Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SL-28 voor Gevorderde Solide Tumoren

13 september 2026 bijgewerkt door: Second Life Therapeutics

Een fase 1/2, multicentrisch, open-label, dosis-escalatie en -expansie onderzoek naar de veiligheid, farmacokinetiek en preliminaire werkzaamheid van SL-28 bij patiënten met gevorderde solide tumoren

Second Life Therapeutics ontwikkelt SL-28, een allogene, niet-genetisch gemodificeerde celgebaseerde therapie voor de behandeling van gevorderde solide tumoren. Het bedrijf heeft recentelijk een nieuwe, niet-genetische benadering gedemonstreerd om immuuncelactiviteit te moduleren via gerichte manipulatie van het Universele Receptieve Systeem. Het doel van deze open-label, multi-centrum klinische studie is het evalueren van de anti-tumor activiteit, veiligheid en farmacokinetiek van SL-28 als monotherapie bij patiënten met een diverse reeks solide tumoren. De studie omvat een initiële Fase 1 dosisescalatie om aanbevolen dosis(sen) te bepalen voor uitbreiding van SL-28 als monotherapie en Fase 2 uitbreidingscohorten. De studie zal patiënten met gevorderde solide tumoren includeren, inclusief patiënten bij wie eerdere lijnen van chemo- en immunotherapieën niet succesvol waren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie heeft tot doel de antitumoractiviteit, veiligheid en interacties van SL-28 als monotherapie bij de behandeling van kanker te beoordelen bij patiënten met een diverse reeks solide tumoren.

Voor wie is het? U komt mogelijk in aanmerking voor deze studie als u 18 jaar of ouder bent, de diagnose gevorderde solide tumor heeft, waaronder hoofd- en halskanker, kleincellige longkanker, niet-kleincellige longkanker; mesothelioom; slokdarmkanker, maagkanker, leverkanker, darmkanker, alvleesklierkanker, blaaskanker, nierkanker, prostaatkanker, eierstokkanker, baarmoederkanker, borstkanker of huidkanker (melanoom) die lokaal gevorderd, uitgezaaid of niet chirurgisch verwijderbaar is. Patiënten zullen ook door een studiearts worden beoordeeld om ervoor te zorgen dat ze gezond genoeg zijn om aan de proef deel te nemen voordat ze worden uitgenodigd voor inschrijving in de studie.

Studiedetails Alle deelnemers die ervoor kiezen zich in te schrijven voor deze studie zullen 12 weken SL-28-behandeling ontvangen, toegediend volgens een schema van 5 dagen aan, 2 dagen uit. De eerste groep deelnemers die SL-28 ontvangt, zal 12 weken worden gevolgd voordat een tweede groep mogelijk een hogere dosis SL-28 krijgt toegediend. Er zullen maximaal drie cohorten worden ingeschreven om de hoogste veilige en effectieve dosis te bepalen die geen ernstige bijwerkingen bij patiënten veroorzaakt.

De hoop is dat deze studie zal aantonen dat SL-28 veilig kan worden toegediend aan patiënten met solide tumorkankers, en de hoogste dosis SL-28 bepaalt die kankerpatiënten veilig kunnen ontvangen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australië, 3170
    • Queensland
      • Gold Coast, Queensland, Australië, 4224
        • Nog niet aan het werven
        • John Flynn Private Hospital
        • Contact:
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5042

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vermogen om schriftelijk geïnformeerde toestemming te verlenen voorafgaand aan enige studiegerelateerde procedures en de aard, het doel en de mogelijke risico's van de studie te begrijpen
  • Volwassen mannen en vrouwen ≥18 jaar bij screening
  • Levensverwachting van minimaal 3 maanden
  • Histologisch of cytologisch bevestigde onoperabele gevorderde solide tumor (recidiverend, gemetastaseerd of lokaal gevorderd)
  • Ziekte refractair voor, intolerant voor of weigering van standaardtherapieën, waaronder immunotherapie en moleculaire/biomarker-gerichte behandelingen, zoals bepaald door de hoofdonderzoeker (PI) of gemachtigde
  • In aanmerking komende tumortypen zijn onder andere:
  • Plaveiseleelcarcinoom van hoofd en hals
  • Thoracale maligniteiten (kleincellig longcarcinoom, niet-kleincellig longcarcinoom, slokdarmkanker)
  • Gastro-intestinale maligniteiten (maag-, lever-, colorectaal-, pancreascarcinoom)
  • Genitourinaire maligniteiten (blaas-, niercel-, prostaatkanker)
  • Gynaecologische maligniteiten (eierstok-, endometriumkanker)
  • Borstkanker en melanoom
  • Evalueerbare ziekte volgens RECIST v1.1
  • ECOG prestatiestatus 0-1 (of tot 2 naar goeddunken van de PI)
  • Adequate orgaanfunctie, gedefinieerd als:
  • Totale bilirubine ≤1,5 × ULN (≤2,0 × ULN voor levermetastasen of syndroom van Gilbert)
  • AST, ALT, alkalische fosfatase ≤2,5 × ULN (≤5 × ULN bij levermetastasen, naar goeddunken van de PI)
  • Creatinineklaring ≥50 mL/min (Cockcroft-Gault) of eGFR ≥50 mL/min (CKD-EPI)
  • Absolute neutrofielentelling ≥1.000/mm³
  • Bloedplaatjestelling ≥100.000/mm³
  • Hemoglobine ≥90 g/L zonder transfusie binnen 2 weken
  • Protrombinetijd en aPTT ≤1,5 × ULN (of stabiele INR bij antistolling)

Vrouwelijke patiënten:

-Niet-vruchtbaar potentieel (chirurgisch gesteriliseerd of postmenopauzaal), of van vruchtbaar potentieel met negatieve zwangerschapstesten en overeenkomst om effectieve anticonceptie te gebruiken tot 90 dagen na dosering

Mannelijke patiënten:

  • Overeenkomst om geen sperma te doneren gedurende 90 dagen na dosering
  • Overeenkomst om adequate anticonceptie te gebruiken indien van toepassing
  • Geschikte veneuze toegang voor bloedafname
  • Bereidheid en vermogen om te voldoen aan studieprocedures en protocolvereisten

Exclusiecriteria:

  • Lopende toxiciteiten ≥ Graad 2 volgens NCI CTCAE v5.0 (behalve alopecia, vermoeidheid, sensorische neuropathie of adequaat behandelde endocriene tekorten)
  • NYHA Klasse III of IV hartaandoening, myocardinfarct binnen 6 maanden, onstabiele aritmie, of ischemie op ECG
  • QTcF >470 ms (vrouwen) of >450 ms (mannen)
  • Actieve, ongecontroleerde bacteriële, virale of schimmelinfectie die systemische therapie vereist
  • Behoefte aan systemische corticosteroïden of andere immunosuppressieve therapie die niet kan worden gestaakt ≥14 dagen vóór dosering
  • Eerdere therapieën binnen beperkte tijdsbestekken:
  • Immune checkpoint-remmers of biologics binnen 28 dagen
  • Antineoplastische therapieën, chirurgie, radiotherapie of radiofarmaca binnen 21 dagen
  • Niet-goedgekeurde onderzoeksgeneesmiddelen binnen 5 halfwaardetijden
  • Nitrosoureas of mitomycine C binnen 6 weken
  • Gelijktijdige maligniteit binnen 5 jaar, behalve gespecificeerde laag-risico kankers
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Bekende HIV-, hepatitis B- (HBsAg positief) of hepatitis C-infectie
  • Onvermogen of onwil om te voldoen aan protocolprocedures
  • Geschiedenis van anafylaxie of significante allergie die deelname belemmert
  • Klinisch significante cardiovasculaire, pulmonale, hepatische, renale, hematologische, gastro-intestinale, endocriene, neurologische, psychiatrische of immunologische ziekte binnen 6 maanden
  • Aandoeningen die geneesmiddelabsorptie, -distributie, -metabolisme of -uitscheiding beïnvloeden
  • Ontvangst van levende vaccins binnen 28 dagen vóór screening
  • Deelname aan een ander onderzoek binnen 30 dagen vóór screening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SL-28 Lage Dosis
Biologisch: SL-28

Toegediende doses: 3×10^7 cellen/injectie, eenmaal daags, 5 dagen per week, 12 weken.

Toedieningswijze: intraveneuze push

Biologisch: SL-28

Toegediende doses: 6×10^7 cellen/injectie, eenmaal per dag, 5 dagen per week, 12 weken.

Toedieningswijze: intraveneuze push

Biologisch: SL-28
Doses toegediend: later te bepalen Toedieningswijze: intraveneuze push
Experimenteel: SL-28 Intermediaire Dosis
Biologisch: SL-28

Toegediende doses: 3×10^7 cellen/injectie, eenmaal daags, 5 dagen per week, 12 weken.

Toedieningswijze: intraveneuze push

Biologisch: SL-28

Toegediende doses: 6×10^7 cellen/injectie, eenmaal per dag, 5 dagen per week, 12 weken.

Toedieningswijze: intraveneuze push

Biologisch: SL-28
Doses toegediend: later te bepalen Toedieningswijze: intraveneuze push
Experimenteel: SL-28 Hoge Dosis
Biologisch: SL-28

Toegediende doses: 3×10^7 cellen/injectie, eenmaal daags, 5 dagen per week, 12 weken.

Toedieningswijze: intraveneuze push

Biologisch: SL-28

Toegediende doses: 6×10^7 cellen/injectie, eenmaal per dag, 5 dagen per week, 12 weken.

Toedieningswijze: intraveneuze push

Biologisch: SL-28
Doses toegediend: later te bepalen Toedieningswijze: intraveneuze push

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met behandeling-gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 weken
Behandelingsgerelateerde bijwerkingen zullen door de onderzoeker worden beoordeeld en gegradeerd volgens de CTCAE v5
12 weken
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van SL-28 te evalueren door de incidentie van dosisbeperkende toxiciteiten binnen de eerste 28 dagen na infusie te bepalen.
Tijdsspanne: 12 weken
Beoordeling van dosisbeperkende toxiciteiten, beoordeeld aan de hand van het optreden van behandeling-gerelateerde bijwerkingen (TEAEs), gegradeerd door de onderzoeker volgens de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, versie 5.0.
12 weken
Verandering ten opzichte van baseline in ECG QT-interval
Tijdsspanne: 12 weken
Electrocardiogrammen zullen worden opgenomen met een 12-afleidingen ECG-apparaat, en het QT-interval (milliseconden) zal worden geëvalueerd en samengevat als verandering ten opzichte van de baseline.
12 weken
Aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
Tijdsspanne: 12 weken
Dosislimiterende toxiciteiten worden beoordeeld tijdens de DLT-evaluatieperiode zoals gedefinieerd in het protocol.
12 weken
Verandering ten opzichte van de baseline in vitale functies
Tijdsspanne: 12 weken
Vitale functies, waaronder systolische bloeddruk (mmHg) en diastolische bloeddruk (mmHg), worden gemeten met standaard klinische apparatuur en samengevat als verandering ten opzichte van de uitgangswaarde.
12 weken
Verandering ten opzichte van baseline in vitale functies
Tijdsspanne: 12 weken
Vitaalfuncties: De hartslag (slagen per minuut) wordt gemeten met standaard klinische apparatuur en samengevat als verandering ten opzichte van de uitgangswaarde.
12 weken
Verandering ten opzichte van baseline in vitale functies
Tijdsspanne: 12 weken
Vitaliteitstekenen: lichaamstemperatuur (°C) wordt gemeten met standaard klinische apparatuur en samengevat als verandering ten opzichte van de basislijn.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectieve responssnelheid (ORR) volgens RECIST 1.1
Tijdsspanne: 12 weken
De doelresponsratio wordt gedefinieerd als het aandeel deelnemers dat een volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) bereikt volgens RECIST versie 1.1, zoals beoordeeld door CT- of MRI-beeldvorming.
12 weken
Doelresponspercentage (ORR) volgens iRECIST
Tijdsspanne: 12 weken
Objectieve responssnelheid (ORR) volgens iRECIST
12 weken
Ziektecontrolepercentage (DCR) volgens RECIST 1.1
Tijdsspanne: 12 weken
De ziektecontrolegraad wordt gedefinieerd als het aandeel deelnemers dat volgens RECIST versie 1.1 een CR, PR of stabiele ziekte (SD) bereikt.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Second Life Therapeutics

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 augustus 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SL-28-FIH

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren