구강 이소트레티노인 치료 후 성인 얼굴 여드름 환자의 유지 관리 단계에서 화장품 제품 RV3278B-OS0386의 효능.
2026년 1월 6일 업데이트: Pierre Fabre Dermo Cosmetique
구강 이소트레티노인 치료 후 성인 안면 여드름 환자의 유지 단계에서 화장품 RV3278B-OS0386의 효능을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 맹검, 비교 임상시험.
이 연구의 목적은 얼굴 여드름을 가진 성인 피험자에서 경구 이소트레티노인 치료 후 12개월 유지 단계 추적 관찰 동안 여드름 재발을 관리하는 데 있어 RV3278B-OS0386 화장품 제품의 대조 제품 대비 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 유럽에서 다기관, 무작위, 맹검, 비교 연구로 진행됩니다.
총 102명의 피험자가 포함되어 2개의 평행 그룹으로 무작위 배정되었습니다:
- 시험군: RV3278B-OS0386 화장품을 전체 얼굴에 하루 두 번 도포
- 대조군: RV3278B-OS0548 화장품을 전체 얼굴에 하루 두 번 도포
피험자는 최대 12개월 동안 또는 얼굴 여드름이 재발할 때까지(둘 중 먼저 발생하는 시점까지) 정기적으로 추적 관찰됩니다.
6회의 방문이 계획되어 있습니다:
- 방문 1 (1일차): 포함, 무작위 배정 및 제품 사용 시작
- 방문 2 (1개월)
- 방문 3 (3개월)
- 방문 4 (6개월)
- 방문 5 (9개월)
- 방문 6 (12개월): 연구 종료 방문 연구자가 확인한 피험자의 여드름 재발 시, 피험자는 연구에서 제외됩니다.
추가 탐색적 평가의 일환으로, 결과 측정치는 연구 피험자 데이터와 인공지능에 의해 연구 피험자 데이터에서 생성된 합성 데이터를 모두 포함한 확장된 데이터셋에서도 평가될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
102
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Milan, 이탈리아, 20089
- Humanitas Research Hospital - Unita dermatologica
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Roma, 이탈리아, 00167
- Istituto Dermopatico dell'Immacolata in Roma
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Gdansk, 폴란드, 80280
- Dr. I.Karamon Private Practice
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Poland
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Malbork, Poland, 폴란드, 82200
- Dr. E.Karamon Private Practice
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Paris, 프랑스, 75010
- Centre de Sante Sabouraud
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만 15세에서 35세 사이의 남성 또는 여성(경계 연령 포함)
- 사회 보장 제도 또는 건강 보험에 가입되어 있거나, 해당되는 경우 수혜자인 대상자
- 최근 경구 이소트레티노인 치료 첫 번째 코스를 완료한 대상자
- 얼굴에 여드름이 없거나 거의 없는 대상자
비포함 기준:
- 연구자의 판단에 따라 연구 관련 제약 사항과 요구 사항을 준수하지 않을 가능성이 높은 대상자
- 여드름 이외의 얼굴 피부 질환, 피부 이상, 또는 연구 평가에 영향을 줄 수 있는 얼굴 피부과적 상태를 가진 대상자
- 연구자의 평가에 따라 심각하거나 복잡한 여드름 증례(예: 농포성 여드름)
- 연구 데이터에 영향을 줄 수 있거나 연구자가 대상자에게 위험하거나 연구 요구 사항과 양립할 수 없는 것으로 간주하는 급성, 만성 또는 진행성 질환 또는 병력
- 포입 전 12개월 이내에 시행되었거나 연구 기간 중 계획된 얼굴 부위의 모든 수술, 화학적(예: 피부 박피) 또는 물리적 치료
- 이전 주 동안 확립되거나 변경되었거나 연구 기간 중 확립되거나 변경될 계획인, 연구자의 평가에 따라 연구용 제품의 효능 또는 피부 내성 평가에 영향을 줄 수 있는 국소 또는 전신 제품 또는 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 테스트 그룹
이 그룹은 시험 화장품 제품을 적용할 것입니다
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연구 기간 동안 하루에 두 번 얼굴에 바르는 화장품 RV3278BB-OS0386
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위약 비교기: 대조군
이 그룹은 대조 화장품 제품을 적용합니다
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코스메틱 제품 RV3278B-OS0548은 연구 기간 동안 하루에 두 번 얼굴에 바르도록 되어 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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여드름 재발률
기간: 방문 1(1일차)부터 방문 6(12개월 또는 조기 종료)까지
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여드름 재발률은 연구자의 판단에 따라 얼굴에서 여드름 재발을 경험한 대상자의 백분율로 정의됩니다.
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방문 1(1일차)부터 방문 6(12개월 또는 조기 종료)까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구자가 평가한 여드름 중증도
기간: 방문 1 (1일차), 방문 2 (1개월차), 방문 3 (3개월차), 방문 4 (6개월차), 방문 5 (9개월차) 및 방문 6 (12개월차 또는 조기 종료).
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여드름 중증도는 연구자가 6점 척도(0점: 없음, 5점: 매우 심함)를 사용하여 얼굴 부위에서 평가합니다.
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방문 1 (1일차), 방문 2 (1개월차), 방문 3 (3개월차), 방문 4 (6개월차), 방문 5 (9개월차) 및 방문 6 (12개월차 또는 조기 종료).
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여드름 재발까지의 시간
기간: 방문 1(1일차)부터 방문 6(12개월 또는 조기 종료)까지
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여드름 재발까지의 시간은 연구자가 평가한 여드름 재발 날짜까지 방문 1 날짜부터 계산됩니다.
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방문 1(1일차)부터 방문 6(12개월 또는 조기 종료)까지
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여드름 병변 수
기간: 방문 1 (1일차), 방문 2 (1개월), 방문 3 (3개월), 방문 4 (6개월), 방문 5 (9개월) 및 방문 6 (12개월 또는 조기 종료).
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연구자가 Lucky Method에 따라 얼굴의 구진, 농포, 개방성 및 폐쇄성 면포의 수를 세어 평가함
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방문 1 (1일차), 방문 2 (1개월), 방문 3 (3개월), 방문 4 (6개월), 방문 5 (9개월) 및 방문 6 (12개월 또는 조기 종료).
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염증 후 병변 수
기간: 방문 1 (1일차), 방문 2 (1개월차), 방문 3 (3개월차), 방문 4 (6개월차), 방문 5 (9개월차) 및 방문 6 (12개월차 또는 조기 종료).
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연구자가 얼굴의 염증 후 색소 침착 및 홍반 병변을 계수하여 평가함
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방문 1 (1일차), 방문 2 (1개월차), 방문 3 (3개월차), 방문 4 (6개월차), 방문 5 (9개월차) 및 방문 6 (12개월차 또는 조기 종료).
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피험자별 여드름 중증도
기간: 방문 1 (1일차), 방문 2 (1개월차), 방문 3 (3개월차), 방문 4 (6개월차), 방문 5 (9개월차) 및 방문 6 (12개월차 또는 조기 종료), 그리고 매달 가정에서.
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여드름 중증도는 피험자가 얼굴 부위를 대상으로 7점 척도(-3에서 3까지, -3: 훨씬 더 나빠짐, 3: 훨씬 더 좋아짐)를 사용하여 평가할 것입니다.
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방문 1 (1일차), 방문 2 (1개월차), 방문 3 (3개월차), 방문 4 (6개월차), 방문 5 (9개월차) 및 방문 6 (12개월차 또는 조기 종료), 그리고 매달 가정에서.
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삶의 질 설문지
기간: 방문 1 (1일차), 방문 3 (3개월차) 및 방문 6 (12개월차 또는 조기 종료).
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삶의 질은 대상자가 4점 척도로 응답하는 5개 문항으로 구성된 카디프 여드름 장애 지수 설문지를 작성하여 평가합니다.
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방문 1 (1일차), 방문 3 (3개월차) 및 방문 6 (12개월차 또는 조기 종료).
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부작용
기간: 방문 1(1일차)부터 방문 6(12개월 또는 조기 종료)까지
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부작용 발생 여부는 대상자 또는 대상자의 부모/보호자의 자발적 보고, 연구자의 선도적이지 않은 질문 및 연구자의 임상 평가를 통해 결정됩니다.
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방문 1(1일차)부터 방문 6(12개월 또는 조기 종료)까지
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글로벌 내성
기간: 방문 3 (3개월차) 및 방문 6 (12개월차 또는 조기 종료).
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글로벌 내약성은 연구자가 5점 척도(0: 나쁨에서 5: 우수함)로 평가할 것입니다.
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방문 3 (3개월차) 및 방문 6 (12개월차 또는 조기 종료).
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수용성 설문지 평가
기간: 방문 4 (6개월차) 및 방문 6 (12개월차 또는 조기 종료).
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제품 사용에 대한 수용성 설문지는 피험자가 작성하게 됩니다.
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방문 4 (6개월차) 및 방문 6 (12개월차 또는 조기 종료).
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참가자의 얼굴을 예시 목적으로 촬영한 표준화된 사진
기간: 방문 1 (1일차), 방문 4 (6개월차), 및 방문 6 (12개월차 또는 조기 종료).
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예시 목적으로만 제공됩니다
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방문 1 (1일차), 방문 4 (6개월차), 및 방문 6 (12개월차 또는 조기 종료).
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경표피 수분 손실
기간: 방문 1 (1일차), 방문 2 (1개월차), 방문 3 (3개월차), 방문 4 (6개월차), 방문 5 (9개월차) 및 방문 6 (12개월차 또는 조기 종료 시).
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Tewameter에 의한 경표피 수분 손실 측정.
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방문 1 (1일차), 방문 2 (1개월차), 방문 3 (3개월차), 방문 4 (6개월차), 방문 5 (9개월차) 및 방문 6 (12개월차 또는 조기 종료 시).
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피부 수소 이온 농도 지수
기간: 방문 1 (1일차), 방문 2 (1개월), 방문 3 (3개월), 방문 4 (6개월), 방문 5 (9개월) 및 방문 6 (12개월 또는 조기 종료).
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피부 수소 이온 농도 측정을 pH 미터로 측정합니다.
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방문 1 (1일차), 방문 2 (1개월), 방문 3 (3개월), 방문 4 (6개월), 방문 5 (9개월) 및 방문 6 (12개월 또는 조기 종료).
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 2월 28일
기본 완료 (추정된)
2026년 9월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 6일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 6일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
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