Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SL-28 pro pokročilé solidní tumory

13. ledna 2026 aktualizováno: Second Life Therapeutics

Fáze 1/2, multicentrická, otevřená, dávkově eskalovaná a expanzní studie pro hodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky a předběžné účinnosti SL-28 u pacientů s pokročilými solidními nádory

Second Life Therapeutics vyvíjí SL-28, alogenní, negeneticky modifikovanou buněčnou terapii pro léčbu pokročilých solidních nádorů. Společnost nedávno představila nový, negenetický přístup k modulaci aktivity imunitních buněk prostřednictvím cílené manipulace s Univerzálním Receptivním Systémem. Cílem této otevřené, multicentrické klinické studie je vyhodnotit protinádorovou aktivitu, bezpečnost a farmakokinetiku samostatně podávaného SL-28 u pacientů s různými typy solidních nádorů. Studie zahrnuje počáteční fázi 1 s eskalací dávky k určení doporučené dávky pro expanzi SL-28 jako monoterapie a expanzivní kohorty fáze 2. Do studie budou zařazeni pacienti s pokročilými solidními nádory, včetně těch, u kterých selhala předchozí linie chemo- a imunoterapií.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl posoudit protinádorovou aktivitu, bezpečnost a interakce přípravku SL-28 jako monoterapie u pacientů s různými typy solidních nádorů.

Pro koho je určena?
Do této studie můžete být zařazeni, pokud je vám 18 let nebo více, byla vám diagnostikována pokročilá solidní nádorová onemocnění, včetně karcinomu hlavy a krku, malobuněčného karcinomu plic, nemalobuněčného karcinomu plic; mezoteliomu; karcinomu jícnu, žaludku, jater, kolorektálního karcinomu, karcinomu pankreatu, močového měchýře, ledvin, prostaty, vaječníků, endometria, prsu nebo kožního karcinomu (melanomu), který je lokálně pokročilý, metastazující nebo nelze jej chirurgicky odstranit.
Pacienti budou také vyšetřeni lékařem studie, aby se zajistilo, že jsou v dostatečně dobrém zdravotním stavu pro účast v klinickém hodnocení, než jim bude nabídnuto zařazení do studie.

Podrobnosti studie Všichni účastníci, kteří se rozhodnou zapojit do této studie, obdrží 12týdenní léčbu přípravkem SL-28, která se podává podle schématu 5 dní léčby a 2 dny přestávky.
První skupina účastníků léčených přípravkem SL-28 bude sledována po dobu 12 týdnů, než může být druhé skupině podána vyšší dávka přípravku SL-28.
Bude zařazeno až tři kohorty, aby se stanovila nejvyšší bezpečná a účinná dávka, která u pacientů nezpůsobuje závažné nežádoucí účinky.

Doufáme, že tato studie prokáže, že podávání přípravku SL-28 je bezpečné u pacientů se solidními nádory, a určí nejvyšší dávku přípravku SL-28, kterou mohou onkologičtí pacienti bezpečně přijímat.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Austrálie
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie
        • Hollywood Private Hospital
        • Kontakt:
          • Adnan Khattak

