Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SL-28 för Avancerade Solida Tumörer

13 september 2026 uppdaterad av: Second Life Therapeutics

En fas 1/2, multicentrisk, öppen, doseskalerings- och expansionsstudie för att bedöma säkerhet, farmakokinetik och preliminär effekt av SL-28 hos patienter med avancerade solida tumörer

Second Life Therapeutics utvecklar SL-28, en allogen, icke-genetiskt modifierad cellbaserad terapi för behandling av avancerade solida tumörer. Företaget har nyligen demonstrerat ett nytt, icke-genetiskt tillvägagångssätt för att modulera immuncellsaktivitet genom riktad manipulation av det Universella Receptiva Systemet. Syftet med denna öppna, multicentriska kliniska studie är att utvärdera antitumöraktiviteten, säkerheten och farmakokinetiken av SL-28 som monoterapi hos patienter med en mångfald av solida tumörer. Studien inkluderar en initial Fas 1 doseskalering för att fastställa rekommenderad dos(er) för expansion av SL-28 som monoterapi och Fas 2 expansionskohorter. Studien kommer att rekrytera patienter med avancerade solida tumörer, inklusive de som inte svarat på tidigare linjer av kemoterapi och immunterapier.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie syftar till att bedöma den anti-tumör aktiviteten, säkerheten och interaktionerna av SL-28 som en ensamagensbehandling mot cancer hos patienter med en mångfald av solida tumörer.

Vem är den för? Du kan vara berättigad till denna studie om du är 18 år eller äldre, har diagnostiserats med avancerad solid tumör, inklusive huvud- och halscancer, småcellig lungcancer, icke-småcellig lungcancer; mesoteliom; esofaguscancer, magcancer, levercancer, kolorektalcancer, pankreascancer, blåscancer, njurcancer, prostatacancer, äggstockscancer, livmodercancer, bröstcancer eller hudcancer (melanom) som är lokalt avancerad, metastaserad eller inte kan kirurgiskt avlägsnas. Patienter kommer också att bedömas av en studieöverläkare för att säkerställa att de är tillräckligt friska för att delta i försöket innan de erbjuds deltagande i studien.

Studiedetaljer Alla deltagare som väljer att delta i denna studie kommer att få 12 veckors SL-28-behandling, administrerat enligt ett schema med 5 dagar behandling och 2 dagars uppehåll. Den första gruppen av deltagare som får SL-28 kommer att övervakas i 12 veckor innan en andra grupp kan få en högre dos av SL-28. Upp till tre kohorter kommer att rekryteras för att bestämma den högsta säkra och effektiva dosen som inte orsakar allvarliga biverkningar hos patienter.

Det förhoppas att denna studie kommer att visa att SL-28 är säkert att administrera till patienter med solida tumörcancer, och bestämma den högsta dosen av SL-28 som cancerpatienter säkert kan få.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 3170
    • Queensland
      • Gold Coast, Queensland, Australien, 4224
        • Har inte rekryterat ännu
        • John Flynn Private Hospital
        • Kontakt:
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5042

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke före några studie-relaterade procedurer och att förstå studiens natur, syfte och potentiella risker
  • Vuxna män och kvinnor ≥18 år vid screening
  • Livslängd på minst 3 månader
  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftad oresekabel avancerad solid tumör (återkommande, metastaserad eller lokalt avancerad)
  • Sjukdom refraktär mot, intolerans för eller vägran av standardterapier, inklusive immunterapi och molekylärt/biomarkörstyrd behandling, enligt huvudprövningsledarens (PI) eller delegerads bedömning
  • Berättigade tumörtyper inkluderar:
  • Huvud- och halsplattcellscancer
  • Torakala maligniteter (småcellig lungcancer, icke-småcellig lungcancer, esofaguscancer)
  • Gastrointestinala maligniteter (magsäckscancer, levercancer, kolorektalcancer, pankreascancer)
  • Genitourinära maligniteter (urblåsecancer, njurcellscancer, prostatacancer)
  • Gynekologiska maligniteter (äggstockscancer, endometriecancer)
  • Bröstcancer och melanom
  • Utvärderbar sjukdom enligt RECIST v1.1
  • ECOG prestandastatus 0-1 (eller upp till 2 enligt PI:s bedömning)
  • Tillräcklig organfunktion, definierad som:
  • Total bilirubin ≤1,5 × ULN (≤2,0 × ULN vid levermetastaser eller Gilberts syndrom)
  • AST, ALT, alkalisk fosfatas ≤2,5 × ULN (≤5 × ULN vid levermetastaser, enligt PI:s bedömning)
  • Kreatininclearance ≥50 mL/min (Cockcroft-Gault) eller eGFR ≥50 mL/min (CKD-EPI)
  • Absolut neutrofilt antal ≥1 000/mm³
  • Trombocyträkning ≥100 000/mm³
  • Hemoglobin ≥90 g/L utan transfusion inom 2 veckor
  • Protrombin tid och aPTT ≤1,5 × ULN (eller stabil INR vid antikoagulering)

Kvinnliga patienter:

-Icke-barnafödande potential (kirurgiskt steril eller postmenopausal), eller med barnafödande potential med negativa graviditetstester och överenskommelse om effektiv preventivmedelsanvändning upp till 90 dagar efter dosering

Manliga patienter:

  • Överenskommelse att inte donera sperma i 90 dagar efter dosering
  • Överenskommelse att använda adekvat preventivmedel vid tillämplighet
  • Lämplig venös åtkomst för blodprovstagning
  • Vilja och förmåga att följa studieprocedurer och protokollkrav

Exklusionskriterier:

  • Pågående toxiciteter ≥ Grad 2 enligt NCI CTCAE v5.0 (förutom alopeci, trötthet, sensorisk neuropati eller adekvat behandlade endokrina brister)
  • NYHA klass III eller IV hjärtsjukdom, hjärtinfarkt inom 6 månader, instabil arytmi eller ischemi på EKG
  • QTcF >470 ms (kvinnor) eller >450 ms (män)
  • Aktiv, okontrollerad bakteriell, viral eller svampinfektion som kräver systemisk terapi
  • Behov av systemiska kortikosteroider eller annan immunosuppressiv terapi som inte kan avbrytas ≥14 dagar före dosering
  • Tidigare terapier inom begränsade tidsramar:
  • Immuncheckpoint-hämmare eller biologiska läkemedel inom 28 dagar
  • Antineoplastiska terapier, kirurgi, strålbehandling eller radiofarmaka inom 21 dagar
  • Ogodkända undersökningsläkemedel inom 5 halveringstider
  • Nitrosouréer eller mitomycin C inom 6 veckor
  • Samtidig malignitet inom 5 år, förutom specificerade lågriskcancrar
  • Graviditet eller amning
  • Känd HIV-, hepatit B- (HBsAg positiv) eller hepatit C-infektion
  • Oförmåga eller ovilja att följa protokollprocedurer
  • Anamnes på anafylaxi eller signifikant allergi som stör deltagande
  • Kliniskt signifikant kardiovaskulär, pulmonell, hepatisk, renal, hematologisk, gastrointestinal, endokrin, neurologisk, psykiatrisk eller immunologisk sjukdom inom 6 månader
  • Tillstånd som påverkar läkemedelsabsorption, distribution, metabolism eller utsöndring
  • Mottagning av levande vacciner inom 28 dagar före screening
  • Deltagande i en annan undersökningsstudie inom 30 dagar före screening

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SL-28 Låg Dos
Biologisk: SL-28

Administrerade doser: 3×10^7 celler/injektion, en gång dagligen, 5 dagar per vecka, 12 veckor.

Administreringssätt: intravenös push

Biologisk: SL-28

Administrerade doser: 6×10^7 celler/injektion, en gång dagligen, 5 dagar per vecka, 12 veckor.

Administreringssätt: intravenös injektion

Biologisk: SL-28
Doser som administreras: kommer att fastställas senare Administreringssätt: intravenöst injicerad
Experimentell: SL-28 Intermediär Dos
Biologisk: SL-28

Administrerade doser: 3×10^7 celler/injektion, en gång dagligen, 5 dagar per vecka, 12 veckor.

Administreringssätt: intravenös push

Biologisk: SL-28

Administrerade doser: 6×10^7 celler/injektion, en gång dagligen, 5 dagar per vecka, 12 veckor.

Administreringssätt: intravenös injektion

Biologisk: SL-28
Doser som administreras: kommer att fastställas senare Administreringssätt: intravenöst injicerad
Experimentell: SL-28 Hög dos
Biologisk: SL-28

Administrerade doser: 3×10^7 celler/injektion, en gång dagligen, 5 dagar per vecka, 12 veckor.

Administreringssätt: intravenös push

Biologisk: SL-28

Administrerade doser: 6×10^7 celler/injektion, en gång dagligen, 5 dagar per vecka, 12 veckor.

Administreringssätt: intravenös injektion

Biologisk: SL-28
Doser som administreras: kommer att fastställas senare Administreringssätt: intravenöst injicerad

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: 12 veckor
Behandlingsrelaterade biverkningar kommer att bedömas och graderas av undersökningsledaren enligt CTCAE v5
12 veckor
Att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten hos SL-28 genom att fastställa förekomsten av dosbegränsande toxiciteter inom de första 28 dagarna efter infusion.
Tidsram: 12 veckor
Bedömning av dosbegränsande toxiciteter utvärderade genom förekomsten av behandlingsrelaterade biverkningar (TEAEs) graderade av undersökningsledaren enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 5.0.
12 veckor
Förändring från baseline i EKG QT-intervall
Tidsram: 12 veckor
Elektrokardiogram kommer att registreras med en 12-avlednings EKG-maskin, och QT-intervallet (millisekunder) kommer att utvärderas och sammanfattas som förändring från baslinjen.
12 veckor
Antal deltagare med dosbegränsande toxiciteter (DLTs)
Tidsram: 12 veckor
Dosbegränsande toxiciteter kommer att bedömas under DLT-utvärderingsperioden enligt definitionen i protokollet.
12 veckor
Förändring från baslinjen i vitalparametrar
Tidsram: 12 veckor
Vitalparametrar inklusive systoliskt blodtryck (mmHg) och diastoliskt blodtryck (mmHg) kommer att mätas med standard klinisk utrustning och sammanfattas som förändring från baslinjen.
12 veckor
Förändring från baslinjen i vitalparametrar
Tidsram: 12 veckor
Vitalparametrar: Hjärtfrekvens (slag per minut) kommer att mätas med standardiserad klinisk utrustning och sammanfattas som förändring från baslinje.
12 veckor
Förändring från baslinje i vitala tecken
Tidsram: 12 veckor
Vitalparametrar: kroppstemperatur (°C) kommer att mätas med standard klinisk utrustning och sammanfattas som förändring från baslinjen.
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens (ORR) enligt RECIST 1.1
Tidsram: 12 veckor
Objektiv svarsfrekvens kommer att definieras som andelen deltagare som uppnår ett komplett svar (CR) eller partiellt svar (PR) enligt RECIST version 1.1, bedömt med CT- eller MRI-bildtagning.
12 veckor
Objektiv svarsfrekvens (ORR) enligt iRECIST
Tidsram: 12 veckor
Objektivt svarsfrekvens (ORR) enligt iRECIST
12 veckor
Sjukdomskontrollfrekvens (DCR) enligt RECIST 1.1
Tidsram: 12 veckor
Disease control rate kommer att definieras som andelen deltagare som uppnår CR, PR eller stabil sjukdom (SD) enligt RECIST version 1.1.
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Second Life Therapeutics

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 augusti 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2026

Första postat (Faktisk)

14 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SL-28-FIH

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera