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SL-28 進行性固形腫瘍

2026年9月13日 更新者：Second Life Therapeutics

先進固形腫瘍患者におけるSL-28の安全性、薬物動態、および予備的有効性を評価するための第1/2相、多施設共同、非盲検、用量漸増・拡張試験

Second Life Therapeuticsは、進行性固形腫瘍の治療のための同種遺伝子非改変細胞ベース療法であるSL-28を開発中です。 同社は最近、Universal Receptive Systemの標的操作を通じて免疫細胞活性を調節する新規の非遺伝子アプローチを実証しました。 このオープンラベル多施設共同臨床試験の目的は、多様な固形腫瘍患者における単剤SL-28の抗腫瘍活性、安全性、および薬物動態を評価することです。 本研究には、SL-28単剤療法としての拡大推奨用量を決定するための初期第I相用量漸増試験、および第II相拡大コホートが含まれます。 本研究は、化学療法および免疫療法の前治療歴のある患者を含む、進行性固形腫瘍患者を登録します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

本研究は、多様な固形腫瘍を有する患者において、抗がん治療として単剤SL-28の抗腫瘍活性、安全性、および相互作用を評価することを目的としています。

対象者は？ 18歳以上で、頭頸部がん、小細胞肺がん、非小細胞肺がん、中皮腫、食道がん、胃がん、肝臓がん、大腸がん、膵臓がん、膀胱がん、腎臓がん、前立腺がん、卵巣がん、子宮体がん、乳がん、または皮膚がん（メラノーマ）など、局所進行性、転移性、または外科的に切除不能な進行性固形腫瘍と診断された方であれば、本研究に参加できる可能性があります。 また、患者は研究医による評価を受け、試験に参加するのに十分な健康状態であることが確認された後、研究への参加が提案されます。

研究詳細 本研究に参加を選択したすべての参加者は、5日間投与、2日間休薬のスケジュールで、12週間のSL-28治療を受けます。 最初のグループの参加者は12週間モニタリングされ、その後、2番目のグループにより高用量のSL-28が投与される可能性があります。 最大3つのコホートが登録され、患者に重篤な副作用を引き起こさない最高の安全かつ有効な用量が決定されます。

本研究により、SL-28が固形腫瘍がん患者に安全に投与できること、およびがん患者が安全に受けられるSL-28の最高用量が明らかになることが期待されています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア、3170
        • まだ募集していません
        • Liverpool Hospital
        • コンタクト：
    • Queensland
      • Gold Coast、Queensland、オーストラリア、4224
        • まだ募集していません
        • John Flynn Private Hospital
        • コンタクト：
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5042

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選定基準：

  • 研究関連手順の前に書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究の性質、目的、および潜在的なリスクを理解する能力
  • スクリーニング時に18歳以上の成人男性および女性
  • 少なくとも3ヶ月の余命
  • 組織学的または細胞学的に確認された切除不能な進行性固形癌（再発性、転移性、または局所進行性）
  • 主任研究者（PI）または代理人が判断した、免疫療法や分子/バイオマーカー指向治療を含む標準治療に対して難治性、不耐性、または拒否した疾患
  • 対象となる腫瘍タイプ：
  • 頭頸部扁平上皮癌
  • 胸部悪性腫瘍（小細胞肺癌、非小細胞肺癌、食道癌）
  • 消化器悪性腫瘍（胃、肝臓、大腸、膵臓腺癌）
  • 泌尿生殖器悪性腫瘍（膀胱、腎細胞、前立腺癌）
  • 婦人科悪性腫瘍（卵巣、子宮内膜癌）
  • 乳癌およびメラノーマ
  • RECIST v1.1に基づく評価可能な疾患
  • ECOGパフォーマンスステータス0-1（PIの裁量により2まで可）
  • 適切な臓器機能、定義：
  • 総ビリルビン ≤1.5×ULN（肝転移またはギルバート症候群の場合は≤2.0×ULN）
  • AST、ALT、アルカリホスファターゼ ≤2.5×ULN（肝転移の場合はPIの裁量で≤5×ULN）
  • クレアチニンクリアランス ≥50 mL/min（Cockcroft-Gault）またはeGFR ≥50 mL/min（CKD-EPI）
  • 絶対好中球数 ≥1,000/mm³
  • 血小板数 ≥100,000/mm³
  • 輸血なしでヘモグロビン ≥90 g/L（2週間以内）
  • プロトロンビン時間およびaPTT ≤1.5×ULN（抗凝固療法中の場合は安定したINR）

女性患者：

- 妊娠可能でない状態（外科的不妊または閉経後）、または妊娠可能で陰性妊娠検査結果があり、投与後90日間まで効果的な避妊に同意する

男性患者：

  • 投与後90日間の精子提供をしないことに同意
  • 適切な避妊法の使用に同意（該当する場合）
  • 採血に適した静脈アクセス
  • 研究手順およびプロトコル要件に従う意思と能力

除外基準：

  • NCI CTCAE v5.0に基づく持続的な毒性 ≥Grade 2（脱毛症、疲労、感覚性ニューロパチー、または適切に治療された内分泌不全を除く）
  • NYHAクラスIIIまたはIVの心疾患、6ヶ月以内の心筋梗塞、不安定な不整脈、または心電図上の虚血
  • QTcF >470 ms（女性）または >450 ms（男性）
  • 全身療法を必要とする活動性で制御されていない細菌、ウイルス、または真菌感染症
  • 投与14日前までに中止できない全身的コルチコステロイドまたは他の免疫抑制療法の必要性
  • 制限期間内の事前治療：
  • 免疫チェックポイント阻害剤または生物学的製剤：28日以内
  • 抗腫瘍療法、手術、放射線療法、または放射性医薬品：21日以内
  • 未承認の研究薬：5半減期以内
  • ニトロソウレアまたはマイトマイシンC：6週間以内
  • 5年以内の同時発生悪性腫瘍（特定の低リスク癌を除く）
  • 妊娠中または授乳中
  • 既知のHIV、B型肝炎（HBsAg陽性）、またはC型肝炎感染
  • プロトコル手順に従うことができない、または従う意思がない
  • 参加を妨げるアナフィラキシーまたは重大なアレルギーの既往
  • 6ヶ月以内の臨床的に有意な心血管、肺、肝臓、腎臓、血液、消化器、内分泌、神経、精神、または免疫疾患
  • 薬物の吸収、分布、代謝、または排泄に影響を与える状態
  • スクリーニング28日前以内の生ワクチン接種
  • スクリーニング30日前以内の他の研究への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：SL-28 低用量
生物学的：SL-28

投与量：1回あたり3×10^7細胞／注射、1日1回、週5日、12週間。

投与方法：静脈内プッシュ

生物学的：SL-28

投与用量：6×10^7細胞/回、1日1回、週5日、12週間。

投与方法：静脈内プッシュ

生物学的：SL-28
投与量：後日決定 投与方法：静脈内プッシュ
実験的：SL-28 中間用量
生物学的：SL-28

投与量：1回あたり3×10^7細胞／注射、1日1回、週5日、12週間。

投与方法：静脈内プッシュ

生物学的：SL-28

投与用量：6×10^7細胞/回、1日1回、週5日、12週間。

投与方法：静脈内プッシュ

生物学的：SL-28
投与量：後日決定 投与方法：静脈内プッシュ
実験的：SL-28 高用量
生物学的：SL-28

投与量：1回あたり3×10^7細胞／注射、1日1回、週5日、12週間。

投与方法：静脈内プッシュ

生物学的：SL-28

投与用量：6×10^7細胞/回、1日1回、週5日、12週間。

投与方法：静脈内プッシュ

生物学的：SL-28
投与量：後日決定 投与方法：静脈内プッシュ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療関連有害事象を有する参加者の数
時間枠：12週間
治療関連有害事象は、CTCAE v5に従って試験責任医師が評価し、重症度分類を行う
12週間
輸液後の最初の28日以内の用量制限毒性の発生率を決定することにより、SL-28の安全性と忍容性を評価する。
時間枠：12週間
治療中に発生した有害事象（TEAE）の発生によって評価される用量制限毒性の評価は、研究者が国立がん研究所有害事象共通用語基準（CTCAE）バージョン5.0に基づいてグレード付けを行います。
12週間
ベースラインからのECG QT間隔の変化
時間枠：12週間
心電図は12誘導心電図装置を使用して記録され、QT間隔（ミリ秒）はベースラインからの変化として評価および要約されます。
12週間
投与量制限毒性（DLT）が認められた参加者の数
時間枠：12週間
投与量制限毒性は、プロトコールで定義されているDLT評価期間中に評価されます。
12週間
ベースラインからのバイタルサインの変化
時間枠：12週間
標準的な臨床機器を用いて、収縮期血圧（mmHg）および拡張期血圧（mmHg）を含むバイタルサインを測定し、ベースラインからの変化として要約します。
12週間
ベースラインからのバイタルサインの変化
時間枠：12週間
バイタルサイン：心拍数（毎分拍数）は標準的な臨床機器を用いて測定され、ベースラインからの変化として要約されます。
12週間
バイタルサインのベースラインからの変化
時間枠：12週間
バイタルサイン：体温（°C）は標準的な臨床機器を用いて測定され、ベースラインからの変化として要約されます。
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
RECIST 1.1による客観的奏効率（ORR）
時間枠：12週間
客観的奏効率は、CTまたはMRI画像により評価されたRECISTバージョン1.1に基づき、完全奏効（CR）または部分奏効（PR）を達成した参加者の割合として定義されます。
12週間
iRECISTによる客観的奏効率（ORR）
時間枠：12週間
iRECISTによる客観的奏効率（ORR）
12週間
RECIST 1.1に基づく疾患制御率（DCR）
時間枠：12週間
疾患制御率は、RECISTバージョン1.1に基づいて完全奏効（CR）、部分奏効（PR）、または安定疾患（SD）を達成した参加者の割合として定義されます。
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Second Life Therapeutics

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年8月14日

一次修了 (推定)

2027年1月1日

研究の完了 (推定)

2027年3月1日

試験登録日

最初に提出

2025年11月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月6日

最初の投稿 (実際)

2026年1月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月13日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SL-28-FIH

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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