此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

SL-28 治疗晚期实体瘤

2026年9月13日 更新者：Second Life Therapeutics

一项针对晚期实体瘤患者的SL-28安全性、药代动力学和初步疗效评估的1/2期、多中心、开放标签、剂量递增和扩展研究

Second Life Therapeutics 正在开发 SL-28，这是一种用于治疗晚期实体瘤的同种异体、非基因修饰细胞疗法。 该公司最近展示了一种新颖的非遗传方法，通过靶向调控通用接收系统来调节免疫细胞活性。 这项开放标签、多中心临床试验的目的是评估单药 SL-28 在多种实体瘤患者中的抗肿瘤活性、安全性和药代动力学。 该研究包括初始的 1 期剂量递增阶段，以确定 SL-28 作为单药治疗和 2 期扩展队列的推荐剂量。 该研究将招募晚期实体瘤患者，包括那些先前化疗和免疫疗法失败的患者。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

本研究旨在评估SL-28单药作为抗癌治疗在多种实体瘤患者中的抗肿瘤活性、安全性及相互作用。

适合人群？ 如果您年满18岁，被诊断为晚期实体肿瘤（包括头颈癌、小细胞肺癌、非小细胞肺癌、间皮瘤、食管癌、胃癌、肝癌、结直肠癌、胰腺癌、膀胱癌、肾癌、前列腺癌、卵巢癌、子宫内膜癌、乳腺癌或皮肤癌（黑色素瘤）），且肿瘤处于局部晚期、转移性或无法手术切除状态，则可能符合本研究的入组条件。 所有患者在获准参与试验前，还需由研究医生评估其身体状况是否适合参加本研究。

研究详情 所有选择参与本研究的受试者将接受为期12周的SL-28治疗，采用“用药5天、停药2天”的给药方案。 首批接受SL-28治疗的受试组将接受12周监测，随后第二组受试者可能接受更高剂量的SL-28治疗。 本研究将招募最多三个队列，以确定不会引起患者严重副作用且安全有效的最高剂量。

本研究期望证实SL-28对实体瘤癌症患者的安全性，并确定癌症患者可安全接受的SL-28最高剂量。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

60

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Sydney、New South Wales、澳大利亚、3170
    • Queensland
      • Gold Coast、Queensland、澳大利亚、4224
        • 尚未招聘
        • John Flynn Private Hospital
        • 接触：
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、澳大利亚、5042

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 能够在任何研究相关程序前提供书面知情同意，并理解研究的性质、目的和潜在风险
  • 筛选时年龄≥18岁的成年男性和女性
  • 预期寿命至少3个月
  • 经组织学或细胞学证实的不可切除的晚期实体瘤（复发、转移或局部晚期）
  • 根据主要研究者（PI）或其指定人员的判断，疾病对标准疗法（包括免疫疗法和分子/生物标志物导向治疗）无效、不耐受或拒绝接受
  • 符合条件的肿瘤类型包括：
  • 头颈部鳞状细胞癌
  • 胸部恶性肿瘤（小细胞肺癌、非小细胞肺癌、食管癌）
  • 胃肠道恶性肿瘤（胃癌、肝癌、结直肠癌、胰腺腺癌）
  • 泌尿生殖系统恶性肿瘤（膀胱癌、肾细胞癌、前列腺癌）
  • 妇科恶性肿瘤（卵巢癌、子宫内膜癌）
  • 乳腺癌和黑色素瘤
  • 根据RECIST v1.1标准可评估的疾病
  • ECOG体能状态0-1分（或根据PI判断最高可达2分）
  • 足够的器官功能，定义为：
  • 总胆红素≤1.5×ULN（肝转移或吉尔伯特综合征患者≤2.0×ULN）
  • AST、ALT、碱性磷酸酶≤2.5×ULN（如存在肝转移，根据PI判断≤5×ULN）
  • 肌酐清除率≥50 mL/min（Cockcroft-Gault公式）或eGFR≥50 mL/min（CKD-EPI公式）
  • 绝对中性粒细胞计数≥1,000/mm³
  • 血小板计数≥100,000/mm³
  • 血红蛋白≥90 g/L，且2周内未输血
  • 凝血酶原时间和aPTT≤1.5×ULN（如接受抗凝治疗，INR需稳定）

女性患者：

-无生育能力（手术绝育或绝经后），或有生育能力但妊娠试验阴性，并同意在给药后90天内采取有效避孕措施

男性患者：

  • 同意在给药后90天内不捐献精子
  • 同意根据情况采取充分避孕措施
  • 具备适合采血的静脉通路
  • 愿意并能够遵守研究程序和方案要求

排除标准：

  • 根据NCI CTCAE v5.0标准，存在≥2级的持续毒性（脱发、疲劳、感觉神经病变或经充分治疗的内分泌缺陷除外）
  • NYHA III级或IV级心脏病、6个月内发生心肌梗死、不稳定心律失常或心电图显示缺血
  • QTcF>470 ms（女性）或>450 ms（男性）
  • 需要系统性治疗的活动性、未控制的细菌、病毒或真菌感染
  • 需要系统性皮质类固醇或其他免疫抑制治疗，且无法在给药前≥14天停用
  • 在限制时间范围内接受过以下治疗：
  • 28天内接受过免疫检查点抑制剂或生物制剂
  • 21天内接受过抗肿瘤治疗、手术、放疗或放射性药物
  • 5个半衰期内接受过未经批准的试验药物
  • 6周内接受过亚硝基脲或丝裂霉素C
  • 5年内患有并发恶性肿瘤，特定低风险癌症除外
  • 妊娠或哺乳期
  • 已知HIV、乙型肝炎（HBsAg阳性）或丙型肝炎感染
  • 无法或不愿意遵守方案程序
  • 有过敏反应史或严重影响参与研究的重大过敏史
  • 6个月内患有临床显著的心血管、肺部、肝脏、肾脏、血液、胃肠道、内分泌、神经、精神或免疫系统疾病
  • 影响药物吸收、分布、代谢或排泄的疾病
  • 筛选前28天内接种过活疫苗
  • 筛选前30天内参加过另一项试验研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：SL-28 低剂量
生物：SL-28

给药剂量：每次注射3×10^7细胞，每日一次，每周5天，持续12周。

给药方式：静脉推注

生物：SL-28

给药剂量：每次注射6×10^7个细胞，每日一次，每周5天，持续12周。

给药方式：静脉推注

生物：SL-28
剂量给药：待定 给药方式：静脉推注
实验性的：SL-28 中等剂量
生物：SL-28

给药剂量：每次注射3×10^7细胞，每日一次，每周5天，持续12周。

给药方式：静脉推注

生物：SL-28

给药剂量：每次注射6×10^7个细胞，每日一次，每周5天，持续12周。

给药方式：静脉推注

生物：SL-28
剂量给药：待定 给药方式：静脉推注
实验性的：SL-28 高剂量
生物：SL-28

给药剂量：每次注射3×10^7细胞，每日一次，每周5天，持续12周。

给药方式：静脉推注

生物：SL-28

给药剂量：每次注射6×10^7个细胞，每日一次，每周5天，持续12周。

给药方式：静脉推注

生物：SL-28
剂量给药：待定 给药方式：静脉推注

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
出现治疗期不良事件的受试者数量
大体时间：12周
治疗中出现的不良事件将由研究者根据CTCAE v5进行评估和分级
12周
通过确定输注后最初28天内剂量限制性毒性的发生率来评估SL-28的安全性和耐受性。
大体时间：12周
根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准（CTCAE）第5.0版，由研究者评估治疗期间出现的不良事件（TEAEs）的发生情况，以评估剂量限制性毒性。
12周
心电图QT间期相对于基线的变化
大体时间：12周
将使用12导联心电图机记录心电图，QT间期（毫秒）将被评估并汇总为相对于基线的变化。
12周
出现剂量限制性毒性（DLT）的受试者数量
大体时间：12周
剂量限制性毒性将在方案定义的DLT评估期内进行评估。
12周
基线生命体征的变化
大体时间：12周
生命体征包括收缩压（mmHg）和舒张压（mmHg）将使用标准临床设备进行测量，并总结为相对于基线的变化。
12周
基线生命体征变化
大体时间：12周
生命体征：将使用标准临床设备测量心率（每分钟心跳次数），并总结为相对于基线的变化。
12周
基线生命体征变化
大体时间：12周
生命体征：将使用标准临床设备测量体温（°C），并总结为相对于基线的变化。
12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
根据RECIST 1.1标准的客观缓解率（ORR）
大体时间：12周
客观缓解率将定义为根据RECIST 1.1版标准，通过CT或MRI影像评估，达到完全缓解（CR）或部分缓解（PR）的受试者比例。
12周
按iRECIST标准的客观缓解率（ORR）
大体时间：12周
根据iRECIST标准的客观缓解率（ORR）
12周
按RECIST 1.1标准的疾病控制率（DCR）
大体时间：12周
疾病控制率将根据RECIST 1.1版本标准，定义为达到完全缓解（CR）、部分缓解（PR）或疾病稳定（SD）的参与者比例。
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Second Life Therapeutics

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年8月14日

初级完成 (估计的)

2027年1月1日

研究完成 (估计的)

2027年3月1日

研究注册日期

首次提交

2025年11月17日

首先提交符合 QC 标准的

2026年1月6日

首次发布 (实际的)

2026年1月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月13日

最后验证

2026年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SL-28-FIH

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