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SL-28 per Tumori Solidi Avanzati

13 gennaio 2026 aggiornato da: Second Life Therapeutics

Uno studio di fase 1/2, multicentrico, in aperto, di escalation di dose e di espansione per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e l'efficacia preliminare di SL-28 in pazienti con tumori solidi avanzati

Second Life Therapeutics sta sviluppando SL-28, una terapia cellulare allogenica non geneticamente modificata per il trattamento di tumori solidi avanzati. L'azienda ha recentemente dimostrato un nuovo approccio non genetico per modulare l'attività delle cellule immunitarie attraverso la manipolazione mirata del Sistema Recettivo Universale. Lo scopo di questo studio clinico in aperto e multicentrico è valutare l'attività antitumorale, la sicurezza e la farmacocinetica di SL-28 come agente singolo in pazienti con una vasta gamma di tumori solidi. Lo studio include una prima fase 1 di escalation della dose per determinare la dose(i) raccomandata per l'espansione di SL-28 come monoterapia e coorti di espansione di fase 2. Lo studio arruolerà pazienti con tumori solidi avanzati, inclusi coloro che non hanno risposto a precedenti linee di chemioterapia e immunoterapie.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a valutare l'attività antitumorale, la sicurezza e le interazioni di SL-28 come agente singolo nel trattamento del cancro in pazienti con una vasta gamma di tumori solidi.

A chi è rivolto? Potresti essere idoneo per questo studio se hai 18 anni o più, ti è stato diagnosticato un tumore solido avanzato, incluso cancro della testa e del collo, cancro del polmone a piccole cellule, cancro del polmone non a piccole cellule; mesotelioma; cancro esofageo, cancro gastrico, cancro del fegato, cancro del colon-retto, cancro del pancreas, cancro della vescica, cancro del rene, cancro della prostata, cancro ovarico, cancro endometriale, cancro al seno o cancro della pelle (melanoma) che è localmente avanzato, metastatico o non può essere rimosso chirurgicamente. I pazienti saranno inoltre valutati da un medico dello studio per garantire che siano in condizioni sufficientemente buone per partecipare alla sperimentazione prima di essere offerti l'arruolamento nello studio.

Dettagli dello studio Tutti i partecipanti che scelgono di iscriversi a questo studio riceveranno 12 settimane di trattamento con SL-28, somministrato secondo un programma di 5 giorni di trattamento e 2 giorni di pausa. Il primo gruppo di partecipanti che riceverà SL-28 sarà monitorato per 12 settimane prima che un secondo gruppo possa ricevere una dose più elevata di SL-28. Saranno arruolati fino a tre gruppi per determinare la dose più alta sicura ed efficace che non causi gravi effetti collaterali nei pazienti.

Si spera che questo studio dimostri che SL-28 è sicuro da somministrare a pazienti con tumori solidi e determini la dose più alta di SL-28 che i pazienti oncologici possono ricevere in sicurezza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia
        • Hollywood Private Hospital
        • Contatto:
          • Adnan Khattak

