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SL-28 para Tumores Sólidos Avançados

13 de setembro de 2026 atualizado por: Second Life Therapeutics

Um Estudo de Fase 1/2, Multicêntrico, de Etiqueta Aberta, de Escalada de Dose e Expansão para Avaliar a Segurança, Farmacocinética e Eficácia Preliminar do SL-28 em Doentes com Tumores Sólidos Avançados

A Second Life Therapeutics está a desenvolver o SL-28, uma terapia celular alogénica, não geneticamente modificada, para o tratamento de tumores sólidos avançados. A empresa demonstrou recentemente uma nova abordagem não genética para modular a atividade das células imunitárias através da manipulação direcionada do Sistema Recetor Universal. O objetivo deste ensaio clínico aberto e multicêntrico é avaliar a atividade antitumoral, a segurança e a farmacocinética do SL-28 como agente único em doentes com uma ampla variedade de tumores sólidos. O estudo inclui uma fase inicial de escalonamento de dose (Fase 1) para determinar a(s) dose(s) recomendada(s) para a expansão do SL-28 como monoterapia e coortes de expansão da Fase 2. O estudo irá recrutar doentes com tumores sólidos avançados, incluindo aqueles que não responderam a linhas anteriores de quimioterapia e imunoterapia.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo visa avaliar a atividade antitumoral, a segurança e as interações do agente único SL-28 como tratamento anticancerígeno em pacientes com uma variedade diversificada de tumores sólidos.

Para quem é? Pode ser elegível para este estudo se tiver 18 anos ou mais, foi diagnosticado com tumor sólido avançado, incluindo cancro da cabeça e pescoço, cancro do pulmão de pequenas células, cancro do pulmão de não pequenas células; mesotelioma; cancro do esófago, cancro gástrico, cancro do fígado, cancro colorretal, cancro do pâncreas, cancro da bexiga, cancro do rim, cancro da próstata, cancro do ovário, cancro do endométrio, cancro da mama ou cancro da pele (melanoma) que esteja localmente avançado, metastático ou não possa ser removido cirurgicamente. Os pacientes também serão avaliados por um médico do estudo para garantir que estão suficientemente bem para participar no ensaio antes de lhes ser oferecida a inscrição no estudo.

Detalhes do estudo Todos os participantes que escolherem inscrever-se neste estudo receberão 12 semanas de tratamento com SL-28, administrado num esquema de 5 dias de tratamento, 2 dias de pausa. O primeiro grupo de participantes a receber SL-28 será monitorizado durante 12 semanas antes de um segundo grupo poder receber uma dose mais elevada de SL-28. Serão inscritos até três coortes para determinar a dose mais elevada segura e eficaz que não cause efeitos secundários graves nos pacientes.

Espera-se que este estudo mostre que o SL-28 é seguro para administrar a pacientes com cancros de tumores sólidos e determine a dose mais elevada de SL-28 que os pacientes com cancro podem receber com segurança.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrália, 3170
        • Ainda não está recrutando
        • Liverpool Hospital
        • Contato:
    • Queensland
      • Gold Coast, Queensland, Austrália, 4224
        • Ainda não está recrutando
        • John Flynn Private Hospital
        • Contato:
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrália, 5042

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Capacidade para fornecer consentimento informado por escrito antes de quaisquer procedimentos relacionados com o estudo e compreender a natureza, o propósito e os riscos potenciais do estudo
  • Homens e mulheres adultos ≥18 anos de idade no momento do rastreio
  • Expectativa de vida de pelo menos 3 meses
  • Tumor sólido avançado irressecável confirmado histológica ou citologicamente (recorrente, metastático ou localmente avançado)
  • Doença refratária a, intolerante a, ou recusa de terapias padrão, incluindo imunoterapia e tratamentos direcionados a biomarcadores/moleculares, conforme determinado pelo Investigador Principal (IP) ou delegado
  • Tipos de tumor elegíveis incluem:
  • Carcinoma de células escamosas da cabeça e pescoço
  • Neoplasias torácicas (cancro do pulmão de pequenas células, cancro do pulmão de não pequenas células, cancro do esófago)
  • Neoplasias gastrointestinais (gástrico, hepático, colorretal, adenocarcinoma pancreático)
  • Neoplasias geniturinárias (bexiga, carcinoma de células renais, cancro da próstata)
  • Neoplasias ginecológicas (ovário, cancro do endométrio)
  • Cancro da mama e melanoma
  • Doença avaliável segundo RECIST v1.1
  • Estado de desempenho ECOG 0-1 (ou até 2 a critério do IP)
  • Função orgânica adequada, definida como:
  • Bilirrubina total ≤1,5 × LSN (≤2,0 × LSN para metástases hepáticas ou síndrome de Gilbert)
  • AST, ALT, fosfatase alcalina ≤2,5 × LSN (≤5 × LSN se metástases hepáticas, a critério do IP)
  • Depuração de creatinina ≥50 mL/min (Cockcroft-Gault) ou TFGe ≥50 mL/min (CKD-EPI)
  • Contagem absoluta de neutrófilos ≥1.000/mm³
  • Contagem de plaquetas ≥100.000/mm³
  • Hemoglobina ≥90 g/L sem transfusão nas últimas 2 semanas
  • Tempo de protrombina e aPTT ≤1,5 × LSN (ou INR estável se em anticoagulação)

Doentes do sexo feminino:

-Sem potencial de procriação (esterilizado cirurgicamente ou pós-menopausa), ou com potencial de procriação com testes de gravidez negativos e acordo com contraceção eficaz até 90 dias após a dose

Doentes do sexo masculino:

  • Acordo em não doar esperma durante 90 dias após a dose
  • Acordo em utilizar contraceção adequada, conforme aplicável
  • Acesso venoso adequado para colheita de sangue
  • Disposição e capacidade para cumprir os procedimentos do estudo e requisitos do protocolo

Critérios de Exclusão:

  • Toxicidades em curso ≥ Grau 2 segundo NCI CTCAE v5.0 (exceto alopecia, fadiga, neuropatia sensorial ou deficiências endócrinas adequadamente tratadas)
  • Doença cardíaca NYHA Classe III ou IV, enfarte do miocárdio nos últimos 6 meses, arritmia instável ou isquemia no ECG
  • QTcF >470 ms (feminino) ou >450 ms (masculino)
  • Infeção bacteriana, viral ou fúngica ativa e não controlada que requer terapia sistémica
  • Necessidade de corticosteroides sistémicos ou outra terapia imunossupressora que não possa ser interrompida ≥14 dias antes da administração
  • Terapias anteriores dentro de prazos restritos:
  • Inibidores de checkpoint imunitário ou biológicos nos últimos 28 dias
  • Terapias antineoplásicas, cirurgia, radioterapia ou radiofármacos nos últimos 21 dias
  • Fármacos investigacionais não aprovados dentro de 5 meias-vidas
  • Nitrosoureias ou mitomicina C nas últimas 6 semanas
  • Neoplasia concomitante nos últimos 5 anos, exceto cancros de baixo risco especificados
  • Gravidez ou amamentação
  • Infeção conhecida por VIH, hepatite B (HBsAg positivo) ou hepatite C
  • Incapacidade ou indisposição para cumprir os procedimentos do protocolo
  • Histórico de anafilaxia ou alergia significativa que interfira com a participação
  • Doença cardiovascular, pulmonar, hepática, renal, hematológica, gastrointestinal, endócrina, neurológica, psiquiátrica ou imunológica clinicamente significativa nos últimos 6 meses
  • Condições que afetem a absorção, distribuição, metabolismo ou excreção do fármaco
  • Receção de vacinas vivas nos 28 dias anteriores ao rastreio
  • Participação noutro estudo investigacional nos 30 dias anteriores ao rastreio

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: SL-28 Baixa Dose
Biológico: SL-28

Doses administradas: 3×10^7 células/injeção, uma vez por dia, 5 dias por semana, durante 12 semanas.

Via de administração: administração intravenosa em bolus

Biológico: SL-28

Doses administradas: 6×10^7 células/injeção, uma vez por dia, 5 dias por semana, 12 semanas.

