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SL-28 für fortgeschrittene solide Tumoren

13. Januar 2026 aktualisiert von: Second Life Therapeutics

Eine Phase-1/2-, multizentrische, offene, Dosis-Eskalations- und -Expansionsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und vorläufigen Wirksamkeit von SL-28 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Second Life Therapeutics entwickelt SL-28, eine allogene, nicht-genetisch modifizierte zellbasierte Therapie zur Behandlung fortgeschrittener solider Tumoren. Das Unternehmen hat kürzlich einen neuartigen, nicht-genetischen Ansatz zur Modulation der Immunzellaktivität durch gezielte Manipulation des Universal Receptive System demonstriert. Ziel dieser offenen, multizentrischen klinischen Studie ist die Bewertung der antitumoralen Aktivität, Sicherheit und Pharmakokinetik von SL-28 als Monotherapie bei Patienten mit einer Vielzahl solider Tumoren. Die Studie umfasst eine initiale Phase-1-Dosis-Eskalation zur Bestimmung der empfohlenen Dosis(en) für die Erweiterung von SL-28 als Monotherapie und Phase-2-Erweiterungskohorten. Die Studie wird Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren einschließen, einschließlich solcher, bei denen vorherige Chemo- und Immuntherapien versagt haben.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zielt darauf ab, die antitumorale Aktivität, Sicherheit und Wechselwirkungen von SL-28 als Einzelsubstanz in der Krebsbehandlung bei Patienten mit einer Vielzahl von soliden Tumoren zu bewerten.

Für wen ist sie geeignet? Sie könnten für diese Studie in Frage kommen, wenn Sie 18 Jahre oder älter sind und eine Diagnose eines fortgeschrittenen soliden Tumors haben, einschließlich Kopf-Hals-Karzinom, kleinzelligem Lungenkarzinom, nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom; Mesotheliom; Speiseröhrenkrebs, Magenkrebs, Leberkrebs, Darmkrebs, Bauchspeicheldrüsenkrebs, Blasenkrebs, Nierenkrebs, Prostatakrebs, Eierstockkrebs, Gebärmutterkrebs, Brustkrebs oder Hautkrebs (Melanom), der lokal fortgeschritten, metastasiert oder chirurgisch nicht entfernt werden kann. Patienten werden außerdem von einem Studienarzt bewertet, um sicherzustellen, dass sie gesund genug sind, um an der Studie teilzunehmen, bevor ihnen eine Teilnahme angeboten wird.

Studiendetails Alle Teilnehmer, die sich für diese Studie entscheiden, erhalten eine 12-wöchige SL-28-Behandlung nach einem Schema von 5 Tagen Einnahme und 2 Tagen Pause. Die erste Gruppe von Teilnehmern, die SL-28 erhält, wird 12 Wochen lang überwacht, bevor einer zweiten Gruppe möglicherweise eine höhere Dosis von SL-28 verabreicht wird. Bis zu drei Kohorten werden aufgenommen, um die höchste sichere und wirksame Dosis zu bestimmen, die bei Patienten keine schweren Nebenwirkungen verursacht.

Es wird erhofft, dass diese Studie zeigt, dass SL-28 sicher an Patienten mit soliden Tumorkrebserkrankungen verabreicht werden kann, und die höchste Dosis von SL-28 bestimmt, die Krebspatienten sicher erhalten können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien
        • Hollywood Private Hospital
        • Kontakt:
          • Adnan Khattak

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit, vor allen studienbezogenen Verfahren eine schriftliche Einwilligungserklärung abzugeben und Art, Zweck und potenzielle Risiken der Studie zu verstehen
  • Erwachsene Männer und Frauen ≥18 Jahre zum Zeitpunkt des Screenings
  • Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten
  • Histologisch oder zytologisch bestätigter nicht resektabler fortgeschrittener solider Tumor (rezidivierend, metastasiert oder lokal fortgeschritten)
  • Krankheit, die laut Prüfarzt (PI) oder Beauftragtem refraktär gegenüber Standardtherapien (einschließlich Immuntherapie und molekularer/biomarker-gerichteter Behandlungen) ist, diese nicht verträgt oder diese ablehnt
  • Für die Studie geeignete Tumortypen umfassen:
  • Plattenepithelkarzinome im Kopf-Hals-Bereich
  • Thorakale Malignome (kleinzelliges Lungenkarzinom, nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom, Speiseröhrenkrebs)
  • Gastrointestinale Malignome (Magen-, Leber-, Kolorektal-, Pankreasadenokarzinom)
  • Urogenitale Malignome (Blasen-, Nierenzell-, Prostatakrebs)
  • Gynäkologische Malignome (Eierstock-, Endometriumkarzinom)
  • Brustkrebs und Melanom
  • Messbare Erkrankung gemäß RECIST v1.1
  • ECOG-Leistungsstatus 0-1 (oder bis zu 2 nach Ermessen des PI)
  • Ausreichende Organfunktion, definiert als:
  • Gesamtbilirubin ≤1,5 × obere Normgrenze (ULN) (≤2,0 × ULN bei Lebermetastasen oder Gilbert-Syndrom)
  • AST, ALT, alkalische Phosphatase ≤2,5 × ULN (≤5 × ULN bei Lebermetastasen nach Ermessen des PI)
  • Kreatinin-Clearance ≥50 mL/min (Cockcroft-Gault) oder eGFR ≥50 mL/min (CKD-EPI)
  • Absolute Neutrophilenzahl ≥1.000/mm³
  • Thrombozytenzahl ≥100.000/mm³
  • Hämoglobin ≥90 g/L ohne Transfusion innerhalb von 2 Wochen
  • Prothrombinzeit und aPTT ≤1,5 × ULN (oder stabiler INR bei Antikoagulation)

Patientinnen:

-Nicht gebärfähig (chirurgisch steril oder postmenopausal) oder gebärfähig mit negativen Schwangerschaftstests und Vereinbarung zur wirksamen Kontrazeption bis 90 Tage nach Dosisgabe

Patienten:

  • Vereinbarung, innerhalb von 90 Tagen nach Dosisgabe kein Sperma zu spenden
  • Vereinbarung zur angemessenen Kontrazeption, falls zutreffend
  • Geeigneter venöser Zugang für Blutentnahmen
  • Bereitschaft und Fähigkeit, Studienverfahren und Protokollanforderungen einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Laufende Toxizitäten ≥ Grad 2 gemäß NCI CTCAE v5.0 (außer Alopezie, Fatigue, sensorische Neuropathie oder adäquat behandelte endokrine Mängel)
  • NYHA-Klasse III oder IV Herzerkrankung, Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten, instabile Arrhythmie oder Ischämie im EKG
  • QTcF >470 ms (Frauen) oder >450 ms (Männer)
  • Aktive, unkontrollierte bakterielle, virale oder Pilzinfektion, die eine systemische Therapie erfordert
  • Notwendigkeit einer systemischen Kortikosteroid- oder anderen immunsuppressiven Therapie, die nicht ≥14 Tage vor Dosisgabe abgesetzt werden kann
  • Vorherige Therapien innerhalb begrenzter Zeiträume:
  • Immun-Checkpoint-Inhibitoren oder Biologika innerhalb von 28 Tagen
  • Antineoplastische Therapien, Chirurgie, Strahlentherapie oder Radiopharmaka innerhalb von 21 Tagen
  • Nicht zugelassene Prüfpräparate innerhalb von 5 Halbwertszeiten
  • Nitrosourea oder Mitomycin C innerhalb von 6 Wochen
  • Gleichzeitiges Malignom innerhalb von 5 Jahren, außer bestimmten Niedrigrisiko-Krebsarten
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Bekannte HIV-, Hepatitis B- (HBsAg positiv) oder Hepatitis C-Infektion
  • Unfähigkeit oder Unwilligkeit, Protokollverfahren einzuhalten
  • Anamnese von Anaphylaxie oder signifikanter Allergie, die die Teilnahme beeinträchtigt
  • Klinisch signifikante kardiovaskuläre, pulmonale, hepatische, renale, hämatologische, gastrointestinale, endokrine, neurologische, psychiatrische oder immunologische Erkrankung innerhalb von 6 Monaten
  • Zustände, die die Arzneimittelabsorption, -verteilung, -metabolismus oder -ausscheidung beeinflussen
  • Erhalt von Lebendimpfstoffen innerhalb von 28 Tagen vor dem Screening
  • Teilnahme an einer anderen Prüfstudie innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SL-28 Niedrige Dosis
Biologisch: SL-28

Verabreichte Dosen: 3×10^7 Zellen/Injektion, einmal täglich, 5 Tage pro Woche, 12 Wochen.

Verabreichungsart: intravenöser Bolus

Biologisch: SL-28

Verabreichte Dosen: 6×10^7 Zellen/Injektion, einmal täglich, 5 Tage pro Woche, 12 Wochen.

Verabreichungsart: intravenöser Bolus

Biologisch: SL-28
Verabreichte Dosen: später zu bestimmen Verabreichungsweise: intravenöser Bolus
Experimental: SL-28 Zwischendosis
Biologisch: SL-28

Verabreichte Dosen: 3×10^7 Zellen/Injektion, einmal täglich, 5 Tage pro Woche, 12 Wochen.

Verabreichungsart: intravenöser Bolus

Biologisch: SL-28

Verabreichte Dosen: 6×10^7 Zellen/Injektion, einmal täglich, 5 Tage pro Woche, 12 Wochen.

Verabreichungsart: intravenöser Bolus

Biologisch: SL-28
Verabreichte Dosen: später zu bestimmen Verabreichungsweise: intravenöser Bolus
Experimental: SL-28 Hochdosis
Biologisch: SL-28

Verabreichte Dosen: 3×10^7 Zellen/Injektion, einmal täglich, 5 Tage pro Woche, 12 Wochen.

Verabreichungsart: intravenöser Bolus

Biologisch: SL-28

Verabreichte Dosen: 6×10^7 Zellen/Injektion, einmal täglich, 5 Tage pro Woche, 12 Wochen.

Verabreichungsart: intravenöser Bolus

Biologisch: SL-28
Verabreichte Dosen: später zu bestimmen Verabreichungsweise: intravenöser Bolus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit therapieassoziierten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 12 Wochen
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse werden vom Prüfarzt gemäß CTCAE v5 bewertet und eingestuft
12 Wochen
Zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von SL-28 durch Bestimmung der Inzidenz von dosislimitierenden Toxizitäten innerhalb der ersten 28 Tage nach der Infusion.
Zeitfenster: 12 Wochen
Beurteilung dosislimitierender Toxizitäten, bewertet durch das Auftreten behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs), die vom Prüfarzt gemäß den National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, Version 5.0, graduiert wurden.
12 Wochen
Änderung des QT-Intervalls im EKG gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Wochen
Elektrokardiogramme werden mit einem 12-Kanal-EKG-Gerät aufgezeichnet, und das QT-Intervall (Millisekunden) wird ausgewertet und als Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zusammengefasst.
12 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: 12 Wochen
Dosislimitierende Toxizitäten werden während des in der Studie definierten DLT-Bewertungszeitraums bewertet.
12 Wochen
Veränderung der Vitalzeichen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Wochen
Vitalparameter einschließlich systolischem Blutdruck (mmHg) und diastolischem Blutdruck (mmHg) werden mit standardmäßiger klinischer Ausrüstung gemessen und als Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zusammengefasst.
12 Wochen
Veränderung der Vitalzeichen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Wochen
Vitalzeichen: Die Herzfrequenz (Schläge pro Minute) wird mit standardmäßiger klinischer Ausrüstung gemessen und als Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zusammengefasst.
12 Wochen
Veränderung der Vitalparameter gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Wochen
Vitalzeichen: Körpertemperatur (°C) wird mit standardmäßiger klinischer Ausrüstung gemessen und als Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zusammengefasst.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objective Response Rate (ORR) per RECIST 1.1
Zeitfenster: 12 Wochen
Die objektive Ansprechrate wird definiert als der Anteil der Teilnehmer, die gemäß RECIST Version 1.1, bewertet durch CT- oder MRT-Bildgebung, ein vollständiges Ansprechen (CR) oder ein partielles Ansprechen (PR) erreichen.
12 Wochen
Objective Response Rate (ORR) gemäß iRECIST
Zeitfenster: 12 Wochen
Objektive Ansprechrate (ORR) gemäß iRECIST
12 Wochen
Krankheitskontrollrate (DCR) gemäß RECIST 1.1
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Krankheitskontrollrate wird definiert als der Anteil der Teilnehmer, die gemäß RECIST Version 1.1 eine komplette Remission (CR), partielle Remission (PR) oder stabile Erkrankung (SD) erreichen.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Second Life Therapeutics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2026

Zuerst gepostet (Geschätzt)

14. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SL-28-FIH

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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