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Capacità di fornire il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura correlata allo studio e di comprendere la natura, lo scopo e i potenziali rischi dello studio
  • Maschi e femmine adulti ≥18 anni di età allo screening
  • Aspettativa di vita di almeno 3 mesi
  • Tumore solido avanzato non resecabile confermato istologicamente o citologicamente (recidivante, metastatico o localmente avanzato)
  • Malattia refrattaria a, intollerante verso, o rifiuto delle terapie standard, inclusi immunoterapia e trattamenti diretti da biomarcatori/molecolari, come determinato dal Principal Investigator (PI) o delegato
  • Tipi tumorali idonei includono:
  • Carcinoma squamocellulare della testa e del collo
  • Neoplasie toraciche (carcinoma polmonare a piccole cellule, carcinoma polmonare non a piccole cellule, carcinoma esofageo)
  • Neoplasie gastrointestinali (gastriche, epatiche, colorettali, adenocarcinoma pancreatico)
  • Neoplasie genitourinarie (vescicali, carcinoma a cellule renali, carcinoma prostatico)
  • Neoplasie ginecologiche (ovariche, carcinoma endometriale)
  • Carcinoma mammario e melanoma
  • Malattia valutabile secondo RECIST v1.1
  • Stato di performance ECOG 0-1 (o fino a 2 a discrezione del PI)
  • Funzione d'organo adeguata, definita come:
  • Bilirubina totale ≤1,5 × ULN (≤2,0 × ULN per metastasi epatiche o sindrome di Gilbert)
  • AST, ALT, fosfatasi alcalina ≤2,5 × ULN (≤5 × ULN in caso di metastasi epatiche, a discrezione del PI)
  • Clearance della creatinina ≥50 mL/min (Cockcroft-Gault) o eGFR ≥50 mL/min (CKD-EPI)
  • Conteggio assoluto dei neutrofili ≥1.000/mm³
  • Piastrine ≥100.000/mm³
  • Emoglobina ≥90 g/L senza trasfusione entro 2 settimane
  • Tempo di protrombina e aPTT ≤1,5 × ULN (o INR stabile se in terapia anticoagulante)

Pazienti di sesso femminile:

-Non in età fertile (sterilizzati chirurgicamente o in postmenopausa), o in età fertile con test di gravidanza negativi e accordo a utilizzare una contraccezione efficace fino a 90 giorni dopo la dose

Pazienti di sesso maschile:

  • Accordo a non donare sperma per 90 giorni dopo la dose
  • Accordo a utilizzare una contraccezione adeguata se applicabile
  • Accesso venoso adatto per il prelievo di sangue
  • Disponibilità e capacità di rispettare le procedure dello studio e i requisiti del protocollo

Criteri di esclusione:

  • Tossicità in corso ≥ Grado 2 secondo NCI CTCAE v5.0 (eccetto alopecia, affaticamento, neuropatia sensoriale o carenze endocrine adeguatamente trattate)
  • Cardiopatia NYHA Classe III o IV, infarto miocardico entro 6 mesi, aritmia instabile o ischemia all'ECG
  • QTcF >470 ms (femmine) o >450 ms (maschi)
  • Infezione batterica, virale o fungina attiva e non controllata che richiede terapia sistemica
  • Necessità di corticosteroidi sistemici o altra terapia immunosoppressiva che non può essere interrotta ≥14 giorni prima della somministrazione
  • Terapie precedenti entro intervalli di tempo limitati:
  • Inibitori del checkpoint immunitario o biologici entro 28 giorni
  • Terapie antineoplastiche, chirurgia, radioterapia o radiofarmaci entro 21 giorni
  • Farmaci sperimentali non approvati entro 5 emivite
  • Nitrosouree o mitomicina C entro 6 settimane
  • Malignità concomitante entro 5 anni, eccetto tumori a basso rischio specificati
  • Gravidanza o allattamento
  • Infezione nota da HIV, epatite B (HBsAg positivo) o epatite C
  • Incapacità o indisponibilità a rispettare le procedure del protocollo
  • Storia di anafilassi o allergia significativa che interferisce con la partecipazione
  • Malattia cardiovascolare, polmonare, epatica, renale, ematologica, gastrointestinale, endocrina, neurologica, psichiatrica o immunologica clinicamente significativa entro 6 mesi
  • Condizioni che influenzano l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco
  • Ricezione di vaccini vivi entro 28 giorni prima dello screening
  • Partecipazione a un altro studio sperimentale entro 30 giorni prima dello screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SL-28 Bassa Dose
Biologico: SL-28

Dosi somministrate: 3×10^7 cellule/iniezione, una volta al giorno, 5 giorni alla settimana, per 12 settimane.

Modalità di somministrazione: bolo endovenoso

Biologico: SL-28

Dosi somministrate: 6×10^7 cellule/iniezione, una volta al giorno, 5 giorni alla settimana, 12 settimane.

Modalità di somministrazione: iniezione endovenosa rapida

Biologico: SL-28
Dosi somministrate: da determinare in seguito Modalità di somministrazione: bolo endovenoso
Sperimentale: SL-28 Dose Intermedia
Biologico: SL-28

Dosi somministrate: 3×10^7 cellule/iniezione, una volta al giorno, 5 giorni alla settimana, per 12 settimane.

Modalità di somministrazione: bolo endovenoso

Biologico: SL-28

Dosi somministrate: 6×10^7 cellule/iniezione, una volta al giorno, 5 giorni alla settimana, 12 settimane.

Modalità di somministrazione: iniezione endovenosa rapida

Biologico: SL-28
Dosi somministrate: da determinare in seguito Modalità di somministrazione: bolo endovenoso
Sperimentale: SL-28 Alta Dose
Biologico: SL-28

Dosi somministrate: 3×10^7 cellule/iniezione, una volta al giorno, 5 giorni alla settimana, per 12 settimane.

Modalità di somministrazione: bolo endovenoso

Biologico: SL-28

Dosi somministrate: 6×10^7 cellule/iniezione, una volta al giorno, 5 giorni alla settimana, 12 settimane.

Modalità di somministrazione: iniezione endovenosa rapida

Biologico: SL-28
Dosi somministrate: da determinare in seguito Modalità di somministrazione: bolo endovenoso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane
Gli eventi avversi emergenti dal trattamento saranno valutati e classificati dallo sperimentatore in base al CTCAE v5
12 settimane
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di SL-28 determinando l'incidenza di tossicità dose-limitanti entro i primi 28 giorni dopo l'infusione.
Lasso di tempo: 12 settimane
Valutazione delle tossicità dose-limitanti valutate in base alla comparsa di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) classificati dallo Sperimentatore secondo i Criteri di Terminologia Comune per gli Eventi Avversi del National Cancer Institute, versione 5.0.
12 settimane
Variazione rispetto al basale dell'intervallo QT dell'ECG
Lasso di tempo: 12 settimane
Gli elettrocardiogrammi saranno registrati utilizzando un macchinario ECG a 12 derivazioni e l'intervallo QT (millisecondi) sarà valutato e riassunto come variazione rispetto al basale.
12 settimane
Numero di partecipanti con tossicità dose-limitanti (DLT)
Lasso di tempo: 12 settimane
Le tossicità dose-limitanti saranno valutate durante il periodo di valutazione DLT come definito nel protocollo.
12 settimane
Variazione rispetto al basale dei parametri vitali
Lasso di tempo: 12 settimane
I segni vitali, inclusi la pressione arteriosa sistolica (mmHg) e la pressione arteriosa diastolica (mmHg), saranno misurati utilizzando apparecchiature cliniche standard e riassunti come variazione rispetto al basale.
12 settimane
Variazione rispetto al basale nei segni vitali
Lasso di tempo: 12 settimane
Parametri vitali: La frequenza cardiaca (battiti al minuto) verrà misurata utilizzando apparecchiature cliniche standard e riassunta come variazione rispetto al basale.
12 settimane
Variazione rispetto al basale nei segni vitali
Lasso di tempo: 12 settimane
Parametri vitali: la temperatura corporea (°C) verrà misurata utilizzando apparecchiature cliniche standard e riassunta come variazione rispetto al basale.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di Risposta Obiettiva (ORR) secondo RECIST 1.1
Lasso di tempo: 12 settimane
Il tasso di risposta obiettivo sarà definito come la proporzione di partecipanti che raggiungono una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) secondo i criteri RECIST versione 1.1, valutata mediante imaging TC o RM.
12 settimane
Tasso di risposta obiettiva (ORR) secondo iRECIST
Lasso di tempo: 12 settimane
Tasso di Risposta Obiettiva (ORR) per iRECIST
12 settimane
Tasso di Controllo della Malattia (DCR) secondo RECIST 1.1
Lasso di tempo: 12 settimane
Il tasso di controllo della malattia sarà definito come la proporzione di partecipanti che raggiungono la risposta completa (CR), la risposta parziale (PR) o la malattia stabile (SD) secondo i criteri RECIST versione 1.1.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Second Life Therapeutics

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2026

Primo Inserito (Stimato)

14 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SL-28-FIH

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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