Modo de administração: injeção intravenosa rápida

Biológico: SL-28
Doses administradas: a-determinar-mais-tarde Modo de administração: injeção intravenosa
Experimental: SL-28 Dose Intermédia
Biológico: SL-28

Doses administradas: 3×10^7 células/injeção, uma vez por dia, 5 dias por semana, durante 12 semanas.

Via de administração: administração intravenosa em bolus

Biológico: SL-28

Doses administradas: 6×10^7 células/injeção, uma vez por dia, 5 dias por semana, 12 semanas.

Modo de administração: injeção intravenosa rápida

Biológico: SL-28
Doses administradas: a-determinar-mais-tarde Modo de administração: injeção intravenosa
Experimental: SL-28 Dose Elevada
Biológico: SL-28

Doses administradas: 3×10^7 células/injeção, uma vez por dia, 5 dias por semana, durante 12 semanas.

Via de administração: administração intravenosa em bolus

Biológico: SL-28

Doses administradas: 6×10^7 células/injeção, uma vez por dia, 5 dias por semana, 12 semanas.

Modo de administração: injeção intravenosa rápida

Biológico: SL-28
Doses administradas: a-determinar-mais-tarde Modo de administração: injeção intravenosa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: 12 semanas
Os eventos adversos emergentes do tratamento serão avaliados e classificados pelo investigador de acordo com a CTCAE v5
12 semanas
Para avaliar a segurança e a tolerabilidade do SL-28, determinando a incidência de toxicidades limitantes de dose nos primeiros 28 dias após a infusão.
Prazo: 12 semanas
Avaliação das toxicidades limitantes de dose avaliadas pela ocorrência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) classificados pelo Investigador de acordo com os Critérios de Terminologia Comum do Instituto Nacional do Cancro para Eventos Adversos, versão 5.0.
12 semanas
Alteração em relação ao valor basal no intervalo QT do ECG
Prazo: 12 semanas
Os eletrocardiogramas serão registados utilizando um aparelho de ECG de 12 derivações, e o intervalo QT (milissegundos) será avaliado e resumido como alteração em relação à linha de base.
12 semanas
Número de participantes com toxicidades limitantes de dose (DLTs)
Prazo: 12 semanas
As toxicidades limitantes de dose serão avaliadas durante o período de avaliação de DLT, conforme definido no protocolo.
12 semanas
Alteração em relação ao valor basal dos sinais vitais
Prazo: 12 semanas
Os sinais vitais, incluindo a pressão arterial sistólica (mmHg) e a pressão arterial diastólica (mmHg), serão medidos com equipamento clínico padrão e resumidos como alteração em relação à linha de base.
12 semanas
Alteração em relação ao valor basal nos sinais vitais
Prazo: 12 semanas
Sinais vitais: A frequência cardíaca (batimentos por minuto) será medida com equipamento clínico padrão e resumida como alteração em relação à linha de base.
12 semanas
Alteração em relação à linha de base nos sinais vitais
Prazo: 12 semanas
Sinais vitais: a temperatura corporal (°C) será medida utilizando equipamento clínico padrão e resumida como variação em relação à linha de base.
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Resposta Objetiva (TRO) segundo RECIST 1.1
Prazo: 12 semanas
A taxa de resposta objetiva será definida como a proporção de participantes que alcançam uma resposta completa (RC) ou resposta parcial (RP) de acordo com a RECIST versão 1.1, conforme avaliado por imagens de TC ou RM.
12 semanas
Taxa de Resposta Objetiva (ORR) por iRECIST
Prazo: 12 semanas
Taxa de Resposta Objetiva (ORR) segundo iRECIST
12 semanas
Taxa de Controlo da Doença (TCD) segundo RECIST 1.1
Prazo: 12 semanas
A taxa de controlo da doença será definida como a proporção de participantes que alcançam RC, RP ou doença estável (DE) de acordo com a RECIST versão 1.1.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Second Life Therapeutics

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de agosto de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

14 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SL-28-FIH

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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