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas před jakýmikoli studijními postupy a pochopit povahu, účel a potenciální rizika studie
  • Dospělí muži a ženy ve věku ≥18 let při screeningu
  • Očekávaná délka života alespoň 3 měsíce
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený neoperovatelný pokročilý solidní tumor (rekurentní, metastatický nebo lokálně pokročilý)
  • Onemocnění refrakterní na, nesnášenlivost nebo odmítnutí standardních terapií včetně imunoterapie a molekulárních/biomarkerových léčeb, jak určí hlavní vyšetřovatel (PI) nebo zástupce
  • Přípustné typy nádorů zahrnují:
  • Spinocelulární karcinom hlavy a krku
  • Torakální malignity (malobuněčný karcinom plic, nemalobuněčný karcinom plic, karcinom jícnu)
  • Gastrointestinální malignity (žaludeční, jaterní, kolorektální, pankreatický adenokarcinom)
  • Genitourinární malignity (močový měchýř, renální buňka, karcinom prostaty)
  • Gynekologické malignity (ovariální, endometriální karcinom)
  • Karcinom prsu a melanom
  • Vyhodnotitelné onemocnění podle RECIST v1.1
  • ECOG výkonnostní stav 0-1 (nebo až 2 dle uvážení PI)
  • Dostatečná funkce orgánů, definovaná jako:
  • Celkový bilirubin ≤1,5 × ULN (≤2,0 × ULN pro jaterní metastázy nebo Gilbertův syndrom)
  • AST, ALT, alkalická fosfatáza ≤2,5 × ULN (≤5 × ULN při jaterních metastázách, dle uvážení PI)
  • Clearance kreatininu ≥50 mL/min (Cockcroft-Gault) nebo eGFR ≥50 mL/min (CKD-EPI)
  • Absolutní počet neutrofilů ≥1 000/mm³
  • Počet trombocytů ≥100 000/mm³
  • Hemoglobin ≥90 g/L bez transfuze do 2 týdnů
  • Protrombinový čas a aPTT ≤1,5 × ULN (nebo stabilní INR při antikoagulační léčbě)

Pacientky:

-Nereprodukční potenciál (chirurgicky sterilní nebo postmenopauzální), nebo reprodukční potenciál s negativním těhotenským testem a souhlasem s účinnou antikoncepcí po dobu 90 dnů po podání dávky

Pacienti muži:

  • Souhlas s nedarováním spermatu po dobu 90 dnů po podání dávky
  • Souhlas s použitím adekvátní antikoncepce podle potřeby
  • Vhodný žilní přístup pro odběr krve
  • Ochota a schopnost dodržovat studijní postupy a požadavky protokolu

Kritéria pro vyloučení:

  • Probíhající toxicity ≥ Stupeň 2 podle NCI CTCAE v5.0 (kromě alopecie, únavy, senzorické neuropatie nebo adekvátně léčených endokrinních deficitů)
  • NYHA třída III nebo IV srdeční onemocnění, infarkt myokardu do 6 měsíců, nestabilní arytmie nebo ischemie na EKG
  • QTcF >470 ms (ženy) nebo >450 ms (muži)
  • Aktivní, nekontrolovaná bakteriální, virová nebo plísňová infekce vyžadující systémovou léčbu
  • Potřeba systémových kortikosteroidů nebo jiné imunosupresivní terapie, kterou nelze ukončit ≥14 dnů před podáním dávky
  • Předchozí terapie v omezených časových rámcích:
  • Inhibitory imunitních checkpointů nebo biologika do 28 dnů
  • Antineoplastické terapie, chirurgie, radioterapie nebo radiofarmaka do 21 dnů
  • Neschválené experimentální léky do 5 poločasů
  • Nitrosomočoviny nebo mitomycin C do 6 týdnů
  • Současná malignita do 5 let, kromě specifikovaných nízkorizikových nádorů
  • Těhotenství nebo kojení
  • Známá infekce HIV, hepatitidou B (HBsAg pozitivní) nebo hepatitidou C
  • Neschopnost nebo neochota dodržovat postupy protokolu
  • Anamnéza anafylaxe nebo významné alergie ovlivňující účast
  • Klinicky významné kardiovaskulární, plicní, jaterní, renální, hematologické, gastrointestinální, endokrinní, neurologické, psychiatrické nebo imunologické onemocnění do 6 měsíců
  • Stavy ovlivňující absorpci, distribuci, metabolismus nebo exkreci léku
  • Podání živých vakcín do 28 dnů před screeningem
  • Účast v jiné výzkumné studii do 30 dnů před screeningem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SL-28 Nízká Dávka
Biologický: SL-28

Podané dávky: 3×10^7 buněk/injekce, jednou denně, 5 dní v týdnu, 12 týdnů.

Způsob podání: intravenózní podání push

Biologický: SL-28

Podané dávky: 6×10^7 buněk/injekce, jednou denně, 5 dní v týdnu, 12 týdnů.

Způsob podání: intravenózní bolus

Biologický: SL-28
Podaná dávka: bude určena později Způsob podání: nitrožilně push
Experimentální: SL-28 Střední Dávka
Biologický: SL-28

Podané dávky: 3×10^7 buněk/injekce, jednou denně, 5 dní v týdnu, 12 týdnů.

Způsob podání: intravenózní podání push

Biologický: SL-28

Podané dávky: 6×10^7 buněk/injekce, jednou denně, 5 dní v týdnu, 12 týdnů.

Způsob podání: intravenózní bolus

Biologický: SL-28
Podaná dávka: bude určena později Způsob podání: nitrožilně push
Experimentální: SL-28 Vysoká dávka
Biologický: SL-28

Podané dávky: 3×10^7 buněk/injekce, jednou denně, 5 dní v týdnu, 12 týdnů.

Způsob podání: intravenózní podání push

Biologický: SL-28

Podané dávky: 6×10^7 buněk/injekce, jednou denně, 5 dní v týdnu, 12 týdnů.

Způsob podání: intravenózní bolus

Biologický: SL-28
Podaná dávka: bude určena později Způsob podání: nitrožilně push

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: 12 týdnů
Nežádoucí příhody vzniklé v souvislosti s léčbou budou hodnoceny a klasifikovány vyšetřujícím lékařem podle CTCAE v5
12 týdnů
Pro vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti přípravku SL-28 stanovením výskytu toxicit omezujících dávkování v prvních 28 dnech po infuzi.
Časové okno: 12 týdnů
Hodnocení dávkově limitujících toxicit posuzovaných výskytem léčbou navozených nežádoucích účinků (TEAEs) klasifikovaných vyšetřovatelem podle Národního onkologického institutu Common Terminology Criteria for Adverse Events, verze 5.0.
12 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v QT intervalu EKG
Časové okno: 12 týdnů
Elektrokardiogramy budou zaznamenány pomocí 12svodového EKG přístroje a QT interval (milisekundy) bude vyhodnocen a shrnut jako změna oproti výchozí hodnotě.
12 týdnů
Počet účastníků s dávkově limitujícími toxicitami (DLT)
Časové okno: 12 týdnů
Dávkově limitní toxicity budou hodnoceny během období hodnocení DLT, jak je definováno v protokolu.
12 týdnů
Změna oproti výchozímu stavu vitálních funkcí
Časové okno: 12 týdnů
Vitální funkce včetně systolického krevního tlaku (mmHg) a diastolického krevního tlaku (mmHg) budou měřeny standardním klinickým vybavením a shrnuty jako změna oproti výchozí hodnotě.
12 týdnů
Změna od výchozích hodnot vitálních funkcí
Časové okno: 12 týdnů
Vitální známky: Srdeční frekvence (údery za minutu) bude měřena pomocí standardního klinického vybavení a shrnuta jako změna od výchozí hodnoty.
12 týdnů
Změna od výchozího stavu v životních funkcích
Časové okno: 12 týdnů
Vital signs: tělesná teplota (°C) bude měřena pomocí standardního klinického vybavení a shrnuta jako změna od výchozí hodnoty.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odpovědi (ORR) podle RECIST 1.1
Časové okno: 12 týdnů
Míra objektivní odpovědi bude definována jako podíl účastníků, kteří dosáhli kompletní odpovědi (CR) nebo parciální odpovědi (PR) podle kritérií RECIST verze 1.1, hodnoceno pomocí CT nebo MRI zobrazovacích metod.
12 týdnů
Míra objektivní odpovědi (ORR) podle iRECIST
Časové okno: 12 týdnů
Míra objektivní odpovědi (ORR) podle iRECIST
12 týdnů
Míra kontroly onemocnění (DCR) podle RECIST 1.1
Časové okno: 12 týdnů
Míra kontroly onemocnění bude definována jako podíl účastníků, kteří dosáhli CR, PR nebo stabilního onemocnění (SD) podle RECIST verze 1.1.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Second Life Therapeutics

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2026

První zveřejněno (Odhadovaný)

14. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SL-28-FIH

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na SL-28

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit