Kosmeettisen tuotteen RV3278B-OS0386 teho ylläpitovaiheessa aikuisilla kasvoaknen saaneilla potilailla suun kautta annetun isotretinoiini-hoidon jälkeen.
tiistai 6. tammikuuta 2026 päivittänyt: Pierre Fabre Dermo Cosmetique
Monikeskuksinen, satunnaistettu, sokkoutettu, vertaileva tutkimus kosmeettisen tuotteen RV3278B-OS0386 tehon arvioimiseksi ylläpitovaiheessa aikuisten kasvoaknen saaneiden potilaiden suun kautta annetun isotretinoiini-hoidon jälkeen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida RV3278B-OS0386 kosmetiikkatuotteen tehoa verrattuna vertailutuotteeseen aknen uusiutumisen hallinnassa 12 kuukauden ylläpidon vaiheen seurannan aikana suun kautta annetun isotretinoiini-hoidon jälkeen aikuisilla kasvoaknea sairastavilla henkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus toteutetaan Euroopassa monikeskuksellisena, satunnaistettuna, sokeutettuna, vertailevana tutkimuksena.
Yhteensä 102 koehenkilöä sisällytettiin ja satunnaistettiin kahdelle rinnakkaiselle ryhmälle:
- Testiryhmä: RV3278B-OS0386 kosmetiikkatuotteen levitys koko kasvoille kahdesti päivässä
- Vertailuryhmä: RV3278B-OS0548 kosmetiikkatuotteen levitys koko kasvoille kahdesti päivässä
Koehenkilöitä seurataan säännöllisin väliajoin jopa 12 kuukauden ajan tai kunnes heidän aknensa kasvoilla uusiutuu, kumpi tapahtuu ensin.
Suunnitellaan 6 käyntiä:
- Käynti 1 (päivä 1): Sisällyttäminen, satunnaistaminen ja tuotteen käytön aloitus
- Käynti 2 (kuukausi 1)
- Käynti 3 (kuukausi 3)
- Käynti 4 (kuukausi 6)
- Käynti 5 (kuukausi 9)
- Käynti 6 (kuukausi 12): Tutkimuksen päätöskäynti Jos tutkijan vahvistama koehenkilön aknen uusiutuminen tapahtuu, koehenkilö poistetaan tutkimuksesta.
Osana lisäeksploratiivista arviointia, lopputulosmittareita arvioidaan myös laajennetuista aineistoista, jotka sisältävät sekä tutkimuksen koehenkilöiden tietoja että tekoälyn avulla koehenkilöiden tiedoista luotuja synteettisiä tietoja.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
102
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Milan, Italia, 20089
- Humanitas Research Hospital - Unita dermatologica
-
Roma, Italia, 00167
- Istituto Dermopatico dell'Immacolata in Roma
-
-
-
-
-
Gdansk, Puola, 80280
- Dr. I.Karamon Private Practice
-
-
Poland
-
Malbork, Poland, Puola, 82200
- Dr. E.Karamon Private Practice
-
-
-
-
-
Paris, Ranska, 75010
- Centre de Sante Sabouraud
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Mies tai nainen, ikä 15–35 vuotta mukaan lukien
- Koehenkilö kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään tai terveysvakuutukseen tai on edunsaaja, mikäli sovellettavissa
- Koehenkilö, joka on äskettäin suorittanut ensimmäisen suun kautta annettavan isotretinoiinihoitokierroksensa
- Koehenkilö, jolla on selkeä tai lähes selkeä kasvoakne
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilö, joka tutkijan arvion mukaan ei todennäköisesti noudata tutkimukseen liittyviä rajoituksia ja vaatimuksia
- Kasvojen ihosairaus muuta kuin akne, ihon poikkeavuudet tai dermatologinen tila kasvoilla, joka saattaa häiritä tutkimuksen arviointeja
- Tutkijan arvion mukaan vakavat tai monimutkaiset aknetapaukset (esim. acne conglobata)
- Mikä tahansa akuutti, krooninen tai etenevä sairaus tai sairaushistoria, joka saattaa häiritä tutkimustietoja tai jonka tutkija pitää koehenkilölle vaarallisena tai yhteensopimattomana tutkimuksen vaatimusten kanssa
- Mikä tahansa kasvoille tehty leikkaus, kemiallinen (esim. ihon kuorinta) tai fyysinen hoito 12 kuukauden sisällä ennen osallistumista tai suunniteltuna tutkimuksen aikana
- Paikallinen tai systeeminen tuote tai hoito, joka on otettu käyttöön tai muutettu edellisten viikkojen aikana tai suunniteltu otettavaksi käyttöön tai muutettavaksi tutkimuksen aikana ja joka tutkijan arvion mukaan saattaa häiritä tutkittavan tuotteen tehon tai ihonsietokyvyn arviointia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Testiryhmä
Tämä ryhmä soveltaa testattavaa kosmetiikkatuotetta
|
Kosmeettinen tuote RV3278BB-OS0386, jota levitetään kahdesti päivässä kasvoille koko tutkimuksen ajan
|
|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Tämä ryhmä käyttää vertailukosmetiikkatuotetta
|
Kosmeettinen tuote RV3278B-OS0548, jota levitetään kasvoille kahdesti päivässä koko tutkimuksen ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aknen uusiutumisprosentti
Aikaikkuna: Ensimmäisestä käynnistä (Päivä 1) kuudenteen käyntiin (Kuukausi 12 tai ennenaikainen päättäminen)
|
Aknen uusiutumisaste määritellään tutkijan arvioimana kasvoilla aknen uusiutumista kokeneiden koehenkilöiden prosenttiosuutena
|
Ensimmäisestä käynnistä (Päivä 1) kuudenteen käyntiin (Kuukausi 12 tai ennenaikainen päättäminen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aknen vakavuus tutkijan arvioimana
Aikaikkuna: Käynti 1 (Päivä 1), Käynti 2 (Kuukausi 1), Käynti 3 (Kuukausi 3), Käynti 4 (Kuukausi 6), Käynti 5 (Kuukausi 9) ja Käynti 6 (Kuukausi 12 tai ennenaikainen päättyminen).
|
Aknen vakavuutta arvioi tutkija kasvojen alueella käyttäen 6-asteikkoa (0–5, jossa 0: puhdas ja 5: erittäin vakava)
|
Käynti 1 (Päivä 1), Käynti 2 (Kuukausi 1), Käynti 3 (Kuukausi 3), Käynti 4 (Kuukausi 6), Käynti 5 (Kuukausi 9) ja Käynti 6 (Kuukausi 12 tai ennenaikainen päättyminen).
|
|
Aika aknen uusiutumiseen
Aikaikkuna: Tutkimuskäynnistä 1 (Päivä 1) tutkimuskäyntiin 6 (Kuukausi 12 tai ennenaikainen päätös)
|
Aknen uusiutumiseen kuluva aika lasketaan ensimmäisen käynnin päivämäärästä aina siihen päivämäärään asti, kun tutkija arvioi aknen uusiutuneen.
|
Tutkimuskäynnistä 1 (Päivä 1) tutkimuskäyntiin 6 (Kuukausi 12 tai ennenaikainen päätös)
|
|
Akne-rappeumien määrä
Aikaikkuna: Käynti 1 (Päivä 1), Käynti 2 (Kuukausi 1), Käynti 3 (Kuukausi 3), Käynti 4 (Kuukausi 6), Käynti 5 (Kuukausi 9) ja Käynti 6 (Kuukausi 12 tai ennenaikainen päätös).
|
Tutkijan arvioima Lucky-menetelmällä laskemalla kasvojen papuleja, pustuleja sekä avoimia ja suljettuja komedoneja
|
Käynti 1 (Päivä 1), Käynti 2 (Kuukausi 1), Käynti 3 (Kuukausi 3), Käynti 4 (Kuukausi 6), Käynti 5 (Kuukausi 9) ja Käynti 6 (Kuukausi 12 tai ennenaikainen päätös).
|
|
Tulehdusjälkisten muutosten määrä
Aikaikkuna: Käynti 1 (Päivä 1), Käynti 2 (Kuukausi 1), Käynti 3 (Kuukausi 3), Käynti 4 (Kuukausi 6), Käynti 5 (Kuukausi 9) ja Käynti 6 (Kuukausi 12 tai varhainen päättäminen).
|
Arvioija arvioi laskemalla kasvojen jälkitulehdushyperpigmentaatiota ja eryteemalesioita
|
Käynti 1 (Päivä 1), Käynti 2 (Kuukausi 1), Käynti 3 (Kuukausi 3), Käynti 4 (Kuukausi 6), Käynti 5 (Kuukausi 9) ja Käynti 6 (Kuukausi 12 tai varhainen päättäminen).
|
|
Aknen vakavuus kohteen mukaan
Aikaikkuna: Käynti 1 (Päivä 1), Käynti 2 (Kuukausi 1), Käynti 3 (Kuukausi 3), Käynti 4 (Kuukausi 6), Käynti 5 (Kuukausi 9) ja Käynti 6 (Kuukausi 12 tai varhainen lopettaminen), sekä kuukausittain kotona.
|
Aknen vakavuus arvioidaan kasvoilla 7-portaisella asteikolla (-3 - 3, jossa -3: paljon huonompi ja 3: paljon parantunut)
|
Käynti 1 (Päivä 1), Käynti 2 (Kuukausi 1), Käynti 3 (Kuukausi 3), Käynti 4 (Kuukausi 6), Käynti 5 (Kuukausi 9) ja Käynti 6 (Kuukausi 12 tai varhainen lopettaminen), sekä kuukausittain kotona.
|
|
Elämänlaadun kysely
Aikaikkuna: Käynti 1 (päivä 1), käynti 3 (kuukausi 3) ja käynti 6 (kuukausi 12 tai ennenaikainen päätös).
|
Elämänlaatu arvioidaan tutkittavan itsensä täyttämällä Cardiffin akne-vammaisuusindeksin kyselylomake, joka koostuu 5 kysymyksestä, joista kukin vastaus on 4-pisteen asteikolla.
|
Käynti 1 (päivä 1), käynti 3 (kuukausi 3) ja käynti 6 (kuukausi 12 tai ennenaikainen päätös).
|
|
Haitalliset tapahtumat
Aikaikkuna: Käynnistäen käynti 1 (Päivä 1) aina käyntiin 6 (Kuukausi 12 tai ennenaikainen päätös)
|
Haittatapahtumien esiintyminen määritetään koehenkilön tai koehenkilön/parent(s) tai guardian(s) spontaanin raportoinnin, tutkijan ei-suggestiivisen kyselyn ja hänen kliinisen arvioinnin perusteella
|
Käynnistäen käynti 1 (Päivä 1) aina käyntiin 6 (Kuukausi 12 tai ennenaikainen päätös)
|
|
Globaali sietokyky
Aikaikkuna: Käynti 3 (kuukausi 3) ja Käynti 6 (kuukausi 12 tai varhainen päätös).
|
Globaalia sietokykyä arvioi tutkija 5-portaisella asteikolla (0: huono - 5: erinomainen)
|
Käynti 3 (kuukausi 3) ja Käynti 6 (kuukausi 12 tai varhainen päätös).
|
|
Hyväksyttävyyskyselyn arviointi
Aikaikkuna: Käynti 4 (kuukausi 6) ja käynti 6 (kuukausi 12 tai varhainen päättäminen).
|
Tuotteen käyttöön liittyvä hyväksyttävyyskysely täytetään koehenkilön toimesta.
|
Käynti 4 (kuukausi 6) ja käynti 6 (kuukausi 12 tai varhainen päättäminen).
|
|
Standardoidut valokuvat henkilön kasvoista vain havainnollistamistarkoituksessa
Aikaikkuna: Käynti 1 (Päivä 1), Käynti 4 (Kuukausi 6) ja Käynti 6 (Kuukausi 12 tai varhainen päättyminen).
|
vain havainnollistustarkoituksessa
|
Käynti 1 (Päivä 1), Käynti 4 (Kuukausi 6) ja Käynti 6 (Kuukausi 12 tai varhainen päättyminen).
|
|
Transepidermaali vesihäviö
Aikaikkuna: Käynti 1 (Päivä 1), Käynti 2 (Kuukausi 1), Käynti 3 (Kuukausi 3), Käynti 4 (Kuukausi 6), Käynti 5 (Kuukausi 9) ja Käynti 6 (Kuukausi 12 tai ennenaikainen päätös).
|
Transepidermaalinen vesihäviön mittaaminen Tewameterilla.
|
Käynti 1 (Päivä 1), Käynti 2 (Kuukausi 1), Käynti 3 (Kuukausi 3), Käynti 4 (Kuukausi 6), Käynti 5 (Kuukausi 9) ja Käynti 6 (Kuukausi 12 tai ennenaikainen päätös).
|
|
Ihon potentiaalivety
Aikaikkuna: Käynti 1 (Päivä 1), Käynti 2 (Kuukausi 1), Käynti 3 (Kuukausi 3), Käynti 4 (Kuukausi 6), Käynti 5 (Kuukausi 9) ja Käynti 6 (Kuukausi 12 tai varhainen lopetus).
|
Ihon potentiaalisen vedyn mittaus pH-metrillä.
|
Käynti 1 (Päivä 1), Käynti 2 (Kuukausi 1), Käynti 3 (Kuukausi 3), Käynti 4 (Kuukausi 6), Käynti 5 (Kuukausi 9) ja Käynti 6 (Kuukausi 12 tai varhainen lopetus).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 28. helmikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. syyskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. syyskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 15. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 14. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 14. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RV3278B20240495
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .