Efficacité du produit cosmétique RV3278B-OS0386 dans la phase de maintenance après un traitement par isotrétinoïne orale chez des sujets adultes atteints d'acné faciale.
6 janvier 2026 mis à jour par: Pierre Fabre Dermo Cosmetique
Étude multicentrique, randomisée, en aveugle et comparative visant à évaluer l'efficacité du produit cosmétique RV3278B-OS0386 dans la phase de maintenance après un traitement par isotrétinoïne orale chez des sujets adultes atteints d'acné faciale.
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité du produit cosmétique RV3278B-OS0386, par rapport au produit témoin, dans la gestion de la rechute de l'acné pendant la phase de suivi de maintenance de 12 mois après un traitement par isotrétinoïne orale chez des sujets adultes atteints d'acné faciale.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est menée sous forme d'étude multicentrique, randomisée, en aveugle et comparative en Europe.
Un nombre total de 102 sujets inclus et randomisés en 2 groupes parallèles :
- Groupe test : application deux fois par jour du produit cosmétique RV3278B-OS0386 sur l'ensemble du visage
- Groupe témoin : application deux fois par jour du produit cosmétique RV3278B-OS0548 sur l'ensemble du visage
Les sujets seront suivis à intervalles réguliers pendant une durée maximale de 12 mois ou jusqu'à la récidive de leur acné sur le visage, selon la première éventualité.
6 visites sont prévues :
- Visite 1 (Jour 1) : Inclusion, Randomisation et début du produit
- Visite 2 (mois 1)
- Visite 3 (mois 3)
- Visite 4 (mois 6)
- Visite 5 (mois 9)
- Visite 6 (mois 12) : Visite de fin d'étude En cas de récidive de l'acné du sujet confirmée par l'investigateur, le sujet sera retiré de l'étude.
Dans le cadre d'une évaluation exploratoire complémentaire, les mesures de résultats seront également évaluées sur des jeux de données augmentés incluant à la fois les données des sujets de l'étude et des données synthétiques générées à partir des données des sujets de l'étude par intelligence artificielle.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
102
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Paris, France, 75010
- Centre de Sante Sabouraud
-
-
-
-
-
Milan, Italie, 20089
- Humanitas Research Hospital - Unita dermatologica
-
Roma, Italie, 00167
- Istituto Dermopatico dell'Immacolata in Roma
-
-
-
-
-
Gdansk, Pologne, 80280
- Dr. I.Karamon Private Practice
-
-
Poland
-
Malbork, Poland, Pologne, 82200
- Dr. E.Karamon Private Practice
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Homme ou femme âgé(e) entre 15 et 35 ans inclus
- Sujet affilié à un régime de sécurité sociale ou à une assurance maladie, ou bénéficiaire le cas échéant
- Sujet ayant récemment terminé son premier traitement par isotrétinoïne orale
- Sujet présentant une acné faciale claire ou presque claire
Critères de non-inclusion :
- Sujet qui, selon l'appréciation de l'investigateur, n'est pas susceptible de respecter les contraintes et exigences liées à l'étude
- Affection cutanée faciale autre que l'acné, anomalies cutanées ou affection dermatologique sur le visage susceptibles d'interférer avec les évaluations de l'étude
- Cas d'acné sévère ou compliquée (ex : acné conglobata) selon l'évaluation de l'investigateur
- Toute maladie aiguë, chronique ou évolutive ou antécédents médicaux susceptibles d'interférer avec les données de l'étude ou considérés par l'Investigateur comme dangereux pour le sujet ou incompatibles avec les exigences de l'étude
- Toute intervention chirurgicale, traitement chimique (ex : peeling cutané) ou physique sur le visage effectué dans les 12 mois précédant l'inclusion ou prévu pendant l'étude
- Tout produit ou traitement topique ou systémique établi ou modifié au cours des semaines précédentes ou prévu d'être établi ou modifié pendant l'étude, susceptible d'interférer avec l'évaluation de l'efficacité ou de la tolérance cutanée du produit à l'étude selon l'appréciation de l'investigateur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe de test
Ce groupe appliquera le produit cosmétique de test
|
Produit cosmétique RV3278BB-OS0386 à appliquer deux fois par jour sur le visage pendant toute la durée de l'étude
|
|
Comparateur placebo: Groupe témoin
Ce groupe appliquera le produit cosmétique de contrôle
|
Produit cosmétique RV3278B-OS0548 à appliquer deux fois par jour sur le visage pendant toute la durée de l'étude
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de rechute de l'acné
Délai: De la visite 1 (jour 1) à la visite 6 (mois 12 ou arrêt prématuré)
|
Le taux de récidive de l'acné est défini comme le pourcentage de sujets présentant une récidive de l'acné sur le visage selon l'investigateur
|
De la visite 1 (jour 1) à la visite 6 (mois 12 ou arrêt prématuré)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Sévérité de l'acné selon l'investigateur
Délai: Visite 1 (Jour 1), Visite 2 (Mois 1), Visite 3 (Mois 3), Visite 4 (Mois 6), Visite 5 (Mois 9) et Visite 6 (Mois 12 ou arrêt précoce).
|
La sévérité de l'acné sera évaluée par l'investigateur sur le visage à l'aide d'une échelle à 6 points (0 à 5, avec 0 : clair et 5 : très sévère)
|
Visite 1 (Jour 1), Visite 2 (Mois 1), Visite 3 (Mois 3), Visite 4 (Mois 6), Visite 5 (Mois 9) et Visite 6 (Mois 12 ou arrêt précoce).
|
|
Délai de rechute de l'acné
Délai: De la visite 1 (jour 1) à la visite 6 (mois 12 ou arrêt prématuré)
|
Le délai avant la récidive de l'acné sera calculé à partir de la date de la visite 1 jusqu'à la date de la récidive de l'acné, telle qu'évaluée par l'investigateur.
|
De la visite 1 (jour 1) à la visite 6 (mois 12 ou arrêt prématuré)
|
|
Comptage des lésions d'acné
Délai: Visite 1 (Jour 1), Visite 2 (Mois 1), Visite 3 (Mois 3), Visite 4 (Mois 6), Visite 5 (Mois 9) et Visite 6 (Mois 12 ou arrêt précoce).
|
Évalué par l'investigateur selon la méthode Lucky en comptant les papules, les pustules, les comédons ouverts et fermés sur le visage
|
Visite 1 (Jour 1), Visite 2 (Mois 1), Visite 3 (Mois 3), Visite 4 (Mois 6), Visite 5 (Mois 9) et Visite 6 (Mois 12 ou arrêt précoce).
|
|
Nombre de lésions post-inflammatoires
Délai: Visite 1 (Jour 1), Visite 2 (Mois 1), Visite 3 (Mois 3), Visite 4 (Mois 6), Visite 5 (Mois 9) et Visite 6 (Mois 12 ou arrêt précoce).
|
Évalué par l'investigateur en comptant les lésions d'hyperpigmentation post-inflammatoire et d'érythème sur le visage
|
Visite 1 (Jour 1), Visite 2 (Mois 1), Visite 3 (Mois 3), Visite 4 (Mois 6), Visite 5 (Mois 9) et Visite 6 (Mois 12 ou arrêt précoce).
|
|
Sévérité de l'acné par sujet
Délai: Visite 1 (Jour 1), Visite 2 (Mois 1), Visite 3 (Mois 3), Visite 4 (Mois 6), Visite 5 (Mois 9) et Visite 6 (Mois 12 ou arrêt prématuré), et mensuellement à domicile.
|
La sévérité de l'acné sera évaluée par le sujet sur le visage à l'aide d'une échelle de 7 points (-3 à 3 avec -3 : beaucoup plus grave et 3 : beaucoup amélioré)
|
Visite 1 (Jour 1), Visite 2 (Mois 1), Visite 3 (Mois 3), Visite 4 (Mois 6), Visite 5 (Mois 9) et Visite 6 (Mois 12 ou arrêt prématuré), et mensuellement à domicile.
|
|
Questionnaire sur la qualité de vie
Délai: Visite 1 (Jour 1), Visite 3 (Mois 3) et Visite 6 (Mois 12 ou arrêt précoce).
|
La qualité de vie sera évaluée par le sujet en remplissant le questionnaire Cardiff Acne Disability Index composé de 5 questions, chaque réponse étant sur une échelle de 4 points.
|
Visite 1 (Jour 1), Visite 3 (Mois 3) et Visite 6 (Mois 12 ou arrêt précoce).
|
|
Effets indésirables
Délai: De la visite 1 (Jour 1) à la visite 6 (Mois 12 ou arrêt prématuré)
|
La survenue d'événements indésirables sera déterminée par la déclaration spontanée du sujet ou du/de la ou des parent(s) ou tuteur(s) légal(aux), l'interrogatoire non-directif de l'investigateur et son évaluation clinique
|
De la visite 1 (Jour 1) à la visite 6 (Mois 12 ou arrêt prématuré)
|
|
Tolérance Globale
Délai: Visite 3 (Mois 3) et Visite 6 (Mois 12 ou arrêt précoce).
|
La tolérance globale sera évaluée par l'investigateur avec une échelle à 5 points (de 0 : mauvaise à 5 : excellente)
|
Visite 3 (Mois 3) et Visite 6 (Mois 12 ou arrêt précoce).
|
|
Évaluation du questionnaire d'acceptabilité
Délai: Visite 4 (Mois 6) et Visite 6 (Mois 12 ou arrêt prématuré).
|
Le questionnaire d'acceptabilité concernant l'utilisation du produit sera rempli par le sujet.
|
Visite 4 (Mois 6) et Visite 6 (Mois 12 ou arrêt prématuré).
|
|
Photographies standardisées du visage du sujet à titre d'illustration uniquement
Délai: Visite 1 (Jour 1), Visite 4 (Mois 6) et Visite 6 (Mois 12 ou arrêt prématuré).
|
à titre d'illustration uniquement
|
Visite 1 (Jour 1), Visite 4 (Mois 6) et Visite 6 (Mois 12 ou arrêt prématuré).
|
|
Perte d'eau transépidermique
Délai: Visite 1 (Jour 1), Visite 2 (Mois 1), Visite 3 (Mois 3), Visite 4 (Mois 6), Visite 5 (Mois 9) et Visite 6 (Mois 12 ou arrêt précoce).
|
Mesure de la perte d'eau transépidermique par Tewameter.
|
Visite 1 (Jour 1), Visite 2 (Mois 1), Visite 3 (Mois 3), Visite 4 (Mois 6), Visite 5 (Mois 9) et Visite 6 (Mois 12 ou arrêt précoce).
|
|
Potentiel hydrogène cutané
Délai: Visite 1 (Jour 1), Visite 2 (Mois 1), Visite 3 (Mois 3), Visite 4 (Mois 6), Visite 5 (Mois 9) et Visite 6 (Mois 12 ou arrêt précoce).
|
Mesure du potentiel hydrogène cutané par pH-mètre.
|
Visite 1 (Jour 1), Visite 2 (Mois 1), Visite 3 (Mois 3), Visite 4 (Mois 6), Visite 5 (Mois 9) et Visite 6 (Mois 12 ou arrêt précoce).
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 février 2025
Achèvement primaire (Estimé)
30 septembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 septembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 décembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 janvier 2026
Première publication (Réel)
14 janvier 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RV3278B20240495
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .