Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SL-28 til avancerede solide tumoresygdomme

13. januar 2026 opdateret af: Second Life Therapeutics

En fase 1/2, multicentrisk, åben-label, dosiseskalerings- og ekspansionsundersøgelse for at vurdere sikkerheden, farmakokinetikken og den foreløbige effekt af SL-28 hos patienter med fremskredne solide tumorer

Second Life Therapeutics udvikler SL-28, en allogen, ikke-genmodificeret cellebaseret terapi til behandling af avancerede solide tumorer. Virksomheden har for nylig demonstreret en ny, ikke-genetisk tilgang til at modulere immunaktivitet via målrettet manipulation af det Universelle Receptive System. Formålet med denne åbne, multicentriske kliniske undersøgelse er at evaluere anti-tumor aktivitet, sikkerhed og farmakokinetik af enkeltagens SL-28 hos patienter med en bred vifte af solide tumorer. Undersøgelsen inkluderer en indledende fase 1 dosis-eskalering for at fastslå anbefalede dosis(er) til ekspansion af SL-28 som monoterapi samt fase 2 ekspansionskohorter. Undersøgelsen vil inkludere patienter med avancerede solide tumorer, herunder patienter, der ikke har haft effekt af tidligere kemoterapi- og immunoterapilinjer.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at vurdere anti-tumor aktiviteten, sikkerheden og interaktionerne af enkeltstof SL-28 som en anti-kræftbehandling hos patienter med et bredt udvalg af solide tumorer.

Hvem er den for? Du kan være berettiget til denne undersøgelse, hvis du er 18 år eller ældre, du er blevet diagnosticeret med fremskreden solid tumor, herunder hoved- og halskræft, småcellet lungekræft, ikke-småcellet lungekræft; mesoteliom; spiserørskræft, mavekræft, leverkræft, tyktarmskræft, bugspytkirtelkræft, blærekræft, nyrekræft, prostatakræft, æggestokkræft, livmoderkræft, brystkræft eller hudkræft (melanom), der er lokal fremskreden, metastatisk eller ikke kan fjernes kirurgisk. Patienter vil også blive vurderet af en studie læge for at sikre, at de er raske nok til at deltage i forsøget, før de tilbydes optagelse i undersøgelsen.

Studiedetaljer Alle deltagere, der vælger at deltage i denne undersøgelse, vil modtage 12 ugers SL-28-behandling, administreret efter en 5-dage-på, 2-dage-fra tidsplan. Den første gruppe af deltagere, der modtager SL-28, vil blive overvåget i 12 uger, før en anden gruppe kan få en højere dosis af SL-28. Op til tre kohorter vil blive indskrevet for at fastslå den højeste sikre og effektive dosis, der ikke forårsager alvorlige bivirkninger hos patienter.

Det håbes, at denne undersøgelse vil vise, at SL-28 er sikkert at give til patienter med solide tumor kræftformer, og fastslå den højeste dosis af SL-28, som kræftpatienter sikkert kan modtage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien
        • Hollywood Private Hospital
        • Kontakt:
          • Adnan Khattak

