena výzkumníkem na obličeji pomocí 6bodové škály (0 až 5, kde 0 znamená čistou pokožku a 5 velmi závažné akné)
|
Návštěva 1 (den 1), Návštěva 2 (měsíc 1), Návštěva 3 (měsíc 3), Návštěva 4 (měsíc 6), Návštěva 5 (měsíc 9) a Návštěva 6 (měsíc 12 nebo předčasné ukončení).
|
|
Čas do relapsu akné
Časové okno: Od návštěvy 1 (den 1) do návštěvy 6 (měsíc 12 nebo předčasné ukončení)
|
Doba do relapsu akné bude vypočítána od data návštěvy 1 do data relapsu akné, jak posoudí výzkumník.
|
Od návštěvy 1 (den 1) do návštěvy 6 (měsíc 12 nebo předčasné ukončení)
|
|
Počet akné lézí
Časové okno: Návštěva 1 (Den 1), Návštěva 2 (Měsíc 1), Návštěva 3 (Měsíc 3), Návštěva 4 (Měsíc 6), Návštěva 5 (Měsíc 9) a Návštěva 6 (Měsíc 12 nebo předčasné ukončení).
|
Posouzeno vyšetřujícím lékařem podle Luckyho metody počítáním papulí, pustulí, otevřených a uzavřených komedonů na obličeji
|
Návštěva 1 (Den 1), Návštěva 2 (Měsíc 1), Návštěva 3 (Měsíc 3), Návštěva 4 (Měsíc 6), Návštěva 5 (Měsíc 9) a Návštěva 6 (Měsíc 12 nebo předčasné ukončení).
|
|
Počet postzánětlivých lézí
Časové okno: Návštěva 1 (Den 1), Návštěva 2 (Měsíc 1), Návštěva 3 (Měsíc 3), Návštěva 4 (Měsíc 6), Návštěva 5 (Měsíc 9) a Návštěva 6 (Měsíc 12 nebo předčasné ukončení).
|
Posouzeno vyšetřujícím lékařem spočítáním postzánětlivých hyperpigmentací a erytematózních lézí na obličeji
|
Návštěva 1 (Den 1), Návštěva 2 (Měsíc 1), Návštěva 3 (Měsíc 3), Návštěva 4 (Měsíc 6), Návštěva 5 (Měsíc 9) a Návštěva 6 (Měsíc 12 nebo předčasné ukončení).
|
|
Závažnost akné podle subjektu
Časové okno: Návštěva 1 (den 1), Návštěva 2 (měsíc 1), Návštěva 3 (měsíc 3), Návštěva 4 (měsíc 6), Návštěva 5 (měsíc 9) a Návštěva 6 (měsíc 12 nebo předčasné ukončení), a měsíčně doma.
|
Závažnost akné bude hodnocena subjektem na obličeji pomocí 7bodové škály (-3 až 3, kde -3: mnohem horší a 3: mnohem lepší)
|
Návštěva 1 (den 1), Návštěva 2 (měsíc 1), Návštěva 3 (měsíc 3), Návštěva 4 (měsíc 6), Návštěva 5 (měsíc 9) a Návštěva 6 (měsíc 12 nebo předčasné ukončení), a měsíčně doma.
|
|
Dotazník kvality života
Časové okno: Návštěva 1 (den 1), návštěva 3 (měsíc 3) a návštěva 6 (měsíc 12 nebo předčasné ukončení).
|
Kvalita života bude hodnocena subjektem vyplněním dotazníku Cardiff Acne Disability Index, který se skládá z 5 otázek, přičemž každá odpověď je na 4bodové škále.
|
Návštěva 1 (den 1), návštěva 3 (měsíc 3) a návštěva 6 (měsíc 12 nebo předčasné ukončení).
|
|
Nežádoucí účinky
Časové okno: Od návštěvy 1 (den 1) do návštěvy 6 (měsíc 12 nebo předčasné ukončení)
|
Výskyt nežádoucích příhod bude určen spontánním hlášením subjektu nebo subjektova/rodičů nebo zákonného zástupce, nevedoucím dotazováním vyšetřovatele a jeho/její klinickou evaluací
|
Od návštěvy 1 (den 1) do návštěvy 6 (měsíc 12 nebo předčasné ukončení)
|
|
Celková snášenlivost
Časové okno: Návštěva 3 (měsíc 3) a Návštěva 6 (měsíc 12 nebo předčasné ukončení).
|
Celková snášenlivost bude hodnocena výzkumným pracovníkem pomocí 5bodové škály (od 0: špatná do 5: výborná)
|
Návštěva 3 (měsíc 3) a Návštěva 6 (měsíc 12 nebo předčasné ukončení).
|
|
Dotazník přijatelnosti hodnocení
Časové okno: Návštěva 4 (6. měsíc) a návštěva 6 (12. měsíc nebo předčasné ukončení).
|
Dotazník o přijatelnosti používání produktu bude vyplněn subjektem.
|
Návštěva 4 (6. měsíc) a návštěva 6 (12. měsíc nebo předčasné ukončení).
|
|
Standardizované fotografie tváře subjektu pouze pro ilustrační účely
Časové okno: Návštěva 1 (den 1), návštěva 4 (měsíc 6) a návštěva 6 (měsíc 12 nebo předčasné ukončení).
|
pouze pro ilustrativní účely
|
Návštěva 1 (den 1), návštěva 4 (měsíc 6) a návštěva 6 (měsíc 12 nebo předčasné ukončení).
|
|
Transepidermální ztráta vody
Časové okno: Návštěva 1 (den 1), Návštěva 2 (měsíc 1), Návštěva 3 (měsíc 3), Návštěva 4 (měsíc 6), Návštěva 5 (měsíc 9) a Návštěva 6 (měsíc 12 nebo předčasné ukončení).
|
Měření transepidermální ztráty vody pomocí Tewametru.
|
Návštěva 1 (den 1), Návštěva 2 (měsíc 1), Návštěva 3 (měsíc 3), Návštěva 4 (měsíc 6), Návštěva 5 (měsíc 9) a Návštěva 6 (měsíc 12 nebo předčasné ukončení).
|
|
Potenciál vodíku v kůži
Časové okno: Návštěva 1 (Den 1), Návštěva 2 (Měsíc 1), Návštěva 3 (Měsíc 3), Návštěva 4 (Měsíc 6), Návštěva 5 (Měsíc 9) a Návštěva 6 (Měsíc 12 nebo předčasné ukončení).
|
Měření potenciálu vodíku v kůži pomocí pH metru.
|
Návštěva 1 (Den 1), Návštěva 2 (Měsíc 1), Návštěva 3 (Měsíc 3), Návštěva 4 (Měsíc 6), Návštěva 5 (Měsíc 9) a Návštěva 6 (Měsíc 12 nebo předčasné ukončení).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. února 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. září 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. září 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. prosince 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. ledna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
14. ledna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RV3278B20240495
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Testovací produkt RV3278BB-OS0386
-
Grünenthal GmbHDokončenoFarmakokinetikaNěmecko
-
Cipla Ltd.DokončenoBronchiální astmaSpojené státy