Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SL-28 Edistyneille Kiinteille Kasvaimille

sunnuntai 13. syyskuuta 2026 päivittänyt: Second Life Therapeutics

Faa­si 1/2 -tutkimus, monikeskustutkimus, avoimen selkärankaisen, annoksen nosto- ja laajennustutkimus SL-28:n turvallisuuden, farmakokineettisten ominaisuuksien ja alustavan tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on edistynyt kiinteä kasvain.

Second Life Therapeutics kehittää SL-28:aa, joka on allogeeninen, geneettisesti muokkaamaton solupohjainen hoitomuoto edistyneiden kiinteiden kasvainten hoitoon. Yhtiö on äskettäin osoittanut uudenlaisen, ei-geneettisen lähestymistavan immuunisolujen aktiivisuuden säätelemiseksi Universal Receptive System -järjestelmän kohdennetun manipuloinnin avulla. Tämän avoimen, monikeskuksellisen kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida SL-28:n yksilähteen antikasvainaktiivisuutta, turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa potilailla, joilla on monenlaisia kiinteitä kasvaimia. Tutkimus sisältää alkuvaiheen 1 annoksen nousuvaiheen suositeltujen annosten määrittämiseksi SL-28:n laajentamiseksi monoterapiana sekä vaiheen 2 laajennuskohortit. Tutkimukseen otetaan potilaita, joilla on edistyneitä kiinteitä kasvaimia, mukaan lukien potilaat, joilla aikaisemmat kemoterapian ja immunoterapian hoitolinjat eivät ole tuottaneet tulosta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida SL-28-yhdisteen yksilöllisenä syöpälääkkeenä käytettäessä sen kasvainvastaisia vaikutuksia, turvallisuutta ja vuorovaikutuksia potilailla, joilla on monenlaisia kiinteitä kasvaimia.

Kenelle se on tarkoitettu? Voit olla oikeutettu tähän tutkimukseen, jos olet 18-vuotias tai vanhempi, sinulla on diagnosoitu edistynyt kiinteä kasvain, mukaan lukien pää- ja nielusyöpä, pienisoluinen keuhkosyöpä, ei-pienisoluinen keuhkosyöpä; mesoteliooma; ruokatorven syöpä, mahasyöpä, maksasyöpä, paksu- ja peräsuolisyöpä, haimasyöpä, rakkovesisyöpä, munuaissyöpä, eturauhassyöpä, munasarjasyöpä, kohdun limakalvosyöpä, rintasyöpä tai ihosyöpä (melanooma), joka on paikallisesti edistynyt, etäpesäkkeellinen tai kirurgisesti poistamaton. Potilaat arvioidaan myös tutkimuslääkärin toimesta varmistamaan, että he ovat riittävän hyvässä kunnossa osallistuakseen kokeeseen ennen kuin heille tarjotaan mahdollisuutta osallistua tutkimukseen.

Tutkimuksen yksityiskohdat Kaikki osallistujat, jotka päättävät osallistua tähän tutkimukseen, saavat 12 viikon SL-28-hoitojakson, joka annetaan 5 päivän hoitojaksona ja 2 päivän tauolla -aikataululla. Ensimmäinen SL-28:a saava osallistujaryhmä seurataan 12 viikon ajan, minkä jälkeen toiselle ryhmälle voidaan antaa korkeampaa SL-28-annosta. Enintään kolme kohorttia rekrytoidaan määrittämään korkein turvallinen ja tehokas annos, joka ei aiheuta vakavia sivuvaikutuksia potilaille.

Toivotaan, että tämä tutkimus osoittaa SL-28:n olevan turvallinen annosteltavaksi kiinteitä kasvaimia sairastaville potilaille ja määrittää korkeimman SL-28-annoksen, jonka syöpäpotilaat voivat turvallisesti saada.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 3170
        • Ei vielä rekrytointia
        • Liverpool Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Queensland
      • Gold Coast, Queensland, Australia, 4224
        • Ei vielä rekrytointia
        • John Flynn Private Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5042

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kyky antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus ennen mitään tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä sekä ymmärtää tutkimuksen luonne, tarkoitus ja mahdolliset riskit
  • Aikuiset miehet ja naiset ≥18 vuotta täysi-ikäisiä seulonnassa
  • Elinaika vähintään 3 kuukautta
  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu leikkaamaton edistynyt kiinteä kasvain (toistuva, etäpesäkeellinen tai paikallisesti edistynyt)
  • Vastaanottava lääkäri (PI) tai edustaja määrittelemä sairaus, joka on vastustuskykyinen, sietämätön tai kieltäytynyt standardihoitojen, mukaan lukien immunoterapian ja molekyyli-/biomerkkipohjaisten hoitojen, suhteen
  • Sallittuja kasvaintyyppejä:
  • Pään ja kaulan levyepiteelikarsinooma
  • Rintakehän pahanlaatuiset kasvaimet (pienisoluinen keuhkosyöpä, ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, ruokatorven syöpä)
  • Ruoansulatuskanavan pahanlaatuiset kasvaimet (mahalaukun, maksan, paksu- ja peräsuolen, haiman adenokarsinooma)
  • Sukuelin- ja virtsateiden pahanlaatuiset kasvaimet (rakon, munuaissolun, eturauhassyöpä)
  • Naistentautien pahanlaatuiset kasvaimet (munasarjan, kohdun limakalvon syöpä)
  • Rintasyöpä ja melanoma
  • Arvioitava sairaus RECIST v1.1:n mukaisesti
  • ECOG suorituskykytila 0-1 (tai enintään 2 PI:n harkinnan mukaan)
  • Riittävä elinjärjestelmän toiminta, määritelty:
  • Kokonaisbilirubiini ≤1,5 × ULN (≤2,0 × ULN maksan etäpesäkkeille tai Gilbertin oireyhtymälle)
  • AST, ALT, alkalinen fosfataasi ≤2,5 × ULN (≤5 × ULN jos maksan etäpesäkkeitä, PI:n harkinnan mukaan)
  • Kreatiniinipuhdistus ≥50 ml/min (Cockcroft-Gault) tai eGFR ≥50 ml/min (CKD-EPI)
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥1 000/mm³
  • Verihiutaleiden määrä ≥100 000/mm³
  • Hemoglobiini ≥90 g/l ilman verensiirtoa 2 viikon sisällä
  • Protrombiiniaika ja aPTT ≤1,5 × ULN (tai vakaa INR jos antikoagulaatiohoitoa)

Naispotilaat:

-Ei-lapsen saanti-ikä (kirurgisesti steriili tai vaihdevuosien jälkeen) tai lapsen saanti-ikä negatiivisilla raskaustesteillä ja sopimus tehokkaasta ehkäisystä 90 päivän ajan annoksen jälkeen

Miespotilaat:

  • Sopimus siitä, ettei luovuta siemennestettä 90 päivän ajan annoksen jälkeen
  • Sopimus riittävän ehkäisyn käytöstä tarvittaessa
  • Sopiva laskimopääsy verinäytteiden ottamiseen
  • Valmius ja kyky noudattaa tutkimustoimenpiteitä ja protokollavaatimuksia

Poissulkemiskriteerit:

  • Jatkuvat myrkytykset ≥2. asteen NCI CTCAE v5.0:n mukaisesti (paitsi kaljuuntuminen, väsymys, sensorinen neuropatia tai riittävästi hoidetut endokriiniset vajaukset)
  • NYHA-luokan III tai IV sydäntauti, sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä, epävakaa rytmihäiriö tai iskemia EKG:ssä
  • QTcF >470 ms (naiset) tai >450 ms (miehet)
  • Aktiivinen, hallitsematon bakteeri-, virus- tai sienitartunta, joka vaatii systemaattista hoitoa
  • Tarve systemaattisille kortikosteroideille tai muille immunosuppressiivisille hoidoille, joita ei voida lopettaa ≥14 päivää ennen annostelua
  • Aiemmat hoidot rajoitetuina ajanjaksoina:
  • Immunologiset tarkistuspiste-estäjät tai biologiset lääkkeet 28 päivän sisällä
  • Antineoplastiset hoidot, leikkaus, sädehoito tai radiofarmaseuttiset aineet 21 päivän sisällä
  • Hyväksymättömät tutkittavat lääkkeet 5 puoliintumisajan sisällä
  • Nitrosoureiat tai mitomyysiini C 6 viikon sisällä
  • Samanaikainen pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä, paitsi määritellyt matalan riskin syövät
  • Raskaus tai imetys
  • Tunnettu HIV-, hepatiitti B (HBsAg-positiivinen) tai hepatiitti C -tartunta
  • Kyvyttömyys tai haluttomuus noudattaa protokollatoimenpiteitä
  • Anafylaksian tai merkittävän allergian historia, joka häiritsee osallistumista
  • Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maksa-, munuais-, veren-, ruoansulatuskanava-, umpieritys-, hermosto-, psykiatrinen tai immunologinen sairaus 6 kuukauden sisällä
  • Oireet, jotka vaikuttavat lääkeaineen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan tai erittymiseen
  • Elävien rokotteiden saanti 28 päivän sisällä ennen seulontaa
  • Osallistuminen toiseen tutkittavaan tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen seulontaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SL-28 Pieni Annos
Biologinen: SL-28

Annettavat annokset: 3×10^7 solua/injektio, kerran päivässä, 5 päivää viikossa, 12 viikkoa.

Annostelutapa: intravenoosi-injektio

Biologinen: SL-28

Annettavat annokset: 6×10^7 solua/injektio, kerran päivässä, 5 päivää viikossa, 12 viikkoa.

Annostelutapa: intravenoosinen injektio

Biologinen: SL-28
Annettujen annosten määrä: myöhemmin määritettävä Annostelutapa: suonensisäinen ruiskutus
Kokeellinen: SL-28 Väliaste Annos
Biologinen: SL-28

Annettavat annokset: 3×10^7 solua/injektio, kerran päivässä, 5 päivää viikossa, 12 viikkoa.

Annostelutapa: intravenoosi-injektio

Biologinen: SL-28

Annettavat annokset: 6×10^7 solua/injektio, kerran päivässä, 5 päivää viikossa, 12 viikkoa.

Annostelutapa: intravenoosinen injektio

Biologinen: SL-28
Annettujen annosten määrä: myöhemmin määritettävä Annostelutapa: suonensisäinen ruiskutus
Kokeellinen: SL-28 Korkea Annos
Biologinen: SL-28

Annettavat annokset: 3×10^7 solua/injektio, kerran päivässä, 5 päivää viikossa, 12 viikkoa.

Annostelutapa: intravenoosi-injektio

Biologinen: SL-28

Annettavat annokset: 6×10^7 solua/injektio, kerran päivässä, 5 päivää viikossa, 12 viikkoa.

Annostelutapa: intravenoosinen injektio

Biologinen: SL-28
Annettujen annosten määrä: myöhemmin määritettävä Annostelutapa: suonensisäinen ruiskutus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidosta johtuvien haittatapahtumien määrä osallistujilla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Tutkimuslääkityksen aikaiset haittatapahtumat arvioidaan ja luokitellaan tutkijan toimesta CTCAE v5 -luokituksen mukaisesti
12 viikkoa
Arvioida SL-28:n turvallisuutta ja siedettävyyttä määrittämällä annosrajoittavien myrkyllisyyksien esiintymistiheys ensimmäisten 28 vuorokauden aikana infuusion jälkeen.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Annoksen rajoittavien myrkyllisyyksien arviointi tutkijan määrittämien hoitoon liittyvien haittatapahtumien (TEAE) esiintymisen perusteella, jotka on luokiteltu National Cancer Instituten Adverse Events -terminologian, versio 5.0, mukaisesti.
12 viikkoa
Muutos perustason EKG:n QT-välissä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
EKG:t tallennetaan 12-kanavaisella EKG-laitteella, ja QT-väli (millisekunteina) arvioidaan ja tiivistetään muutoksena lähtöarvoon.
12 viikkoa
Osallistujien määrä annosrajoittavilla myrkytyksillä (DLT)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Annosrajoittavat myrkytykset arvioidaan DLT-arviointijakson aikana, kuten potilaskohtaisessa suunnitelmassa määritellään.
12 viikkoa
Muutos lähtöarvoista elintoimintojen mittauksissa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Vital signs including systolic blood pressure (mmHg) and diastolic blood pressure (mmHg)will be measured using standard clinical equipment and summarized as change from baseline.
12 viikkoa
Muutos perustasosta elintoiminnoissa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Vitalsignaalit: Sykettä (lyöntejä minuutissa) mitataan käyttäen standardikliinistä laitteistoa ja tiivistetään muutoksena lähtötasoon nähden.
12 viikkoa
Muutos perustason elintoiminnoissa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Vital signs: body temperature (°C) will be measured using standard clinical equipment and summarized as change from baseline.
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektinen vasteaste (ORR) RECIST 1.1:n mukaisesti
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Objektiivinen vasteprosentti määritellään osallistujien osuudeksi, jotka saavuttavat täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) RECIST-versiolla 1.1 mukaisesti, kuten arvioidaan CT- tai MRI-kuvantamalla.
12 viikkoa
Objektiivinen vastausaste (ORR) iRECIST:n mukaisesti
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Objektivinen vasteaste (ORR) iRECIST:n mukaisesti
12 viikkoa
Sairauden hallinta-aste (DCR) RECIST 1.1:n mukaan
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Sairauden hallintataso määritellään osallistujien osuudeksi, jotka saavuttavat CR:n, PR:n tai vakaata tautia (SD) RECIST-versio 1.1 mukaisesti.
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Second Life Therapeutics

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 14. elokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. tammikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 14. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 15. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 13. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SL-28-FIH

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa