Effekten av kosmetiska produkten RV3278B-OS0386 i underhållsfasen efter oral isotretinoinbehandling av vuxna försökspersoner med ansiktsakne.
6 januari 2026 uppdaterad av: Pierre Fabre Dermo Cosmetique
En multicentrisk, randomiserad, blindad, jämförande studie för att utvärdera effekten av det kosmetiska preparatet RV3278B-OS0386 i underhållsfasen efter oral isotretinoinbehandling av vuxna individer med ansiktsacne.
Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av RV3278B-OS0386 kosmetiska produkt, jämfört med kontrollprodukten, för att hantera återfall av akne under 12-månaders underhållsfasens uppföljning efter oral isotretinoinbehandling hos vuxna individer med ansiktsakne.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie genomförs som en multicentrisk, randomiserad, blindad, komparativ studie i Europa.
Totalt antal 102 deltagare inkluderades och randomiserades i 2 parallella grupper:
- Testgrupp: två gånger daglig applicering av kosmetikaprodukten RV3278B-OS0386 på hela ansiktet
- Kontrollgrupp: två gånger daglig applicering av kosmetikaprodukten RV3278B-OS0548 på hela ansiktet
Deltagarna kommer att följas upp med regelbundna intervaller i upp till 12 månader eller tills deras acne i ansiktet återkommer, beroende på vilket som inträffar först.
6 besök är planerade:
- Besök 1 (dag 1): Inkludering, Randomisering och start av produkten
- Besök 2 (månad 1)
- Besök 3 (månad 3)
- Besök 4 (månad 6)
- Besök 5 (månad 9)
- Besök 6 (månad 12): Studiens slutbesök Om deltagarens acne återkommer och bekräftas av undersökaren, kommer deltagaren att tas ur studien.
Som en del av en kompletterande explorativ utvärdering kommer resultatmått också att utvärderas på utökade dataset som inkluderar både studiedeltagarnas data och syntetiska data som genererats från studiedeltagarnas data genom artificiell intelligens.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
102
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75010
- Centre de Sante Sabouraud
-
-
-
-
-
Milan, Italien, 20089
- Humanitas Research Hospital - Unita dermatologica
-
Roma, Italien, 00167
- Istituto Dermopatico dell'Immacolata in Roma
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80280
- Dr. I.Karamon Private Practice
-
-
Poland
-
Malbork, Poland, Polen, 82200
- Dr. E.Karamon Private Practice
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna i åldern 15–35 år inklusive
- Person som är ansluten till ett socialförsäkringssystem eller sjukförsäkring, eller är förmånstagare om tillämpligt
- Person som nyligen avslutat sin första behandlingsperiod med isotretinoin peroralt
- Person med tydlig eller nästan tydlig ansiktsakne
Icke-inklusionskriterier:
- Person som, enligt utredarens bedömning, inte sannolikt kommer att följa studie-relaterade begränsningar och krav
- Ansiktshudsjukdom annan än akne, hudavvikelser eller dermatologiskt tillstånd i ansiktet som kan störa studieutvärderingarna
- Svåra eller komplicerade fall av akne (t.ex. acne conglobata) enligt utredarens bedömning
- Alla akuta, kroniska eller progressiva sjukdomar eller medicinsk historik som kan störa studiens data eller anses av utredaren som farlig för personen eller oförenlig med studie-kraven
- All kirurgi, kemisk (t.ex. hudpeeling) eller fysisk behandling i ansiktet utförd inom 12 månader före inkludering eller planerad under studien
- Topikal eller systemisk produkt eller behandling etablerad eller modifierad under de föregående veckorna eller planerad att etableras eller modifieras under studien, som kan störa utvärderingen av effekten eller huttoleransen för det undersökta preparatet enligt utredarens bedömning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Testgrupp
Denna grupp kommer att applicera det testade kosmetiska produkten
|
Kosmetisk produkt RV3278BB-OS0386 som ska appliceras två gånger om dagen i ansiktet under hela studien
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Denna grupp kommer att använda den kontrollerade kosmetiska produkten
|
Kosmetiska produkten RV3278B-OS0548 ska appliceras två gånger om dagen i ansiktet under hela studien
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återfallsfrekvens för akne
Tidsram: Från besök 1 (dag 1) till besök 6 (månad 12 eller tidig avslutning)
|
Akneåterfallsfrekvensen definieras som procentandelen av försökspersoner som upplever akneåterfall i ansiktet enligt utredaren
|
Från besök 1 (dag 1) till besök 6 (månad 12 eller tidig avslutning)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Aknesvårighet av utredare
Tidsram: Besök 1 (Dag 1), Besök 2 (Månad 1), Besök 3 (Månad 3), Besök 4 (Månad 6), Besök 5 (Månad 9) och Besök 6 (Månad 12 eller tidig avslutning).
|
Akne allvarlighetsgrad kommer att bedömas av forskaren i ansiktet med hjälp av en 6-gradig skala (0 till 5 där 0: ren och 5: mycket allvarlig)
|
Besök 1 (Dag 1), Besök 2 (Månad 1), Besök 3 (Månad 3), Besök 4 (Månad 6), Besök 5 (Månad 9) och Besök 6 (Månad 12 eller tidig avslutning).
|
|
Tid till återfall av akne
Tidsram: Från besök 1 (dag 1) till besök 6 (månad 12 eller tidig avslutning)
|
Tiden till återfall av akne kommer att beräknas från datumet för besök 1 fram till datumet för återfall av akne som bedöms av undersökaren.
|
Från besök 1 (dag 1) till besök 6 (månad 12 eller tidig avslutning)
|
|
Akne lesionsräkning
Tidsram: Besök 1 (Dag 1), Besök 2 (Månad 1), Besök 3 (Månad 3), Besök 4 (Månad 6), Besök 5 (Månad 9) och Besök 6 (Månad 12 eller tidig avslutning).
|
Bedömd av forskaren enligt Lucky-metoden genom att räkna pappler, pustler, öppna och slutna komedoner i ansiktet
|
Besök 1 (Dag 1), Besök 2 (Månad 1), Besök 3 (Månad 3), Besök 4 (Månad 6), Besök 5 (Månad 9) och Besök 6 (Månad 12 eller tidig avslutning).
|
|
Postinflammatoriska lesionsräkning
Tidsram: Besök 1 (Dag 1), Besök 2 (Månad 1), Besök 3 (Månad 3), Besök 4 (Månad 6), Besök 5 (Månad 9) och Besök 6 (Månad 12 eller tidig avslutning).
|
Bedömd av undersökaren genom att räkna postinflammatorisk hyperpigmentering och erytemskador i ansiktet
|
Besök 1 (Dag 1), Besök 2 (Månad 1), Besök 3 (Månad 3), Besök 4 (Månad 6), Besök 5 (Månad 9) och Besök 6 (Månad 12 eller tidig avslutning).
|
|
Akneallvarlighet enligt subjekt
Tidsram: Besök 1 (dag 1), Besök 2 (månad 1), Besök 3 (månad 3), Besök 4 (månad 6), Besök 5 (månad 9) och Besök 6 (månad 12 eller tidig avslutning), och månadsvis hemma.
|
Akneseveritet kommer att bedömas av subjektet på ansiktet med hjälp av en 7-gradig skala (-3 till 3 där -3: mycket sämre och 3: mycket förbättrad)
|
Besök 1 (dag 1), Besök 2 (månad 1), Besök 3 (månad 3), Besök 4 (månad 6), Besök 5 (månad 9) och Besök 6 (månad 12 eller tidig avslutning), och månadsvis hemma.
|
|
Livskvalitetsenkät
Tidsram: Besök 1 (dag 1), besök 3 (månad 3) och besök 6 (månad 12 eller tidig avslutning).
|
Livskvaliteten kommer att bedömas av försökspersonen genom att fylla i Cardiff Acne Disability Index-frågeformuläret som består av 5 frågor, varje svar ges på en 4-gradig skala.
|
Besök 1 (dag 1), besök 3 (månad 3) och besök 6 (månad 12 eller tidig avslutning).
|
|
Biverkningar
Tidsram: Från besök 1 (dag 1) till besök 6 (månad 12 eller tidig avslutning)
|
Biverkningars förekomst kommer att fastställas genom subjektets eller subjektets/föräldrars eller vårdnadshavares spontana rapportering, undersökarens icke-ledande frågeställning och hans/hennes kliniska utvärdering
|
Från besök 1 (dag 1) till besök 6 (månad 12 eller tidig avslutning)
|
|
Global tolerans
Tidsram: Besök 3 (månad 3) och Besök 6 (månad 12 eller tidig avslutning).
|
Global tolerans kommer att bedömas av forskaren med en 5-gradig skala (från 0: dålig till 5: utmärkt)
|
Besök 3 (månad 3) och Besök 6 (månad 12 eller tidig avslutning).
|
|
Acceptabilitetsenkätbedömning
Tidsram: Besök 4 (månad 6) och besök 6 (månad 12 eller tidigt avslut).
|
En acceptabilitetsenkät om användningen av produkten kommer att fyllas i av försökspersonen.
|
Besök 4 (månad 6) och besök 6 (månad 12 eller tidigt avslut).
|
|
Standardiserade fotografier av försökspersonens ansikte endast i illustrativt syfte
Tidsram: Besök 1 (dag 1), besök 4 (månad 6) och besök 6 (månad 12 eller tidig avslutning).
|
endast för illustrativa ändamål
|
Besök 1 (dag 1), besök 4 (månad 6) och besök 6 (månad 12 eller tidig avslutning).
|
|
Transepidermal vattenförlust
Tidsram: Besök 1 (dag 1), Besök 2 (månad 1), Besök 3 (månad 3), Besök 4 (månad 6), Besök 5 (månad 9) och Besök 6 (månad 12 eller tidig avslutning).
|
Mätning av transepidermal vätskeförlust med Tewameter.
|
Besök 1 (dag 1), Besök 2 (månad 1), Besök 3 (månad 3), Besök 4 (månad 6), Besök 5 (månad 9) och Besök 6 (månad 12 eller tidig avslutning).
|
|
Hudens pH-värde
Tidsram: Besök 1 (Dag 1), Besök 2 (Månad 1), Besök 3 (Månad 3), Besök 4 (Månad 6), Besök 5 (Månad 9) och Besök 6 (Månad 12 eller tidig avslutning).
|
Mätning av hudens potentiella väte genom pH-meter.
|
Besök 1 (Dag 1), Besök 2 (Månad 1), Besök 3 (Månad 3), Besök 4 (Månad 6), Besök 5 (Månad 9) och Besök 6 (Månad 12 eller tidig avslutning).
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 februari 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
30 september 2026
Avslutad studie (Beräknad)
30 september 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 december 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 januari 2026
Första postat (Faktisk)
14 januari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 januari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RV3278B20240495
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .