Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SL-28 for avanserte solide tumorer

13. september 2026 oppdatert av: Second Life Therapeutics

En fase 1/2, multiklinisk, åpen merket, doseøknings- og ekspansjonsstudie for å vurdere sikkerhet, farmakokinetikk og foreløpig effekt av SL-28 hos pasienter med avanserte solide tumorer

Second Life Therapeutics utvikler SL-28, en allogen, ikke-genetisk modifisert cellebasert terapi for behandling av avanserte solide tumorer. Selskapet har nylig demonstrert en ny, ikke-genetisk tilnærming for å modulere immuncellers aktivitet gjennom målrettet manipulering av det Universelle Reseptive Systemet. Formålet med denne åpen, multikliniske kliniske studien er å evaluere anti-tumoraktivitet, sikkerhet og farmakokinetikk av SL-28 som monoterapi hos pasienter med en rekke solide tumortyper. Studien inkluderer en innledende fase 1-dosiseskalering for å bestemme anbefalte doser for ekspansjon av SL-28 som monoterapi og fase 2-ekspansjonskohorter. Studien vil inkludere pasienter med avanserte solide tumorer, inkludert de som ikke har hatt nytte av tidligere linjer med kjemoterapi og immunterapi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien har som mål å vurdere anti-tumør-aktiviteten, sikkerheten og interaksjonene til enkeltmiddel SL-28 som en kreftbehandling hos pasienter med et mangfoldig utvalg av solide tumorer.

Hvem er den for? Du kan være kvalifisert for denne studien hvis du er 18 år eller eldre, du har fått diagnosen avansert solid tumor, inkludert hode- og halskreft, småcellet lungekreft, ikke-småcellet lungekreft; mesoteliom; spiserørskreft, magekreft, leverkreft, tykktarmskreft, bukspyttkjertelkreft, blærekreft, nyrekreft, prostatakreft, eggstokkreft, livmorhalskreft, brystkreft eller hudkreft (melanom) som er lokalt avansert, metastatisk eller ikke kan fjernes kirurgisk. Pasienter vil også bli vurdert av en studielege for å sikre at de er friske nok til å delta i studien før de får tilbud om å delta.

Studiedetaljer Alle deltakere som velger å delta i denne studien vil motta 12 uker med SL-28-behandling, administrert på en 5-dager-på, 2-dager-av ordning. Den første gruppen av deltakere som mottar SL-28 vil bli overvåket i 12 uker før en andre gruppe kan få en høyere dose SL-28. Opptil tre kohorter vil bli inkludert for å fastslå den høyeste trygge og effektive dosen som ikke forårsaker alvorlige bivirkninger hos pasienter.

Det er håpet at denne studien vil vise at SL-28 er trygt å administrere til pasienter med solide tumorer, og fastslå den høyeste dosen av SL-28 som kreftpasienter trygt kan motta.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 3170
    • Queensland
      • Gold Coast, Queensland, Australia, 4224
        • Har ikke rekruttert ennå
        • John Flynn Private Hospital
        • Ta kontakt med:
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5042

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Evne til å gi skriftlig samtykke før noen studierelaterte prosedyrer og forstå studiens natur, formål og potensielle risiko
  • Voksne menn og kvinner ≥18 år ved screening
  • Forventet levetid på minst 3 måneder
  • Histologisk eller cytologisk bekreftet uopererbar avansert solid svulst (tilbakevendende, metastatisk eller lokalt avansert)
  • Sykdom refraktær mot, intoleranse for eller avvisning av standardbehandlinger, inkludert immunterapi og molekylær/biomarker-retningslinjert behandling, som bestemt av hovedforsker (PI) eller utvalgt person
  • Kvalifiserende svulsttyper inkluderer:
  • Hode- og halsplatteneccellekarsinom
  • Torakale maligniteter (småcelle lungekreft, ikke-småcelle lungekreft, spiserørskreft)
  • Gastrointestinale maligniteter (magesekk, lever, tykktarm/tarmkreft, bukspyttkjerteladenokarsinom)
  • Genitourinære maligniteter (blære, nyrecelle, prostatakreft)
  • Gynekologiske maligniteter (eggstokk, endometriekreft)
  • Brystkreft og melanom
  • Evaluérbar sykdom per RECIST v1.1
  • ECOG ytelsesstatus 0-1 (eller opptil 2 etter PIs skjønn)
  • Tilstrekkelig organfunksjon, definert som:
  • Totalt bilirubin ≤1,5 × ULN (≤2,0 × ULN for levermetastaser eller Gilberts syndrom)
  • AST, ALT, alkalisk fosfatase ≤2,5 × ULN (≤5 × ULN ved levermetastaser, etter PIs skjønn)
  • Kreatininklaring ≥50 mL/min (Cockcroft-Gault) eller eGFR ≥50 mL/min (CKD-EPI)
  • Absolutt neutrofilantall ≥1 000/mm³
  • Blodplater ≥100 000/mm³
  • Hemoglobin ≥90 g/L uten blodoverføring innen 2 uker
  • Protrombin tid og aPTT ≤1,5 × ULN (eller stabil INR ved antikoagulasjon)

Kvinner:

-Ikke barnførende potensial (kirurgisk steril eller postmenopausalt), eller med barnførende potensial med negative graviditetstester og avtale om effektiv prevensjon gjennom 90 dager etter dose

Menn:

  • Avtale om ikke å donere sæd i 90 dager etter dose
  • Avtale om å bruke tilstrekkelig prevensjon etter behov
  • Passende veneadgang for blodprøvetaking
  • Villighet og evne til å følge studiens prosedyrer og protokollkrav

Eksklusjonskriterier:

  • Pågående toksisiteter ≥ Grad 2 per NCI CTCAE v5.0 (unntatt hårtap, tretthet, sensorisk nevropati eller tilstrekkelig behandlede endokrine mangler)
  • NYHA klasse III eller IV hjertesykdom, hjerteinfarkt innen 6 måneder, ustabil arytmi eller iskemi på EKG
  • QTcF >470 ms (kvinner) eller >450 ms (menn)
  • Aktiv, ukontrollert bakteriell, viral eller soppinfeksjon som krever systemisk behandling
  • Behov for systemiske kortikosteroider eller annen immunsuppressiv behandling som ikke kan avsluttes ≥14 dager før dosering
  • Tidligere behandlinger innen begrensede tidsrammer:
  • Immunsjekkpunkthemmere eller biologiske midler innen 28 dager
  • Antineoplastisk behandling, kirurgi, strålebehandling eller radiologiske legemidler innen 21 dager
  • Ugodkjente undersøkelseslegemidler innen 5 halveringstider
  • Nitrosouréer eller mitomycin C innen 6 uker
  • Samtidig malignitet innen 5 år, unntatt spesifiserte lavrisikokreftformer
  • Graviditet eller amming
  • Kjent HIV, hepatitt B (HBsAg positiv) eller hepatitt C-infeksjon
  • Manglende evne eller villighet til å følge protokollprosedyrer
  • Historie med anafylakse eller signifikant allergi som forstyrrer deltakelse
  • Klinisk signifikant kardiovaskulær, pulmonal, hepatisk, renal, hematologisk, gastrointestinal, endokrin, nevrologisk, psykiatrisk eller immunologisk sykdom innen 6 måneder
  • Tilstander som påvirker legemiddelabsorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse
  • Mottak av levende vaksiner innen 28 dager før screening
  • Deltakelse i en annen undersøkelsesstudie innen 30 dager før screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SL-28 Lav Dose
Biologisk: SL-28

Doser administrert: 3×10^7 celler/injeksjon, en gang daglig, 5 dager per uke, 12 uker.

Administrasjonsmåte: intravenøs push

Biologisk: SL-28

Doser administrert: 6×10^7 celler/injeksjon, en gang daglig, 5 dager per uke, 12 uker.

Administrasjonsmåte: intravenøs push

Biologisk: SL-28
Doser administrert: fastsettes-senere Administreringsmåte: intravenøs injeksjon
Eksperimentell: SL-28 Middels dose
Biologisk: SL-28

Doser administrert: 3×10^7 celler/injeksjon, en gang daglig, 5 dager per uke, 12 uker.

Administrasjonsmåte: intravenøs push

Biologisk: SL-28

Doser administrert: 6×10^7 celler/injeksjon, en gang daglig, 5 dager per uke, 12 uker.

Administrasjonsmåte: intravenøs push

Biologisk: SL-28
Doser administrert: fastsettes-senere Administreringsmåte: intravenøs injeksjon
Eksperimentell: SL-28 Høy dose
Biologisk: SL-28

Doser administrert: 3×10^7 celler/injeksjon, en gang daglig, 5 dager per uke, 12 uker.

Administrasjonsmåte: intravenøs push

Biologisk: SL-28

Doser administrert: 6×10^7 celler/injeksjon, en gang daglig, 5 dager per uke, 12 uker.

Administrasjonsmåte: intravenøs push

Biologisk: SL-28
Doser administrert: fastsettes-senere Administreringsmåte: intravenøs injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 12 uker
Behandlingsrelaterte bivirkninger vil bli vurdert og gradert av forskeren i henhold til CTCAE v5
12 uker
For å vurdere sikkerheten og toleransen til SL-28 ved å fastslå forekomsten av dosebegrensende toksisiteter innen de første 28 dagene etter infusjon.
Tidsramme: 12 uker
Vurdering av dosebegrensende toksisiteter vurdert ved forekomsten av behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAEs) gradert av undersøkeren i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, versjon 5.0.
12 uker
Endring fra utgangspunkt i EKG QT-intervall
Tidsramme: 12 uker
Elektrokardiogrammer vil bli registrert med en 12-lednings EKG-maskin, og QT-intervallet (millisekunder) vil bli evaluert og oppsummert som endring fra utgangspunkt.
12 uker
Antall deltakere med dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: 12 uker
Dosebegrensende toksisiteter vil bli vurdert i DLT-evalueringsperioden som definert i protokollen.
12 uker
Endring fra baseline i vitale tegn
Tidsramme: 12 uker
Vitaltegn inkludert systolisk blodtrykk (mmHg) og diastolisk blodtrykk (mmHg) vil bli målt ved hjelp av standard klinisk utstyr og oppsummert som endring fra utgangspunkt.
12 uker
Endring fra baseline i vitale tegn
Tidsramme: 12 uker
Vitaltegn: Hjertefrekvens (slag per minutt) vil bli målt ved hjelp av standard klinisk utstyr og oppsummert som endring fra utgangspunktet.
12 uker
Endring fra baseline i vitale tegn
Tidsramme: 12 uker
Vitaltegn: kroppstemperatur (°C) vil bli målt ved hjelp av standard klinisk utstyr og oppsummert som endring fra utgangspunktet.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) etter RECIST 1.1
Tidsramme: 12 uker
Objektiv responsrate vil defineres som andelen deltakere som oppnår fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til RECIST versjon 1.1, som vurdert ved CT- eller MR-avbildning.
12 uker
Objektiv svarsrate (ORR) i henhold til iRECIST
Tidsramme: 12 uker
Objektiv responsrate (ORR) i henhold til iRECIST
12 uker
Sykdomskontrollrate (DCR) per RECIST 1.1
Tidsramme: 12 uker
Sykdomskontrollrate vil bli definert som andelen deltakere som oppnår CR, PR eller stabil sykdom (SD) i henhold til RECIST versjon 1.1.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Second Life Therapeutics

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. august 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

14. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SL-28-FIH

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere