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SL-28 pour les tumeurs solides avancées

13 septembre 2026 mis à jour par: Second Life Therapeutics

Une étude de phase 1/2, multicentrique, en ouvert, d'escalade de dose et d'expansion pour évaluer la sécurité, la pharmacocinétique et l'efficacité préliminaire du SL-28 chez les patients atteints de tumeurs solides avancées

Second Life Therapeutics développe SL-28, une thérapie cellulaire allogénique non génétiquement modifiée pour le traitement des tumeurs solides avancées. L'entreprise a récemment démontré une nouvelle approche non génétique pour moduler l'activité des cellules immunitaires par manipulation ciblée du système récepteur universel. L'objectif de cet essai clinique ouvert multicentrique est d'évaluer l'activité antitumorale, la sécurité et la pharmacocinétique du SL-28 en monothérapie chez des patients présentant un large éventail de tumeurs solides. L'étude comprend une première phase 1 d'escalade de dose pour déterminer la ou les doses recommandées pour l'expansion du SL-28 en monothérapie et des cohortes d'expansion de phase 2. L'étude recrutera des patients atteints de tumeurs solides avancées, y compris ceux ayant échoué aux lignes antérieures de chimiothérapies et d'immunothérapies.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude vise à évaluer l'activité antitumorale, la sécurité et les interactions du SL-28 en monothérapie en tant que traitement anticancéreux chez des patients présentant un large éventail de tumeurs solides.

À qui s'adresse-t-elle ? Vous pourriez être éligible à cette étude si vous avez 18 ans ou plus, si vous avez reçu un diagnostic de tumeur solide avancée, notamment un cancer de la tête et du cou, un cancer du poumon à petites cellules, un cancer du poumon non à petites cellules ; un mésothéliome ; un cancer de l'œsophage, un cancer de l'estomac, un cancer du foie, un cancer colorectal, un cancer du pancréas, un cancer de la vessie, un cancer du rein, un cancer de la prostate, un cancer de l'ovaire, un cancer de l'endomètre, un cancer du sein ou un cancer de la peau (mélanome) localement avancé, métastatique ou ne pouvant être retiré chirurgicalement. Les patients seront également évalués par un médecin de l'étude pour s'assurer qu'ils sont suffisamment en bonne santé pour participer à l'essai avant de se voir proposer une inscription à l'étude.

Détails de l'étude Tous les participants qui choisissent de s'inscrire à cette étude recevront 12 semaines de traitement par SL-28, administré selon un schéma de 5 jours de traitement suivis de 2 jours de repos. Le premier groupe de participants recevant le SL-28 sera surveillé pendant 12 semaines avant qu'un deuxième groupe puisse recevoir une dose plus élevée de SL-28. Jusqu'à trois cohortes seront inscrites pour déterminer la dose la plus élevée, sûre et efficace, qui ne provoque pas d'effets secondaires graves chez les patients.

On espère que cette étude montrera que le SL-28 est sûr à administrer aux patients atteints de cancers à tumeurs solides, et déterminera la dose la plus élevée de SL-28 que les patients cancéreux peuvent recevoir en toute sécurité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australie, 3170
        • Pas encore de recrutement
        • Liverpool Hospital
        • Contact:
    • Queensland
      • Gold Coast, Queensland, Australie, 4224
        • Pas encore de recrutement
        • John Flynn Private Hospital
        • Contact:
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie, 5042

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Capacité à fournir un consentement éclairé écrit avant toute procédure liée à l'étude et à comprendre la nature, le but et les risques potentiels de l'étude
  • Hommes et femmes adultes âgés de ≥18 ans au moment du dépistage
  • Espérance de vie d'au moins 3 mois
  • Tumeur solide avancée non résécable confirmée histologiquement ou cytologiquement (récidivante, métastatique ou localement avancée)
  • Maladie réfractaire, intolérante ou refus de thérapies standard, y compris l'immunothérapie et les traitements dirigés par biomarqueurs/moléculaires, tel que déterminé par le chercheur principal (PI) ou son délégué
  • Types de tumeurs éligibles incluent :
  • Carcinome épidermoïde de la tête et du cou
  • Malignités thoraciques (cancer du poumon à petites cellules, cancer du poumon non à petites cellules, cancer de l'œsophage)
  • Malignités gastro-intestinales (gastrique, hépatique, colorectal, adénocarcinome pancréatique)
  • Malignités génito-urinaires (vessie, cellules rénales, cancer de la prostate)
  • Malignités gynécologiques (ovaire, cancer de l'endomètre)
  • Cancer du sein et mélanome
  • Maladie évaluable selon RECIST v1.1
  • Statut de performance ECOG 0-1 (ou jusqu'à 2 à la discrétion du PI)
  • Fonction organique adéquate, définie comme :
  • Bilirubine totale ≤1,5 × LSN (≤2,0 × LSN pour métastases hépatiques ou syndrome de Gilbert)
  • AST, ALT, phosphatase alcaline ≤2,5 × LSN (≤5 × LSN en cas de métastases hépatiques, à la discrétion du PI)
  • Clairance de la créatinine ≥50 mL/min (Cockcroft-Gault) ou DFGe ≥50 mL/min (CKD-EPI)
  • Numération absolue des neutrophiles ≥1 000/mm³
  • Numération plaquettaire ≥100 000/mm³
  • Hémoglobine ≥90 g/L sans transfusion dans les 2 semaines
  • Temps de prothrombine et TCA ≤1,5 × LSN (ou INR stable sous anticoagulation)

Patientes :

- Sans potentiel de procréation (stérilité chirurgicale ou post-ménopausée), ou avec potentiel de procréation avec tests de grossesse négatifs et accord pour une contraception efficace jusqu'à 90 jours après la dose

Patients masculins :

  • Accord de ne pas faire de don de sperme pendant 90 jours après la dose
  • Accord d'utiliser une contraception adéquate le cas échéant
  • Accès veineux adapté pour les prélèvements sanguins
  • Volonté et capacité de respecter les procédures de l'étude et les exigences du protocole

Critères d'exclusion :

  • Toxicités en cours ≥ Grade 2 selon NCI CTCAE v5.0 (sauf alopécie, fatigue, neuropathie sensorielle ou déficiences endocriniennes traitées de manière adéquate)
  • Maladie cardiaque NYHA Classe III ou IV, infarctus du myocarde dans les 6 mois, arythmie instable ou ischémie à l'ECG
  • QTcF >470 ms (femmes) ou >450 ms (hommes)
  • Infection bactérienne, virale ou fongique active et non contrôlée nécessitant un traitement systémique
  • Nécessité de corticostéroïdes systémiques ou d'autres thérapies immunosuppressives ne pouvant être arrêtées ≥14 jours avant l'administration
  • Traitements antérieurs dans des délais restreints :
  • Inhibiteurs de point de contrôle immunitaire ou biologiques dans les 28 jours
  • Thérapies antinéoplasiques, chirurgie, radiothérapie ou radiopharmaceutiques dans les 21 jours
  • Médicaments expérimentaux non approuvés dans les 5 demi-vies
  • Nitrosourées ou mitomycine C dans les 6 semaines
  • Malignité concomitante dans les 5 ans, sauf cancers à faible risque spécifiés
  • Grossesse ou allaitement
  • Infection connue par le VIH, l'hépatite B (HBsAg positif) ou l'hépatite C
  • Incapacité ou refus de se conformer aux procédures du protocole
  • Antécédents d'anaphylaxie ou d'allergie significative interférant avec la participation
  • Maladie cardiovasculaire, pulmonaire, hépatique, rénale, hématologique, gastro-intestinale, endocrinienne, neurologique, psychiatrique ou immunologique cliniquement significative dans les 6 mois
  • Affections affectant l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion du médicament
  • Administration de vaccins vivants dans les 28 jours précédant le dépistage
  • Participation à une autre étude expérimentale dans les 30 jours précédant le dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SL-28 Faible Dose
Biologique: SL-28

Doses administrées : 3×10^7 cellules/injection, une fois par jour, 5 jours par semaine, 12 semaines.

Mode d'administration : injection intraveineuse en bolus

Biologique: SL-28

Doses administrées : 6×10^7 cellules/injection, une fois par jour, 5 jours par semaine, pendant 12 semaines.

Mode d'administration : injection intraveineuse en bolus

Biologique: SL-28
Doses administrées : à déterminer ultérieurement Mode d'administration : injection intraveineuse en bolus
Expérimental: Dose intermédiaire SL-28
Biologique: SL-28

Doses administrées : 3×10^7 cellules/injection, une fois par jour, 5 jours par semaine, 12 semaines.

Mode d'administration : injection intraveineuse en bolus

Biologique: SL-28

Doses administrées : 6×10^7 cellules/injection, une fois par jour, 5 jours par semaine, pendant 12 semaines.

Mode d'administration : injection intraveineuse en bolus

Biologique: SL-28
Doses administrées : à déterminer ultérieurement Mode d'administration : injection intraveineuse en bolus
Expérimental: SL-28 Dose Élevée
Biologique: SL-28

Doses administrées : 3×10^7 cellules/injection, une fois par jour, 5 jours par semaine, 12 semaines.

Mode d'administration : injection intraveineuse en bolus

Biologique: SL-28

Doses administrées : 6×10^7 cellules/injection, une fois par jour, 5 jours par semaine, pendant 12 semaines.

Mode d'administration : injection intraveineuse en bolus

Biologique: SL-28
Doses administrées : à déterminer ultérieurement Mode d'administration : injection intraveineuse en bolus

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant présenté des événements indésirables émergents du traitement
Délai: 12 semaines
Les événements indésirables émergents du traitement seront évalués et classés par l'investigateur selon le CTCAE v5
12 semaines
Évaluer la sécurité et la tolérabilité de SL-28 en déterminant l'incidence des toxicités limitant la dose dans les 28 premiers jours après l'infusion.
Délai: 12 semaines
Évaluation des toxicités limitant la dose évaluées par la survenue d'événements indésirables émergents du traitement (EIET) classés par l'Investigateur selon les Critères terminologiques communs de l'Institut national du cancer pour les événements indésirables, version 5.0.
12 semaines
Variation par rapport au départ de l'intervalle QT sur l'ECG
Délai: 12 semaines
Les électrocardiogrammes seront enregistrés à l'aide d'un appareil ECG à 12 dérivations, et l'intervalle QT (millisecondes) sera évalué et résumé en tant que changement par rapport à la valeur de base.
12 semaines
Nombre de participants avec des toxicités limitant la dose (TLD)
Délai: 12 semaines
Les toxicités limitant la dose seront évaluées pendant la période d'évaluation des DLT telle que définie dans le protocole.
12 semaines
Variation par rapport aux valeurs de référence des signes vitaux
Délai: 12 semaines
Les signes vitaux, y compris la pression artérielle systolique (mmHg) et la pression artérielle diastolique (mmHg), seront mesurés à l'aide d'équipements cliniques standard et résumés en tant que changement par rapport à la valeur de base.
12 semaines
Variation par rapport aux valeurs initiales des signes vitaux
Délai: 12 semaines
Signes vitaux : La fréquence cardiaque (battements par minute) sera mesurée à l'aide d'un équipement clinique standard et résumée sous forme de changement par rapport à la valeur initiale.
12 semaines
Modification par rapport à la valeur initiale des signes vitaux
Délai: 12 semaines
Signes vitaux : la température corporelle (°C) sera mesurée à l'aide d'équipements cliniques standard et résumée comme un changement par rapport à la valeur initiale.
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (TRO) selon RECIST 1.1
Délai: 12 semaines
Le taux de réponse objective sera défini comme la proportion de participants atteignant une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) selon les critères RECIST version 1.1, évaluée par imagerie TDM ou IRM.
12 semaines
Taux de réponse objective (TRO) selon iRECIST
Délai: 12 semaines
Taux de réponse objective (TRO) selon iRECIST
12 semaines
Taux de contrôle de la maladie (TCM) selon RECIST 1.1
Délai: 12 semaines
Le taux de contrôle de la maladie sera défini comme la proportion de participants atteignant une RC, une RP ou une maladie stable (MS) selon les critères RECIST version 1.1.
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Second Life Therapeutics

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 août 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2026

Première publication (Réel)

14 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SL-28-FIH

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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