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Evne til at give skriftligt informeret samtykke før alle studie-relaterede procedurer og til at forstå studietets natur, formål og potentielle risici
  • Voksne mænd og kvinder ≥18 år ved screening
  • Forventet levetid på mindst 3 måneder
  • Histologisk eller cytologisk bekræftet uoperabel avanceret solid tumor (tilbagevendende, metastatisk eller lokalt avanceret)
  • Sygdom refraktær over for, utålelighed over for eller afvisning af standardbehandlinger, herunder immunterapi og molekylær/biomarker-retter behandling, som fastsat af hovedforskeren (PI) eller delegeret
  • Berettigede tumortyper omfatter:
  • Hoved- og hals-pladecellecarcinom
  • Torakale maligniteter (småcellet lungecancer, ikke-småcellet lungecancer, spiserørskræft)
  • Gastrointestinale maligniteter (mave, lever, kolorektal, pancreascancer)
  • Urogenitale maligniteter (blære, nyrecelle, prostatakræft)
  • Gynekologiske maligniteter (æggestok, endometriecancer)
  • Brystkræft og melanoma
  • Evaluérbar sygdom ifølge RECIST v1.1
  • ECOG performance status 0-1 (eller op til 2 efter PI's skøn)
  • Tilstrækkelig organfunktion, defineret som:
  • Total bilirubin ≤1.5 × ULN (≤2.0 × ULN for levermetastaser eller Gilberts syndrom)
  • AST, ALT, alkalisk fosfatase ≤2.5 × ULN (≤5 × ULN ved levermetastaser, efter PI's skøn)
  • Kreatinin clearance ≥50 mL/min (Cockcroft-Gault) eller eGFR ≥50 mL/min (CKD-EPI)
  • Absolut neutrofilantal ≥1.000/mm³
  • Blodpladeantal ≥100.000/mm³
  • Hæmoglobin ≥90 g/L uden transfusion inden for 2 uger
  • Prothrombin tid og aPTT ≤1.5 × ULN (eller stabil INR hvis på antikoagulation)

Kvindelige patienter:

-Ikke i den fødedygtige alder (kirurgisk steril eller postmenopausalt), eller i den fødedygtige alder med negative graviditetstests og aftale om effektiv prævention gennem 90 dage efter dosering

Mandlige patienter:

  • Aftale om ikke at donere sæd i 90 dage efter dosering
  • Aftale om at bruge tilstrækkelig prævention efter behov
  • Egnet venetilgang til blodprøvetagning
  • Villighed og evne til at overholde studietets procedurer og protokolkrav

Eksklusionskriterier:

  • Igangværende toksiciteter ≥ Grad 2 ifølge NCI CTCAE v5.0 (undtagen hårtab, træthed, sensorisk neuropati eller adækvat behandlede endokrine mangler)
  • NYHA Klasse III eller IV hjertesygdom, myocardieinfarkt inden for 6 måneder, ustabil arytmi eller iskæmi på EKG
  • QTcF >470 ms (kvinder) eller >450 ms (mænd)
  • Aktiv, ukontrolleret bakteriell, viral eller svampeinfektion, der kræver systemisk behandling
  • Behov for systemiske kortikosteroider eller anden immunosuppressiv behandling, der ikke kan ophøres ≥14 dage før dosering
  • Tidligere behandlinger inden for begrænsede tidsrammer:
  • Immun checkpoint-hæmmere eller biologiske lægemidler inden for 28 dage
  • Antineoplastisk terapi, kirurgi, stråleterapi eller radiopharmaka inden for 21 dage
  • Ugodkendte undersøgelseslægemidler inden for 5 halveringstider
  • Nitrosourinstoffer eller mitomycin C inden for 6 uger
  • Samtidig malignitet inden for 5 år, undtagen specificerede lavrisiko-kræftformer
  • Graviditet eller amning
  • Kendt HIV, hepatitis B (HBsAg positiv) eller hepatitis C infektion
  • Manglende evne eller uvillighed til at overholde protokolprocedurer
  • Tidligere anafylaksi eller signifikant allergi, der forhindrer deltagelse
  • Klinisk signifikant kardiovaskulær, pulmonal, hepatisk, renal, hematologisk, gastrointestinal, endokrin, neurologisk, psykiatrisk eller immunologisk sygdom inden for 6 måneder
  • Tilstande, der påvirker lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme eller udskillelse
  • Modtagelse af levende vacciner inden for 28 dage før screening
  • Deltagelse i et andet undersøgelsesstudie inden for 30 dage før screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SL-28 Lav Dosis
Biologisk: SL-28

Administrerede doser: 3×10^7 celler/injektion, en gang daglig, 5 dage om ugen, 12 uger.

Administrationsmåde: intravenøst push

Biologisk: SL-28

Administrerede doser: 6×10^7 celler/injektion, én gang dagligt, 5 dage om ugen, 12 uger.

Administrationsmåde: intravenøst push

Biologisk: SL-28
Doser administreret: fastlægges senere Administrationsform: intravenøs push
Eksperimentel: SL-28 Mellemdosis
Biologisk: SL-28

Administrerede doser: 3×10^7 celler/injektion, en gang daglig, 5 dage om ugen, 12 uger.

Administrationsmåde: intravenøst push

Biologisk: SL-28

Administrerede doser: 6×10^7 celler/injektion, én gang dagligt, 5 dage om ugen, 12 uger.

Administrationsmåde: intravenøst push

Biologisk: SL-28
Doser administreret: fastlægges senere Administrationsform: intravenøs push
Eksperimentel: SL-28 Høj Dosis
Biologisk: SL-28

Administrerede doser: 3×10^7 celler/injektion, en gang daglig, 5 dage om ugen, 12 uger.

Administrationsmåde: intravenøst push

Biologisk: SL-28

Administrerede doser: 6×10^7 celler/injektion, én gang dagligt, 5 dage om ugen, 12 uger.

Administrationsmåde: intravenøst push

Biologisk: SL-28
Doser administreret: fastlægges senere Administrationsform: intravenøs push

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 12 uger
Behandlingsrelaterede bivirkninger vil blive vurderet og graderet af undersøgeren i henhold til CTCAE v5
12 uger
At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af SL-28 ved at fastslå incidensen af dosisbegrænsende toksiciteter inden for de første 28 dage efter infusion.
Tidsramme: 12 uger
Vurdering af dosisbegrænsende toksiciteter vurderet ved forekomsten af behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAEs) graderet af undersøgeren i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 5.0.
12 uger
Ændring fra baseline i EKG QT-interval
Tidsramme: 12 uger
Elektrokardiogrammer vil blive optaget ved hjælp af et 12-lednings EKG-apparat, og QT-intervallet (millisekunder) vil blive evalueret og sammenfattet som ændring fra baseline.
12 uger
Antal deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter (DLT)
Tidsramme: 12 uger
Dosisbegrænsende toksiciteter vil blive vurderet i DLT-evaluationsperioden som defineret i protokollen.
12 uger
Ændring fra baseline i vitale tegn
Tidsramme: 12 uger
Vitalfunktioner inklusive systolisk blodtryk (mmHg) og diastolisk blodtryk (mmHg) vil blive målt ved hjælp af standard klinisk udstyr og opsummeret som ændring fra baseline.
12 uger
Ændring fra baseline i vitale tegn
Tidsramme: 12 uger
Vitalparametre: Hjertefrekvens (slag pr. minut) vil blive målt ved hjælp af standard klinisk udstyr og sammenfattet som ændring fra udgangspunktet.
12 uger
Ændring fra baseline i vitale tegn
Tidsramme: 12 uger
Vitalparametre: kropstemperatur (°C) vil blive målt ved hjælp af standard klinisk udstyr og sammenfattet som ændring fra baseline.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) pr. RECIST 1.1
Tidsramme: 12 uger
Objektiv responsrate vil blive defineret som andelen af deltagere, der opnår en komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til RECIST version 1.1, som vurderet ved CT- eller MR-skanning.
12 uger
Objektiv responsrate (ORR) ifølge iRECIST
Tidsramme: 12 uger
Objektiv responsrate (ORR) i henhold til iRECIST
12 uger
Sygdomskontrollrate (DCR) pr. RECIST 1.1
Tidsramme: 12 uger
Sygeomskontrolraten vil blive defineret som andelen af deltagere, der opnår CR, PR eller stabil sygdom (SD) i henhold til RECIST version 1.1.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Second Life Therapeutics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2026

Først opslået (Anslået)

14. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SL-28-FIH

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med SL-28

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner